2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENBREL POUŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE ENBREL 25 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití Etanerceptum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědomi před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako dítě o které pečujete. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. Co je Enbrel a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enbrel používat. 3. Jak se Enbrel používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak Enbrel uchovávat. 6. Další informace. 7. Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana). 1. CO JE ENBREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Etanercept, léčivá látka v přípravku Enbrel, je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Etanercept snižuje zánět spojený s onemocněním, které má dítě ve Vaší péči. Enbrel je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (dětský zánět kloubů neznámé příčiny, postihující více kloubů) u pacientů ve věku od 4 let, u nichž nebyl dostatečně účinný methotrexát (nebo jej nemohli dostávat). Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 8 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení, nebo je nemohli dostávat. Enbrel není účinný v léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Informujte lékaře, máte-li dítě, o které pečujete, Wegenerovu granulomatózu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENBREL POUŽÍVAT Nepoužívejte Enbrel u : Alergie: Jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku. Jestliže dítě pocítí příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. 304

Závažných krevních infekcí:jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse. Jestliže si nejste jisti, poraďte se s lékařem. Infekcí: Jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu. Jestliže nemáte jistotu, poraďte se s lékařem. Novorozenců: U nedonošených dětí nebo novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enbrel je zapotřebí u : Infekcí/operací: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu dítěte Enbrelem. Infekcí/cukrovky: Poraďte se s lékařem, jestliže dítě už mělo opakující se infekci nebo trpí cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekcí/sledování: Lékař může rozhodnout o pokračování ve sledování dítěte na přítomnost infekcí i potom co přestane dostávat Enbrel. Tuberkulózy: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení Enbrelem. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření mají být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informovali lékaře, pokud dítě mělo tuberkulózu, nebo pokud bylo v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře. Hepatitidy B: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím než se dítě začne léčit Enbrelem. Hepatitidy C: Informujte lékaře, pokud dítě mělo hepatitidu C. Lékař může chtít sledovat léčení Enbrelem, pokud se infekce zhorší. Chorob krve: Jestliže se u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky přetrvávající horečky, bolesti v krku, podlitin, krvácení nebo bledosti, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím poškození krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruch nervového systému a očních poruch: Informujte lékaře, jestliže má dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu. Lékař určí, zda Enbrel je vhodnou léčbou. Městnavého srdečního selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Očkování: Dítě by mělo mít pokud možno všechna potřebná očkování za sebou ještě před užíváním Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel (např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně). Konzultujte prosím dětského lékaře předtím, než dítě dostane jakoukoli očkovací látku. Planých neštovic: Upozorněte lékaře, jestliže se dítě dostalo do kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.. Kojenců a malých dětí: Enbrel obsahuje pomocnou látku benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce u dětí ve věku do 3 let. Enbrel nesmí být podán nedonošeným nebo novorozeným dětem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě by nemělo užívat Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Užívání přípravku Enbrel s jídlem a pitím Enbrel může být podáván s jídlem a pitím nebo mezi nimi. Těhotenství a kojení 305

Podávání přípravku Enbrel v průběhu těhotenství se nedoporučuje, protože není znám jeho účinek na těhotné ženy. Doporučuje se neplánovat těhotenství po dobu léčby. V případě otěhotnění v průběhu léčby se poraďte s lékařem. Po dobu podávání přípravku Enbrel se nemá kojit, protože není známo, zda Enbrel přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nepředpokládá se, že by Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku Enbrel Enbrel obsahuje pomocnou látku benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce u dětí ve věku do 3 let. Enbrel nesmí být podán nedonošeným nebo novorozeným dětem. 3. JAK SE ENBREL POUŽÍVÁ Dávkování u dětí a dospívajících Vždy užívejte Enbrel přesně podle rady lékaře. Jestliže si nejste jisti, měli byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky. U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 let se doporučuje podávat se 0,4 mg Enbrelu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně U pacientů s lupénkou ve věku od 8 let se doporučuje podávat 0,8 mg Enbrelu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku. Cesta a způsob podání Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce) Prášek se musí před použitím rozpustit. Podrobný návod k přípravě a injekci Enbrel je k dispozici v bodu 7 NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE ENBREL. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být Enbrel podán. Když si aplikujete větší dávku léku Enbrel, než byste měli Jestliže jste dostali větší dávku přípravku Enbrel, než byste měli (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je li prázdný. Když si zapomenete vzít Enbrel Jestliže zapomenete podat dávku, měli byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny. Jestliže si nevzpomenete podat injekci v ten den, kdy ji má dítě dostat, nedávejte mu dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste dohnali zapomenutou dávku. 306

