PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metvix, 160 mg/g krém Methylis aminolevulintis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Metvix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metvix používat 3. Jak se přípravek Metvix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metvix uchovávat 6. Další informace 1. CO JE METVIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Metvix krém se používá při léčbě prekancerózních kožních lézí na obličeji a na kůži pokrývající lebeční kosti (známých jako aktinické keratózy), což jsou oblasti kůže, které byly poškozeny slunečním světlem a v důsledku toho zhrubly a zešupinovatěly. Výskyt těchto lézí znamená, že je u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny kůže, pokud nebudou léčeny. Přípravek Metvix se používá, pokud ostatní způsoby léčby nejsou vhodné. Přípravek Metvix se rovněž používá při léčbě bazocelulárního karcinomu, což je rakovina kůže, která může způsobit zarudlou, šupinatou skvrnu (nazývá se povrchový bazocelulární karcinom) nebo malý výstupek nebo řadu malých výstupků na kůži (nazývá se nodulární bazocelulární karcinom). Tyto léze snadno krvácejí a nehojí se. Přípravek Metvix se používá tam, kde jiné způsoby léčby nejsou vhodné. Přípravek Metvix lze rovněž použít k léčbě Bowenovy choroby (což je prekancerózní léze projevující se jako pomalu se zvětšující červenorůžové skvrny) tam, kde není chirurgické odstranění vhodné. Léčba zahrnuje nanesení krému Metvix a vystavení světlu. Poškozené kožní buňky pohlcují methylaminolevulinát z krému a ničí se vystavením světlu (známo jako fotodynamická terapie). Zdravá neléčená kůže obklopující poškozená místa zůstává bez ovlivnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METVIX POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Metvix
- pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na methyl-aminolevulinát nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Metvix. Přípravek Metvix krém obsahuje podzemnicový (arašídový) olej: nepoužívejte tento přípravek, pokud jste alergický(á) na podzemnici nebo sóju - pokud máte určitý typ rakoviny kůže se žlutavě bílými skvrnami nazývaný morfeaformní bazocelulární karcinom - pokud máte vzácnou nemoc nazývanou porfyrie. Zvláštní pozornosti při použití přípravku Metvix je zapotřebí Váš lékař zváží, zda se Vás netýká některá z následujících záležitostí: - jestliže kožní léze jsou určitého typu (pigmentovaná nebo hluboko ležící nebo umístěná na pohlavních orgánech) - jestliže máte tlusté aktinické keratózy - jestliže máte velké léze způsobené Bowenovou chorobou - jestliže užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém, jako jsou steroidy nebo cyklosporin - jestliže byla Vaše Bowenova choroba způsobena působením arzenu (což je škodlivá chemikálie) - předejděte vniknutí přípravku Metvix do očí - pokud se prodlužuje doba použití nebo se zvyšuje dávka světla, může dojít k závažnější místní reakci na kůži (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Působení slunce a léčba ultrafialovým světlem Obecně je třeba se několik dní po léčbě vyhýbat tomu, aby byla léčená místa a okolní kůže vystavena slunci. Pokud se léčíte umělým slunečním světlem (léčba ultrafialovým světlem), bude tato léčba před zahájením aplikace přípravku Metvix ukončena. Těhotenství a kojení Během těhotenství se léčba přípravkem Metvix nedoporučuje. Při léčbě přípravkem Metvix je třeba přerušit kojení na dobu 48 hodin po léčbě. Před používáním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje se nepředpokládají. Důležité informace o některých složkách přípravku Metvix Léčivá látka může způsobovat alergii (přecitlivělost) kůže. Přípravek Metvix obsahuje podzemnicový (arašídový) olej. Pokud jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek nepoužívejte. Přípravek Metvix rovněž obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobovat místní kožní reakce (zánět). Methylparaben a propylparaben (E218, E216) mohou způsobovat alergické reakce (případně pozdní). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK METVIX POUŽÍVÁ Přípravek Metvix smí aplikovat pouze lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník vyškolený k používání přípravku Metvix při fotodynamické léčbě (léčba světlem). Dospělí (včetně starších osob) Příprava kůže Každá kožní léze se před léčbou připraví odstraněním šupin a krust a zdrsněním povrchu kůže. Tato příprava umožňuje, aby přípravek Metvix a světlo pronikly do všech částí kožní léze. Některé léze kožní rakoviny jsou pokryty neporušenou vrstvou kůže, která bude odstraněna podle pokynů Vašeho lékaře. 2
