K VYDÁNÍ STANOVISKA EK
|
|
- Radek Novák
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku (Novelizace platná od ) 1. Svolání LEK 1.1 Zasedání LEK po dohodě stanovuje tajemník LEK Nemocnice Mělník. Jsou minimálně 6x ročně, respektive 1x za 2 měsíce.stanoví předseda 1.2. Podle aktuální potřeby může předseda LEK svolat mimořádné zasedání LEK. Program schůze EK určuje a řízení schůze zajišťuje předseda, případně tajemník LEK. 2. Podávání žádosti K VYDÁNÍ STANOVISKA EK 2.1. Žadatel (zadavatel nebo zkoušející), který žádá o vydání stanoviska LEK k provádění klinického hodnocení podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, či klinické zkoušky zdravotnického prostředku podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění předá předsedovi LEK kompletní dokumentaci projektu, na základě které LEK v souladu s platnými právními předpisy žádost posoudí. I. V případě žádostí o vydání stanoviska LEK ke klinickému hodnocení léčiva: mít kdispozici vyjádření Centrální etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vpřípadě nejasností vkladném stanovisku nebo rozporu kontaktovat tyto orgány kdalšímu vyjádření a postupu, o pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit plán (protokol) klinického hodnocení, o posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení, o posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků), o posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku nebo prostředku, o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, eventuálně posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas, o posoudit zásady publikační činnosti, týkající se získaných výsledků, posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
2 V písemné formě se předkládá především: 1. vyjádření Multicentrické etické komise 2. doklad o schválení klinického hodnocení léčiva (nebo alespoň podání žádosti o schválení) Státním ústavem pro kontrolu léčiv, 3. poslední verze protokolu studie s jeho případnými doplňky, 4. návrh informací, které mají být poskytovány subjektům hodnocení (případně rodičům/právnímu zástupci), 5. návrh informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popř. rodičů/právního zástupce subjektu hodnocení (i rodičů dítěte staršího 12 let, souhlas zdravého dobrovolníka a další poskytované písemné informace) 6. soubor informací pro zkoušejícího s údaji o bezpečnosti hodnoceného léčiva, 7. doklady o pojištění, 8. návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím, příp. zdravotnickým zařízením, 9. informace o kompenzaci a odměnách subjektům hodnocení, 10. popis náboru subjektů hodnocení, 11. stanoviska jiných etických komisí, které již případně posuzovaly plánovanou studii. 12. životopisy hlavních zkoušejících II. V případě žádostí o vydání stanoviska LEK ke klinickým zkouškám zdravotnického prostředku se ustanovení bodu I. použije obdobně. Etické komisi se předkládá následující dokumentace podle 12 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění: 1. smlouvy a dohody mezi zadavatelem, poskytovatelem a zkoušejícím, 2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením
3 klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství, 3. plán klinických zkoušek, 4. informovaný souhlas, 5. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek, 6. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům, 7. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám, 8. ve stanovených případech prohlášení, že v zákonné lhůtě, na základě oznámení záměru zadavatele provést klinickou zkoušku, nevyslovilo MZ ČR s klinickou zkouškou nesouhlas - 15 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., resp. 14 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. (pro aktivní implantabilní zdrav. prostředky). 9. prohlášení výrobce zdravotnického prostředku - příloha č. 8 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., resp. příloha č. 6 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. (pro aktivní implantabilní prostředky), resp. příloha č. 8 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro"). Doklady podle bodů 8 a 9 žadatel nepředkládá, pokud předloží ES Prohlášení o shodě týkající se zdravotnického prostředku, který je předmětem studie. III. V případě žádostí o vydání stanoviska LEK ke grantové, či atypické studii 1. protokol nebo popis projektu 2. informace pro pacienty a informovaný souhlas
