sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co jsou Maltofer kapky a k čemu se používají? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer kapky užívat? 3. Jak se Maltofer kapky užívají? 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Maltofer, kapky uchovávat? 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Maltofer kapky a k čemu se používají? Maltofer kapky se užívají k léčbě latentního nedostatku železa a k léčbě nedostatku železa při anémii u dospělých pacientů, mladistvých a dětí. Přípravek je užíván také k prevenci a doplnění nedostatečné doporučené denní dávky železa ve stravě u těhotných a kojících žen, u dětí a mladistvých a u žen v produktivním věku (např. u vegetariánů a starších jedinců). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer kapky užívat? Neužívejte Maltofer kapky: jestliže jste-li alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) jestliže trpíte nadměrným množstvím železa ve tkáních (onemocnění se nazývá hemochromatóza, hemosideróza), jestliže trpíte poruchou využití železa např. anémie (chudokrevnost) z otravy olovem, sideroachrestická anémie, talasemie, jestliže trpíte chudokrevností, která není způsobena nedostatkem železa (např. hemolytická anémie). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Maltofer kapky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. trpíte-li diabetem, 1 ml (20 kapek) obsahuje 0,05 g sacharózy tmavé zbarvení stolice je způsobené přítomností železa a nemá žádný klinický význam Maltofer kapky nevyvolávají zabarvení skloviny zubů 1
Další léčivé přípravky a Maltofer kapky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Některé druhy zkušebních testů ke zjištění okultního krvácení do gastrointestinálního (trávicího) traktu mohou vést k falešně pozitivním výsledkům, je-li současně podán tento přípravek, proto se před případným testem poraďte s lékařem. Přípravek Maltofer kapky s jídlem a pitím Maltofer kapky můžete užívat společně s jídlem nebo ihned po jídle. Kapky můžete podávat v kombinaci s ovocnými nebo zeleninovými šťávami nebo s dětskou výživou. Těhotenství, kojení a plodnost Jste-li těhotná, předpokládáte-li, že můžete být těhotná, případně plánujete otěhotnět, anebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Žádné nepříznivé působení přípravku Maltofer kapky v těhotenství nebo při kojení nebylo prokázáno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Maltofer kapky nemají vliv na řízení motorových vozidel ani na obsluhu strojů. Maltofer kapky obsahují následující pomocné látky Sacharóza: trpíte-li intolerancí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek Sodná sůl metylparabenu (E219): Sodná sůl propylparabenu (E217): může způsobit alergické reakce (eventuálně opožděné) může způsobit alergické reakce (eventuálně opožděné) 3. Jak se Maltofer kapky užívají? Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Maltofer kapky je: Při zjevných příznacích nedostatku železa (manifestní nedostatek železa): Léčba trvá obvykle 3 5 měsíců, až do dosažení normálních hodnot hemoglobinu. Pak by se v léčbě mělo pokračovat ještě několik týdnů, až do doplnění zásob železa. U těhotných se doporučuje podávat Maltofer až do porodu, a to v dávkách určených pro léčbu latentního nedostatku železa. Při nedostatku železa bez zjevných příznaků (latentní nedostatek železa): Doba léčby trvá obvykle 1 2 měsíce. Pokud lékař neurčí jinak, platí následující dávkování: 2
Děti do 1 roku Děti 1-12 let Děti nad 12 let, dospělí a kojící ženy Těhotné ženy Manifestní nedostatek železa Latentní nedostatek železa 10-20 kapek denně 6-10 kapek denně (25 50 mg železa) (15 25 mg železa) 20-40 kapek denně 10-20 kapek denně (50 100 mg železa) (25 50 mg železa) 40-80 kapek denně 20-40 kapek denně (100 200 mg železa) (50 100 mg železa) 80 kapek denně (200 mg železa) 40 kapek denně (100 mg železa) Preventivní podávaní 2-4 kapky denně (5 10 mg železa) 4-6 kapek denně (10 15 mg železa) 4-6 kapek denně (10 15 mg železa) 20-40 kapek denně (50-100 mg železa) Denní dávku je možné rozdělit do 2 až 3 dílčích dávek nebo je možné ji užít najednou. Kapky lze kombinovat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami nebo dětskou výživou. Máte-li pocit, že účinek přípravku Maltofer kapky je příliš slabý nebo silný, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil (a) více přípravku Maltofer kapky než jste měl(a)? V případě náhodného užití vyššího než doporučeného množství přípravku Maltofer kapky vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl (a) užít Maltofer kapky? Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnili. Jestliže jste přestal (a) užívat Maltofer kapky? Nepřerušujte užívání dříve, než Vám bylo doporučeno, může to snížit úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může přípravek Maltofer způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z deseti tisíc) Gastrointestinální poruchy - bolest břicha - zácpa - průjem - nevolnost, zvracení - indigesce Poruchy kůže a podkožní tkáně - kožní vyrážka (rash) - svědění 3
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Týká se jakýchkoli nežádoucích účinků i těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak uchovávat Maltofer kapky? Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, (lahvičku v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Maltofer kapky obsahují? - léčivá látka je polymaltosum ferricum 178,6 mg, odp. 50 mg trojmocného železa (ferrum ion (3+)) v l ml (20 kapek) roztoku, - pomocné látky jsou sacharóza, smetanové aroma, sodná sůl metylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217), hydroxid sodný (k úpravě ph), čištěná voda. Jak přípravek Maltofer kapky vypadá a co obsahuje toto balení? Maltofer kapky jsou tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s pojistným šroubovacím uzávěrem a kapací vložkou v krabičce. Velikost balení: lahvička 30 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vifor France SA 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine Francie 4
Pro získání jakýchkoli informací týkajících se tohoto přípravku, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: INTERCHEMIA Praha spol. s r.o. Dr. Eugen Hinterbuchner Anny Letenské 18/1108 120 00 Praha 2 Česká republika Tel.: +420 221 511 056 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.8.2014 5