PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ ZA ÚČASTI OSOB NEZPŮSOBILÝCH VYJÁDŘIT INFORMOVANÝ SOUHLAS

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ ZA ÚČASTI OSOB NEZPŮSOBILÝCH VYJÁDŘIT INFORMOVANÝ SOUHLAS strana 1 z 10

Úvod Současná právní úprava provádění klinického hodnocení léčiv předpokládá účast subjektu hodnocení za podmínky, že subjekt hodnocení byl před zařazením do klinického hodnocení podrobně informován o klinickém hodnocení a předem podepsal informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení. Na úvod je třeba uvést, že subjektem hodnocení je každá fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení, buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek podán, ale může mu být podáno např. placebo, či poskytnuta jiná alternativa podání zkoumaného léčiva. Touto alternativou může být též chirurgická léčba, psychoterapie, rehabilitace. V kontrolní skupině proto budou subjekty hodnocení užívat jiný přípravek, či jim bude poskytována jiná péče, která umožní porovnání účinnosti léčby hodnoceným přípravkem. Pokud bychom se podívali do historie provádění výzkumu za účasti lidských subjektů, informovaný souhlas je možné považovat za podstatnou náležitost k provedení každého výzkumného projektu. Norimberský kodex, který v roce 1947 definoval základní principy bránící zneužití lékařského výzkumu, považuje informovaný souhlas za základní podmínku provedení experimentu. Přitom samozřejmě předpokládá dobrovolný souhlas pokusné osoby 1. Z principů zavedených Norimberským kodexem vychází úprava Helsinské deklarace i Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum s lidskými účastníky CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences), které tato společnost vypracovala ve spolupráci s WHO v roce 1982, poté revidovala v roce 1993 a dále ještě několikrát, poslední revize byla provedena v roce 2002. Obdobně i Směrnice správné klinické praxe, která byla v roce 1996 přijata Mezinárodní konferencí pro harmonizaci ICH GCP, považuje dobrovolný informovaný souhlas subjektu hodnocení za nezbytnou náležitost obecně pro provádění výzkumu za účasti lidských účastníků. 1 Porter, R.: Největší dobrodiní lidstva; Historie medicíny od starověku po současnost. 1. vydání. Praha: Prostor, Knižní klub, 2001, str. 690-691. strana 2 z 10

V této souvislosti je vhodné i zmínit sdělení MZV č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (dále jen Úmluva o biomedicíně ). Úmluva o bimedicíně vznikla na půdě Rady Evropy, dne 4. dubna 1997 byla schválena v Oviedu. Pro Českou republiku je účinná ode dne 1. října 2001. V souvislosti s účinností této úmluvy pro Českou republiku je třeba uvést, že ve smyslu ustanovení čl. 10 Ústavy České republiky je tato vyhlášená mezinárodní smlouva, k jejíž ratifikaci dal Parlament souhlas a jíž je Česká republika vázána, součástí právního řádu. Obecně mezinárodní smlouvy, které se staly dle uvedeného postupu součástí právního řádu, mají specifické postavení ve vztahu k zákonům České republiky. Stanoví-li totiž mezinárodní smlouva něco jiného než zákon, užije se mezinárodní smlouva. Úmluva o biomedicíně uvádí, že před započetím výzkumu je třeba osoby zapojené do výzkumu informovat o svých právech a zárukách. Daná osoba poskytuje svobodně svůj souhlas k účasti ve výzkumu, přičemž tento souhlas je konkrétní a zdokumentovaný (tj. v písemné podobě). Informovanou osobu je třeba poučit, že svůj souhlas může kdykoliv odvolat. Klinické hodnocení léčiv za účasti osob nezpůsobilých vyjádřit informovaný souhlas Ve všech zmíněných dokumentech je rovněž věnována pozornost ochraně osob, které nejsou schopny dát souhlas k výzkumu. Těmito osobami jsou nezletilé děti, osoby v bezvědomí a osoby, které jsou zbaveny způsobilosti k právním úkonům a nemohou poskytnout právně relevantní souhlas se svojí účastí ve výzkumu. Těmto osobám je zajištěna zvýšená ochrana a to tím, že se mohou účastnit výzkumu pouze za podmínky, že jim výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví. Další podmínkou provádění výzkumu je, že výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na žádných jedincích, kteří jsou schopni dát právně relevantní informovaný souhlas. Nejenom z uvedených úprav vzešla současná právní úprava provádění klinického hodnocení léčiv v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ) a ve vyhl. č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv (dále jen vyhláška ). Zákon o léčivech předpokládá, že informovaný souhlas má písemnou formu, je datován a podepsán. Je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení a je příslušně zdokumentován. Aby byl informovaný souhlas právně relevantní, je třeba, aby byl učiněn osobou způsobilou k jeho udělení. To znamená, že tato osoba má plnou způsobilost k právním úkonům, či její strana 3 z 10