4 3. případně pojištění 3. Postup při projednávání žádosti 3.1 Kompletní žádost o stanovisko LEK se všemi přílohami je převzata a zaevidována. LEK vydá stanovisko v zákonem stanovené lhůtě ( 53 odst. 9 zákona č. 378/2007Sb. o léčivech a 9 odst.4 zákona č. 123/2000 Sb.) Při zjištění neúplnosti dokumentace nebo po písemném vznesení požadavku na doplnění informací se lhůta stanovená pro vydání stanoviska EK pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů. Předseda LEK přidělí žádost a úplnou dokumentaci projektu tomu členovi LEK s lékařským vzděláním, který má svojí specializací ke klinickému hodnocení odborně nejblíže. V pravomoci předsedy je určit, že úplnou dokumentaci prostuduje sám. Předseda může přidělit podle svého uvážení redukovanou dokumentaci dalšímu členovi LEK. 3.2 K získání kvalifikovaného stanoviska v případě klinického hodnocení na nezletilých osobách je nezbytné, aby předloženou dokumentaci posoudil odborník se zkušenostmi v oblasti dětského lékařství. V případě nutnosti je též možnost přizvat externího konzultanta za splnění podmínek podepsání mlčenlivosti a v případě, že je tento konzultant externí, také podepsání pracovní smlouvy. 3.3 Členové, kteří byli určeni k prostudování kompletní i redukované dokumentace připraví pro zasedání LEK svá stanoviska, návrhy a rovněž otázky s vyplněným protokolem o prostudování dokumentace, tak aby se mohla LEK racionálně vyjádřit. 3.4 Projednávání žádosti o posouzení v LEK se účastní osobně vždy vedoucí projektu klinického hodnocení, resp. lékař odpovědný za projekt, příp. může být pozván i zástupce zadavatele, aby mohli odpovědět na případné dotazy členů LEK. Za pozvání vedoucího projektu na zasedání LEK odpovídá tajemník nebo asistentka LEK. 3.5 Jednání EK je posuzováno jako důvěrné a přítomnost cizích osob při projednávání žádosti je nežádoucí. Nepřítomnost vedoucího projektu nebo jím pověřeného a o posuzované studii zevrubně informovaného zástupce je považována za překážku v projednávání žádosti, a může vést k pozastavení lhůty pro vydání stanoviska LEK. 4. Způsob hlasování 4.1 K rozhodnutí LEK je potřeba nadpoloviční většiny všech jejích členů. Pokud na zasedání není přítomen příslušný počet členů, LEK nesmí přijímat usnesení O závěru LEK se hlasuje, při čemž každý člen LEK má jeden hlas. Při rovném počtu hlasů rozhoduje hlas předsedy LEK. Procesu hlasování se účastní pouze členové LEK. Hlasování LEK nesmí být přítomen zkoušející-žadatel nebo zástupce zadavatele či sponzora. Nehlasuje rovněž ten člen LEK, který je účastníkem projednávaného projektu (střet zájmů). Svůj případný nesouhlas může formulovat člen LEK v zápise.
5 4.3. Proti stanovisku LEK není opravný prostředek Pokud LEK vydá nesouhlasné stanovisko, lze po odstranění důvodů nesouhlasu LEK s klinickým hodnocením znovu požádat o projednání žádosti. Studie je znovu projednána pod novým číslem jednacím. 5. Vedení zápisu z jednání 5.1. Na zasedáních LEK se vyhotovuje písemný zápis s datem, hodinou, místem konání, seznamem přítomných členů LEK, seznamem dalších přítomných, seznamem řešených žádostí a diskutovaných bodů, záznamem stanoviska EK (hlasování), záznamem o oznámení střetu zájmů. 5.2 Zápis je verifikován předsedou, tajemníkem nebo alespoň jedním přítomným členem LEK, je poskytnut všem členům LEK a je uchováván po dobu 10 let. Zápisy provádí a rozesílá členům LEK tajemník LEK. 6. TERMÍNY PRO vydání stanoviska LEk žadateli Termín pro vyřízení žádosti je 60 dní, u dodatků 30 dní. Projednáno a schváleno LEK, Nemocnice Mělník, dne
Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.01
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.01 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0106 rev.01 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení,
VíceSTATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB
1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí
VíceJEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE
Stránka 1 z 8 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 8 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize
VíceSchválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 4
Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 003 Název : Jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová
VíceJednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka
Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností
Více1. Obsah: VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV
VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV STATUT Typ dokumentace: Odpovědná osoba za dokument: Odborný garant/podpis: Interní / Veřejná MUDr. Vít Němeček, MBA
VíceJednací řád Etické komise
Jednací řád Etické komise Tento dokument je výhradním duševním vlastnictvím Nemocnice Na Homolce. Postupovat ho třetím osobám lze pouze se souhlasem ředitele Nemocnice Na Homolce. Obsah 1. Účel... 3 2.
