SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ

EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 15.6.2016 COM(2016) 350 final SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o endokrinních disruptorech a předlohách aktů Komise, kterými se stanoví vědecká kritéria pro jejich určení v souvislosti s právními předpisy EU o přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích {SWD(2016) 211 final} {SWD(2016) 212 final} CS CS

1. ÚVOD Chemické látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti ( endokrinní disruptory ) jsou látky, které narušují funkce hormonálního systému a v důsledku toho mohou mít nepříznivé účinky. S rostoucím povědomím o endokrinních disruptorech roste i veřejný a politický zájem o tuto problematiku. V reakci na tento zájem Komise v roce 1999 vypracovala Strategii pro endokrinní disruptory 1. Ta stanovila celou řadu kroků na úrovni EU a krátkodobá (výzkum a mezinárodní spolupráce), střednědobá (metody zkoušení) i dlouhodobá (regulační) opatření, která je třeba provést v zájmu obecného cíle snížení expozice těmto látkám 2. V konkrétních oblastech biocidů 3 a přípravků na ochranu rostlin 4 stanoví právní předpisy pro endokrinní disruptory regulační důsledky. Vyžadují též, aby Komise přípravou aktů, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti, určila, jak by měla být kritéria pro endokrinní disruptory definována 5. Přípravky na ochranu rostlin chrání rostliny proti škodlivým organismům (jde například o herbicidy či insekticidy používané v zemědělství). Biocidy brání dalšímu šíření škodlivých organismů a regulují škodlivé organismy (jde například o dezinfekční prostředky používané v nemocnicích). Komise věnovala pozornost zejména úkolu vypracování kritérií pro tyto dvě oblasti. Výsledkem jsou dvě předlohy opatření 6, které budou nyní podrobeny zavedeným postupům za účasti (odborníků z) členských států a dalších orgánů a institucí EU a nakonec budou přijaty Komisí. Přestože se těchto dvou opatření týkají různé postupy, přezkoumání problematiky Komisí pokrývalo obě oblasti, které budou i nadále řešeny souběžně 7. Toto sdělení objasňuje vědecky podložená rozhodnutí, která tvoří základ těchto opatření, a je k němu přiloženo posouzení dopadů, které předkládá stav vědeckého poznání ohledně různých kritérií k určení endokrinních disruptorů. Dále uvádí informace o možných důsledcích 8. Posouzení dopadů vychází z předběžné kontroly účinných látek schválených pro přípravky na ochranu rostlin a biocidy, pro něž byly k dispozici informace na úrovni EU. 1 2 3 4 5 6 7 8 COM(1999)706 final, 17.12.1999. To je jeden z aspektů zahrnutých v 7. akčním programu pro životní prostředí (rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1386/2013/EU ze dne 20. listopadu 2013 o všeobecném akčním programu Unie pro životní prostředí na období do roku 2020 Spokojený život v mezích naší planety (Úř. věst. L 354, 28.12.2013, s.171). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1). Ustanovení čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012. Předloha nařízení Komise v přenesené pravomoci, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti podle nařízení (EU) č. 528/2012, a předloha nařízení Komise, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti a mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009. V souvislosti s přípravky na ochranu rostlin o znění předlohy hlasuje stálý výbor (regulativní postup s kontrolou). V souvislosti s biocidními přípravky je v předloze aktu v přenesené pravomoci předmětem jednání ve skupině odborníků z členských států. Obě opatření vyžadují zapojení Parlamentu i Rady, byť v odlišném uspořádání postupu (předloha opatření v regulatorním postupu s kontrolou a přijatý akt v přenesené pravomoci). V zájmu zajištění soudržnosti obou aktů předloží Komise spoluzákonodárcům EU k výkonu jejich kontrolních funkcí oba texty současně. Pracovní dokument útvarů Komise SWD(2016) 211. 2

