Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls239039/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele RISENDROS 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Risendros 35 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risendros 35 mg užívat 3. Jak se přípravek Risendros 35 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Risendros 35 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Risendros 35 mg a k čemu se používá Risendros 35 mg patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků, které se užívají k léčbě chorob kostí. Risendros 35 mg působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím předešel vzniku jejich zlomení. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze (životní předěl-přechod), kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo nízkým hodnotám mužského hormonu testosteronu. Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí, přesto může zlomenina postihnout kteroukoliv kost ve Vašem těle. Osteoporóza může být také příčinou bolesti zad, úbytku výšky a zakřivení zad. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a Vy vůbec nemusíte vědět, že osteoporózu máte. K čemu se Risendros 35 mg používá Léčba osteoporózy: U postmenopauzálních žen, i když mají těžkou osteoporózu. Snižuje se riziko zlomenin páteře a kyčle. U mužů. 1/5
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Risendros 35 mg užívat Risendros 35 mg se nesmí užívat v následujících případech: pokud jste alergická/ý (přecitlivělá/ý) na natrium-risedronát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud máte sníženou hladinu vápníku v krvi; pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin. Upozornění a opatření: Před použitím přípravku Risendros 35 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti a konzultace s Vaším lékařem je třeba PŘEDTÍM, než začnete přípravek Risendros 35 mg užívat: Pokud jste v minulosti měl/a problémy s jícnem, například pokud jste měl(a) bolest nebo obtíže při polykání jídla nebo Vám bylo dříve sděleno, že trpíte onemocněním nazývaným Barretův jícen (stav související se změnami buněk sliznice lemující spodní část jícnu) Některé přípravky pro léčbu chorob kostí (léčivé přípravky ze skupiny tzv. bisfosfonátů, do které Risendros patří) jsou dávány do spojitosti se zánětem jícnu a jícnovými vředy. Z tohoto důvodu by pacienti měli věnovat pozornost pokynům pro dávkování (viz bod 3). U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly choroby jícnu, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni setrvat ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut od požití tablety, by měl být risedronát podáván se zvláštní opatrností, protože klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené. Předepisující lékař by měl těmto pacientům zdůraznit důležitost dávkovacích pokynů. Snížená hladina vápníku v krvi by měla být léčena před zahájením terapie přípravkem Risendros 35 mg. Jiné poruchy kostí a metabolismu minerálů by se měly léčit současně se zahájením terapie přípravkem Risendros 35 mg. U pacientů, kteří mají nedostatek vitaminu D nebo onemocnění příštítných tělísek, by se měl Risendros 35 mg podávat se zvláštní opatrností. Dříve, než vám bude podáván/začnete užívat přípravek Risendros, informujte svého lékaře, pokud trpíte bolestí a/nebo otokem dásní, nebo máte viklající se zub. Především informujte svého lékaře v případě, že budete muset během léčby Risendrosem podstoupit stomatologické ošetření. Děti a mladiství: Podávání risedronátu (léčivé látky přípravku Risendros 35 mg) se dětem mladším 18 let nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečná data o účinnosti a bezpečnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Risendros 35 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a, nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je známo jen velmi málo léčivých přípravků, jejichž účinek se vzájemně ovlivňuje s účinkem přípravku Risendros 35 mg. Přípravky obsahující níže uvedené látky snižují účinek přípravku Risendros 35 mg, jsou-li užívány současně: vápník hořčík hliník (např. přípravky na zažívací obtíže) železo Užívejte tyto léky nejméně 30 minut po užití přípravku Risendros 35 mg. 2/5
Klinicky významné interakce (= vzájemné působení) s jinými léčivými přípravky nebyly během klinických studií prokázány. Je-li to považováno za vhodné, může být Risendros 35 mg užíván současně s estrogenem (pro zvýšení léčebného účinku). Přípravek Risendros 35 mg s jídlem a pitím Vstřebávání přípravku Risendros 35 mg je ovlivněno jídlem a nápoji. Proto je velmi důležité, abyste neužívali tablety Risendros 35 mg s jídlem, s jiným léčivým přípravkem nebo s nápojem (jiným než voda). Tabletu užívejte nejméně 30 minut před prvním denním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (jiným než voda). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Risendros 35 mg nesmí být užíván v průběhu těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky ovlivňující schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Risendros 35 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka u dospělých je 1 tableta Risendros 35 mg jednou týdně. Tablety užívejte každý týden ve stejný den. Tablety Risendros 35 mg neužívejte s jídlem, s jiným léčivým přípravkem nebo s nápojem (jiným než voda). Tabletu užívejte nejméně 30 minut před prvním denním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (jiným než voda). Tablety se musí polykat celé, nesmí se rozpouštět v ústech ani kousat. K usnadnění pohybu tablety do žaludku se Risendros 35 mg užívá ve vzpřímené poloze (nejlépe vsedě) a zapíjí se sklenicí čisté vody (více než 120 ml). Ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) je třeba vydržet ještě po dobu 30 minut po požití tablety. Je důležité, aby vaše strava zahrnovala přípravky obsahující vápník a vitamin D (např. mléčné výrobky a ryby). Doplňkové podávání vápníku a vitaminu D by se mělo zvážit, pokud jejich příjem v potravě není dostačující. Délka léčby: Vždy užívejte přípravek Risendros 35 mg přesně tak, jak vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho bude léčba přípravkem Risendros 35 mg trvat. Jestliže jste užil/a více přípravku Risendros 35 mg, než jste měl/a Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně požil více přípravku Risendros 35 mg, než bylo předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledat lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Risendros 35 mg Pokud si zapomenete vzít Risendros 35 mg, pokračujte v užívání tablety ten den, kdy jste si vzpomněli, potom se však vraťte k užívání tablety v ten den týdne, kdy ji pravidelně užíváte. Během jednoho dne se nesmí užít dvě tablety. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Risendros 35 mg Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. 3/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly zpravidla mírné až střední závažnosti. Přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se vyskytne: kopřivka, nenadálý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi spojený s obtížným dýcháním nebo polykáním, zmodrání kůže, nízký krevní tlak.* reakce z přecitlivělosti s nafialovělými tečkami nebo skvrnami na kůži, puchýře na kůži, olupování kůže, (vysoká) horečka, bolesti kloubů a/nebo otoky oka.** *,** viz nežádoucí účinky s neznámou frekvencí. Časté nežádoucí účinky (se mohou vyskytnout u 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, zácpa, zažívací potíže, pocity na zvracení, bolest břicha, křeče v oblasti žaludku nebo žaludeční nevolnost, průjem, bolest v kostech, svalech a kloubech. Méně časté nežádoucí účinky (se mohou vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): zánět duhovky (zarudlé bolavé oči, s možnou poruchou vidění), zánět žaludku a dvanáctníku (část tenkého střeva), zánět nebo obtíže a bolest při polykání (vřed jícnu, dysfagie). Vzácné nežádoucí účinky (se mohou vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): zúžení jícnu (způsobující obtíže při polykání), zánět jazyka (zarudlý, oteklý, eventuálně bolestivý jazyk) a abnormální jaterní testy (tyto nálezy mohou být stanoveny pouze z krevních testů). Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit): zánět střední cévnaté vrstvy v oku, vypadávání vlasů, reakce alergického typu: kožní vyrážka, puchýřovité kožní reakce a otok podkoží, zejména obličeje, krku a prstů na rukou a na nohou, kožní poruchy**: leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, anafylaktické reakce*. závažné jaterní poruchy (ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni zároveň jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují poruchy jater) Osteonekróza (odumření kostní tkáně) čelisti (nehojící se postižení kosti působící urputnou bolest, otok, znecitlivění a/nebo viklání zubu a bolest při žvýkání) byla zaznamenána velmi vzácně u pacientů, léčených nejčastěji na rakovinu, často v návaznosti na vytržení zubu nebo na zánět v ústní dutině. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře či zubaře. 4/5
U některých pacientů bylo hlášeno časné, přechodné a mírné snížení sérových hladin vápníku a fosfátu (tyto nálezy mohou být stanoveny pouze z krevních testů). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Risendros 35 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Risendros 35 mg obsahuje Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídající 32,5 mg acidum risedronicum). Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, mastek, makrogol 6 000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Risendros 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení Risendros 35 mg jsou oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm. Velikost balení: 2, 4, 8, 12 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHS registrován pod následujícími názvy: Česká republika, Polsko, Maďarsko, Bulharsko, Slovenská republika, Rumunsko, Litva, Estonsko, Lotyšsko: Risendros 35 mg. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2012 5/5