VíceS T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D
S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská
VíceJEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce
JEDNACÍ ŘÁD Etická komise Nemocnice Na Bulovce Článek I Úvodní ustanovení Základní funkce a působnost Etické komise Nemocnice Na Bulovce (dále jen Etická komise ) je definována v platném Statutu Etické
VíceJednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S MĚRNICE ORGA N I Z AČNÍHO ÚTVA R U S M O U _10000_02 rev.00 Jednací řád Etické komise Fakultní Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011
VíceJednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.
Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných
VíceEtická komise je komise zřízená v souladu s příslušnou legislativou. Etická komise pracuje v souladu s ustanoveními:
Statut Etické komise Publikováno: 13. 3. 2019 Statut Etické komise Nemocnice Na Pleši s.r.o. A. Úvod Etická komise Nemocnice Na Pleši s. r. o. je nezávislou komisí. Při své činnosti Etická komise postupuje
VíceS T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.
V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší
VíceNemocnice Jindřichův Hradec, a.s. U Nemocnice 380/III, Jindřichův Hradec ŘÍDÍCÍ DOKUMENT AKCIOVÉ SPOLEČNOSTI
Nemocnice Jindřichův Hradec, a.s. U Nemocnice 380/III, 377 38 Jindřichův Hradec ŘÍDÍCÍ DOKUMENT AKCIOVÉ SPOLEČNOSTI Název: STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Evidenční značka: Identifikace: Nahrazuje:
Více7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8)
Obsah: 1/ Etická komise zřízení a složení ( strana č.3 ) 2/ Posuzování žádosti ( strana č.4 ) 3/ Jednání etické komise ( strana č.5 ) 4/ Rozhodování etické komise ( strana č.6 ) 5/ Sdělení žadateli o rozhodnutí
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.01. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.01 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti:
VíceEtické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí
Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí MUDr. Alice Němcová Právní rámec Zákon o léčivech 378/2007 Sb. Vyhláška 226/2008 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
VíceStandardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty
Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská
VíceI. Poslání a náplň činnosti
Statut lokální etické komise při PRVNÍM PRIVÁTNÍM CHIRURGICKÉM CENTRU, spol. s r.o., se sídlem Labská kotlina 1220/69, 500 02 Hradec Králové (dále jen SANUS nebo poskytovatel ), IČ 49813692, zapsaném v
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.00. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.00 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:
VíceNÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI
NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI Úřad vlády České republiky Nábřeží Edvarda Beneše 4 118 01 Praha 1 Malá Strana tel.: +420 296 153 222 fax: +420 296 153 264 V souladu se zákonem
VíceJednací řád Etické komise NMSKB
Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0105 rev.00. Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0105 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Bez omezení, revize
VíceJednací řád Etické komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice. Etická komise zřízení a složení
Jednací řád Etické komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice Etická komise zřízení a složení Etická komise (dále jen EK) Fakulty zdravotnických studií Univerzity Pardubice (dále jen FZS
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
VíceSM_0115 rev.01. Statut etické komise FNKV
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S M Ě R N I C E SM_0115 rev.01 Statut etické komise FNKV Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba
VíceKLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceStatut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1.
Statut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1. 1. Etickou komisi (dále jen EK ) oblastní nemocnice Kladno (dále jen ONK ) zřizuje
VíceJednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP)
Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Název Platnost od Poslední
VíceO čem si budeme povídat
NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti
VíceRoentgenova 2, Praha 5 Tel.: IČO: Statut Etické komise
Statut Etické komise Tento dokument je výhradním duševním vlastnictvím Nemocnice Na Homolce. Postupovat ho třetím osobám lze pouze se souhlasem ředitele Nemocnice Na Homolce. Obsah 1. Účel... 3 2. Působnost...