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Enbrel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého Mohou se objevit nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Jestliže jste znepokojeni nežádoucími účinky, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Alergické reakce Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále Enbrel. Informujte neprodleně lékaře, nebo bežte do nejbližšího zdravotnického zařízení. Potíže s polykáním nebo dýcháním. Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí). Závažné alergické reakce jsou méně časté. Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na Enbrel, proto byste měli neprodleně vyhledat zdravotnickou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní zdravotnickou pomoc. Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech.dítěte. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů dítěte. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se vyskytnou tyto příznaky, neprodleně informujte lékaře, nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení. Další nežádoucí účinky Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky a četnosti (pravděpodobnost výskytu), které byly pozorovány u dospělých pacientů. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívající mládeže jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých. Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku). Reakce v místě injekce jsou velmi časté, ale nedostavují tak často po prvním měsíci léčení. U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce. 307

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů): alergické reakce; horečka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek). Méně časté (mohou se byskytnout u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); lokalizované otoky kůže (angioedém); nízký počet krevních destiček; kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); lupénka; vyrážka; zánět nebo zjizvení plic. Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; zhoršení městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); zánět krevních cév v kůži; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi; kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby rozhodujících krevních buněk v kostní dřeni. Frekvence neznámá nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágu) 5. JAK ENBREL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Enbrel po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2ºC 8ºC). Chraňte před mrazem. Připravený roztok Enbrel může být uchováván ve svislé poloze v chladničce (2ºC 8ºC) po dobu až 14 dnů. Před použitím dříve připraveného roztoku Enbrel, který byl uchováván v chladničce, počkejte 15 až 30 minut, než Enbrel v injekční lahvičce dosáhne pokojové teploty. Roztok Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě). Úplný návod k uchovávání mezi dávkami a opakovaným použitím připraveného roztoku je k dispozici v podbodech i a j bodu 7 NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁVÁNÍ INJEKCÍ ENBREL. Nepouživejte Enbrel, pokud zjistíte, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice. Roztok má být čirý, bezbarvý nebo světle žlutý, bez hrudek, vloček nebo částic. Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 25 mg/ml se má použít k podání maximálně 2 dávek tomu samému dítěti. Obě dávky mají být podány nejpozději do 14 dnů od přípravy roztoku. Pokud v injekční lahvičce není dostatek roztoku přípravku Enbrel pro druhou dávku, zlikvidujte injekční lahvičku a začněte znovu s novým podnosem. Léčiva nesmí být likvidována jako vodovodní odpad ani jako odpad z domácnosti. Požádejte lékárníka o radu, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE 308

Co Enbrel obsahuje Léčivou látkou je etanerceptum. Jedna lahvička přípravku Enbrel 25 mg/ml obsahuje 25 mg etanerceptum. Po rozpuštění roztok obsahuje etanerceptum 25 mg/ml. Pomocnými látkami jsou: Prášek: Manitol, sacharosa a trometamol. Rozpouštědlo: Voda na injekci a benzylalkohol. Jak Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Enbrel se dodává jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku pro pediatrické použití. Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 8 prázdných injekčních stříkaček, 20 injekčních jehel a 24 alkoholových tampónů. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie Výrobce: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70 Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522 Polska Wyeth Sp. z o.o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001 Česká republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199 Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001 Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128 България/Eesti/Latvija/Liet uva/ Österreich /România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600 Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555 Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855 Magyarország Wyeth Hungary Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632 Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizačná zložka Tel: 42-1-2-654-128-16 Fax: 42-1-2-654-128-17 Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879 Sverige Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666 309

Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994 España Wyeth Farma S.A. Tel:+ 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599 Norge Wyeth Tlf:+4740 00 23 40 Fax: +4740 00 23 41 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2008 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu 7. NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁVÁNÍ INJEKCÍ ENBREL Tento bod je rozdělen do následujících podbodů: a. Úvod b. Příprava před injekcí c. Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci d. Nasazení jehly na injekční stříkačku e. Přidání rozpouštědla do prášku f. Odsání roztoku Enbrel z injekční lahvičky g. Výběr místa injekce h. Příprava místa injekce a podání roztoku Enbrel i. Uchovávání roztoku Enbrel mezi dávkami j. Odběr druhé dávky dříve připraveného roztoku Enbrel z injekční lahvičky k. Likvidace zbytků a. Úvod Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou injekční techniku podání injekce a množství, které má být dítěti podáno. Nesnažte se podat dítěti dávku léku, dokud si nejste jisti, že rozumíte instrukci a umíte injekci připravit a podat. Injekce se nesmí mísit do jedné injekční stříkačky ani lahvičky s jinými léky. Návod jak Enbrel uchovávat viz bod 5. b. Příprava před injekcí Umyjte si pečlivě ruce. Najděte si čistou dobře osvětlenou pracovní plochu. Vyberte podnos s jednou dávkou Enbrel z chladničky. Vraťte ostatní podnosy do chladničky. 310