Aplikace přípravku Metvix a léčba světlem Přípravek Metvix se nanáší špachtlí ve vrstvě (silné zhruba 1 mm) na lézi a na malou plochu okolní kůže. Po nanesení krému se plocha kryje obvazem, který se ponechá na dobu 3 hodin. Během této doby zamezte vniknutí přípravku Metvix do očí. Poté se obvaz a krém jemně odstraní a léčená plocha se ihned vystaví zvláštnímu světlu (fotodynamická terapie). K ochraně očí před silným světlem Vám budou poskytnuty brýle, které budete mít na očích po dobu působení světla. Při jedné kůře může být ošetřeno více lézí. Léčba prekancerózních kožních lézí (aktinických keratóz) Je nutno podat jednu kůru fotodynamické terapie. Léčba bazocelulárního karcinomu a Bowenovy choroby Je nutno podat dvě kůry s odstupem jednoho týdne. Následné pozorování Po třech měsících Váš lékař rozhodne, jak každá z kožních lézí zareagovala, přičemž může odebrat z kůže malý vzorek (biopsie) a nechat vyšetřit buňky. Po této době je v případě potřeby možno léčbu opakovat. Děti a dospívající Léčba přípravkem Metvix není vhodná pro použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. Jestliže ukončíte používání přípravku Metvix Jestliže se léčba zastaví před vystavením světlu nebo před podáním plné dávky světla, může se její účinnost snížit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metvix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů): bolest kůže, pocit pálení kůže, strup, zrudnutí kůže. Pocity bolesti a pálení kůže v místě léčby během vystavení světlu a po tomto vystavení jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytují u více než poloviny léčených pacientů. Tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné, nicméně pouze vzácně vyžadují předčasné ukončení léčby světlem. Obvykle začínají v době osvětlování nebo brzy poté a trvají několik hodin, obecně ustupují v den léčby. Zrudnutí a otok mohou přetrvávat po dobu 1 až 2 týdnů nebo příležitostně po delší dobu. Opakovaná léčba tyto reakce nezhoršuje. Časté (u více než 1 ze 100 pacientů, avšak u méně než 1 z 10 pacientů): účinky na ošetřovaném místě: znecitlivění, mravenčení, krvácení (může k němu dojít po přípravě léze), horká kůže, infekce, kožní vřed, otok, puchýř, svědění, olupování kůže, mokvání. Účinky mimo ošetřované místo: bolesti hlavy, pocit horka. Méně časté (u více než 1 z 1000 pacientů, avšak u méně než 1 ze 100 pacientů): účinky na ošetřovaném místě: podráždění kůže, svědivá vyrážka, bledé nebo tmavé plochy na kůži po léčbě, citlivost na sluneční světlo, pocit nepohody. Účinky mimo ošetřované místo: otok očí, bolest očí, pocit nevolnosti, vyrážka, únava. 3
Byl rovněž popsán ekzém (suchá, olupující se kůže) v místě nanesení a kontaktní alergie. Většina případů se omezovala na léčenou plochu, přičemž nebyly závažné; vzácně došlo k rozsáhlejšímu erytému a otoku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK METVIX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 až 8 C). Po otevření se krém musí spotřebovat do jednoho týdne. Přípravek Metvix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Metvix, pokud si všimnete viditelných známek zhoršené kvality (například ztmavnutí barvy ze světle žluté na hnědou). Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Metvix obsahuje - Léčivou látkou je methylis aminolevulintis 160 mg/g (ve formě hydrochloridu). - Pomocné látky jsou emulující glycerol-monostearát, cetyltearylalkohol, makrogol-2000- stearát, methylparaben (E218), propylparaben (E216), dinatrium-edetát, glycerol 85%, bílá vazelína, cholesterol, isopropyl-myristát, podzemnicový olej, čištěný mandlový olej, oleylalkohol a čištěná voda. Jak přípravek Metvix vypadá a co obsahuje toto balení Barva přípravku Metvix krém je krémová až světle žlutá. Přípravek se dodává v tubách obsahujících 2 g krému. Držitel rozhodnutí o registraci GALDERMA INTERNATIONAL, LA DÉFENSE CEDEX, Výrobce Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Spojené Království nebo Laboratoire GALDERMA Zone Industrielle Touviéres 74540 Alby sur Chéran 4
nebo Laboratoire GALDERMA Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby sur Chéran Ohledně jakékoliv informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.7.2009 5