Příbalová informace: informace pro uživatele. AMIKIN 500 mg AMIKIN 1g injekční roztok. amikacini disulfas



Podobné dokumenty
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. AMIKACIN MEDOPHARM 500 mg/2 ml. injekční/infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

prášek pro infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

sp.zn.sukls78453/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Příbalová informace: informace pro uživatele

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Příbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

Příbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum

Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

sp.zn. sukls107935/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu

sp. zn. sukls93968/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro pacienty. Chloramphenicol VUAB 1 g. prášek pro injekční roztok chloramphenicolum

sp. zn. sukls180859/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gentamicin Lek 40 mg/2 ml Gentamicin Lek 80 mg/2 ml Injekční/infuzní roztok Gentamicinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup

Příbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum

sp.zn.sukls170650/2014

sp.zn. sukls219558/2011

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Příbalová informace : Informace pro uživatele. Aknemycin 2000 Mast Erythromycinum

Simdax Příbalová informace

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SEFOTAK 1G Prášek pro přípravu injekčního roztoku Cefotaximum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

Celaskon 100 mg ochucené tablety

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Esmeron 10 mg/ml injekční/infuzní roztok rocuronii bromidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. AMPICILIN 0,5 BIOTIKA AMPICILIN 1,0 BIOTIKA Prášek pro injekční roztok ampicillinum

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Hirudoid forte gel 445mg/100g glycosaminoglycani polysulfas z hovězí trachey (průdušnice)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Příbalová informace: informace pro uživatele

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

Příbalová informace: Informace pro pacienta VOLTAREN OPHTHA CD oční kapky, roztok (diclofenacum natricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Norcuron 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

VERMOX tablety mebendazolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum

Prášek pro infuzní roztok Aciclovirum

Thiogamma Turbo Set 600 mg infuzní roztok meglumini thioctas

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C injekční roztok (clindamycini dihydrogenphosphas)

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum

Příbalová informace: informace pro pacienta Sulperazon 2 g IM/IV Prášek pro injekční roztok. Sulperazonum/sulbactamum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Somatostatin Eumedica 3 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok somatostatinum

sp.zn.sukls59948/2015

Transkript:

Příbalová informace: informace pro uživatele AMIKIN 500 mg AMIKIN 1g injekční roztok amikacini disulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g používat 3. Jak se AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g a k čemu se používá Amikacin je polosyntetické aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem a rychlým nástupem baktericidního účinku převážně proti gramnegativním bakteriím. Používá se ke krátkodobé léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroby rezistentními na jiné aminoglykosidy. Je účinný při bakteriemii a septikemii (i při novorozenecké sepsi), při těžkých infekcích dýchacího systému, kostí a kloubů, centrálního nervového systému (i při meningitidách), při infekcích kůže a měkkých tkání, při břišních infekcích (včetně zánětu pobřišnice), při popáleninách a pooperačních infekcích (např. i při infekcích po cévních operacích). Rovněž je používán při léčbě těžkých, komplikovaných a opakujících se infekcích močových cest. Přípravek lze podávat i dětem. Novorozencům a kojencům do 4 týdnů věku se podává jen v naprosto nezbytných případech. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g používat Nepoužívejte AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku těchto přípraků přípravků (uvedenou v bodě 6). Vzhledem k možnosti zkřížené alergie mezi aminoglykosidovými antibiotiky je použití přípravku AMIKIN kontraindikováno u pacientů s alergickou nebo závažnou toxickou reakcí na podání jakéhokoli aminoglykosidu v anamnéze. Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g je zapotřebí: - u pacientů s poruchou ledvinných funkcí - u dehydratovaných pacientů