způsobilost k právním úkonům je omezena, avšak nikoliv v takové míře, která by znemožňovala udělení platného informovaného souhlasu. Pokud subjekt hodnocení není způsobilý poskytnout právně relevantní informovaný souhlas z důvodu nízkého věku nezletilé dítě, nebo osoba již zletilá z důvodu právní nezpůsobilosti k tomuto právnímu úkonu, je její zákonný zástupce oprávněn udělit souhlas s účastí subjektu hodnocení v klinickém hodnocení. Může se však vyskytnout situace, kdy osoba plně způsobilá k právním úkonů nemůže momentálně psát a stvrdit tak podpisem informovaný souhlas. V těchto případech zákon o léčivech předpokládá ústní souhlas subjektu hodnocení s účastí v klinickém hodnocení léčiv. Ústní souhlas je však třeba učinit za přítomnosti alespoň jednoho svědka a o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam. Tento postup by měl být odsouhlasen etickou komisí. a) klinické hodnocení za účasti nezletilých dětí Zákonnými zástupci nezletilého dítěte jsou jeho rodiče za podmínky, že mají plnou způsobilost k právním úkonům, či omezení jejich způsobilosti k právním úkonům nevylučuje možnost udělit právně relevantní informovaný souhlas s účastí dítěte v klinickém hodnocení léčiv. Pokud by omezení způsobilosti k právním úkonům u obou rodičů vylučovalo možnost poskytnout právně relevantní informovaný souhlas s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení léčiv, přicházelo by v úvahu vyjádření informovaného souhlasu poručníkem. Poručník je zákonným zástupcem nezletilého dítěte a je ustanoven soudem nejenom z důvodu omezení způsobilosti k právním úkonům u obou rodičů. Může však nastat situace, kdy by bylo zapotřebí řešit otázku, zda rodič nemá rozhodnutím soudu omezenou rodičovskou zodpovědnost, pozastaven její výkon nebo není zbaven rodičovské zodpovědnosti. Toto posouzení by bylo relevantní, pokud by dítě mělo pouze jednoho rodiče a tento jediný rodič by byl takto omezen ve výkonu rodičovských práv. V uvedeném případě by k souhlasu s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení léčiv bylo zapotřebí rovněž souhlas poručníka, který byl dítěti ustanoven. Výkon poručenství podléhá dozoru soudu a navíc jakékoliv rozhodnutí poručníka v podstatné věci týkající se dítěte vyžaduje schválení soudu. Účast nezletilého dítěte v klinickém hodnocení je dle mého názoru podstatnou věcí týkající se nezletilého dítěte a tudíž souhlas poručníka s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení vyjádřený podpisem informovaného souhlasu, vyžaduje schválení opatrovnického soudu 2. 2 Při posouzení této situace je možné vycházet z dostupné judikatury, dle které je podstatnou věcí týkající se dítěte souhlas s provedením operace nezletilého dítěte. Jedná-li se o podstatnou věc týkající se dítěte, současná právní úprava předpokládá dohodu obou rodičů v této věci. Nedohodnou-li se rodiče v této podstatné záležitosti týkající se dítěte, rozhoduje i bez návrhu soud. Úprava zákona o léčivech v ustanovení 34 odst. 6 písm. a) předpokládá informovaný souhlas alespoň jednoho z rodičů. strana 4 z 10