VíceKrajská nemocnice T. Bati, a. s. JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Verze 3
1 USTAVENÍ A NÁPLŇ ČINNOSTI ETICKÉ KOMISE 1.1 Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s. je ustavena představenstvem Krajské nemocnice T. Bati, a. s. podle 53 odst. 1 zák. č. č. 378/2007 Sb., o léčivech.
VíceStatut Národní koordinační skupiny pro zavedení eura v České republice
Statut Národní koordinační skupiny pro zavedení eura v České republice Článek I Úvodní ustanovení Národní koordinační skupina pro zavedení eura v České republice (dále jen NKS) je zřizována na základě
VíceSTATUT ETICKÉ KOMISE
Stránka 1 z 12 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 12 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0110 rev.01. Odvolání souhlasu EK a ukončení KH. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0110 rev.01 Odvolání souhlasu EK a ukončení KH Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize
VíceJ E D N A C Í Ř Á D Š K O L S K É R A D Y. Č.j.: ZŠ 95/2015
J E D N A C Í Ř Á D Š K O L S K É R A D Y Č.j.: ZŠ 95/2015 Brno, 19. 2. 2015 Článek 1 Úvodní ustanovení 1. Jednací řád školské Rady Základní školy, Brno, Botanická 70, 602 00 Brno upravuje přípravu, obsah
VíceAdministrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S T A N D A R D N Í O P E R AČNÍ POSTUP S O P _10000_05 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011
VíceStatut Etické komise Oční kliniky Gemini.
Statut Etické komise Oční kliniky Gemini. 1. Úvodní ustanovení 1.1 Etická komise Oční kliniky Gemini (dále jen: etická komise nebo EK ) je svrchovaným nezávislým samostatným orgánem, ustaveným všemi poskytovateli
VíceSTATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Oblastní nemocnice Příbram a.s.
STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Oblastní nemocnice Příbram a.s. PREAMBULE Etická komise Oblastní nemocnice Příbram a.s. působí v rámci celosvětového úsilí o zachování,sjednocování a rozvoj etických
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceJEDNACÍ ŘÁD. Rady města Tišnova
JEDNACÍ ŘÁD Rady města Tišnova Rada města Tišnova (dále jen "rada") vydává v souladu s 101 odst. 4 zákona č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o obcích
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0104 rev.00. Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, (amendmentů), administrativní změny
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0104 rev.00 Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:
VíceUSNESENÍ. Pacientské rady ministra zdravotnictví. ze dne 12. září 2018 č. 13
USNESENÍ Pacientské rady ministra zdravotnictví ze dne 12. září 2018 č. 13 ve věci přijetí Jednacího řádu pracovních skupin Pacientské rady ministra zdravotnictví Pacientská rada ministra zdravotnictví
VíceNázev: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
Pracovní postup Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Zpracoval/a: doc. MUDr. Vladimír Soška, CSc. Účinnost od: 01.05.2011 předseda Etické komise Vydání: 2 Dne: 04.04.2011
VíceSměrnice č. 2/2014, kterou se vydává statut a jednací řád rozkladové komise
Úřad pro ochranu osobních údajů Směrnice č. 2/2014, kterou se vydává statut a jednací řád rozkladové komise K provedení 152 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád a článku 14 organizačního řádu se
VíceKomunikace Etické komise s ostatními subjekty
Komunikace Etické komise s ostatními subjekty Zpracoval Kontroloval Schválil Jméno a přímení, funkce Jana Absolonová tajemnice Etické komise MUDr. Ivan Ďurovič předseda Etické komise Ing. et. Ing., Bc.
VíceMUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 6 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Oddělení Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice, Praha 4 Datum platnosti od: 1.1.2018
VíceÚvodní ustanovení. Složení Expertní hodnotící komise
Statut Expertní hodnotící komise pro hodnocení návrhů výzkumných potřeb v programu veřejných zakázek ve výzkumu, experimentálním vývoji a inovacích pro potřeby státní správy BETA Úvodní ustanovení (1)
Vícepříspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7.
Nemocnice Na Františku, příspěvková organizace ŘÁD č. Ř/5/2013 V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE NA FRANTIŠKU Rozsah působnosti: Vypracoval: Přezkoumal: Schválil: Kontrolu provádí:
VíceZákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o
VíceCTCenter MaVe s. r. o. Na Šibeníku 914/1, OLOMOUC Tel.: , Směrnice č.