Proto se nejedná o hodnocení jednotlivých látek podle příslušných právních předpisů (nařízení týkající se přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků) 9. Toto sdělení stanoví, u kterých otázek došla Komise k závěru, a zařazuje je do širších souvislostí, současně ale též zdůrazňuje, že části diskuze nejsou přímo relevantní pro konkrétní úkol Komise určit kritéria pro stanovení, co je a co není endokrinní disruptor (viz část 2). Vymezuje implikace určení kritérií v oblastech přípravků na ochranu rostlin a biocidů (část 3) a v dalších oblastech regulačního rámce EU (část 4) a připomíná další opatření Komise týkající se endokrinních disruptorů, která jsou prováděna nebo projednávána (část 5). Hlavní závěry Komise vycházejí ze spolupráce s členskými státy, informací od regulačních agentur EU, nezávislých vědeckých výborů, které Komisi radí, interních vědeckých orgánů Komise (Společné výzkumné středisko 10 ) a z vícestranné a dvoustranné vědecké a regulační spolupráce se třetími zeměmi, stejně jako z rozsáhlých kontaktů se zúčastněnými stranami, které trvají 15 let 11. Tyto diskuze poukázaly na složitost tématu, kterou dokládá i skutečnost, že žádný stát zatím nepřijal právně závazná vědecká kritéria určující, co je endokrinní disruptor. V této souvislosti Komise provedla důkladné přípravy opatření, které však nebyla schopna dokončit včas, aby stihla zákonnou lhůtu, kterou byl prosinec 2013. V návaznosti na rozsudek Soudního dvora Evropské unie (Tribunál) z prosince 2015 12 Komise znovu potvrdila svůj jednoznačný příslib spoluzákonodárcům EU dokončit probíhající práci, která byla v danou dobu již blízko závěru, a předložit kritéria před létem 2016. 2. DISKUZE O KRITÉRIÍCH PRO URČENÍ ENDOKRINNÍCH DISRUPTORŮ A ZÁVĚRY KOMISE Existuje celá řada klíčových vědeckých otázek, které jsou předmětem diskuzí a studia, a některé, byť ne všechny, mají přímý vztah k předlohám opatření týkajících se přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků. Řada otázek se netýká výhradně endokrinních disruptorů, ale je spíše součástí obecnějších diskuzí o toxikologii. Co je endokrinní disruptor? 9 10 11 12 Analytická práce v posouzení rizik vychází mimo jiné ze zadané studie, jež prověřila téměř všechny schválené účinné látky přípravků pro ochranu rostlin (a účinné látky pro biocidní přípravky, pro něž byly k dispozici informace na úrovni EU), aby mohly být zhodnoceny dopady spojené s možnými kritérii pro určení endokrinních disruptorů podle nařízení týkajících se přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků. Kontrola byla založena na dostupných důkazech (nikoli na dodatečných zkouškách) a bylo nutné ji provést v omezeném čase. Metodika kontroly byla vyvinuta pro účely této kontroly. Výsledky této kontroly proto nepředstavují hodnocení jednotlivých látek, které je nutné provést podle příslušných právních předpisů, a v žádném případě jimi nejsou dotčena budoucí rozhodnutí o účinných látkách, která mají být přijata na základě těchto dvou nařízení. Nejdůležitějšími vědeckými zprávami a zprávami týkajícími se politik vypracovanými Společným výzkumným střediskem jsou zprávy poradní skupiny odborníků pro endokrinní disruptory: Klíčové vědecké otázky související s identifikací a charakterizací látek vyvolávajících narušení endokrinní činnosti (Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances, 2013) a Prahové hodnoty endokrinních disruptorů a související pochybnosti (Thresholds for Endocrine Disruptors and Related Uncertainties, 2013) (https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-andtechnical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issuesrelevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting). Další informace o různých činnostech EU jsou k dispozici na speciálním portálu Komise: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.. Rozsudek ve věci T-521/14, Švédsko v. Komise. 3

