Píbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než Vy nebo Vaše dít dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás dležité údaje. - Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla pedepsána výhradn Vám nebo Vašemu dítti. Nedávejte ji žádné jiné osob. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, prosím, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této píbalové informaci 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dít dostanete pípravek Prevenar 13 3. Jak se pípravek Prevenar 13 používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá Pípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává: dtem ve vku od 6 týdn do 17 let k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: meningitida (zánt mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním obhu), pneumonie (zánt plic) a infekce ucha, dosplým ve vku 18 let a starším k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: pneumonie s bakteriémií (zánt plic s pítomností bakterie v krevním obhu), bakteriémie (pítomnost bakterie v krevním obhu) a meningitida (zánt mozkových blan), zpsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tlu vytvoit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dít proti tmto nemocem. 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete Vy nebo Vaše dít používat pípravek Prevenar 13 Pípravek Prevenar 13 nepoužívejte: jestliže jste Vy nebo Vaše dít alergití (pecitlivlí) na léivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid. Léivá látka a další složky pípravku jsou uvedeny v bod 6 Co pípravek Prevenar 13 obsahuje. jestliže máte Vy nebo Vaše dít závažné infekní onemocnní s vysokou horekou (vyšší než 38C). V tomto pípad je teba okování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dít budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je napíklad nachlazení, by nemla být pekážkou okování. Nicmén pedem o tom informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Upozornní a opatení Ped okováním informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/mli jste Vy nebo Vaše dít: jakékoli zdravotní problémy po nkteré dávce pípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako nap. alergické reakce nebo problémy s dýcháním. potíže spojené s krvácením nebo u Vás/nj lehce vznikají modiny. 62
oslabený imunitní systém (nap. v dsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítte dostavit úplný pínos pípravku Prevenar 13. záchvaty; léky ke snížení horeky musí být podány ped podáním pípravku Prevenar 13. Jestliže Vaše dít na léky nereaguje nebo prodlá záchvaty (kee) po okování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékae. Viz také bod 4. Podobn jako ostatní vakcíny ani pípravek Prevenar 13 nebude chránit 100% okovaných osob. Pípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dtí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním pvodcm infekních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce. Další léivé pípravky/vakcíny a pípravek Prevenar 13 Ped podáním pípravku Prevenar 13 Vás léka mže požádat, abyste dal(a) svému dítti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horeky. To pomže zmírnit nkteré nežádoucí úinky pípravku Prevenar 13. Prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dít užíváte nebo jste v nedávné dob užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dít v nedávné dob okováni nkterou jinou vakcínou. Thotenství a kojení Pokud jste thotná i kojíte, domníváte se, že mžete být thotná nebo plánujete othotnt, porate se se svým lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou díve, než zanete tento léivý pípravek užívat. Pípravek Prevenar 13 obsahuje sodík Tento léivý pípravek obsahuje mén než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. sodíku prostý. 3. Jak se pípravek Prevenar 13 používá Léka nebo zdravotní sestra aplikuje doporuenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítti do svalu paže nebo stehna. Kojenci ve vku 6 týdn až 6 msíc Typicky by Vaše dít mlo dostat základní okování sestávající ze 3 injekcí okovací látky s následným peokováním. První dávka mže být podána od vku 6 týdn. Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimáln jednoho msíce. tvrtá injekce (peokování) bude podána ve vku mezi 11 a 15 msíci. Budete informováni, kdy by Vaše dít mlo pijít na další injekci. Váš poskytovatel zdravotní pée mže použít alternativní schéma podle oficiálních doporuení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pedasn narozené dti Vašemu dítti bude podáno základní okování v podob tí injekcí. První injekce mže být podána nejdíve ve vku šesti týdn a následující dávky s odstupem nejmén jednoho msíce. Ve vku 11 až 15 msíc bude Vašemu dítti podána tvrtá injekce (peokování). Neokovaní kojenci, dti a dospívající ve vku nad 7 msíc Kojenci ve vku 7 až 11 msíc by mli dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln jednoho msíce. Tetí injekce bude podána ve druhém roce života. 63
Dti ve vku 12 až 23 msíc by mly dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln dva msíce. Dti ve vku 2 až 17 let by mly dostat jednu injekci. Kojenci, dti a dospívající díve okovaní pípravkem Prevenar Kojenci a dti, kteí byli díve okovaní pípravkem Prevenar, mohou dostat pípravek Prevenar 13 k dokonení série okování. U dtí ve vku 1 až 5 let pedtím okovaných pípravkem Prevenar Vám léka nebo zdravotní sestra doporuí, kolik injekcí pípravku Prevenar 13 se požaduje. Dti a dospívající ve vku 6 17 let by mli dostat jednu injekci. Je dležité, abyste dodrželi pokyny lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dít dokonilo celou sérii injekcí. Jestliže zapomenete pijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, porate se s lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dosplí Dosplí mají dostat jednu injekci. Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu díve, prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud máte další otázky k použití pípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. Speciální populace Jedincm se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (napíklad se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) vetn jedinc díve okovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, mže být podána nejmén jedna dávka pípravku Prevenar 13. 4. Možné nežádoucí úinky Podobn jako všechny vakcíny mže mít i pípravek Prevenar 13 nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro pípravek Prevenar 13 u kojenc a dtí (ve vku 6 týdn 5 let): Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Horeka, podráždnost, bolest, citlivost, zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování, ospalost, neklidný spánek asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení, prjem Horeka vyšší než 39 C, bolestivost v míst okování bránící pohybu, zervenání, zatvrdnutí, otok v míst okování o rozmru 2,5 cm 7,0 cm Vyrážka 64
Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Kee (nebo záchvaty), vetn keí vyvolaných vysokou teplotou Kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování vtší než 7 cm; plá Vzácné nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou: Náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na lébu (kolaps nebo stav podobný šoku) Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Náhlé zrudnutí Pípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typm bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje pípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typm. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u dtí a dospívajících (ve vku 6 17 let) po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Podráždnost; erytém v míst okování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v míst okování (vetn omezení pohyblivosti); asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Bolesti hlavy Zvracení, prjem Vyrážka, kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Horeka U dtí a dospívajících se srpkovitou anémií se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, prjmu, horeky, únavy, bolesti kloub a bolesti sval byl velmi astý. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u kojenc a dtí ve vku do 5 let po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh Anafylaktická/anafylaktoidní reakce vetn šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rt, tváe nebo hrdla) Kopivka (vyrážka), dermatitida (zervenání a podráždní kže) a pruritus (svdní) v míst okování; náhlé zrudnutí Zvtšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí okování, jako nap. v podpaží nebo v tíslech Erythema multiforme (vyrážka zpsobující ervené svdivé skvrny) U velmi pedasn narozených dtí (ve 28. týdnu thotenství nebo díve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po okování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny u pípravku Prevenar 13 u dosplých: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství, bolest hlavy, prjem, zvracení (u dosplých ve vku 18 až 49 let) Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v míst okování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v míst okování u dosplých ve vku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dosplých ve vku od 18 do 39 let) Zhoršení nebo nové bolesti kloub, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech Horeka (u dosplých ve vku od 18 do 29 let) 65
asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení (u dosplých ve vku 50 let a starších), horeka Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Nevolnost Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Zvtšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadetopanie) v okolí okování, tj. v podpaží U dosplých s HIV infekcí, kteí byli díve okováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt zvracení byl velmi astý a výskyt nevolnosti astý. Hlášení nežádoucích úink Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Nežádoucí úinky mžete hlásit také pímo prostednictvím národního systému hlášení nežádoucích úink uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích úink mžete pispt k získání více informací o bezpenosti tohoto pípravku. 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tento pípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabice a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2 C 8 C). Chrate ped mrazem. Pípravek Prevenar 13 je stabilní pi teplotách do 25 C po dobu 4 dn. Na konci této doby má být pípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v pípad doasných teplotních odchylek. Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. Obsah balení a další informace Co pípravek Prevenar 13 obsahuje Léivé látky jsou: 2,2 g polysacharidu sérotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 4,4 g polysacharidu sérotypu 6B. Konjugovány s nosným proteinem CRM 197 a adsorbovány na fosforenan hlinitý (0,125 mg hliníku). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak pípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení Tato vakcína je bílá injekní suspenze a dodává se v pedplnné injekní stíkace obsahující jednu dávku (0,5 ml). Velikost balení: 1 a 10 s injekní jehlou nebo bez ní a vícedávkové balení obsahující vždy 5 balení po 10 pedplnných injekních stíkakách s injekní jehlou nebo bez ní. 66
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce odpovdný za propouštní šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11, Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333 eská republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328 Pfizer A.E..: +30 210 6785 800 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 67
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 K Pfizer.. (Cyprus Branch) : +357 22 817690 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvij Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: + 371 670 35 775 Tato píbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky http://www.ema.europa.eu/.. Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: V prbhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a irý supernatant. Zkontrolujte vizuáln vakcínu na pítomnost cizích ástic a/nebo na pípadnou zmnu vzhledu; vakcínu nepoužijte pi pípadném výskytu uvedeného. Vakcínu ped použitím dobe protepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze. Podávejte celou dávku. Pípravek Prevenar 13 je uren pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárn. Pípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekní stíkace. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván soubžn s jinými vakcínami pro dti; v takovém pípad je teba injekce podávat do odlišných míst okování. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván dosplým ve vku 50 let a starším ve stejné dob jako trivalentní inaktivovaná vakcína proti chipce. Veškerý nepoužitý pípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 68
Píbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekní suspenze v jednodávkové injekní lahvice Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než Vy nebo Vaše dít dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás dležité údaje. - Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla pedepsána výhradn Vám nebo Vašemu dítti. Nedávejte ji žádné jiné osob. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, prosím, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této píbalové informaci 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dít dostanete pípravek Prevenar 13 3. Jak se pípravek Prevenar 13 používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá Pípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává: dtem ve vku od 6 týdn do 17 let k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: meningitida (zánt mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním obhu), pneumonie (zánt plic) a infekce ucha, dosplým ve vku 18 let a starším k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: pneumonie s bakteriémií (zánt plic s pítomností bakterie v krevním obhu), bakteriémie (pítomnost bakterie v krevním obhu) a meningitida (zánt mozkových blan), zpsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tlu vytvoit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dít proti tmto nemocem. 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete Vy nebo Vaše dít používat pípravek Prevenar 13 Pípravek Prevenar 13 nepoužívejte: jestliže jste Vy nebo Vaše dít alergití (pecitlivlí) na léivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid. Léivá látka a další složky pípravku jsou uvedeny v bod 6 Co pípravek Prevenar 13 obsahuje. jestliže máte Vy nebo Vaše dít závažné infekní onemocnní s vysokou horekou (vyšší než 38C). V tomto pípad je teba okování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dít budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je napíklad nachlazení, by nemla být pekážkou okování. Nicmén pedem o tom informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Upozornní a opatení Ped okováním informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/mli jste Vy nebo Vaše dít: jakékoli zdravotní problémy po nkteré dávce pípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako nap. alergické reakce nebo problémy s dýcháním. potíže spojené s krvácením nebo u Vás/nj lehce vznikají modiny. 69
oslabený imunitní systém (nap. v dsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítte dostavit úplný pínos pípravku Prevenar 13. záchvaty; léky ke snížení horeky musí být podány ped podáním pípravku Prevenar 13. Jestliže Vaše dít na léky nereaguje nebo prodlá záchvaty (kee) po okování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékae. Viz také bod 4. Podobn jako ostatní vakcíny ani pípravek Prevenar 13 nebude chránit 100% okovaných osob. Pípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dtí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním pvodcm infekních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce. Další léivé pípravky/vakcíny a pípravek Prevenar 13 Ped podáním pípravku Prevenar 13 Vás léka mže požádat, abyste dal(a) svému dítti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horeky. To pomže zmírnit nkteré nežádoucí úinky pípravku Prevenar 13. Prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dít užíváte nebo jste v nedávné dob užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dít v nedávné dob okováni nkterou jinou vakcínou. Thotenství a kojení Pokud jste thotná i kojíte, domníváte se, že mžete být thotná nebo plánujete othotnt, porate se se svým lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou díve, než zanete tento léivý pípravek užívat. Pípravek Prevenar 13 obsahuje sodík Tento léivý pípravek obsahuje mén než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. sodíku prostý. 3. Jak se pípravek Prevenar 13 používá Léka nebo zdravotní sestra aplikuje doporuenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítti do svalu paže nebo stehna. Kojenci ve vku 6 týdn až 6 msíc Typicky by Vaše dít mlo dostat základní okování sestávající ze 3 injekcí okovací látky s následným peokováním. První dávka mže být podána od vku 6 týdn. Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimáln jednoho msíce. tvrtá injekce (peokování) bude podána ve vku mezi 11 a 15 msíci. Budete informováni, kdy by Vaše dít mlo pijít na další injekci. Váš poskytovatel zdravotní pée mže použít alternativní schéma podle oficiálních doporuení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pedasn narozené dti Vašemu dítti bude podáno základní okování v podob tí injekcí. První injekce mže být podána nejdíve ve vku šesti týdn a následující dávky s odstupem nejmén jednoho msíce. Ve vku 11 až 15 msíc bude Vašemu dítti podána tvrtá injekce (peokování). Neokovaní kojenci, dti a dospívající ve vku nad 7 msíc Kojenci ve vku 7 až 11 msíc by mli dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln jednoho msíce. Tetí injekce bude podána ve druhém roce života. 70
Dti ve vku 12 až 23 msíc by mly dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln dva msíce. Dti ve vku 2 až 17 let by mly dostat jednu injekci. Kojenci, dti a dospívající díve okovaní pípravkem Prevenar Kojenci a dti, kteí byli díve okovaní pípravkem Prevenar, mohou dostat pípravek Prevenar 13 k dokonení série okování. U dtí ve vku 1 až 5 let pedtím okovaných pípravkem Prevenar Vám léka nebo zdravotní sestra doporuí, kolik injekcí pípravku Prevenar 13 se požaduje. Dti a dospívající ve vku 6 17 let by mli dostat jednu injekci. Je dležité, abyste dodrželi pokyny lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dít dokonilo celou sérii injekcí. Jestliže zapomenete pijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, porate se s lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dosplí Dosplí mají dostat jednu injekci. Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu díve, prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud máte další otázky k použití pípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. Speciální populace Jedincm se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (napíklad se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) vetn jedinc díve okovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, mže být podána nejmén jedna dávka pípravku Prevenar 13. 4. Možné nežádoucí úinky Podobn jako všechny vakcíny mže mít i pípravek Prevenar 13 nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro pípravek Prevenar 13 u kojenc a dtí (ve vku 6 týdn 5 let): Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Horeka, podráždnost, bolest, citlivost, zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování, ospalost, neklidný spánek asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení, prjem Horeka vyšší než 39 C, bolestivost v míst okování bránící pohybu, zervenání, zatvrdnutí, otok v míst okování o rozmru 2,5 cm 7,0 cm Vyrážka 71
Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Kee (nebo záchvaty), vetn keí vyvolaných vysokou teplotou ( Kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování vtší než 7 cm; plá Vzácné nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou: Náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na lébu (kolaps nebo stav podobný šoku) Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Náhlé zrudnutí Pípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typm bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje pípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typm. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u dtí a dospívajících (ve vku 6 17 let) po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Podráždnost; erytém v míst okování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v míst okování (vetn omezení pohyblivosti); asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Bolesti hlavy Zvracení, prjem Vyrážka, kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Horeka U dtí a dospívajících se srpkovitou anémií se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, prjmu a horeky (pyrexie), únavy, bolesti kloub a bolesti sval byl velmi astý. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u kojenc a dtí ve vku do 5 let po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh Anafylaktická/anafylaktoidní reakce vetn šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rt, tváe nebo hrdla) Kopivka (vyrážka), dermatitida (zervenání a podráždní kže) a pruritus (svdní) v míst okování; náhlé zrudnutí Zvtšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí okování, jako nap. v podpaží nebo v tíslech Erythema multiforme (vyrážka zpsobující ervené svdivé skvrny) U velmi pedasn narozených dtí (ve 28. týdnu thotenství nebo díve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po okování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny u pípravku Prevenar 13 u dosplých: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství, bolest hlavy, prjem, zvracení (u dosplých ve vku 18 až 49 let) Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v míst okování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v míst okování u dosplých ve vku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dosplých ve vku od 18 do 39 let) Zhoršení nebo nové bolesti kloub, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech Horeka (u dosplých ve vku od 18 do 29 let) 72
asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení (u dosplých ve vku 50 let a starších), horeka Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Nevolnost Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Zvtšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadetopanie) v okolí okování, tj. v podpaží U dosplých s HIV infekcí, kteí byli díve okováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, se projevily podobné nežádoucí úinky, avšak výskyt zvracení byl velmi astý a výskyt nevolnosti astý. Hlášení nežádoucích úink Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítte vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Nežádoucí úinky mžete hlásit také pímo prostednictvím národního systému hlášení nežádoucích úink uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích úink mžete pispt k získání více informací o bezpenosti tohoto pípravku. 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat Uchovávejte tento pípravek mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tento pípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabice a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2 C 8 C). Chrate ped mrazem. Pípravek Prevenar 13 je stabilní pi teplotách do 25 C po dobu 4 dn. Na konci této doby má být pípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v pípad doasných teplotních odchylek. Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. Obsah balení a další informace Co pípravek Prevenar 13 obsahuje Léivé látky jsou: 2,2 g polysacharidu sérotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 4,4 g polysacharidu sérotypu 6B. Konjugovány s nosným proteinem CRM 197 a adsorbovány na fosforenan hlinitý (0,125 mg hliníku). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak pípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení Tato vakcína je bílá injekní suspenze a dodává se v jednodávkové injekní lahvice (0,5 ml). Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50 injekních lahviek. 73
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce odpovdný za propouštní šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11, Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333 eská republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328 Pfizer A.E..: +30 210 6785 800 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 74
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 K Pfizer.. (Cyprus Branch) : +357 22 817690 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvij Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: + 371 670 35 775 Tato píbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léivém pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky http://www.ema.europa.eu/.. Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: V prbhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a irý supernatant. Zkontrolujte vizuáln vakcínu na pítomnost cizích ástic a/nebo na pípadnou zmnu vzhledu; vakcínu nepoužijte pi pípadném výskytu uvedeného. Vakcínu ped použitím dobe protepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze. Podávejte celou dávku. Pípravek Prevenar 13 je uren pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárn. Pípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekní stíkace. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván soubžn s jinými vakcínami pro dti; v takovém pípad je teba injekce podávat do odlišných míst okování. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván dosplým ve vku 50 let a starším ve stejné dob jako trivalentní inaktivovaná vakcína proti chipce. Veškerý nepoužitý pípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 75