- u starších pacientů. Injekčně podávaná aminoglykosidová antibiotika vyžadují pečlivé sledování stavu pacienta pro možnost poškození sluchu a funkce ledvin. Pokud se takové příznaky vyskytnou, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno. Přípravek je třeba podávat s opatrností také pacientům se svalovým onemocněním, jako je např. myastenia gravis nebo parkinsonismus, u kterých může zhoršit svalovou slabost. Děti Amikoglykosidy by se měly používat s opatrností u nedonošených dětí a novorozenců, protože z důvodu nezralosti ledvin se prodlužuje vylučování amikacinu z organizmu. Další léčivé přípravky a AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Protibakteriální účinnost amikacinu se zvyšuje v kombinacích penicilinů se širokým spektrem nebo odpovídajících cefalosporinů. Toxicitu amikacinu zvyšuje současné nebo následné podání jiných aminoglykosidových antibiotik či dalších léků potenciálně poškozujících nervový systém, sluchové ústrojí nebo funkci ledvin (např. bacitracinu, cisplatiny, amfotericinu B, cyklosporinu, takrolimu, vankomycinu, cefaloridinu, paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B a kolistinu) a silných diuretik (např. furosemidu nebo kyseliny etakrynové). Na možnost vzniku dechové paralýzy je nutné pamatovat při podání aminoglykosidů bez ohledu na způsob podání zvláště při současném podávání anestetik, nervosvalových blokátorů (sukcinylcholin, dekamethonium, atrakurium, rokuronium, vekuronium) nebo u pacientů dostávajících masivní krevní transfuze s citrátem. AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g jídlem a pitím Používání není ovlivněno, protože přípravek je podáván injekčně. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Aminoglykosidy včetně amikacinu prostupují placentou, a proto mohou způsobit poškození plodu. Amikacin může být používán v době těhotenství pouze při život ohrožujících stavech nebo u závažných infekcí po zvážení možného toxického účinku na plod. Je-li žena léčená amikacinem těhotná nebo dojde-li k otěhotnění v průběhu léčby, je nutno ženu upozornit na možné riziko poškození plodu. Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům na kojené dítě je potřeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit terapii. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Kvůli výskytu některých nežádoucích účinků (viz bod 4) může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna. AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g obsahuje disiřičitan sodný Tato pomocná látka může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). 3. Jak se AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g používá Vždy používejte přípravek AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. AMIKIN podává zdravotnický personál nitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisí na závažnosti infekce, bakteriální citlivosti a zdravotním stavu pacienta. Správná dávka je vypočítána na základě pacientovy tělesné hmotnosti.

Nitrožilní a nitrosvalové dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin Dospělí a děti starší 12 let: U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin: doporučená denní dávka i.m. nebo i.v. je 15 mg/kg/den podaná jako jednorázová dávka nebo rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve stejných časových intervalech tj.: 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokartditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek. Použití u dětí Děti ve věku 4 týdny až 12 let: Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15-20 mg/kg/den, která může být podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek. Novorozenci: Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Nedonošené děti: U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Podávání 1x denně Toto dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin. V tomto případě se podává amikacin intravenózně v dávce 15/mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí starších 4 týdnů. Tento režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí dýchacího ústrojí, komplikovaných infekcí močového ústrojí, nitrobřišních infekcí a u horečnatých stavů spojených s neutropenií. Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání nemá překročit 15-20 mg/kg/den. Podávání při snížené funkci ledvin Podávání amikacinu musí být provázeno pečlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot včetně hladiny amikacinu v séru proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu). Při snížení clearance kreatininu pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celková denní doporučená dávka v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni působení vysoké koncentrace amikacinu v séru. Dávkování se upravuje buď snížením podané dávky při zachování intervalů podávání, nebo prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami při podání normálních dávek. Zvláštní doporučení pro intravenózní infuze: U pediatrických pacientů závisí množství použitého rozpouštědla na množství amikacinu tolerovaného pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzí trvající 30 až 60 minut. U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechna aminoglykosidová antibiotika mohou působit toxicky na sluchové ústrojí, na funkci ledvin nebo vyvolat nervosvalovou blokádu. Nežádoucí účinky jsou častější u pacientů s poruchou