Mezinárodní program chemické bezpečnosti, společný program různých agentur OSN, včetně Světové zdravotnické organizace, v roce 2002 vymezil směrodatnou definici, podle které je endokrinní disruptor exogenní látka nebo směs látek, která vede ke změně funkce/funkcí endokrinního systému, a má tak nepříznivý účinek na zdraví intaktního organizmu, jeho potomků nebo (sub)populací. 13. Novinkou v této definici je zavedení druhého prvku. Obvyklý přístup při definování toxicity chemických látek vychází z koncových bodů zda dochází k nepříznivému účinku. Novým doplňkovým prvkem je koncept způsobu účinku, tj. mechanizmu, jak chemická látka účinkuje (viz obrázek). Vyobrazení Endokrinní způsob účinku Kauzalita/korelace ( a má tak ) Nepříznivý účinek Cílem vědeckých kritérií pro dvě dotčené oblasti přípravků v nyní předkládané předloze je zavést do právní podoby tento koncept endokrinního způsobu účinku jako jednoho z prvků, které je třeba kromě nepříznivého účinku brát v úvahu při určování, co je endokrinní disruptor. Konkrétně kritéria stanoví, že endokrinní způsob účinku je přirozená schopnost látky reagovat na jednu či více složek endokrinního systému nebo je narušovat, aniž by to nutně muselo vést k nepříznivému účinku. V souladu s názorem Evropského úřadu pro bezpečnost potravin také objasňují, že endokrinní způsob účinku sám o sobě nepředstavuje (eko)toxikologické nebezpečí 14. V současné době se diskuze ohledně endokrinního způsobu účinku soustředí na hormonální systémy estrogenu, androgenu, thyroidu a steroidogeneze, protože jsou to jediné oblasti, kde existují standardizované zkoušky 15. Předlohy opatření se však neomezují na tyto hormonální systémy, aby je bylo možné přizpůsobit budoucímu vědeckému vývoji. Definování nepříznivého účinku Jednou z otázek, které musely být při stanovování kritérií řešeny, je definice nepříznivého účinku. Komise využije definici, kterou poskytl Mezinárodní program chemické bezpečnosti. Je to změna morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo doby života 13 14 15 Mezinárodní program chemické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace, Globální posouzení stavu vědeckého poznání endokrinních disruptorů, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2. Evropský úřad pro bezpečnost potravin, Vědecká kritéria pro identifikaci endokrinních disruptorů a vhodnost stávajících zkušebních metod k posouzení účinků vyvolaných těmito látkami na lidské zdraví a životní prostředí, 28.2.2013, EFSA Journal 2013; 11(3):3132, s. 17 ( EFSA(2013) ). Viz EFSA (2013), s. 29. 4

organizmu, systému nebo (dílčí) populace, která vede k poškození jeho funkčních schopností, k poškození jeho schopností kompenzovat dodatečnou zátěž nebo ke zvýšení citlivosti vůči jiným vlivům. 16 V praxi problém spočívá v posuzování potenciální nepříznivosti účinku na úrovni nižší, než je úroveň orgánů (úroveň molekul nebo buněk). Evropský úřad pro bezpečnost potravin v roce 2013 došel k závěru, že je třeba rozlišovat míru pozorované změny: bude třeba odborného úsudku k posouzení toxikologické relevance změn [...] pro každý jednotlivý případ. Obecně platí, že přechodné, nekonzistentní a mírné fluktuace na biochemické a molekulární úrovni mohou být považovány za adaptivní (tj. nikoli nepříznivé), zatímco vytrvalé, konzistentní a stálé změny na úrovni buňky, orgánu či organismu, které vedou k patologickému či funkčnímu narušení in vivo, stejně jako ke změně načasování vývoje, mohou být považovány za nepříznivé. 17. Tento přístup uplatňuje Komise. Kritéria také zdůrazňují, že nepříznivé účinky související s endokrinním systémem, které jsou vyvolány pouze nepřímo prostřednictvím toxicity nesouvisející s endokrinním systémem, nejsou nepříznivé účinky relevantní pro určení určité látky jako endokrinního disruptoru 18. Toto vyjasnění je nezbytné, protože k reakcím endokrinního systému může dojít v důsledku jakékoli všeobecné toxicity, jednalo by se však spíše o důsledek než o příčinu konkrétního pozorovaného nepříznivého účinku. Postup stanovení kauzality Definice z roku 2002 je postavena na vztahu mezi způsobem účinku a nepříznivým účinkem (výraz a má tak v definici). Otázkou zůstává, do jaké míry by měl být tento vztah jasně stanoven do jaké míry je třeba vyžadovat striktní kauzalitu. Evropský úřad pro bezpečnost potravin došel v roce 2013 k závěru, že musí existovat přiměřené důkazy pro biologicky možný kauzální vztah mezi [endokrinním způsobem účinku] a nepříznivým účinkem na intaktní organizmus pozorovaným ve studiích neboli že ke stanovení kauzality musí existovat přiměřené důkazy. Alternativou by byl méně rigidní přístup ke kauzalitě (který by například vyžadoval přesvědčivé důkazy o spojení). Komise se domnívá, že v praxi bude hledání přesvědčivých důkazů kauzality velmi obtížné. Proto má Komise v úmyslu vycházet při stanovení