Jak bylo výše uvedeno, rodiče či poručník jsou zákonnými zástupci dítěte. V případě osvojení nezletilého dítěte jsou zákonnými zástupci dítěte jeho osvojitelé, namísto (biologických) rodičů. Z toho nám vyplývá, že zastupovat nezletilého dítě mohou zejména rodiče, osvojitelé či poručník 3. Na okraj je vhodné se i zmínit o nabytí zletilosti nezletilého dítěte. Nejčastěji tomu bývá dosažením 18. roku věku, avšak zákon č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů předpokládá i možnost nabytí zletilosti před dovršením 18. roku věku. A to uzavřením manželství tzv. s přivolením soudu. Výjimečně může manželství uzavřít nezletilý, jestliže to je v souladu se společenským účelem manželství. Soud může z důležitých důvodů povolit uzavření manželství nezletilému staršímu než 16 let. Soud tak rozhodne o povolení uzavřít manželství, ale až skutečným uzavřením sňatku osoba mladší 18 let nabývá zletilosti. Jak se toto promítá do právní úpravy v zákoně o léčivech? Na nezletilých osobách lze provádět klinické hodnocení za přísnějších podmínek. Pokud však osoba nabude zletilosti uzavřením manželství před 18. rokem věku, je oprávněna vyjádřit právně relevantní informovaný souhlas. Nabytím zletilosti totiž osoba mladší 18 let získává i plnou způsobilost k právním úkonům a je tedy plně způsobilá vyjádřit informovaný souhlas. Zákon o léčivech však na jiném místě uvádí věkovou hranici nikoliv nabytí zletilosti (kterou může nabýt osoba starší 16 let za výše uvedených podmínek), ale věkovou hranici 18 let věku. A to v ustanovení 34 odst. 2 písm. a) bod 4. zákona o léčivech o ochraně subjektů hodnocení, dle kterého klinické hodnocení, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení se neprovádí na osobách mladších 18 let. Co lze z výše uvedeného dovodit pro každodenní praxi při provádění klinického hodnocení léčiv? Osoba mladší 18 let, která uzavřením manželství nabyla zletilosti a tudíž plné způsobilosti k právním úkonům, je oprávněna podepsat informovaný souhlas s provedením klinického hodnocení léčiva. Zadavatel klinického hodnocení léčiva je však povinen dostát výše uvedenému ustanovení 34 zákona o léčivech a tuto osobu mladší 18 let nezařadit do takového klinického 3 Lze si představit i vyjádření tzv. kolizního opatrovníka k otázce účasti nezl. dítěte v klinickém hodnocení, pokud by byl tento opatrovník ustanoven soudem z důvodu možné kolize zájmů mezi rodiči nezl. dítěte a dítětem. Rovněž by bylo možné se setkat s vyjádření tzv. opatrovníka ad hoc (ustanoven rozhodnutím soudu pouze pro tento případ) ustanoveného v případě posouzení účasti dítěte v klinickém hodnocení, pokud by rodiče byli v této otázce nečinní a dalo by se předpokládat, že účast dítěte v klinickém hodnocení je v jeho zájmu. V praxi však nedochází k ustanovení opatrovníka pro posouzení účasti nezletilého dítěte v klinickém hodnocení. strana 5 z 10

hodnocení léčiv, u kterého se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení 4. Vrátíme-li se k úpravě v zákoně o léčivech, podle obecné právní úpravy lze provádět klinické hodnocení léčiv, pokud subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, měl možnost porozumět cílům, rizikům, obtížím klinického hodnocení a i podmínkám, za nichž má hodnocení probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit. Pokud bychom se zajímali o specifika, za kterých je možné provádět klinické hodnocení na nezletilých osobách, jednalo by se o následující podmínky: a) získání informovaného souhlasu alespoň jednoho z rodičů nebo zákonného zástupce (poručníka, osvojitele). Vyjádření souhlasu rodiče s účastí nezletilého dítěte lze ve světle současné judikatury považovat za podstatnou věc týkající se dítěte. Dle současné judikatury je podstatnou věcí týkající se dítěte např. souhlas rodičů s operací dítěte. V těchto věcech je třeba souhlasu obou rodičů; pokud nedojde ke shodě obou rodičů v této záležitosti, rozhoduje v této věci soud, tzv. opatrovnický soud. Avšak zákon o léčivech oproti obecným pravidlům rodinného práva výslovně uvádí souhlas alespoň jednoho rodiče s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení. Nicméně lze doporučit, pokud to je možné, vyžádat si souhlas obou rodičů, jakožto zákonných zástupců, s provedením klinického hodnocení u nezletilého dítěte. Lze si představit, že souhlas vyjádřený pouze jedním z rodičů může být významným argumentem na straně druhého rodiče v rozvodových situacích, kdy se rozhoduje, do péče kterého z rodičů je vhodné svěřit nezletilé dítě. Situace, za kterých by docházelo k rozporu mezi rodiči nezletilého dítěte účastnícího se klinického hodnocení, by mohly vést až k odstoupení dítěte k klinického hodnocení v průběhu klinického hodnocení. b) informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma. Opět je třeba pro posouzení této situace využít dostupné judikatury. Obecně je několika právními předpisy (např. zákonem o rodině, zákonem o sociálně-právní ochraně dětí a občanským soudním řádem) upraveno právo dítěte být vyslyšeno. Dítě, které je schopno s ohledem na stupeň svého vývoje vytvořit si vlastí názor a posoudit dosah opatření jeho se týkajících, má právo obdržet potřebné informace a svobodně se vyjadřovat ke všem rozhodnutím rodičů týkajících se podstatných záležitostí jeho osoby a 4 Dalšími tzv. zranitelnými skupinami jsou osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům, nebo osoby, jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, osoby, které nejsou občany České republiky a dále těhotné a kojící ženy, osoby závislé, kterými se rozumějí osoby ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody, vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, osoby, jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu. strana 6 z 10

