ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10 Březen 2002 Systémy managementu jakosti Požadavky ČSN EN ISO 9001 ed. 2 01 0321 idt ISO 9001:2000 Quality management systems Requirements (ISO 9001:2000) Systèmes de management de la qualité Exigences (ISO 9001:2000) Qualitätsmanagementsysteme Forderungen (ISO 9001:2000) Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 9001:2000. Evropská norma EN ISO 9001:2000 má status české technické normy. This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 9001:2000. The European Standard EN ISO 9001:2000 has the status of a Czech Standard. Upozornění Předchozím vydáním této normy byla nahrazena ČSN EN ISO 9001 (01 0321) z prosince 1995, ČSN EN ISO 9002 (01 0322) z prosince 1995 a ČSN EN ISO 9003 (01 0323) z prosince 1995. Český normalizační institut, 2002 64317 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico Národní předmluva Změny proti předchozímu vydání této normy V tomto druhém vydání je zapracována oprava ČSN EN ISO 9001:2001/OPRAVA 1:2001. Změny proti předchozí normě Tato norma vychází z poznatků získaných při uplatňování ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994, které v plném rozsahu nahrazuje. Charakteristickým rysem nového přístupu ISO 9001 je: orientace na procesní přístup ke všem činnostem systému managementu jakosti (tj. identifikace, specifikace a zajištění potřebných zdrojů pro efektivní řízení vstupních, hodnototvorných a výstupních charakteristik procesů); uplatňování zásad managementu jakosti; přizpůsobení obecným zásadám managementu systémů a možnosti vzájemné integrace (např. se systémy managementu orientovaného na životní prostředí); zdůraznění činností přidávajících hodnotu před pouhým dokumentováním a plněním písemných postupů; měření výkonnosti procesů a zajišťování zpětné vazby pro hodnocení spokojenosti zákazníka a neustálé zlepšování procesů. Citované normy ISO 9000:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9000:2001 (01 0300) Systémy managementu jakosti Základy, zásady a slovník Souvisící ČSN ČSN EN ISO 9004:2001 (01 0324) Systémy managementu jakosti Směrnice pro zlepšování výkonnosti ČSN ISO 10011-1:1992 (01 0330) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 1: Prověřování ČSN ISO 10011-2:1992 (01 0330) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti ČSN ISO 10011-3:1992 (01 0330) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 3: Řízení programů prověrek ČSN ISO 10013:1996 (01 0331) Směrnice pro vypracování příruček jakosti ČSN ISO 10005:1997 (01 0332) Management jakosti Směrnice pro plány jakosti ČSN ISO 10006:1999 (01 0333) Management jakosti Směrnice jakosti v managementu projektu ČSN ISO 10007:1996 (01 0334) Management jakosti Směrnice pro management konfigurace ČSN ISO/TR 10014:1999 (01 0335) Směrnice pro management ekonomiky jakosti ČSN ISO/TR 10017:2000 (01 0336) Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:1994 ČSN ISO 10015:2001 (01 0337) Management jakosti Směrnice pro výcvik ČSN ISO 10012-1:1993 (01 0360) Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení. Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení ČSN ISO 10012-2:1999 (01 0360) Zabezpečování jakosti měřicího zařízení Část 2: Směrnice pro řízení procesů měření ČSN EN ISO 14001:1997 (01 0901) Systémy environmentálního managementu Specifikace s návodem pro její použití Poznámka k termínu zaměstnanec Pro účely norem souboru ČSN EN ISO 9000 se zaměstnancem rozumí každá osoba, na kterou se vztahuje systém managementu jakosti. Vypracování normy Zpracovatel: Petrašová Brno, IČO, Ivana Petrašová, dpt. Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti Zaměstnanec Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Skopal, CSc. 2
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 EVROPSKÁ NORMA EN ISO 9001 EUROPEAN STANDARD Prosinec 2000 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM ICS 00.012.10; 03.120.10 Nahrazuje EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 a EN ISO 9003:1994 Systémy managementu jakosti Požadavky (ISO 9001:2000) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2000) Systèmes de management de la qualité Exigences (ISO 9001:2000) Qualitätsmanagementsysteme Forderungen (ISO 9001:2000) Tato evropská norma byla schválena CEN. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoli modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoli člena CEN. Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze. Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel 2000 CEN/CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN ISO 9001:2000 E množství jsou vyhrazena národním členům CEN. 3