kauzality z koncepce přiměřených důkazů ( biologické věrohodnosti ). Relevance kategorií V diskuzi o kritériích k určení, co je endokrinní disruptor, se občas objevovala myšlenka vytvoření systému kategorií endokrinních disruptorů. Tyto kategorie by odrážely rozdílnou míru vědeckého prokázání endokrinního způsobu účinku, nepříznivého účinku a jejich vzájemné kauzality (případně kombinace těchto prvků) 19. Kategorie, které byly navrženy, zahrnovaly například látky, u nichž existuje domněnka, že jsou endokrinními disruptory, nebo látky, které se vyznačují jen endokrinním způsobem účinku (tj. látky, u nichž nepříznivý účinek nebyl vědecky prokázán). Komise se domnívá, že stanovení různých kategorií toho, co v souvislosti s biocidy a pesticidy může být endokrinní disruptor, nijak nepomůže definovat, co je endokrinní 16 17 18 19 Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní program chemické bezpečnosti, zásady a metody posuzování rizik chemických látek v potravinách. (Environmentální zdravotní kritéria), 2009. EFSA (2013), s. 16. Někdy se hovoří o specifičnosti nepříznivého účinku. V některých oblastech regulace chemických látek jsou takové kategorie využívány. Tato otázka by neměla být zaměňována s kategoriemi účinnosti (viz níže). 5

disruptor. Taková kategorizace pesticidů a biocidů by snižovala právní jistotu jak u regulačních orgánů, tak u zúčastněných stran, aniž by přinášela jakékoli prokázané výhody pro zdraví a životní prostředí 20. Diskuze o bezpečné prahové hodnotě pro endokrinní disruptory Obvyklý postup při stanovení bezpečnosti chemické látky vychází z bezpečné prahové hodnoty. Bezpečná prahová hodnota je dávka, při jejímž nepřekročení se neočekává nepříznivý účinek 21. Obvykle se tato prahová hodnota po experimentálním stanovení snižuje o bezpečnostní rezervu, ve výši například 1 % předtím stanovené prahové hodnoty. Tento koncept využívají regulační orgány na celém světě, 22 avšak v oblasti endokrinních disruptorů, kde se vede diskuze, zda je vůbec možné stanovit bezpečnou prahovou hodnotu nebo zda je možné tuto otázku ponechat na posouzení rizik pro každý jednotlivý případ, je tento koncept stále předmětem sporů. Komise se domnívá, že při definování vědeckých kritérií pro stanovení, co je endokrinní disruptor, není nezbytné ani vhodné hledat odpověď na otázku, zda nějaká prahová hodnota existuje. Relevance účinnosti Účinnost chemické látky popisuje její schopnost vyvolat účinek při určité velikosti dávky 23. V obecných právních předpisech EU týkajících se chemických látek 24, které se využívají k jejich klasifikaci vycházející z globálního harmonizovaného systému, se účinnost využívá k určení toho, do jaké kategorie nebezpečnosti by látka měla spadat 25. Účinnost je třeba brát v úvahu při posuzování rizik a může být užitečná i pro stanovení priorit látek a jejich kontrolu. Má-li se však určit, co je endokrinní disruptor, je podstatné pouze to, zda určitá chemická látka je vůbec endokrinním disruptorem (tj. jde o identifikaci nebezpečí, nikoli o jeho následnou charakterizaci). Komise proto došla k závěru, že pro konkrétní účely stanovení vědeckých kritérií není nezbytné zahrnout úvahy týkající se toho, jak účinný endokrinní disruptor je. Na účinnost je třeba se ptát teprve tehdy, když je stanoveno, že určitá látka je endokrinní disruptor. Zpráva o posouzení dopadu, která je přiložena k tomuto sdělení, se otázkami účinnosti zabývá a uvádí argumenty na podporu jejího zohlednění. Komise se však opírá o široký vědecký konsenzus, podle kterého není třeba účinnost brát úvahu při určování endokrinních disruptorů, ale až při posuzování skutečného rizika, které mohou endokrinní disruptory představovat. Regulace na základě nebezpečí nebo rizika K regulaci chemických látek je možné přistupovat dvěma různými způsoby: na základě nebezpečí, nebo na základě rizika. Přístup na základě nebezpečí reguluje látky na základě jejich vnitřních vlastností, aniž by byla brána v úvahu expozice předmětné látce. Přístup na 20 21 22 23 24 25 To nevylučuje možnost použití kategorií jako nástroje pro stanovení priorit, například k dalšímu výzkumu. S výjimkou například určitých forem mutagenicity a genotoxické karcinogenity. Pokud jde o tyto parametry účinnosti, uplatňuje se v současné praxi posuzování rizik přístup nevyužívající prahové hodnoty, tj. předpokládá se, že expozice není v žádném množství bezriziková. EFSA připomíná, že pro většinu toxických procesů se obecně předpokládá, že existuje prahová hodnota expozice, pod níž nedojde k vyvolání žádného biologicky významného účinku (EFSA (2013), s. 16). K doložení může posloužit příklad cukru a umělých sladidel. V obou případech je přítomna vnitřní vlastnost, kterou je sladkost. Avšak účinnost většiny umělých sladidel je mnohem vyšší než účinnost cukru, takže k dosažení účinku stačí menší dávka. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L353, 31.12.2008, s. 1). Příkladem může být škodlivý / toxický / smrtelně nebezpečný styk s kůží. 6

základě rizika s expozicí počítá. Často se používá analogie z říše živočichů: lev je ve své podstatě nebezpečný, avšak lev bezpečně zavřený v ZOO nepředstavuje riziko, jelikož nedochází k expozici. V oblasti chemické bezpečnosti existuje řada právních předpisů EU, které v oblasti toxikologické bezpečnosti uplatňují přístup na základě nebezpečí, zatímco jiné 26 27 vycházejí z přístupu na základě rizika. Úkolem Komise však v tomto případě je stanovit kritéria k určení, co je a co není pro účely přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků endokrinní disruptor, a ne rozhodnout o tom, jak tyto látky regulovat. Regulační důsledky již byly stanoveny zákonodárcem v právních předpisech o přípravcích na ochranu rostlin (2009) a biocidních přípravcích (2012). Podle těchto právních předpisů jsou obecně endokrinní disruptory zakázány na základě nebezpečí 28, aniž by byly podrobeny posouzení zvláštních rizik na základě expozice (přestože je v některých případech možné případ od případu použít odchylný postup: buď na základě nebezpečí, rizika, nebo přihlédnout k socioekonomickým otázkám). 3. CO KRITÉRIA ZNAMENAJÍ PRO REGULAČNÍ OBLASTI BIOCIDŮ A PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN? Právní předpisy EU o biocidních přípravcích a přípravcích na ochranu rostlin uvádějí, že účinné látky, které jsou endokrinními disruptory, nebudou schváleny, s výjimkou případů, kdy (v případě přípravků na ochranu rostlin) je expozice zanedbatelná nebo (v případě biocidních přípravků) je riziko zanedbatelné. V zásadě by měla být otázka, zda je účinná látka přípravku na ochranu rostlin nebo biocidního přípravku endokrinní disruptor, posuzována vždy, když předmětná účinná látka prochází povolovacím postupem nebo postupem obnovení platnosti. Navíc jsou všechny účinné látky používané v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích povolovány pouze na omezenou dobu a jejich povolení bývají pravidelně přezkoumávána. Některé z nepříznivých účinků, které endokrinní disruptory způsobují (například účinky na reprodukci), byly posuzovány mnoho let, což znamená, že v praxi bylo mnoho látek, u nichž jsou k dispozici důkazy o tom, že se jedná o endokrinní disruptory, již v EU zakázáno. Nová kritéria však umožní provést přesnější a aktuálnější posouzení. V zájmu zajištění rychlého postupu a zohlednění nejnovějšího vědeckého vývoje se budou přesnější vědecká kritéria používat okamžitě, s výjimkou případů, kdy se o předloze nařízení Komise již hlasovalo, předloha však nebyla přijata. Komise s cílem umožnit zahájení posuzování dnes navíc požádá Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropskou agenturu pro chemické látky, aby začaly zkoumat, zda jednotlivé schválené účinné látky, u nichž existují náznaky, že by mohly splňovat kritéria pro určení toho, že mají vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti, jsou podle kritérií obsažených v dnes předložených předlohách předpisů endokrinními disruptory. Díky tomu by bylo možné zajistit, že tyto dvě regulační agentury již budou schopny tato kritéria, jakmile vstoupí v platnost, v souladu s platnými regulační postupy používat. 26 27 28 Komise v současné době provádí v rámci programu REFIT kontrolu účelnosti s cílem posoudit tyto aspekty důkladněji (viz http://ec.europa.eu/smartregulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf). Obecně přístup na základě rizika umožňuje zohledňovat při přijímání regulačních rozhodnutí (tj. rozhodnutí v rámci řízení rizik) proporcionalitu. Endokrinní disruptory mohou být povoleny pod podmínkou, že budou zavedena opatření pro zmírnění rizik, pokud jsou splněny přísné podmínky. 7

