Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls131711/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta LaxBalance jablko 4 g macrogolum 4000 prášek pro perorální roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat dětem, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek LaxBalance jablko 4 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LaxBalance jablko 4 g užívat 3. Jak se přípravek LaxBalance jablko 4 g užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek LaxBalance jablko 4 g uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek LaxBalance jablko 4 g a k čemu se používá Přípravek LaxBalance jablko jsou sáčky s obsahem 4 g určené pro použití u dětí od 6 měsíců do 8 let. Existují také sáčky s obsahem 10 g určené pro děti od 8 let a dospělé (LaxBalance grapefruit a LaxBalance citrόn). LaxBalance obsahuje léčivou látku macrogolum 4000. Patří do skupiny léků zvaných osmotická laxativa. LaxBalance jablko se užívá k léčbě zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let. Zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž ji rozvolňuje a zvětšuje její objem, což pomáhá překonat zpomalený pohyb střev. Působí svým hydratačním účinkem pouze v místě problému ve střevech, aby opět obnovil jejich normální rytmus. LaxBalance je prášek, který se rozpustí ve vodě a vypije. LaxBalance obvykle účinkuje za 24 48 hodin. LaxBalance se nevstřebává do krevního oběhu ani se v těle nerozkládá. Co je zácpa? Normální a pravidelné vyprazdňování střev je důležité pro většinu lidí. Avšak co je normální a pravidelné pro jednoho, může se lišit u druhého. U někoho dochází k vyprazdňování střev každý den, u jiného méně často. Jakkoli je toto individuální, nejlepší je, aby vyprazdňování bylo pravidelné. Zácpa je u některých lidí občasný problém; u jiných se může vyskytnout častěji. Vzniká, když se normální svalová činnost ve střevě (tlustém střevě) zpomalí. To může znamenat, že se obsah střev nesnadno vylučuje z těla ven. Příčina zácpy není často známá. Může souviset s: náhlou změnou stravy; pitím nedostatečného množství tekutiny (např. vody); 1/5
stravou s nedostatečným množstvím vlákniny; ztrátou vnitřního napětí svalů střev u starších lidí; těhotenstvím; léky jako morfin nebo kodein; dlouhodobým pobytem v posteli; nedostatkem pohybu. K předejití zácpy se doporučují tato zdraví prospěšná opatření: Jíst vyváženou stravu včetně čerstvého ovoce a zeleniny. Pít dostatek vody, aby nedošlo k dehydrataci. Cvičit a být fit. Udělat si čas k vyprázdnění střev, pokud si to Vaše tělo žádá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LaxBalance jablko 4 g užívat Neužívejte přípravek LaxBalance jablko 4 g: - jestliže je Vaše dítě alergické na makrogol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže Vaše dítě trpí bolestí břicha bez známé příčiny; - jestliže má Vaše dítě střevní stav zvaný ileus (neprůchodnost střev); - jestliže má Vaše dítě ucpaná střeva (střevní obstrukci); - jestliže Vaše dítě mělo proděravění (perforaci) střevní stěny; - jestliže má Vaše dítě zánětlivé střevní onemocnění (tenkého nebo tlustého střeva), jako je ulcerόzní kolitida nebo Crohnova choroba. Nepoužívejte tento přípravek, pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistá/ý, zeptejte se před použitím tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Jestliže Vaše dítě pravidelně trpí průjmem, poraďte se před používáním přípravku LaxBalance s lékařem nebo lékárníkem. Je to zvláště důležité, pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami, nebo jestliže užívá diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči). Mohlo by to vést k nízkým hladinám sodíku nebo draslíku v krvi, nebo k dehydrataci. Další léčivé přípravky a přípravek LaxBalance Přípravek LaxBalance neovlivňuje jiné přípravky, které Vaše dítě užívá. Těhotenství a kojení Přípravek LaxBalance lze užívat během těhotenství a při kojení, ale jako u všech léků se nejdříve poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Důležité informace o některých složkách přípravku LaxBalance LaxBalance jablko: Tento přípravek obsahuje malé množství sacharosy. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí k některým cukrům, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem. LaxBalance jablko obsahuje 50,4 mg sacharosy v jednom 4 g sáčku. Tento přípravek lze podávat i diabetickým dětem. 2/5
