sp.zn.sukls531/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi (dále také jen jako Suprax) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suprax užívat 3. Jak se přípravek Suprax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Suprax uchovávat. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Suprax a k čemu se používá Cefixim, léčivá látka přípravku Suprax, suspenze, je antibiotikum, které zabraňuje množení bakterií nebo je zabíjí. Suprax se užívá hlavně k léčbě určitých bakteriálních infekcí horních a dolních cest dýchacích (např. záněty hltanu, hrtanu, mandlí, středního ucha, dutin - sinusitida, infekční zánět průdušek - bronchitida, zánět plic), infekcí močového systému (zánět močového měchýře a/nebo močové trubice, zánět ledvin) a infekcí žlučových cest, také k léčbě kapavky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suprax užívat Neužívejte přípravek Suprax - jestliže jste alergický (á) na cefixim, na jiná cefalosporinová antibiotika nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě ). Upozornění a opatření 1/
Před užitím přípravku Suprax nebo jeho podáním dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - trpíte Vy nebo Vaše dítě jakýmkoli onemocněním (např. plicní astma); - jste Vy nebo Vaše dítě je alergické na jakýkoli lék včetně penicilinu; - máte Vy/ má Vaše dítě problémy s ledvinami; - Vy/Vaše dítě zvrací nebo má průjem. Upozornění: Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud během léčby zaznamenáte opakující se nebo silný průjem nebo příznaky alergické reakce. Patří sem: kožní vyrážka, kopřivka, otok končetin, rtů, očních víček, dušnost a pocit na omdlení. Nahlaste také svému lékaři, pokud zaznamenáte kožní vyrážku. Může to být první příznak závažného kožního nežádoucího účinku. Děti a dospívající Suspenze nesmí být podávána předčasně narozeným kojencům a novorozencům. Pro děti starší než 12 let je k dispozici jiná léková forma cefiximu (potahované tablety). Další léčivé přípravky a přípravek Suprax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Suprax může způsobit falešnou pozitivitu testu na stanovení glukosy v krvi. Pokud užíváte určitý typ antikoagulačního přípravku (proti srážení krve), může dojít k prodloužení protrombinového času. Mukolytika acetylcysteinového typu mohou být užívána současně s přípravkem Suprax. Přípravek Suprax s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje vstřebávání léčivé látky. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi je možné rozpouštět jen ve vodě. Nesmí být použito mléko nebo ovocný džus. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství (zvláště během prvních tří měsíců těhotenství) nebo při kojení se přípravek Suprax smí užívat pouze na výslovný pokyn lékaře. Kojení se má po dobu léčby přípravkem Suprax přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinek přípravku Suprax na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není známý. Přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharosu 2/
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 5 ml suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. 3. Jak se přípravek Suprax užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Suprax užívejte v dávkování určeném lékařem, způsobem jím určeném a tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Přípravek Suprax můžete užívat v jedné denní dávce, ve stejnou denní dobu nebo ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklé dávkování suspenze uvedené v následující tabulce: Tělesná hmotnost Denní dávka do kg: 1x 2,5ml (1x ½ odměrky) nebo 2x 1,25ml (2x¼ odměrky) -12,5 kg: 1x 5ml (1x 1 odměrka) nebo 2x 2,5ml (2x½ odměrky) 12,5-25 kg: 1x 10ml (1x 2 odměrky) nebo 2x 5ml (2x1 odměrka) 25-37,5 kg: 1x 15ml (1x 3 odměrky) nebo 2x 7,5ml (2x1½ odměrky) přes 37,5 kg 1x 20ml (1x 4 odměrky) nebo 2x 10ml (2x2 odměrky) nebo nad 12 let Suspenze se odměřuje pomocí přiložené odměrné lžičky (odměrky), která je kalibrována pro dávku 1,25 ml; 2,5 ml a 5,0 ml. Příprava suspenze: Bezprostředně před přípravou suspenze ze suché substance je třeba láhev důkladně protřepat, aby se suchá substance rozvolnila. Potom se láhev naplní až na objem označený na štítku pitnou vodou a znova se důkladně protřepe. Suspenze se nechá krátce odstát; pak se znova doplní vodou ke značce a znova protřepe. Nyní je suspenze připravena k použití. Před každým použitím se suspenze musí silně protřepat a nechat chvíli ustát, až zmizí pěna. Přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi se smí naředit pouze vodou; nesmí se použít ovocná šťáva nebo mléko. Při uchovávání při teplotě do 25 o C (pokojové teplotě) po dobu dvou týdnů neztrácí takto připravená suspenze účinnost a chuť. Důležité I když se potíže Vašeho dítěte výrazně zlepší, s léčbou se musí pokračovat po dobu určenou lékařem. Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám dávku léku sníží. Použití u dětí a dospívajících Suspenze se nesmí podávat předčasně narozeným kojencům a novorozencům. Dospívající starší než 12 let mohou dostávat dávky pro dospělé a mohou užívat přípravek Suprax 200 mg potahované tablety. 3/