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico Obsah Contents Strana 1 Předmět normy... 13 1.1 Všeobecně... 13 1.2 Aplikace... 13 2 Normativní odkazy... 13 3 Termíny a definice... 14 4 Systém managementu jakosti... 14 4.1 Všeobecné požadavky... 14 4.2 Požadavky na dokumentaci... 15 5 Odpovědnost managementu... 17 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu... 17 5.2 Zaměření na zákazníka... 17 5.3 Politika jakosti... 17 5.4 Plánování... 17 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace... 18 5.6 Přezkoumání managementu... 19 6 Management zdrojů... 19 6.1 Poskytování zdrojů... 19 6.2 Lidské zdroje... 20 6.3 Infrastruktura... 20 6.4 Pracovní prostředí... 20 7 Realizace produktu... 20 7.1 Plánování realizace produktů... 20 7.2 Procesy týkající se zákazníka... 21 7.3 Návrh a vývoj... 22 7.4 Nakupování... 24 7.5 Výroba a poskytování služeb... 25 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení... 27 8 Měření, analýza a zlepšování... 28 8.1 Všeobecně... 28 8.2 Monitorování a měření... 28 8.3 Řízení neshodného produktu... 29 8.4 Analýza údajů... 30 8.5 Zlepšování... 30 Přílohy A (informativní) Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 14001:1996... 32 B (informativní) Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 9001:1994... 41 Bibliografie... 49 ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s odpovídajícími evropskými publikacemi... 51 Page 1 Scope... 13 1.1 General... 13 1.2 Application... 13 2 Normative reference... 13 3 Terms and definitions... 14 4 Quality management system... 14 4.1 General requirements... 14 4.2 Documentation requirements... 15 5 Management responsibility... 17 5.1 Management commitment... 17 5.2 Customer focus... 17 5.3 Quality policy... 17 5.4 Planning... 17 5.5 Responsibility, authority and communication... 18 5.6 Management review... 19 6 Resource management... 19 6.1 Provision of resources... 19 6.2 Human resources... 20 6.3 Infrastructure... 20 6.4 Work environment... 20 7 Product realization... 20 7.1 Planning of product realization... 20 7.2 Customer-related processes... 21 7.3 Design and development... 22 7.4 Purchasing... 24 7.5 Production and service provision... 25 7.6 Control of monitoring and measuring devices... 27 8 Measurement, analysis and improvement... 28 8.1 General... 28 8.2 Monitoring and measurement... 28 8.3 Control of nonconforming product... 29 8.4 Analysis of data... 30 8.5 Improvement... 30 Annexes A (informative) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996... 32 B (informative) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994... 41 Bibliography... 49 ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications... 51 4
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Předmluva Text mezinárodní normy ISO 9001:2000 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a prokazování jakosti, subkomisí 2 Systémy jakosti. Převedení na evropskou normu řídilo Řídicí centrum CEN (CMC) ve spolupráci s CEN/BT WG 17. Tato evropská norma nahrazuje EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 a EN ISO 9003:1994. Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2001. POZNÁMKA Následující text je určen zejména organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice nového přístupu, aby mohly opatřit své produkty označením CE, a ostatním stranám zapojeným v tomto procesu. Zveřejnění EN ISO 9001:2000 souvisí s rozhodnutím Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace. Je důležité poznamenat, že moduly použité v jednotlivých směrnicích technické harmonizace se mohou ve srovnání s moduly popsanými v rozhodnutí Rady 93/465/EHS v některých ohledech lišit. Ve všech případech je to právě příloha aplikovatelné (aplikovatelných) směrnice (směrnic), která (které) je (jsou) právně závazná (závazné). Zásady uvedené v této předmluvě jsou bez ohledu na tyto odlišnosti platné. Foreword The text of the International Standard ISO 9001:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 "Quality management and quality assurance", Subcommittee 2, "Quality systems". The transposition into a European Standard has been managed by the CEN Management Centre (CMC) with the assistance of CEN/BT WG 17. This European Standard supersedes EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June 2001. NOTE The following is specifically intended for organizations that need to comply with "New Approach" European Directives in order to affix CE marking on their products and to the other parties involved in that process. The publication of EN ISO 9001:2000 has implications for Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonization directives. It is important to note that the modules used in individual technical harmonization directives may vary in some respects compared to those described in Council Decision 93/465/EEC. In all cases, it is the annex of the applicable directive(s) which is legally binding. The principles set out in this foreword remain valid regardless of these variations. Tři z modulů citovaných v rozhodnutí Rady, tj. moduly E, D a H, vyžadují, že výrobce musí zajistit fungování schváleného systému jakosti. Oblast použití systémů jakosti, požadovaná těmito moduly, pokrývá kontrolu a zkoušení hotového výrobku (modul E), Three of the modules cited in Council Decision, i.e. modules E, D and H, require that "the manufacturer must operate an approved quality system". The scope of the quality systems required by these modules addresses final product inspection and testing (module E), výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení (modul D), production, final inspection and testing (module D), návrh, výrobu a kontrolu a zkoušení hotového výrobku (modul H). design, manufacture and final product inspection and testing (module H). Rozhodnutí Rady 93/465/EHS specifikuje, že shoda s harmonizovanými normami EN 29001, EN 29002 nebo EN 29003 poskytuje presumpci shody s příslušnými požadavky modulů H, D a E. Council decision 93/465/EEC specifies that conformity to the harmonized standards EN 29001, EN 29002 or EN 29003 provides a presumption of conformity to the relevant requirements of modules H, D and E. 5
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico Normy EN 29001, EN 29002 a EN 29003 byly nahrazeny normami EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 a EN ISO 9003:1994, které jsou nyní nahrazeny normou EN ISO 9001:2000. Chtějí-li organizace uplatňovat systémy managementu jakosti ve shodě s moduly E, D nebo H, mohou k tomu použít normu EN ISO 9001:2000. Při hledání souladu s moduly D, E nebo H mohou organizace vyloučit specifické požadavky. Při zachování presumpce shody mohou být vyloučeny pouze ty požadavky z kapitoly 7 EN ISO 9001:2000, které se týkají rozdílů mezi moduly E, D a H. EN 29001, EN 29002 and EN 29003 were superseded by EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994 respectively, which in turn are now superseded by EN SO 9001:2000. Where organizations wish to implement quality management systems in conformance with modules E, D or H, they may use EN ISO 9001:2000. In seeking compliance with modules D, E or H organizations may exclude specific requirements. Only those requirements in clause 7 of EN ISO 9001:2000 pertaining to the difference between modules E, D and H may be excluded whilst retaining the presumption of conformity. Modul E Přípustná vyloučení Článek 7.1: Plánování realizace produktu Článek 7.2.3: Komunikace se zákazníkem Článek 7.3: Návrh a vývoj Článek 7.4: Nakupování Článek 7.5.1: Řízení výroby a poskytování služeb Článek 7.5.2: Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb Článek 7.5.3: Identifikace a sledovatelnost Modul D Přípustná vyloučení Článek 7.3: Návrh a vývoj Modul H Přípustná vyloučení Nejsou přípustná žádná vyloučení Má se vzít v úvahu, že žádné explicitní požadavky v modulech H, D a E se nevztahují k pojmům spokojenost zákazníka a neustálé zlepšování. V důsledku toho nesoulad s požadavky EN ISO 9001:2000 explicitně související s těmito pojmy neporušuje presumpci shody s příslušným modulem. 6
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Module E Permissible exclusions Sub-clause 7.1: Planning of product realization Sub-clause 7.2.3: Customer communication Sub-clause 7.3: Design and development Sub-clause 7.4 Purchasing Sub-clause 7.5.1: Control of production and service provision Sub-clause 7.5.2: Validation of processes for production and service provision Sub-clause 7.5.3: Identification and traceability Module D Permissible exclusions Sub-clause 7.3: design and development Module H Permissible exclusions NO exclusions permitted It should be noted that no explicit requirements in modules H, D and E relate to the concepts of customer satisfaction and continual improvement. As a consequence, non-compliance with requirements of EN ISO 9001:2000 explicitly related to these concepts does not infringe upon the presumption of conformity to the appropriate module. Má se vzít v úvahu, že shoda s EN ISO 9001:2000 nesmí být prohlášena, jsou-li překročena vyloučení popsaná v článku 1.2 EN ISO 9001:2000. Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. Oznámení o schválení Text mezinárodní normy ISO 9001:2000 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli modifikací. POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní). It should be noted that where the exclusions described in sub-clause 1.2 of EN ISO 9001:2000 are exceeded, conformity to EN ISO 9001:2000 shall not be claimed. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. Endorsement notice The text of the International Standard ISO 9001:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifications. NOTE Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative). 7