Aktualizace důvodů pro možné odchýlení od současných vědeckých a technických poznatků Právní předpisy o přípravcích na ochranu rostlin i právní předpisy o biocidních přípravcích zakazují účinné látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti na základě nebezpečí. Určité omezené výjimky jsou nicméně přípustné. Právní předpisy o biocidních přípravcích umožňují výjimky na základě zanedbatelného rizika a socioekonomických faktorů. Právní předpisy o přípravcích na ochranu rostlin umožňují výjimky na základě zanedbatelné expozice nebo v některých situacích a za přísných podmínek v případě závažného ohrožení zdraví rostlin. Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souvislosti s endokrinními disruptory podpořil pro přípravky na ochranu rostlin přístup na základě rizika 29. Vědecké a technické poznatky se vyvíjejí a naznačují, že endokrinní disruptory by v této oblasti mohly být posuzovány na základě rizika jako většina jiných látek. Tímto způsobem Komise v souladu se svými pravomocemi, které jí byly spoluzákonodárci svěřeny 30 došla k závěru, že důvody pro možné odchylky v případě přípravků pro ochranu rostlin by měly být aktualizovány, aby v souladu s právními předpisy o biocidních přípravcích odkazovaly na zanedbatelné riziko, zatímco by byl plně dodržen koncept zákazu endokrinních disruptorů na základě nebezpečí, čímž by se zajistila stejná úroveň ochrany zdraví a životního prostředí. 4. CO ZNAMENAJÍ KRITÉRIA STANOVENÁ PRO BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY A PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN PRO OSTATNÍ REGULAČNÍ OBLASTI? Vědecká kritéria k určení, co je endokrinní disruptor, jsou stanovována s cílem splnit zákonný závazek dle právních předpisů EU o biocidních přípravcích a přípravcích na ochranu rostlin. Tato kritéria se používají pouze v těchto dvou regulačních oblastech a nemají žádný přímý dopad na jiné oblasti právních předpisů EU. Cílem je poskytnout kritéria pro příslušné orgány EU (Evropskou agenturu pro chemické látky, Evropský úřad pro bezpečnost potravin, Komisi) a členské státy. Jak je vysvětleno výše, navrhovaná kritéria plně odpovídají definici Mezinárodního programu chemické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace, která již existuje a zajišťuje společnou základnu pro všechny oblasti politiky EU týkající se chemické bezpečnosti. Definice Světové zdravotnické organizace se již používá pro určení endokrinních disruptorů v souvislosti s dalšími právními předpisy a dá se očekávat, že se s ohledem na přijetí kritérií Komisí bude i nadále používat. V každém případě regulační rámec EU již pracuje s pojmem endokrinní disruptory (byť nejsou v právních předpisech EU stanovena kritéria definující, co endokrinní disruptor je). Například Evropská agentura pro chemické látky vytvořila seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do povolovacího postupu výhradně na základě jejich vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti 31. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele posuzoval bezpečnost v souvislosti s vlastnostmi různých kosmetických přísad, pokud jde o narušení endokrinní činnosti 32. Komise navíc zařadila endokrinní disruptory na 29 30 31 32 EFSA (2013), s. 47: pokud jde o informování o riziku a míru obav pro účely rozhodnutí v rámci řízení rizik [...], je nejlepším využitím dostupných informací posouzení rizik (na základě údajů/předpovědí o nebezpečí a expozici). S endokrinními disruptory je proto možné nakládat stejně jako s většinou jiných látek, u nichž existují obavy o lidské zdraví a životní prostředí, tj. lze je podrobit posouzení rizik a nikoli pouze posouzení nebezpečnosti. Tento přístup podporuje Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele, nezávislý vědecký nepotravinářský výbor, který Komisi radí (Memorandum o endokrinních disruptorech, 16.12.2014, (SCCS/1544/14)). Ustanovení čl. 78 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009. http://echa.europa.eu/candidate-list-table. Příklady uvádí SCCS/1554/14. 8

