Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls125226/2012 TRALGIT OROTAB 50 mg tablety dispergovatelné v ústech Tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek TRALGIT OROTAB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT OROTAB používat 3. Jak se přípravek TRALGIT OROTAB používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TRALGIT OROTAB uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek TRALGIT OROTAB a k čemu se používá Název Vašeho léku je TRALGIT OROTAB (obecný název tramadol hydrochlorid). Tyto tablety se Vám rozpustí na jazyku. TRALGIT OROTAB je analgetikum (lék proti bolesti). Léčivou látkou přípravku je tramadol; ten přeruší zprávu o bolesti, která byla poslána do Vašeho mozku a v mozku působí tak, abyste bolest necítili. To znamená, že tramadol nezabraňuje vzniku bolesti, ale sníží Váš pocit bolesti. Přípravek TRALGIT OROTAB se užívá na tišení náhlé nebo dlouhotrvající bolesti, pokud se bolest již objeví nebo jako prevence vzniku bolesti. Může se jednat o středně silnou až silnou bolest a může to být kterýkoli druh bolesti, např. bolest po operaci nebo úrazu nebo bolest při zánětu kloubu (artritidě), který se projevuje otokem, zčervenáním, bolestí nebo omezením pohybu. Nástup účinku je běžně během 30 minut a trvá asi 6 hodin. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT OROTAB užívat Neužívejte TRALGIT OROTAB Stránka 1 z 5
Jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergické reakce na tramadol se mohou projevit jako kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo potíže s dýcháním. Pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užil(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) přípravky užívané k léčbě deprese. Pokud trpíte epilepsií, kterou nelze účinně kompenzovat léčbou. Pokud jste požil(a) takové množství alkoholu, po kterém se cítíte být i mírně opilý(á) nebo jste požil(a) několik tablet na spaní, jiných léků proti bolesti nebo léků, které by mohly zpomalit Vaše myšlení nebo dechovou frekvenci. Pokud užíváte silné léky proti bolesti obsahující nalbufin, buprenorfin, pentazocin nebo karbamazepin. Nepodávejte lék dítěti mladšímu 12ti let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku TRALGIT OROTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: Užíváte dlouhou dobu přípravek TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek obsahující tramadol. Jste závislý(á) na morfinu nebo máte tendenci k závislosti na drogách. Jste měl(a) alergickou reakci na lék typu morfinu. Trpíte závažnými poruchami jater či ledvin (pokud máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste starší 75 let, je možné, že potřebujete nižší dávku přípravku TRALGIT OROTAB nebo delší interval mezi jednotlivými dávkami). Jste v nedávné době měl(a) poranění hlavy nebo trpíte těžkou bolestí hlavy s pocitem na zvracení. Jste někdy měl(a) křeče nebo trpíte epilepsií. Máte astma nebo potíže s dýcháním. Užíváte antidepresiva, antipsychotika (léky např. na schizofrenii) nebo antikonvulziva (léky na epilepsii), trankvilizéry (přípravky na léčbu úzkosti) nebo antihistaminika, která způsobují ospalost. Jste těhotná nebo kojící; TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek s obsahem tramadolu by v tomto případě neměl být užíván. Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT OROTAB Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte určité druhy antidepresiv, jako tricyklická antidepresiva (TCAs) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo jste léčen(a) antipsychotiky nebo léky pro léčbu epilepsie (antikonvulzivy), existuje zde možnost, že TRALGIT OROTAB zvýší riziko vzniku křečí. V tomto případě se poraďte s lékařem. Pokud užíváte karbamazepin na léčbu epilepsie, kumarinová antikoagulancia (léky na ředění krve) jako warfarin, inhibitory monoaminooxidázy, nebo lithium na léčbu deprese, musíte o tom informovat svého lékaře. TRALGIT OROTAB může vyvolat ospalost a tento účinek může být zvýšen přípravky na léčbu deprese nebo jinými přípravky, které zpomalují nervový systém (cítíte se unaveně). Mezi ně patří tablety na spaní, léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí (trankvilizéry, Stránka 2 z 5
léky užívané v léčbě některých alergických reakcí nebo při léčbě peptických vředů (antihistaminika), která působí ospalost, antipsychotika, ostatní léky proti bolesti a celková anestetika. Informujte svého lékaře nebo zubaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Pokud cítíte ospalost, neřiďte nebo neobsluhujte stroje. Přípravek TRALGIT OROTAB s jídlem, pitím a alkoholem Není známo, že by přípravek TRALGIT OROTAB nevhodně reagoval s jídlem či nápoji. Není však vhodné pít alkohol při užívání tohoto přípravku. Neměl(a) byste užívat TRALGIT OROTAB ani, pokud se cítíte být jen mírně opilý(á). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek TRALGIT OROTAB by neměl být užíván těhotnými nebo kojícími ženami, neboť nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti užívání přípravku v těhotenství a kojení u lidí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů TRALGIT OROTAB může způsobit ospalost. Pokud se u Vás takový účinek objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek TRALGIT OROTAB obsahuje aspartam a monohydrát laktózy Pomocná látka aspartam obsahuje zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek TRALGIT OROTAB užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je 1 nebo 2 tablety každých 4-6 hodin. Počet tablet, které užijete a jak často je budete užívat, závisí na typu a intenzitě Vaší bolesti. Běžně byste neměl(a) užít více než 8 tablet denně (400mg). Váš lékař určí kolik tablet a jak často máte užívat. Pokud nemáte jistotu, kolik tablet užít, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, mohou se tím snadno porušit. Tablety TRALGIT OROTAB jsou určené k rozpadnutí v ústech. Vložte tabletu na jazyk a nechte rozpadnout. Tableta se může cucat, ale neměla by se kousat. Po rozpadnutí tablety je možné ji buď spolknout bez zapití, nebo zapít sklenicí vody. Pokud je to nezbytné, tabletu můžete nechat rozpustit v půl sklenici vody, rozmíchat a ihned vypít. Pokud máte chronickou (dlouhotrvající) bolest, měl(a) byste se poradit s lékařem, zda je pro Vás vhodné pokračovat v léčbě tramadolem. Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT OROTAB než jste měl(a) Stránka 3 z 5
Pokud užijete příliš mnoho tablet nebo dítě náhodou užije TRALGIT OROTAB, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo informujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT OROTAB Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud jste si zapomněl(a) vzít tento přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Potom užijte následující dávku za 6 hodin, ale NEUŽÍVEJTE VÍCE NEŽ JEDNU DÁVKU NAJEDNOU. Pokud navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnice Pokud z nějakého důvodu navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnice, informujte o užívání přípravku TRALGIT OROTAB a všech ostatních lécích, které užíváte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně může alergická reakce na TRALGIT OROTAB zhoršit Vaše existující astma, může způsobit pocit ztíženého dýchání nebo může způsobit angioneurotický edém (otok tváře a rtů) nebo dokonce systémovou alergickou reakci. Pokud se u Vás vyskytne některá z těchto alergických reakcí, přestaňte prosím ihned užívat tablety a kontaktujte Vašeho lékaře. Při podávání tramadolu (léčivá látka přípravku TRALGIT OROTAB) se mohou objevit následující nežádoucí účinky (řazeny dle jejich výskytu): Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10): - závratě, nevolnost, zvracení. Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): - bolesti hlavy, únava, ospalost, zácpa, sucho v ústech, pocení. Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): - podráždění trávicího systému (pocit tlaku v žaludku, pocit plnosti), říhání, kožní reakce (jako svědění, vyrážka, kopřivka). Bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závrať při postavení se nebo dokonce kolaps srdečně-cévního systému se může objevit zejména po intravenózním podání a u pacientů s fyzickou zátěží. Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): - pocit šimrání na kůži, třes, alergické reakce, rozmazané vidění, změny v chuti k jídlu, zpomalení srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, obtíže při močení a retence moči, změny nálady, změny v aktivitě, změny poznávacího a smyslového vnímání, halucinace, zmatenost, poruchy spánku, noční můry. Dlouhodobé podávání může vést k závislosti. Při přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud se vyskytnou, můžete cítit agitovanost, úzkost, nervozitu nebo třes a můžete mít potíže se spaním. Tyto příznaky většinou během několika dní vymizí. Stránka 4 z 5
Záchvaty křečí podobných epilepsii se mohou objevit zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě s některými jinými léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT OROTAB ). Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): - závrať, rudnutí, zhoršení astmatu, obtíže při dýchání nebo malé změny jaterních funkcí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek TRALGIT OROTAB uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tablety by jim mohly ublížit. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek TRALGIT OROTAB neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek TRALGIT OROTAB obsahuje Léčivou látkou je tramadol hydrochlorid (tramadoli hydrochloridum) 50 mg v každé tabletě. Pomocnými látkami jsou Specicell 140 (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, monohydrát laktosy a sodnou sůl karmelosy), třešňové aroma, manitol, krospovidon, červený oxid železitý (E 172), aspartam, draselná sůl acesulfamu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek TRALGIT OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TRALGIT OROTAB jsou růžové, mramorované, kulaté ploché tablety balené v blistru po deseti, s jedním, třemi nebo šesti blistry v každém balení. Velikost balení: 10, 30 a 60 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.1.2013 Stránka 5 z 5