být slyšeno v každém řízení, v němž se o takových záležitostech rozhoduje. Avšak nikde není upravena věková hranice, od které má dítě právo být vyslyšeno. Je tak na posouzení, zda je konkrétní dítě způsobilé se k dané záležitosti vyjádřit. Dle judikatury se považuje věk mezi cca 10 12 roky za věk, kdy je dítě již schopno vyjádřit svůj názor k záležitostem jeho se týkajících. c) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby, která má zkušenost s prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé osoby. Zákon o léčivech předpokládá, že nezletilé dítě bude informováno o klinickém hodnocení pediatrem, nebo jinou osobou, která má zkušenost s prací s nezletilými dětmi. Nezletilá osoba má právo dozvědět se pravdivé informace o klinickém hodnocení, zejména o jeho rizicích a přínosech, o možném nepohodlí a případných obtížích, jakož i o oprávnění kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit. Umožňují-li to schopnosti nezletilé osoby, poskytne jí zkoušející nebo osoba jím pověřená písemné informace o klinickém hodnocení v rozsahu odpovídajícím jejímu stupni vývoje a respektuje její přání ohledně účasti v klinickém hodnocení. d) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna vytvořit si vlastní názor a posoudit informace, které jí byly poskytnuty. Má možnost odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení. Právně relevantní souhlas vyjadřuje zákonný zástupce, avšak nezletilé dítě, které je schopno vytvořit si vlastní názor a posoudit poskytnuté informace o klinickém hodnocení, má tzv. právo veta. V případě jeho nesouhlasu jej nelze zařadit do klinického hodnocení, i kdyby rodič nebo jiný zákonný zástupce vyjádřil informovaný souhlas s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení. e) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; podrobnosti posuzování pobídek a kompenzací stanovuje vyhláška. Etická komise se při posuzování klinického hodnocení zabývá mimo jiné otázkou, zda kompenzace poskytnutá subjektu hodnocení zadavatelem nepřesahuje výdaje prokazatelně vynaložené subjektem hodnocení či zkoušejícím v souvislosti s účastí subjektu hodnocení v klinickém hodnocení. 5 Akceptovatelnou finanční kompenzací se míní např. úhrada nezbytných cestovních nákladů spojených s dopravou subjektu hodnocení do výzkumného centra. f) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více subjektům hodnocení a je možné jej provést pouze za podmínky, že takovýto výzkum na osobách nezletilých je zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit 5 Dále etická komise hodnotí, zda výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch např. farmakokinetická část studie, odběr vzorku kostní tkáně pro další výzkum. Avšak tento aspekt se nezohlední při posuzování klinického hodnocení za účasti nezletilých dětí, neboť za jejich účasti nelze provádět klinické hodnocení, které pro ně němá preventivní nebo léčebný přínos. strana 7 z 10

informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami. Takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách. g) klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv. h) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení. Práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány. i) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko. Proto je nanejvýš vhodné, aby členem etické komise byl pediatr. V případě jeho nepřítomnosti je zapotřebí vyžádat si stanovisko jiné osoby, která bude pro etickou komisi klinické hodnocení posuzovat z pozice konzultanta, samozřejmě, že i tato osoba bude vázána povinnou mlčenlivostí. Je třeba zajistit zvýšený dohled nad prováděním klinického hodnocení u nezletilých dětí, proto je výslovně upraveno, že etická komise vykonává dohled minimálně v půlročních intervalech nad prováděním pediatrických studií. Pokud etická komise nemá zkušenosti v oblasti dětského lékařství, zajistí pro vykonávání dohledu spoluúčast odborníka kvalifikovaného v oblasti dětského lékařství tzv. konzultanta etické komise. Klinické hodnocení prováděné na zletilých osobách, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas Zákonným zástupcem osoby, která není způsobilá vyjádřit souhlas z důvodu omezení či zbavení způsobilosti k právním úkonům, nebo z důvodu špatného zdravotního stavu, je soudem ustanovený opatrovník. Proto je v uvedených případech právně irelevantní, pokud např. člen rodiny, či jiný příbuzný osoby nezpůsobilé vyjádřit informovaný souhlas, poskytne zkoušejícímu lékaři podepsaný informovaný souhlas. Toto však za podmínky, že uvedený člen rodiny či příbuzný nebyl soudem ustanoven opatrovníkem nezpůsobilé osoby. Nejenom nezletilým dětem, ale i osobám zletilým, které nejsou právně způsobilé k poskytnutí informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení, je třeba věnovat zvýšenou pozornost a zajistit jim vysokou míru ochrany. Účast těchto osob je v klinickém hodnocení povolena za následujících podmínek: a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce. Tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení a může být kdykoliv odvolán, aniž by tím byla způsobena subjektu hodnocení újma. Zákonným zástupcem takové osoby je opatrovník ustanovený soudem. strana 8 z 10

b) osoba nezpůsobilá udělit informovaný souhlas byla seznámena s klinickým hodnocením, jeho riziky a s přínosy na úrovni odpovídající jejím schopnostem porozumění. Zákon o léčivech ani vyhláška neupravují povinnost 6, aby tuto nezpůsobilou osobu informovala osoba, která je k tomu zvlášť způsobilá např. psychiatr, psycholog. Z praktického pohledu lze však doporučit, aby nezpůsobilou osobu informoval lékař, který se zabývá léčbou osob s onemocněním, v jejímž důsledku osoba není z právního hlediska schopna poskytnout informovaný souhlas. c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a vyhodnotit podané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení. d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; bližší úpravu posuzování pobídek a kompenzací upravuje vyhláška. V této otázce je možné odkázat na úpravu posuzování pobídek a kompenzací etickou komisí, která byla uvedena výše. e) klinické hodnocení je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení. Práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány. f) takový výzkum má zásadní význam pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke klinickému stavu, kterým je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo který jej činí invalidním. g) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenost s příslušnou chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické, etické a psychosociální problematiky v oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů. h) lze důvodně předpokládat, že podávání léčivého přípravku, který má být hodnocen, bude pro subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky, nebo že nevyvolá žádná rizika. Tato zákonná podmínka je uvedena již obecně v ustanovení určujícím, na kterých osobách není možné provádět klinické hodnocení léčiv, u něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos. Je výslovně uvedena skupina osob zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo osob jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena. Zákon o léčivech bere v úvahu i situaci, kdy subjekt hodnocení prokazatelně vyslovil nesouhlas s účastí v klinickém hodnocení léčiv nebo odmítl udělit souhlas s prováděním takového hodnocení ještě v době jeho plné způsobilosti k právním úkonům. V takovém případě nelze provést klinické hodnocení za účasti zletilých osob, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas. 6 Na rozdíl od úpravy informování nezletilého dítěte strana 9 z 10

Zařazení subjektů do klinického hodnocení v akutních situacích Může však nastat situace, za které osoba jinak plně způsobilá k právním úkonům nebude moci vzhledem ke svému zdravotnímu stavu vyjádřit řádný informovaný souhlas, příkladem může být stav bezvědomí této osoby. V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu do klinického hodnocení možno získat souhlas subjektu hodnocení, je třeba vyžádat souhlas zákonného zástupce. Zákonným zástupcem se míní opatrovník, pokud byl soudem ustanoven. Nejedná se o členy rodiny, což bývá často v praxi míněno zejména laickou veřejností. Pokud tento zákonný zástupce není ustanoven či není dosažitelný, lze subjekt hodnocení zařadit do klinického hodnocení pouze tehdy, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Etická komise však může ve svém vyjádření podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá souhlas subjektu hodnocení, případně jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu v klinickém hodnocení neprodleně, jakmile je to s ohledem na zdravotní stav subjektu hodnocení či dosažitelnost zákonného zástupce možné. Závěr Cílem tohoto příspěvku bylo poukázat na právní problematiku udělení informovaného souhlasu s provedením klinického hodnocení v případech, kdy osoby nejsou způsobilé poskytnut právně relevantní informovaný souhlas. Závěrem uveďme zásadu Správné klinické praxe, dle které zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti. U osob, kterým jsme věnovaly pozornost v tomto článku, je dodržování této zásady, navýsost nezbytné. strana 10 z 10