Jestliže jste užil (a) více přípravku Suprax, než jste měl (a) Pokud jste náhodně užili Vy nebo Vaše dítě příliš velké množství tohoto léku, kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Suprax Pokud zapomenete užít dávku nebo podat dávku dítěti, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (postihují více než 1osobu z 10) Časté (postihují až 1 osobu z 10) Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100) Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000) Velmi vzácné (postihují až 1 osobu z 10000) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Časté nežádoucí účinky: - řídké stolice, průjem. Méně časté nežádoucí účinky: - bolest hlavy - bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení - kožní vyrážka a zarudnutí kůže - přechodné zvýšení hladin některých enzymů (alkalická fosfatáza, transaminázy) v krvi. Vzácné nežádoucí účinky: - zvýšení počtu určitých krevních buněk (eozinofilie) - závratě - ztráta chuti k jídlu, nadýmání - přechodné zvýšení koncentrace močoviny v krvi - svědění a zánět sliznic - dlouhodobé nebo opakované podávání může vést k superinfekci rezistentními bakteriemi a plísněmi - alergické reakce (někdy závažné), léková horečka. Velmi vzácné nežádoucí účinky: - jiné změny krevního obrazu (leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie, trombocytopenie, které se mohou projevit zvýšeným sklonem k infekcím, únavou, bolestí v krku, vředy v ústech nebo sklonem ke krvácení), poruchy krevní srážlivosti - přechodně zvýšená aktivita, zvýšený sklon k záchvatům - zvýšení hladin některých enzymů v krvi (kreatinin) - jiné závažné kožní reakce (exsudativní erythema multiforme nebo toxická epidermální nekrolýza) - zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) - zánět jater, zežloutnutí kůže. Není známo: - anemie autoimunitního původu, změna krevního obrazu (granulocytopenie) 4/
- reakce podobné sérové nemoci jako je horečka a bolest kloubů, závažný typ anemie, zánět ledvin - dušnost - poruchy trávení - léková vyrážka spojená se zvýšením počtu některých krevních buněk (eozinofilie) a systémové příznaky - kopřivka, závažná kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom) - akutní selhání ledvin - horečka, otok obličeje - zvýšená hladina bilirubinu Na jakýkoli lék mohou vzniknout reakce přecitlivělosti. Z tohoto důvodu, pokud pozorujete kterýkoli z následujících příznaků, jako je kožní vyrážka, kopřivka, otoky končetin, rtů, víček, dušnost a pocit na omdlení, okamžitě vyhledejte lékaře. Gastrointestinální nežádoucí účinky se objevují častěji při užívání přípravku v jedné denní dávce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Suprax uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Připravená suspenze se může používat po dobu 14 dnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.. Obsah balení a další informace Co přípravek SUPRAX, prášek pro perorální suspenzi obsahuje Léčivou látkou je: cefiximum 100 mg (odpovídá cefiximum trihydricum 111,92 mg) v 5 ml suspenze. Pomocné látky jsou: natrium-benzoát, xanthanová klovatina, jahodové aroma, sacharosa. Jak přípravek SUPRAX, prášek pro perorální suspenzi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý jemný prášek jahodové vůně. Balení: 2,5 g prášku pro přípravu 50 ml suspenze v lahvičce z tmavého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem, odměrka z umělé hmoty, krabička, 5/
53 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze v lahvičce z tmavého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem, odměrka z umělé hmoty, krabička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Výrobce: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Vyrobeno ve spolupráci s firmou Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 5, 140 00 Praha 4 Tel.:+420 21 141 200 Fax: +420 21 141 201 e-mail: info@richtergedeon.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.9.2014 /