LaxBalance jablko obsahuje 3,9 mg pšeničného škrobu v jednom 4 g sáčku. Je vhodný pro pacienty s celiakií (střevní onemocnění způsobené přecitlivělostí na lepek). Pacienti s alergií na pšenici (liší se od celiakie) nesmí tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek LaxBalance jablko 4 g užívá Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže se symptomy Vašeho dítěte zhorší nebo nezlepší během 7 dnů léčby. Nepoužívejte přípravek LaxBalance bez porady s lékařem déle než 2 týdny, protože zácpa může být také známkou závažného onemocnění. Jestliže Vaše dítě potřebuje laxativa (léky na zácpu) každý den, nebo jestliže má bolesti břicha, které nemizí, měl/a byste vyhledat lékaře. Užívání tohoto přípravku Děti od 6 měsíců do 8 let Děti od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček (4 g) denně. Děti od 1 roku do 4 let: 1 2 sáčky (4 8 g) denně. Děti od 4 do 8 let: 2 4 sáčky (8 16 g) denně. Začněte užíváním 1 sáčku denně, rozpuštěným ve sklenici vody. Přizpůsobte dávku dle potřeby. Ta může být v rozsahu od 1 sáčku obden až po 4 sáčky denně. Nepřekračujte maximální denní dávky, které jsou uvedené výše. Pokračujte s užíváním přípravku LaxBalance, dokud se vyprazdňování střev Vašeho dítěte nevrátí k normálu. LaxBalance obvykle účinkuje za 24 48 hodin. Nejlepší je užívat tento přípravek ráno. Jestliže je dávka vyšší než 1 sáček denně, měla by být dávka užita 2 denně, jedna ráno a jedna večer. Rozpusťte prášek ze sáčku v nejméně 50 ml vody, Vaše dítě poté vypije celý obsah. Děti nesmí užívat tento léčivý přípravek déle než 3 měsíce. Dětem do 8 let lze podávat přípravek LaxBalance po poradě s lékařem, který posoudí vhodnost použití tohoto přípravku. Vzhled přípravku po rozpuštění: Téměř bílý až lehce nažloutlý opalizující roztok. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku LaxBalance, než mělo Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LaxBalance Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/5
V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Děti Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) Bolesti břicha. Průjem. Průjem by se měl upravit, jestliže snížíte dávku nebo přerušíte užívání tohoto přípravku. Průjem může způsobit bolestivost okolo řitního otvoru. Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) Nevolnost (zvracení). Břišní nadýmání. Pocit na zvracení (nauzea). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění a otok obličeje, nebo závažnější reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek LaxBalance jablko 4 g uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek LaxBalance jablko 4 g obsahuje Jeden sáček obsahuje 4 g macrogolum 4000. Dalšími pomocnými látkami jsou dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), koloidní bezvodý oxid křemičitý. LaxBalance jablko také obsahuje jablečné aroma (sacharosa, pšeničný škrob, aroma, koloidní hydratovaný oxid křemičitý). Jak přípravek LaxBalance jablko 4 g vypadá a co obsahuje toto balení LaxBalance jablko je téměř bílý až lehce nažloutlý prášek s vůní a chutí jablka, určený k přípravě nápoje. Velikost balení Sáčky s obsahem 4 g přípravku LaxBalance jsou k dispozici v balení po 12 sáčcích. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 4/5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Velká Británie Macrogol Apple flavour powder for oral solution Česká republika LaxBalance jablko 4 g, prášek pro perorální roztok Slovenská republika LaxBalance JABLKO 4g, prášok na perorálnu suspenziu Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2012 5/5