seznam v kontextu provádění právních předpisů EU v oblasti jakosti vody 33 a omezila uvádění endokrinních disruptorů na trh v kontextu nařízení REACH 34. Rozdíl oproti dvěma oblastem politiky, kterých se dotýkají předlohy opatření, je takový, že v těchto dvou oblastech politiky existuje zákonný závazek definovat kritéria pro určení, co je endokrinní disruptor. 5. DALŠÍ PROBÍHAJÍCÍ AKTIVITY KOMISE Odhlédneme-li od stanovení vědeckých kritérií pro určení endokrinních disruptorů, zvýší Komise své úsilí v celé řadě dalších aktivit probíhajících v těchto třech oblastech, které jsou zdůrazněny ve strategii EU pro endokrinní disruptory, s cílem pokračovat v souladu se 7. akčním programem pro životní prostředí ve snižování expozice endokrinním disruptorům. Tyto aktivity by měly být dále rozšířeny prostřednictvím zakládání fór, jejichž cílem v souladu se strategií bude prohlubování výměny informací a dosažení shody mezi vědeckým společenstvím a regulačními subjekty. Výzkum Od roku 1999, kdy byla přijata strategie EU pro endokrinní disruptory, získalo více než 50 výzkumných projektů nadnárodní spolupráce podporu z rámcových programů EU pro výzkum ve výši překračující 150 milionů EUR. Program Horizont 2020 podporuje další výzkum, jehož účelem je regulačním subjektům a tvůrcům politik nabídnout prohloubené poznatky a poskytnout spolehlivé vědecké důkazy v oblasti toxikologie. Klíčovou iniciativou bude Evropská iniciativa pro biologické monitorování člověka, která bude sloužit jako evropské znalostní centrum pro měření expozice člověka chemickým látkám. Společné výzkumné středisko rovněž zastává významnou úlohu například při rozvoji metod posuzování a přístupů a jejich převádění do právních předpisů. Do budoucna považuje Komise za důležité zajistit řádný tok informací k srovnatelným údajům týkajícím se nebezpečí, údajům z oblasti biologického monitorování a údajům týkajícím se dohledu mezi členskými státy a agenturami. Přispělo by to rovněž k řešení problematiky kombinované expozice. 35 Komise vyvine internetovou platformu, která bude zahrnovat agentury EU a členské státy a bude sloužit jako centrum pro rozšířenou spolupráci a výměnu informací. Mezinárodní spolupráce Na globální úrovni je Komise aktivním partnerem zejména pro Organizaci pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) při řešení otázek toxikologické bezpečnosti a zejména určování chemických látek vyvolávajících narušení endokrinní činnosti. Celá řada zkoušek pro prověřování a zkoušení endokrinního účinku látek je již v dnešní době validována a schválena, jako pokyny pro zkoušení v OECD, ale práce ještě není u konce. Připravují se další komplexní pokyny, které by měly pomoci výsledky zkoušek interpretovat. 33 34 35 Příloha I ke směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/105/ES ze dne 16. prosince 2008 o normách environmentální kvality v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 348, 24.12.2008, s. 84). Příloha XVII k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1). Např. toxicita kombinované expozice zahrnuje několik látek, někdy je označována jako koktejlový efekt. 9

Komise zastává názor, že je zásadně důležité pokračovat a posílit tuto činnost na základě priorit stanovených společně s členskými státy v rámci OECD do roku 2018, aby byla nejpozději do roku 2025 k dispozici potřebná škála validovaných zkoušek. Komise je také v pravidelném kontaktu s příslušnými orgány ve třetích zemích. Předpisy EU Jak bylo uvedeno výše, endokrinními disruptory se již zabývají regulační agentury, nezávislé vědecké výbory, Komise a členské státy. Tuto činnost regulují odvětvové právní předpisy v oblastech jako lidské zdraví (včetně předpisů týkajících se spotřebitelů a zaměstnanců), zdraví zvířat a životní prostředí. Jako příklad mohou posloužit právní předpisy EU o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci (kde právní předpisy o chemických činitelích používaných při práci 36 pojednávají o všech chemických činitelích, včetně endokrinních disruptorů), bezpečnosti potravin a krmiv (kde jsou toxikologická rizika, včetně těch, která souvisejí s endokrinními disruptory, předmětem komplexního posouzení rizik) a výrobků pro spotřebitele (včetně například kosmetiky