ledvinných funkcí, při současné léčbě jinými léky poškozujícími sluch či funkci ledvin, při dlouhotrvající léčbě nebo při podávání vyšších dávek než jsou dávky doporučené. Nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem léčby jsou na seznamu uvedeny podle četnosti výskytu. Četnost je definována takto: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10. Časté: postihují 1-10 pacientů ze 100. Méně časté: postihují 1-10 pacientů z 1000. Vzácné: postihují 1-10 pacientů z 10000. Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000. Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Superinfekce a výskyt odolných kmenů bakterií nebo kvasinek, nevolnost, zvracení, vyrážka. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) Chudokrevnost, zvýšení počtu některých bílých krvinek, snížená hladina hořčíku v krvi, třes, mravenčení, bolest hlavy, poruchy rovnováhy, slepota, poškození sítnice, ušní šelest, nedoslýchavost, snížení krevního tlaku, svědění, kopřivka, bolesti kloubů, záškuby svalů, snížená tvorba moče, zvýšená hladina kreatininu v krvi, bílkovina v moči, zvýšená hladina dusíku v krvi, výskyt bílých a červených krvinek v moči, horečka. Nežádoucí účinky u nichž četnost výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit) Akutní reakce z přecitlivělosti, přecitlivělost, ochrnutí, hluchota, zástava dechu, bronchospazmus akutní selhání ledvin, toxické poškození ledvin, buňky v moči. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 1,webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g uchovávat AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g jsou dodávány ve formě sterilního bezbarvého roztoku, který nevyžaduje uchovávání v chladničce a je stabilní při doporučené kontrolované teplotě do doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění na koncentrace 0,25-5 mg/ml před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 C. K ředění se používají následující infuzní roztoky: 5% roztok glukózy; 5% roztok glukózy s 0,2% roztokem chloridu sodného; roztok 5% glukózy s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu sodného. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g obsahuje Léčivou látkou je amikacini disulfas. Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina sírová 35% (k úpravě ph) a voda na injekci. Jak přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g vypadá a co obsahuje toto balení Obal: zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, pryžová zátka, AL kryt, PP chránič (500 mg/2 ml modrý a 1 g/4 ml šedý), krabička. Druh a velikost balení 1 x 2 ml/500 mg, 10 x 4 ml/1 g, 1 x 4 ml/1 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Bristol-Myers Squibb S.R.L., Anagni, Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika Tel.: +420221 016 111 Fax: +420221 016 900 e-mail: bms.czech@bms.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.10.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Dávkování a způsob podání AMIKIN se podává intramuskulárně nebo intravenózně. Ke stanovení správného dávkování je nutné znát tělesnou hmotnost pacienta na počátku léčby. Před zahájením léčby je také nutné zkontrolovat stav renálních funkcí stanovením sérového kreatininu nebo výpočtem clearance endogenního kreatininu. Stanovení BUN je pro tyto účely méně vhodné. Během terapie je nutná pravidelná kontrola renálních funkcí. Kdykoliv je to možné, doporučuje se sledovat hladinu amikacinu v séru k zajištění její žádoucí výše. Je vhodné měřit jak maximální koncentraci amikacinu v séru (30-90 min po injekci), která by neměla přesáhnout 35 µg/ml, tak i koncentraci těsně před podáním další dávky, která by neměla být vyšší než 10 µg/ml. Jinak je doporučena úprava dávkování. U pacientů s normální funkcí ledvin je možné i podávání 1x denně a v tomto případě může maximální koncentrace amikacinu v séru přesáhnout 35 µg/ml (viz níže dávkování jednou denně). Obvyklá délka léčby je 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání by neměla překročit 15-20 mg/kg/den. U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba amikacinem trvá déle než 10 dnů, je třeba znovu zvážit vhodnost léčby amikacinem, protože její případné pokračování vyžaduje sledování hladiny amikacinu v séru a kontrolu renálních, sluchových a vestibulárních funkcí. Intravenózní a intramuskulární dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin Dospělí a děti starší 12 let: U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 50 ml/min) je doporučená dávka i.m. nebo i.v. 15 mg/kg/den, která může být podána jako jednorázová dávka nebo rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve stejných časových intervalech např.: 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek. Děti ve věku 4 týdny až 12 let: Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15-20 mg/kg/den, která může být podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek. Novorozenci: Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Nedonošené děti: U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Podávání 1x denně Alternativní dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 50 ml/min). V těchto případech se podává amikacin intravenozně v dávce 15 mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí ve věku 4 týdnů a starších. Tento režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí respiračního traktu, komplikovaných infekcí močového traktu, intraabdominálních infekcí a empiricky u febrilní neutropenie. Je-li AMIKIN indikován u nekomplikovaných infekcí močového traktu, může být podáno 500 mg v jedné dávce, nebo rozděleno do dvou dávek (250 mg 2x denně). Je třeba vypočítat dávku přesně a připravený roztok o koncentraci 50 mg/ml může být třeba dále naředit, aby bylo možné podat správnou dávku předčasně narozenému dítěti. Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání by neměla překročit 15-20 mg/kg/den. U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba trvá déle než 10 dnů, je