CTCenter MaVe s. r. o. Na Šibeníku 914/1, 779 00 OLOMOUC Tel.: +420 774 501 796, email: info@ctcenter.cz Směrnice č. 1 ETICKÁ KOMISE Verze: 2.0 Platnost od: 1. 7. 2014 Platnost do: zrušení Perioda revizí:
VíceBEZPEČNOSTNÍ RADA OBCE S ROZŠÍŘENOU PŮSOBNOSTÍ NEPOMUK
BEZPEČNOSTNÍ RADA OBCE S ROZŠÍŘENOU PŮSOBNOSTÍ NEPOMUK Náměstí Augustina Němejce 63, 335 01 Nepomuk Č. j.: BR/6/14 Nepomuk 06.11.2014 Výtisk jediný Počet stran: 6 Příloha: 1/1 Schvaluji:... Ing. Jiří Švec
VícePosuzování žádosti k vydání stanoviska Etické komise
Posuzování žádosti k vydání stanoviska Etické komise Zpracoval Kontroloval Schválil Jméno a přímení, funkce MUDr. Klára Jandziková místopředseda Etické komise MUDr. Ivan Ďurovič předseda Etické komise
VíceJEDNACÍ A KONTROLNÍ ŘÁD. kontrolního výboru Zastupitelstva města Poděbrady ČÁST PRVNÍ. I. Úvodní ustanovení
JEDNACÍ A KONTROLNÍ ŘÁD kontrolního výboru Zastupitelstva města Poděbrady ČÁST PRVNÍ I. Úvodní ustanovení 1. Zastupitelstvo města Poděbrady (dále jen "zastupitelstvo") zřizuje jako svůj iniciativní a kontrolní
VíceJ E D N A C Í Ř Á D Š K O L S K É R A D Y
J E D N A C Í Ř Á D Š K O L S K É R A D Y Brno, 12. 1. 2012 Článek 1 Úvodní ustanovení 1. Jednací řád školské Rady Základní školy, Brno, Botanická 70, 602 00 Brno upravuje přípravu, obsah jednání, způsob
VíceMěsto Město Albrechtice
Město Město Albrechtice Jednací řád výborů Zastupitelstva města Článek 1. Úvodní ustanovení Jednací řád výborů upravuje přípravu, obsah jednání, způsob usnášení se a hlasování výborů a způsob práce s přijatými
VíceJEDNACÍ ŘÁD VĚDECKÉ RADY. Fakulty vojenských technologií Univerzity obrany v Brně
JEDNACÍ ŘÁD VĚDECKÉ RADY Fakulty vojenských technologií Univerzity obrany v Brně Brno 2017 Obsah Čl. 1 Úvodní ustanovení... 2 Čl. 2 Orgány vědecké rady... 2 Čl. 3 Tajemník... 3 Čl. 4 Zasedání vědecké rady...
VíceStatut Komise pro výchovu a vzdělávání Rady města Lanškroun
Kancelář starosty a tajemníka Čj.: MULA 20873/2015 Počet listů dokumentu: 4 Počet listů příloh: 0 Spisový znak: 53.2 nám. J. M. Marků 12, 563 16 Lanškroun, www.lanskroun.eu Statut Komise pro výchovu a
VíceSMĚRNICE DĚKANKY FZV UP STATUT A PRACOVNÍ POSTUPY ETICKÉ KOMISE FAKULTY ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI
FZV B3-11/1 FAKULTA ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UP V OLOMOUCI PROVÁDĚCÍ NORMA SMĚRNICE DĚKANKY FZV UP STATUT A PRACOVNÍ POSTUPY ETICKÉ KOMISE FAKULTY ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI Zpracoval:
VíceS T A T U T SPRÁVNÍ RADY ČESKÉHO VYSOKÉHO UČENÍ TECHNICKÉHO V PRAZE
Podle 14 odst. 1 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění zákona č. 137/2016 Sb., schvaluji dne července 2017 pod čj. MSMT-16896/2017
VíceJ E D N A C Í Ř Á D zastupitelstva obce Žitenice
J E D N A C Í Ř Á D zastupitelstva obce Žitenice Zastupitelstvo obce Žitenice se podle 96 zákona č.128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, usneslo na tomto svém jednacím
VíceDisciplinární řád Komory pověřenců pro ochranu osobních údajů, z.s.