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice. Mezinárodní normy se navrhují v souladu s pravidly uvedenými v části 3 směrnic ISO/IEC. Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členským orgánům k hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících členů. Upozorňuje se na možnost, že některé prvky této mezinárodní normy mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech těchto patentových práv. Mezinárodní norma ISO 9001 byla vypracována technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a prokazování jakosti, subkomisí SC 2 Systémy jakosti. Toto třetí vydání ISO 9001 ruší a nahrazuje druhé vydání (ISO 9001:1994) a kromě toho i ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994 a je technickou revizí těchto dokumentů. Organizace, které v minulosti používaly ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994, mohou používat tuto mezinárodní normu s vyloučením určitých požadavků v souladu s 1.2. Název ISO 9001 byl v tomto vydání revidován a již v něm není termín zabezpečení jakosti. Tím je zohledněna skutečnost, že požadavky na systém managementu jakosti, specifikované v tomto vydání ISO 9001, jsou kromě prokazování jakosti produktu rovněž zaměřeny na zvyšování spokojenosti zákazníků. Přílohy A a B této mezinárodní normy jsou pouze pro informaci. (ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. International Standard ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes a technical revision of these documents. Those organizations which have used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in the past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2. The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term Quality assurance. This reflects the fact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance of product, also aim to enhance customer satisfaction. Annex A and B of this International Standard are for information only. 8
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Úvod Introduction 0.1 Všeobecně 0.1 General Zavedení systému managementu jakosti má být strategickým rozhodnutím organizace. Návrh a uplatnění systému managementu jakosti organizace jsou ovlivňovány měnícími se potřebami, konkrétními cíli, poskytovanými produkty, používanými procesy a velikostí i strukturou organizace. Záměrem této mezinárodní normy není, aby z ní nutně vyplývala jednotnost struktury systémů managementu jakosti ani jednotnost dokumentace. Požadavky na systém managementu jakosti specifikované v této mezinárodní normě doplňují požadavky na produkty. Informace s označením POZNÁMKA slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění souvisejícího požadavku. Tuto mezinárodní normu mohou používat interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů při posuzování schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka, požadavky předpisů a vlastní požadavky organizace. Zásady managementu jakosti uvedené v ISO 9000 a ISO 9004 byly při přípravě této mezinárodní normy vzaty v úvahu. The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation. The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement. This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization s ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements. The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard. 0.2 Procesní přístup 0.2 Process approach Tato mezinárodní norma podporuje přijímání procesního přístupu při vývoji, uplatňování a zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti s cílem zvýšit spokojenost zákazníka plněním jeho požadavků. Aby organizace fungovala efektivně, musí identifikovat a řídit mnoho vzájemně propojených činností. Činnost, která využívá zdroje a je řízena za účelem přeměny vstupů na výstupy, může být považována za proces. Výstup z jednoho procesu často přímo tvoří vstup pro další proces. Aplikace systému procesů v organizaci spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a řízením lze nazývat procesní přístup. This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next. The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the "process approach". 9