nutné znovu zvážit podávání amikacinu a v případě pokračování terapie monitorovat renální, sluchové a vestibulární funkce stejně jako hladinu amikacinu v séru. U nekomplikovaných infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na amikacin dochází k pozitivní reakci na léčbu během 24-48 hodin. Nedojde-li ke zlepšení klinického stavu ani po 3-5 dnech, má být podávání přípravku AMIKIN přerušeno a znovu posouzena citlivost mikroorganizmů. Neúspěšnost léčby může být způsobena buď necitlivostí vyvolávajícího agens nebo přítomností septického ložiska, vyžadujícího chirurgickou intervenci. Podávání při snížené funkci ledvin Podávání amikacinu musí být provázeno bedlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu (včetně stavů vyžadujících dialýzu). Při snížení kreatininové clearance pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celková denní dávka v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni působení vysoké koncentrace amikacinu v séru. U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba při obvyklém dávkování 2-3x denně monitorovat vhodnou metodou sérové hladiny amikacinu. U pacientů se sníženou funkcí ledvin se dávkování upravuje buď snížením podané dávky při zachování intervalů podávání nebo při podání normálních dávek prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami. Tato dávkovací schémata musí být použita ve spojení s pečlivým klinickým a laboratorním sledováním pacientů a měla by být podle potřeby upravována včetně modifikace při dialýze. Normální dávky s delšími intervaly mezi jednotlivými dávkami: není-li dostupná hodnota clearance kretininu a pacientův stav je stabilizovaný, lze dávkovací interval v hodinách pro normální jednotlivou dávku (tzn. takovou, která by byla podána pacientům s normální funkcí ledvin v dávkovacím schématu 2x denně - 7,5 mg/kg) odhadnout vynásobením hladiny kreatininu (v mg/100ml) číslem 9. Jestliže např. hladina kreatininu je 2 mg/100 ml, pak doporučenou jednotlivou dávku (7,5 mg/kg) je třeba podat každých 2 x 9 = 18 hodin. Snížené dávky s fixními intervaly: tam, kde je u pacientů s postižením renálních funkcí nutno zachovat stávající intervaly, dávky musí být sníženy. Doporučuje se monitorování hladiny amikacinu v séru, aby nedošlo k jeho nepřiměřenému zvýšení. Nejsou-li dostupné hodnoty amikacinu v séru a pacientův stav je stabilizovaný, pak hodnoty sérového kreatininu a kreatininové clearance jsou nejsnáze dostupným ukazatelem stupně postižení ledvin a vodítkem ke stanovení výše dávek. I za těchto okolností se podává jako úvodní dávka normální zahajovací dávka, tj. 7,5 mg/kg.tato dávka je stejná jako standardně doporučená dávka, která by byla vypočtena pro pacienta s normální funkcí ledvin, jak bylo popsáno výše. Udržovací dávky, podávané ve 12 hodinových intervalech, mají být sníženy úměrně k poklesu clearance kreatininu: Udržovací dávka každých 12 hodin = nalezená clearance kreatininu (ml/min) x vypočtená základní dávka v mg / normální clearance kreatininu (ml/min) Jiné přibližné vodítko pro stanovení sníženého dávkování ve 12 hodinových intervalech, u pacientů, jejichž vyrovnaná hladina kreatininu je známa, je vydělit základní dávku přípravku AMIKIN hodnotou sérového kreatininu pacienta (v mg/100 ml). Všechny tyto výpočetní přístupy představují jen všeobecné vodítko tam, kde není dostupné měření hladiny amikacinu v séru, a nejsou žádným rigidním doporučením. Intravenózní infuze Stanovené dávky se podávají v i.v. infuzi po předchozím zředění přípravku AMIKIN z originální lahvičky některým z těchto infuzních roztoků: 5% roztok glukózy; 5% roztok glukózy s 0,2% chloridu sodného; roztok 5% glukózy s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu sodného. Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění na koncentrace 0,25-5 mg/ml v těchto roztocích před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pro použití u dospělých se jednotlivá dávka naředí do 100 až 200 ml sterilního injekčního roztoku, např. fyziologického roztoku, 5% dextrózy nebo jiného vhodného roztoku; pro použití v pediatrii se objem vhodně zvolí podle tolerance dítěte. U dospělých a u starších dětí se jednotlivá dávka podává infuzí trvající 30 až 60 minut. U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin. Amikacin nemá přijít do přímého kontaktu s jinými léky a má být podáván odděleně v doporučené dávce a doporučeným způsobem.