Disciplinární řád Článek 1 Předmět úpravy Disciplinární řád upravuje činnost disciplinární komise (dále jen komise), postup prošetřování přijatých oznámení, kdo je účastníkem disciplinárního řízení, postup
VíceJednací řád Etická komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice. Etická komise zřízení a složení
Jednací řád Etická komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice Komise pracuje od 17. 1. 2014 v tomto složení: Předseda: Petra Mandysová, MSN, Ph.D. Členové: Mgr. Markéta Moravcová, Ph.D.
VíceJEDNACÍ ŘÁD Rady Městské části Praha - Ďáblice
Městská část Praha - Ďáblice Dne 6. 10. 2015 Květnová 553/52 182 00, Praha 8 č.j.: 1651/2015-MCPD/TAJ JEDNACÍ ŘÁD Rady Městské části Praha - Ďáblice Obsah: 1) Úvodní ustanovení 2) Příprava zasedání Rady
VíceJednací řád rady města Kašperské Hory
Jednací řád rady města Kašperské Hory Rada města Kašperské Hory (dále jen rada ) se usnesla podle 101 zákona č. 128/2000 Sb., o obcích (obecním zřízení), (dále jen zákon ) na tomto svém jednacím řádu,
VíceMinisterstvo školství, mládeže a tělovýchovy. č.j. MSMT-45997/2013-1 V Praze dne 12.12. 2013
Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy Směrnice náměstka ministra pro vzdělávání ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy, kterou se schvaluje statut a jednací řád Akreditační komise pro vyšší
VíceOrganizační a jednací řády KPSS Český Krumlov
Organizační a jednací řády KPSS Český Krumlov Obsah dokumentu: organizační řád koordinační skupiny pro komunitní plánování sociálních služeb ve městě Český Krumlov jednací řád koordinační skupiny pro komunitní
VíceOrganizační směrnice ORG 19/2009 Statut Etické komise
Organizační směrnice ORG 19/2009 Statut Etické komise ČÁST 1 USTAVENÍ ETICKÉ KOMISE Čl. 1 Ustavení Etické komise (1) Zřizovatel, Nemocnice Na Homolce, se sídlem Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 Motol (dále
Více[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nový zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací Vedoucí oddělení klinického hodnocení [ 3 ] Nový zákon o léčivech
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Praha, 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY ČÁST 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jonáš Sigl, inspektor oddělení klinického hodnocení ZP jonas.sigl@sukl.cz Praha, Předkládaná dokumentace klinické zkoušky
VíceSTATUT SOCIÁLNĚ ZDRAVOTNÍ KOMISE RADY STATUTÁRNÍHO MĚSTA ÚSTÍ NAD LABEM
RM 25. 2. 2015 usnesení č. 222/15 STATUT SOCIÁLNĚ ZDRAVOTNÍ KOMISE RADY STATUTÁRNÍHO MĚSTA ÚSTÍ NAD LABEM Článek 1 Úvodní ustanovení 1. Sociálně zdravotní komise (dále jen Komise ) je iniciativním a poradním
Více(2) Pokud je v řádu uveden počet dnů, je vždy považován za počet kalendářní dnů.