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico Výhodou procesního přístupu je nepřetržité řízení vazeb mezi jednotlivými procesy v systému procesů, jakož i jejich kombinování a vzájemné působení. An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction. Takový přístup, je-li použit v systému managementu jakosti, zdůrazňuje důležitost When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of a) pochopení požadavků a jejich plnění, a) understanding and meeting requirements, b) potřeby zvažovat procesy z hlediska přidané hodnoty, c) dosahování výsledků výkonnosti a efektivnosti procesů a d) neustálého zlepšování procesů na základě objektivního měření *). b) the need to consider processes in terms of added value, c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement. Model procesně orientovaného systému managementu jakosti, znázorněný na obrázku 1, objasňuje propojení procesů uvedených v kapitolách 4 až 8. Z této ilustrace je zřejmé, že při stanovení požadavků jakožto vstupů hrají významnou úlohu zákazníci. Monitorování spokojenosti zainteresovaných stran vyžaduje vyhodnocování informací, které se týkají vnímání zainteresovaných stran, pokud jde o míru, jakou jejich požadavky a očekávání byly organizací splněny. Model uvedený na obrázku 1 pokrývá všechny požadavky této mezinárodní normy, avšak procesy neznázorňuje na podrobné úrovni. POZNÁMKA Kromě toho lze na všechny procesy aplikovat metodologii známou jako Plánuj Dělej Kontroluj Jednej (PDCA). Metodologii PDCA lze ve stručnosti popsat takto: Plánuj: stanov cíle a procesy nezbytné k dosažení výsledků v souladu s požadavky zákazníka a s politikou organizace; Dělej: uplatňuj procesy; Kontroluj: monitoruj a měř procesy a produkty ve vztahu k politice, cílům a požadavkům na produkt a podávej zprávy o výsledcích; Jednej: prováděj opatření pro neustálé zlepšování výkonnosti procesu. The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level. NOTE In addition, the methodology known as Plan-Do Check Act (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows: Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies; Do: implement the processes; Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results; Act: take actions to continually improve process performance. *) NÁRODNÍ POZNÁMKA Anglický termín measurement se překládá českým termínem měření, kterým se rozumějí jak technická měření, tak netechnická měření (např. měření spokojenosti zákazníka). 10
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Obrázek 1 Model procesně orientovaného systému managementu jakosti Figure 1 Model of a process-based quality management system 11
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico 0.3 Vztah k ISO 9004 0.3 Relationship with ISO 9004 Současná vydání ISO 9001 a ISO 9004 byla vypracována jako konzistentní dvojice norem pro systém managementu jakosti; obě normy jsou navrženy tak, aby se navzájem doplňovaly, mohou se však používat i nezávisle. Ačkoli uvedené mezinárodní normy mají rozdílné oblasti použití, mají podobnou strukturu, aby je bylo možné aplikovat jako konzistentní dvojici. V ISO 9001 jsou specifikovány požadavky na systém managementu jakosti, který mohou organizace používat pro interní aplikaci, certifikaci nebo pro smluvní účely. Tato norma je zaměřena na efektivnost systému managementu jakosti při plnění požadavků zákazníka. V ISO 9004 je uveden návod na širší rozsah cílů systému managementu jakosti, než poskytuje ISO 9001, zejména při neustálém zlepšování celkové výkonnosti a účinnosti organizace, stejně jako její efektivnosti. ISO 9004 se doporučuje jako návod pro organizace, jejichž vrcholové vedení chce překročit požadavky ISO 9001 ve snaze neustále zlepšovat výkonnost. Norma však není určena pro účely certifikace ani pro smluvní účely. 0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu Tato mezinárodní norma je dána do souladu s normou ISO 14001:1996, aby se v zájmu uživatelů zlepšila kompatibilita těchto dvou norem. Tato mezinárodní norma neobsahuje požadavky, které jsou specifické pro jiné systémy managementu, jako jsou například požadavky, které jsou vlastní environmentálnímu managementu, managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, managementu financí nebo managementu rizik. Nicméně tato mezinárodní norma umožňuje organizaci sladit svůj vlastní systém managementu jakosti s příslušnými požadavky na systém managementu nebo tyto požadavky začlenit do svého vlastního systému. Je možné, aby organizace přizpůsobila svůj existující systém managementu tak, aby vytvořila systém managementu jakosti, který vyhovuje požadavkům této mezinárodní normy. The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair. ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements. ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization s overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes. 0.4 Compatibility with other management systems This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard. 12