a hraček), stejně jako právní předpisy o životním prostředí. Je nicméně jednoznačné, že klíčovou otázkou pro regulační subjekty je dostupnost kvalitních vědeckých údajů. Komise proto podnikne veškeré potřebné kroky k zajištění toho, aby požadavky na údaje, pokud jde o endokrinní disruptory, byly přezkoumány, ať už se jedná o požadavky obsažené v právních předpisech EU, pokynech Komise nebo pokynech regulačních agentur a nezávislých vědeckých výborů. Komise bude navíc jednat pohotově s cílem dále provádět právní závazky v acquis Unie konkrétně v souvislosti s endokrinními disruptory. Konkrétně: Nařízení EU o kosmetických přípravcích: Podle nařízení EU o kosmetických přípravcích Komise provede s ohledem na tyto látky přezkum tohoto nařízení 37. Tento přezkum již měl být proveden. Proces prověřování některých kosmetických přísad, který Komise nechala provést, se blíží dokončení. Komise přezkum předloží do konce roku. REACH: Povolování chemických látek na základě nařízení REACH může probíhat dvěma směry: V případech, kdy je možné stanovit bezpečnou prahovou hodnotu, se povolení uděluje na základě řízeného rizika. V případech, kdy bezpečnou prahovou hodnotu stanovit nelze, je možné povolení udělit, pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie 38. Komise byla pověřena, aby provedla přezkum s cílem vyhodnotit, zda je po zohlednění nejnovějšího vývoje vědeckých poznatků třeba rozšířit oblast působnosti čl. 60 odst. 3 [povolování na základě socioekonomických přínosů místo bezpečné expozice] na endokrinní disruptory 39. V návaznosti na dnešní prezentaci vědeckých kritérií může být tento přezkum dokončen a Komise jej předloží do konce roku. Právní předpisy týkající se jakosti vody: Regulační rámec týkající se jakosti vody v několika případech odkazuje přímo na endokrinní disruptory, jako například na látky, které je třeba 36 37 38 39 Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11). Ustanovení čl. 15 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59). Ustanovení čl. 60 odst. 4 nařízení REACH (ES) č. 1907/2006. Ustanovení čl. 138 odst. 7 nařízení REACH (ES) č. 1907/2006. 10

zejména brát v úvahu coby látky, které mohou způsobovat znečištění 40. Komise musí pravidelně provádět přezkum seznamu prioritních (nebezpečných) látek 41 a látek, které mají být zařazeny na seznam sledovaných látek, 42 stejně jako parametry jakosti vody určené k lidské spotřebě 43. Tyto přezkumy právě probíhají a jsou v souladu s příslušnými právními předpisy. 6. ZÁVĚR Přijetím kritérií k určení látek vyvolávajících narušení endokrinní činnosti budou splněny zákonné závazky dle právních předpisů o přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích. Až budou kritéria přijata, bude regulační systém EU prvním regulačním systémem na světě, který bude v právních předpisech definovat vědecká kritéria pro endokrinní disruptory. Nyní je třeba se předlohami opatření zabývat v rámci příslušných postupů a rychle je dokončit, aby byly splněny zákonné požadavky na zařazení kritérií do právních předpisů: Komise vyzývá členské státy a zúčastněné orgány a instituce EU, aby v dalším postupu přijímání spolupracovaly a postupovaly konstruktivně, aby bylo možné tyto texty rychle přijmout. Jak je uvedeno výše, Komise rovněž vyzývá příslušné agentury, aby jakmile kritéria vstoupí v platnost, okamžitě začaly zkoumat jednotlivé látky, aby se postup urychlil. Komise v úzké spolupráci s regulačními agenturami EU a nezávislými vědeckými výbory, stejně jako s členskými státy a orgány a institucemi EU, usiluje o to, aby byla i nadále zajištěna vysoká míra ochrany zdraví a životního prostředí před toxikologickými riziky, a domnívá se, že tato dvě opatření představují významný krok, pokud jde o endokrinní disruptory. 40 41 42 43 Například čl. 2 bod 31 a bod 4 přílohy VIII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1). Ustanovení čl. 16 odst. 4 směrnice 2000/60/ES. Ustanovení čl. 8b odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/105/ES ze dne 16. prosince 2008 o normách environmentální kvality v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 348, 24.12.2008, s. 84). Ustanovení čl. 11 odst. 1 směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32). 11