Vyhláška 2008/03 k organizaci krajské rady 1. Úvodní ustanovení (1) Vyhláška upravuje způsob řízení Junáka, Pražského kraje A. B. Svojsíka a s tím spojená pravidla, práva a povinnosti orgánů a činovníků
VíceS T A T U T Á R N Í M Ě S T O B R N O
Aktualizované úplné znění S T A T U T Á R N Í M Ě S T O B R N O Zastupitelstvo města Brna S T A T U T V Ý B O R Ů Z A S T U P I T E L S T V A M Ě S T A B R N A Brno prosinec 2014 Obsah: článek strana 1
VíceOrganizační řád a jednací řád Řídící skupiny a Pracovních skupin komunitního plánování sociálních služeb v Třebíči
Organizační řád a jednací řád Řídící skupiny a Pracovních skupin komunitního plánování sociálních služeb v Třebíči Organizační řád I. Základní ustanovení 1. Organizační strukturu komunitního plánování
VícePŘÍKAZ MINISTRA č. 24 / 2011
Příloha č. 6 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY PŘÍKAZ MINISTRA č. 24 / 2011 Dodatek č. 5 k příkazu ministra č. 8/2008 ve znění pozdějších změn, kterým se vydává úplné znění Statutu, Jednacího
VíceNemocnice Na Pleši s.r.o. Nová Ves pod Pleší 110, PSČ PRÁVA PACIENTŮ
PRÁVA PACIENTŮ 1. Právo na svobodný informovaný souhlas a osobní svobodu: Zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem. Pacient má právo svobodně se rozhodnout
VíceJednací řád Rady městské části Praha 19
Jednací řád Rady městské části Praha 19 čl. 1 Úvodní ustanovení Jednací řád rady Městské části Praha 19 (dále jen "rada ) upravuje základní úkoly, přípravu a svolání schůzí rady, pravidla jejího jednání
VíceJEDNACÍ ŘÁD VALNÉ HROMADY SDRUŽENÍ PRO INTERNETOVÝ ROZVOJ V ČESKÉ REPUBLICE
JEDNACÍ ŘÁD VALNÉ HROMADY SDRUŽENÍ PRO INTERNETOVÝ ROZVOJ V ČESKÉ REPUBLICE 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ Tento jednací řád upravuje zásady a způsob přípravy, svolávání a jednání Valné hromady Sdružení pro internetový
VíceBezpečnostní rada obce s rozšířenou působností Klatovy JEDNACÍ ŘÁD BEZPEČNOSTNÍ RADY OBCE S ROZŠÍŘENOU PŮSOBNOSTÍ KLATOVY
Bezpečnostní rada obce s rozšířenou působností Klatovy JEDNACÍ ŘÁD BEZPEČNOSTNÍ RADY OBCE S ROZŠÍŘENOU PŮSOBNOSTÍ KLATOVY Klatovy 2011 1 Článek 1 Úvodní ustanovení 1. Bezpečnostní rada obce s rozšířenou
VíceNa program jednání je
Zápis z jednání Školské rady Základní škola a Mateřská škola Kladno, Školská 322 V souladu se Zákonem č. 561 Sb./2004 o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání a zásadami školy
VíceJEDNACÍ ŘÁD VĚDECKÉ RADY UNIVERZITY OBRANY V BRNĚ
U n i v e r zita o brany v B r n ě Kounicova 65, Brno, PSČ 662 10, datová schránka hkraife REGISTROVANÝ VNITŘNÍ PŘEDPIS JEDNACÍ ŘÁD VĚDECKÉ RADY UNIVERZITY OBRANY V BRNĚ B r n o 2 0 1 7 Článek 1 Úvodní
VíceSTATUT A JEDNACÍ ŘÁD
STATUT A JEDNACÍ ŘÁD EXPERTNÍ SKUPINA KOMISE PRO APLIKACI NOVÉ CIVILNÍ LEGISLATIVY I. ÚVODNÍ USTANOVENÍ Článek 1 1. Expertní skupina Komise pro aplikaci nové civilní legislativy (dále jen expertní skupina
VíceJednací řád Mediálního výboru Zastupitelstva města Lanškroun
nám. J. M. Marků 12, Lanškroun Vnitřní Město, 563 01 Lanškroun, www.lanskroun.eu Kancelář starosty a tajemníka Čj.: MULA 43418/2015 Počet listů dokumentu: 3 Počet listů příloh: 0 Spisový znak: 53.2 Jednací
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
VíceMĚSTSKÁ ČÁST BRNO-STŘED