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 1 Předmět normy 1 Scope 1.1 Všeobecně 1.1 General V této mezinárodní normě jsou specifikovány požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace a) potřebuje prokázat svoji schopnost trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a příslušné požadavky předpisů a b) má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka, a to efektivní aplikací tohoto systému, včetně procesů pro jeho neustálé zlepšování, a ujišťováním o shodě s požadavky zákazníka a s příslušnými požadavky předpisů. POZNÁMKA V této mezinárodní normě termín produkt platí pouze pro produkt určený pro zákazníka nebo požadovaný zákazníkem. This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements. NOTE In this International Standard, the term product applies only to the product intended for, or required by, a customer. 1.2 Aplikace 1.2 Application Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou generické a jsou aplikovatelné ve všech organizacích bez ohledu na jejich typ, velikost a na poskytované produkty. V případě, že některé požadavky této mezinárodní normy nemohou být aplikovány s ohledem na charakter organizace a její produkt, lze zvážit vyloučení takových požadavků. V případě vyloučení nejsou prohlášení o shodě s touto mezinárodní normou přípustná, pokud nejsou tato vyloučení omezena na požadavky kapitoly 7 a tato vyloučení neovlivní schopnost nebo odpovědnost organizace poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů. All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements. 2 Normativní odkazy 2 Normative reference Součástí této mezinárodní normy jsou i ustanovení dále uvedeného normativního dokumentu, na nějž jsou odkazy v textu této mezinárodní normy. V případě datovaných odkazů se následné změny nebo revize kterékoli z těchto publikací nepoužívají. Avšak účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této mezinárodní normy, by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedeného normativního dokumentu. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání normativního dokumentu, na nějž se odkazuje. Členové ISO a IEC udržují seznamy platných mezinárodních norem. ISO 9000:2000 Systémy managementu jakosti Základy, zásady a slovník The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards. ISO 9000:2000 Quality management systems Fundamentals and vocabulary 13
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico 3 Termíny a definice 3 Terms and definitions Pro účely této mezinárodní normy platí termíny a definice uvedené v ISO 9000. Dále uvedené termíny, použité v tomto vydání ISO 9001 pro popsání dodavatelského řetězce, byly s ohledem na terminologii používanou v současné době změněny. For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used. dodavatel organizace zákazník supplier organization customer Termín organizace nahrazuje termín dodavatel používaný v ISO 9001:1994 a týká se organizační jednotky, ve které se tato mezinárodní norma aplikuje. Rovněž termín dodavatel nyní nahrazuje termín smluvní subdodavatel. Kdekoli se v celém textu této mezinárodní normy vyskytne termín produkt, může to znamenat také službu. The term "organization" replaces the term "supplier" used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term "supplier" now replaces the term "subcontractor". Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product" occurs, it can also mean "service". 4 Systém managementu jakosti 4 Quality management system 4.1 Všeobecné požadavky 4.1 General requirements Organizace musí v souladu s požadavky této mezinárodní normy vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udržovat systém managementu jakosti a neustále zlepšovat jeho efektivnost. The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. Organizace musí a) identifikovat procesy potřebné pro systém managementu jakosti a pro jejich aplikaci v celé organizaci (viz 1.2), b) určovat posloupnost a vzájemné působení těchto procesů, c) určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování i řízení těchto procesů, d) zajišťovat dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a pro jejich monitorování, The organization shall a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), b) determine the sequence and interaction of these processes, c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, e) monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy a e) monitor, measure and analyse these processes, and f) uplatňovat opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů. f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes. 14
