PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Elonva 150 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Elonva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat 3. Jak se přípravek Elonva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Elonva uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ELONVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Elonva je lék patřící do skupiny gonadotropních hormonů. Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci. Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj vajíček ve vaječnících. Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF). IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí zpátky do dělohy o několik dní později. Elonva navozuje růst několika vajíček ve stejnou dobu kontrolovanou stimulací vaječníků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELONVA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku Elonva (úplný seznam pomocných látek viz bod 6) - máte nádor vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) - jste nedávno měla neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny - máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků - máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky - jste prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), viz níže další vysvětlení - jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 vajíček o velikosti 11 mm nebo větších - máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve Vašich vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20 - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství - máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Elonva je zapotřebí Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Jedná se o onemocnění, u kterého se vajíčka rostoucí ve vaječnících stanou většími, než je obvyklé. Může se to projevit výrazným nadmutím břicha a bolestí žaludku (břicha), nevolností nebo průjmem. Je proto velmi důležité, abyste byla pod přísným dohledem svého lékaře. Pro kontrolu účinků léčby se obvykle provádějí ultrazvuková vyšetření vaječníků a je možné pravidelně odebírat vzorky krve nebo moči (viz také bod 4). Přípravek Elonva můžete užít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, protože jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS. Před zahájením užívání tohoto léku je důležité, abyste informovala svého lékaře, jestliže: - jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS) - trpíte onemocněním ledvin. Trombóza Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko trombózy. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v krevní cévě, ke kterému dochází nejčastěji v dolních končetinách nebo v plicích. Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu. Mnohočetné porody nebo vrozené defekty Pokud se do dělohy přenáší více než jeden zárodek, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat. Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti. Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů. Komplikace těhotenství Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, bývá u žen s poškozenými vejcovody (trubice, kterými cestuje vajíčko z vaječníku do dělohy) zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství. Z tohoto důvodu by měl Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Přípravek Elonva byste neměla užívat, pokud jste již těhotná nebo pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Elonva může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, neměla byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Elonva Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový. 2
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELONVA POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Elonva se užívá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF). V průběhu léčby se Elonva užívá v kombinaci s lékem, který brání příliš časné ovulaci (takzvaný antagonista GnRH). Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 4 až 5 dní po injekci přípravku Elonva. Užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání příliš časné ovulaci) se nedoporučuje. Může vést k vyšší stimulaci Vašich vaječníků. Dávka - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kilogramů nebo méně, měla by se podávat jednorázová dávka 100 mikrogramů přípravku Elonva v jednom z prvních dní Vašeho menstruačního období, podle pokynů Vašeho lékaře. - Pokud je Vaše tělesná hmotnost více než 60 kilogramů, měla by se podávat jednorázová dávka 150 mikrogramů přípravku Elonva v jednom z prvních dní Vašeho menstruačního období, podle pokynů Vašeho lékaře. V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva byste neměla užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)fsh). Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování v léčbě jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)fsh. Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomno dostatek vajíček přiměřené velikosti. To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením. Léčba pomocí (rec)fsh se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hcg (lidský choriogonadotropin). Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin. Jak se Elonva podává Léčba přípravkem Elonva by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností. Přípravek Elonva se musí vpravovat podkožní injekcí (subkutánně) do kožní řasy přímo pod pupkem. Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem. Vždy užívejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Na konci této příbalové informace jsou po jednotlivých krocích uvedeny pokyny pro použití. Při pečlivém dodržování pokynů bude přípravek Elonva podán náležitým způsobem a s minimálním nepohodlím. Přípravek Elonva nepodávejte do svalu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Elonva nebo (rec)fsh, než jste měl(a) Pokud použijete jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Elonva, není možné, abyste si aplikovala více přípravku, než byste měla. K aplikaci příliš velkého množství přípravku Elonva nebo (rec)fsh může dojít, pokud se Elonva užívá více než jednou v průběhu léčebného cyklu nebo pokud se (rec)fsh užívá v průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva (viz také Jak se přípravek Elonva používá ). Může to zvyšovat riziko syndromu nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Pokud si myslíte, že jste užila více přípravku Elonva nebo (rec)fsh, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněl(a) na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Elonva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest hlavy - Nevolnost - Únavnost (únava) - Pánevní bolest a nepříjemný pocit v pávni - Potíže s prsy (včetně citlivosti prsů) Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) - Otočení vaječníků - Závrať - Zvracení - Bolest žaludku (břicha) - Střevní potíže (například průjem, zácpa a nafouknutí břicha) Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků. Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících vajíček i Vašich hormonů v průběhu léčby. Postará se o to Váš lékař. Prvními příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem. Nadměrná stimulace vaječníků může přejít v onemocnění zvané syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), které může představovat závažný zdravotní problém. V těžších případech to může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti) nebo sraženinám v krevních cévách. Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i když by to bylo několik dní po podání injekce. Také byly hlášeny mimoděložní těhotenství, potrat a mnohočetná těhotenství. Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s užíváním přípravku Elonva, ale s programem metody asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ELONVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Elonva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP (doba použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávání pro pacienta Máte dvě možnosti: 1. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. 4
2. Uchovávejte při teplotě 25 C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc. Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek Elonva, - pokud byl uchováván mimo chladničku po více než jeden měsíc. - pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 C. - pokud zaznamenáte, že roztok není čirý. - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Elonva obsahuje Léčivou látkou je korifolitropin alfa. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku. Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, metionin a voda na injekci. Pro úpravu ph mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková. Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok. Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití. Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou. Jedna předplněná injekční stříkačka je dostupná v jednotlivém balení. Elonva je čirý bezbarvý injekční roztok. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Výrobci N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com 5
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 808 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi 6
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. Pokyny pro použití Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou: 09/2013. Příprava injekce 1. Očistěte dezinfekcí část kůže, kam se bude zavádět jehla. 2. Porušte perforaci na nálepce a sundejte krytku jehly Ochranu jehly ponechejte na místě Ochranu jehly (obsahující jehlu) položte během přípravy stříkačky na čistý suchý povrch 7
3. Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru Prstem jemně poklepejte na stříkačku, abyste pomohl(a) bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji. 4. Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček. 5. Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku. 6. Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ. Podání injekce 7. Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru Palec přiložte k pístu Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička. 8
8. Palcem a ukazovákem vytvořte kožní řasu Do kožní řasy zaveďte celou jehlu v úhlu 90 stupňů OPATRNĚ stlačujte píst, dokud je to možné, a držte píst dole POČÍTEJTE DO PĚTI, aby byla zaručena aplikace celého roztoku. 9. Sundejte palec z pístu Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena. 9