MĚSTSKÁ ČÁST BRNO-STŘED bod jednání číslo 20 Poznámka: Zveřejněna je pouze upravená verze dokumentu z důvodu dodržení přiměřenosti rozsahu zveřejňovaných osobních údajů podle zákona č. 101/2000 Sb., o
VíceJEDNACÍ A VOLEBNÍ ŘÁD
JEDNACÍ A VOLEBNÍ ŘÁD Lesnicko-dřevařské komory ČR Článek 1 Obecná ustanovení Jednací a volební řád stanovuje práva členů LDK ČR uplatňovaná na valné hromadě, předsednictvu a dozorčí radě, způsob jednání
VíceOrganizační a jednací řád Řídící skupiny a Pracovních skupin komunitního plánování sociálních služeb a služeb navazujících v Třebíči
Příloha č. 2 k Zápisu č. 2 z jednání Řídící skupiny ze dne 01.12.2017 Organizační a jednací řád Řídící skupiny a Pracovních skupin komunitního plánování sociálních služeb a služeb navazujících v Třebíči
Vícepříloha k usn. č. : 25/2011
příloha k usn. č. : 25/2011 příloha k usn. č. 60/2011 Důvodová zpráva Dle ustanovení 72 zákona o obcích může být neuvolněným členům zastupitelstva obce za výkon funkce poskytnuta měsíční odměna. Její maximální
VíceStatut Výboru pro média Rady vlády České republiky pro lidská práva a Rady vlády pro záležitosti romské menšiny
Statut Výboru pro média Rady vlády České republiky pro lidská práva a Rady vlády pro záležitosti romské menšiny Článek 1 Úvodní ustanovení 1) Výbor pro média (dále jen Výbor ) je poradním orgánem Rady
VíceJEDNACÍ ŘÁD MONITOROVACÍHO VÝBORU OPERAČNÍHO PROGRAMU PODNIKÁNÍ A INOVACE 2007 2013
JEDNACÍ ŘÁD MONITOROVACÍHO VÝBORU OPERAČNÍHO PROGRAMU PODNIKÁNÍ A INOVACE 2007 2013 ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1. Jednací řád Monitorovacího výboru Operačního programu Podnikáni a inovace (dále jen Jednací řád
VíceS 2/2016 JEDNACÍ ŘÁD A STATUT
MĚSTO Moravský Beroun Vydání/změna: 1/0 List číslo: 1/7 Identifikační označení a název: S 2/2016 S 2/2016 JEDNACÍ ŘÁD A STATUT FINANČNÍHO VÝBORU Datum Zpracovatel Ing. Roman Mondek, tajemník MěÚ 01.04.2016
VíceČlánek 1 Úvodní ustanovení Článek 2 Postavení Komisí Článek 3 Jednání Komise
Jednací řád komisí Rady města Přerova Článek 1 Úvodní ustanovení Jednací řád komisí Rady města Přerova (dále jen Komise ) upravuje přípravu, obsah jednání, způsob usnášení se a hlasování Komisí, způsob
VíceMěsto Sezemice Statut komisí Rady města Sezemice Článek 1 Úvodní ustanovení Článek 2 Postavení komisí
Město Sezemice Statut komisí Rady města Sezemice Rada města Sezemice podle 102 odst. 3 zákona č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, vydává tento Statut komisí Rady města
VíceMĚSTO PRACHATICE JEDNACÍ ŘÁD. Rady města Prachatice
MĚSTO PRACHATICE JEDNACÍ ŘÁD Rady města Prachatice s účinností od 17.12.2014 Jednací řád Rady města Prachatice s účinností ke dni 17.12.2014 2 Obsah Článek 1 Úvodní ustanovení... 3 Článek 2 Pravomoci rady...
VíceJEDNACÍ ŘÁD AKADEMICKÉHO SENÁTU PEDAGOGICKÉ FAKULTY UNIVERZITY KARLOVY
JEDNACÍ ŘÁD AKADEMICKÉHO SENÁTU PEDAGOGICKÉ FAKULTY UNIVERZITY KARLOVY Akademický senát Pedagogické fakulty se podle 27 odst. 1 písm. b) a 33 odst. 2 písm. c) zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách
VíceSEKCE VYZBROJOVÁNÍ MO V Praze dne 2. března 2010 Počet listů: 5
SEKCE VYZBROJOVÁNÍ MO V Praze dne 2. března 2010 Počet listů: 5 Schvaluji: Ředitel Mgr. Jiří STANĚK STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ODBORNÉHO PORADNÍHO ORGÁNU PRO HODNOCENÍ NÁVRHŮ PROJEKTŮ PŘIJATÝCH V RÁMCI VYHLÁŠENÉ
Více