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Organizace musí tyto procesy řídit v souladu s požadavky této mezinárodní normy. Rozhodne-li se organizace, že pro jakýkoli proces, který ovlivňuje shodu produktu s požadavky, využije externí zdroj, musí zajistit kontrolu procesů. Řízení těchto externích procesů musí být identifikováno v systému managementu jakosti. POZNÁMKA Procesy potřebné pro systém managementu jakosti, o nichž je zmínka výše, mají zahrnovat procesy pro řídicí činnosti, zajišťování zdrojů, realizaci produktů a měření. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard. Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system. NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement. 4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2 Documentation requirements 4.2.1 Všeobecně 4.2.1 General Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat a) dokumentovaná prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti, The quality management system documentation shall include a) documented statements of a quality policy and quality objectives, b) příručku jakosti, b) a quality manual, c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou, d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a e) záznamy požadované touto mezinárodní normou (viz 4.2.4). c) documented procedures required by this International Standard, d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and e) records required by this International Standard (see 4.2.4). POZNÁMKA 1 V případě, že se v této mezinárodní normě objeví termín dokumentovaný postup, znamená to, že postup je vytvořen, dokumentován, uplatněn a udržován. POZNÁMKA 2 Rozsah dokumentace systému managementu jakosti se může v jednotlivých organizacích lišit, a to s ohledem na NOTE 1 Where the term "documented procedure appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) velikost organizace a druh činností, a) the size of organization and type of activities; b) složitost procesů a jejich vzájemné působení a b) the complexity of processes and their interactions, and c) odbornou způsobilost zaměstnanců. c) competence of personnel. POZNÁMKA 3 Dokumentace může mít jakoukoli formu nebo může být na jakémkoli typu média. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium. 15
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico 4.2.2 Příručka jakosti 4.2.2 Quality manual Organizace musí vytvořit a udržovat příručku jakosti, která zahrnuje a) oblast použití systému managementu jakosti, včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich zdůvodnění (viz 1.2), b) dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy a c) popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti. The organization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2), b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system. 4.2.3 Řízení dokumentů 4.2.3 Control of documents Dokumenty požadované systémem managementu jakosti musí být řízeny. Záznamy jsou zvláštním typem dokumentu a musí být řízeny v souladu s požadavky uvedenými v 4.2.4. Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro stanovení nástrojů řízení potřebných pro a) schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním, b) přezkoumávání dokumentů, popřípadě jejich aktualizaci a pro opakované schvalování, c) zajištění identifikace změn dokumentů a aktuálního stavu revize dokumentů, d) zajištění dostupnosti příslušných verzí aplikovatelných dokumentů v místech používání, e) zajištění trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti dokumentů, f) zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce a g) zabránění neúmyslnému používání zastaralých dokumentů a aplikaci vhodné identifikace těchto dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány. Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4. A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and re-approve documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose. 4.2.4 Řízení záznamů 4.2.4 Control of records Musí se vytvořit a udržovat záznamy, aby se poskytly důkazy o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu jakosti. Záznamy musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a musí být možné je snadno vyhledat. Musí se vypracovat dokumentovaný postup, který stanoví nástroje řízení potřebné k identifikaci, ukládání, ochraně, vyhledávání, stanovení doby uchování a vypořádání záznamů. Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. 16
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 5 Odpovědnost managementu 5 Management responsibility 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu 5.1 Management commitment Vrcholové vedení musí poskytnout důkazy o své osobní angažovanosti a aktivitě při rozvíjení a uplatňování systému managementu jakosti a neustálému zlepšování jeho efektivnosti a) sdělováním uvnitř organizace, že je důležité plnit požadavky zákazníka, stejně jako zákonné požadavky a požadavky předpisů, Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements, b) stanovováním politiky jakosti, b) establishing the quality policy, c) zajišťováním, že jsou stanoveny cíle jakosti, c) ensuring that quality objectives are established, d) prováděním přezkoumávání managementu a d) conducting management reviews, and e) zajišťováním dostupnosti zdrojů. e) ensuring the availability of resources. 5.2 Zaměření na zákazníka 5.2 Customer focus Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly stanoveny požadavky zákazníka a aby byly plněny s cílem zvyšování jeho spokojenosti (viz 7.2.1 a 8.2.1). Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1). 5.3 Politika jakosti 5.3 Quality policy Vrcholové vedení musí zajistit, aby politika jakosti Top management shall ensure that the quality policy a) odpovídala záměrům organizace, a) is appropriate to the purpose of the organization, b) zahrnovala osobní angažovanost a aktivitu při plnění požadavků a neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti, c) poskytovala rámec stanovení a přezkoumání cílů jakosti, b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system, c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives, d) byla sdělována a pochopena v organizaci a d) is communicated and understood within the organization, and e) byla přezkoumávána z hlediska kontinuity e) is reviewed for continuing suitability. vhodnosti. 5.4 Plánování 5.4 Planning 5.4.1 Cíle jakosti 5.4.1 Quality objectives Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly pro příslušné organizační jednotky a úrovně v organizaci stanoveny cíle jakosti včetně cílů potřebných pro splnění požadavků na produkt [viz 7.1 a)]. Cíle jakosti musí být měřitelné a konzistentní s politikou jakosti. Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 17
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico 5.4.2 Plánování systému managementu jakosti Vrcholové vedení musí zajistit, aby se a) plánování systému managementu jakosti provádělo tak, aby byly splněny požadavky uvedené ve 4.1, stejně jako cíle jakosti a b) udržovala integrita systému managementu jakosti, když jsou plánovány a uplatňovány změny tohoto systému. 5.4.2 Quality management system planning Top management shall ensure that a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, a b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.5 Responsibility, authority and communication 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc 5.5.1 Responsibility and authority Vrcholové vedení musí zajistit, aby odpovědnosti a pravomoci byly v organizaci stanoveny a sdělovány. Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization. 5.5.2 Představitel managementu 5.5.2 Management representative Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu, který bez ohledu na jiné odpovědnosti musí mít odpovědnost a pravomoc zahrnující a) zajištění, že procesy potřebné pro systém managementu jakosti jsou vytvářeny, uplatňovány a udržovány; b) předkládání zpráv vrcholovému vedení o dosažené výkonnosti systému managementu jakosti a o jakékoli potřebě zlepšování a c) podporování vědomí závažnosti požadavků zákazníka v celé organizaci. POZNÁMKA Odpovědnost představitele managementu může zahrnovat spojení s externími stranami v záležitostech vztahujících se k systému managementu jakosti. Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained; b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization. NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system. 5.5.3 Interní komunikace 5.5.3 Internal communication Vrcholové vedení musí zajistit vytvoření příslušných komunikačních cest v organizaci a fungování komunikace týkající se efektivnosti systému managementu jakosti. Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system. 18