Podnos s jednou dávkou má obsahovat všechny položky nezbytné k podání jedné dávky. Obsah podnosu je uveden níže. Použijte pouze části zde uvedené. NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku. 1 injekční lahvička obsahující prášek Enbrel 1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem 2 prázdné injekční stříkačky 5 injekčních jehel 6 tampónů napuštěných alkoholem Jestliže některá z výše uvedených položek chybí, nepoužijte tento podnos a poraďte se s lékárníkem Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky. Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity. c. Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci Vyndejte injekční lahvičku Enbrel z podnosu Odstraňte růžovou krytku z plastické hmoty z lahvičky Enbrel. NESUNDÁVEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky (viz obrázek 1). Obrázek 1 Použijte nový tampón napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky Enbrel. Po očištění se už nedotýkejte zátky rukama ani ničím jiným. Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru. Odšroubujte krytku z injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo. Dbejte, abyste špičkou injekční stříkačky ničeho nedotknuli. d. Nasazení jehly na injekční stříkačku Vyjměte jednu z injekčních jehel z podnosu. Jehla je balena v plastovém obalu, aby zůstala sterilní.při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky. Druhou rukou chyťte jeho delší část. Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku. Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu. Jehla zůstane v delší části obalu Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru jehly. Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 2). Obrázek 2 311

Odstraňte krytku jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky. Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknuli (viz obrázek 3). Dejte pozor, abyste nepoškodili injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování. Obrázek 3 e. Přidání rozpouštědla do prášku Zatímco držíte lahvičku hrdlem nahoru na pracovní ploše, zasuňte jehlu injekční stříkačky kolmo dolů skrz středový kruh šedé zátky do injekční lahvičky (viz obrázek 4). Jestliže má jehla správný směr, měli byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly středem zátky. Zkontrolujte špičku jehly v okně zátky (viz obrázek 5). Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí". NEZASUNUJTE jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 6). Obrázek 4 Obrázek 5 Obrázek 6 S P R Á V N Ě Lahvička Okénko v zátce Jehla VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechno rozpouštědlo v lahvičce. Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublin) v roztoku (viz obrázek 7). Obrázek 7 Hliníkový uzávěr Gumová zátka Stříkačka N E S P R Á V N Ě 312

Odstraňte injekční stříkačku s jehlou z lahvičky a zlikvidujte je. Rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby. NETŘEPEJTE lahvičkou (viz obrázek 8). Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut). Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý, bez hrudek, vloček nebo částic. V lahvičce může zůstat bílá pěna to je běžné. NEPOUŽÍVEJTE Enbrel, jestliže se prášek do 10 minut nerozpustil. Začněte znovu s jiným balením. Obrázek 8 f. Odsání roztoku Enbrel z lahvičky Lékař nebo sestra by Vás měli informovat, jaký přesný objem roztoku se má odsát z injekční lahvičky. Pokud jste takový návod nedostali, obraťte se na ně. Vezměte jednu z prázdných injekčních stříkaček z podnosu a odstraňte plastový obal. Dbejte přitom, abyste se ničeho nedotknuli hrotem stříkačky. Vezměte novou injekční jehlu z podnosu a nasaďte ji na prázdnou injekční stříkačku stejným způsobem jako u stříkačky s rozpouštědlem (viz bod d. Nasazení jehly na injekční stříkačku). Zatímco držíte lahvičku Enbrel hrdlem nahoru na pracovní ploše, zasuňte do ní jehlu injekční stříkačky kolmo dolů skrz středový kruh šedé zátky. Jestliže má jehla správný směr, měli byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly středem zátky. Zkontrolujte hrot jehly v okénku zátky. Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí". Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému odsání rozpouštědla z lahvičky. S jehlou stále v lahvičce držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí. Pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 9). Obrázek 9 313

Protože hladina roztoku v lahvičce se postupně snižuje, bude třeba jehlu částečně povytáhnout tak, aby její hrot zůstal stále v roztoku v lahvičce. S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční stříkačce. Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 10). Mírným zatlačením pístu vytlačte vzduch z jehly do lahvičky. Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky. Obrázek 10 Vytáhněte jehlu z lahvičky. Jakmile byla jehla z lahvičky vytažena a zjistíte, že jste odsáli příliš velký objem roztoku, nesnažte se jehlu opětovně do lahvičky zasunout. Pokud je v injekční stříkačce příliš mnoho roztoku, uchopte stříkačku s jehlou nahoře ve výši očí a jemně tlačte na píst, až ve stříkačce zůstane přesně požadovaný objem roztoku. Jehlu odstraňte a zlikvidujte. Vyjměte z podnosu novou injekční jehlu a nasaďte na injekční stříkačku tak, jak je popsáno výše (viz bod d. Nasazení jehly na injekční stříkačku). Tato jehla se použije k injekci přípravku Enbrel. g. Výběr místa injekce Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 11). Pokud si dítě podává injekci samo, nemělo by použít vnější oblast horní části paže. Obrázek 11 Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se místům s jizvami nebo s s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.) Jestliže má dítě lupénku, neměli byste podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (psoriázou poškozená kůže). h. Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku Enbrel 314

Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce Enbrel alkoholovým tampónem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce. Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku. Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 12). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačili jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou. Obrázek 12 Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste drželi. Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a pomalu a stabilně injikujte veškerý roztok (viz obrázek 13). Obrázek 13 Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon. Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit. i. Uchovávání roztoku Enbrel mezi dávkami Jestliže Vás lékař informoval, že z jedné lahvičky Enbrel můžete odsát dvě dávky, musíte roztok v období mezi první a druhou dávkou uchovávat v chladničce (2 C 8 C). Injekční lahvičky mají být mezi dávkami uchovávány v chladničce ve svislé poloze. Jedna lahvička Enbrel 25 mg může být použita k podání maximálně dvou dávek stejnému 315

dítěti. j. Odběr druhé dávky dříve připraveného roztoku Enbrel z injekční lahvičky Vyjměte roztok přípravku Enbrel z chladničky. Počkejte 15 až 30 minut, než Enbrel v injekční lahvičce dosáhne pokojové teploty. Roztok Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě). K očištění šedé zátky injekční lahvičky Enbrel použijte nový alkoholový tampon. Po očištění se nedotýkejte zátky rukama ani žádným jiným předmětem. K přípravě druhé dávky začněte podle návodu v bodu f. Odsání roztoku Enbrel z lahvičky. Použijte novou prázdnou injekční stříkačku, jehly a alkoholové tampóny z podnosu. Není-li již v lahvičce dostatečné množství roztoku Enbrel k podání další dávky, zlikvidujte injekční lahvičku a začněte opět s novým balením v podnosu. Potom, co odsajete z injekční lahvičky druhou dávku přípravku Enbrel, lahvičku zlikvidujte (i tehdy, pokud v ní zůstal nějaký zbytek roztoku). k. Likvidace zbytků Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem.použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel. 316

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE ENBREL 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Etanerceptum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědomi před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. Co je Enbrel a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enbrel používat. 3 Jak se Enbrel používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Enbrel uchovávat. 6. Další informace. 7. Návod k přípravě a podávání injekcí přípravku Enbrel (viz druhá strana). 1. CO JE ENBREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Etanercept, léčivá látka v přípravku Enbrel, je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Etanercept snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), lupénkového revmatického zánětu kloubů (psoriatická artritida), závažné ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou. Enbrel je také určen k léčení těžké psoriázy u pacientů ve věku od 8 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení, nebo je nemohli dostávat. Enbrel není účinný v léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Informujte lékaře, máte-li Wegenerovu granulomatózu. 327

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENBREL POUŽÍVAT Nepoužívejte Enbrel u: Alergie: Jestliže jste alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku. Jestliže pocítíte příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. Závažných krevních infekcí: Jestliže Vám hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Jestliže si nejste jisti, poraďte se s lékařem. Infekcí: Jestliže máte infekci jakéhokoli druhu. Jestliže nemáte jistotu, poraďte se s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enbrel je zapotřebí u : Infekcí/operací: Jestliže se Vám rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat Vaši léčbu Enbrelem. Infekcí/cukrovky: Informujte lékaře, jestliže jste už měli opakující se infekci nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekcí/sledování: Lékař může rozhodnout o pokračování ve Vašem sledování na přítomnost infekcí i potom co přestanete dostávat Enbrel. Tuberkulózy: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení Enbrelem. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření mají být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informovali lékaře, pokud jste měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře. Hepatitidy B: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím než se začnete léčit Enbrelem. Hepatitidy C: Informujte lékaře, pokud máte hepatitidu C. Lékař může chtít sledovat léčení Enbrelem, pokud se infekce zhorší. Chorob krve: Jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky přetrvávající horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím poškození krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruch nervového systému a očních poruch: Informujte lékaře, jestliže máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy). Lékař určí, zda Enbrel je vhodnou léčbou. Městnavého srdečního selhání: Informujte lékaře, jestliže jste měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Očkování: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel (např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně). Upozorněte prosím před očkováním lékaře, že užíváte Enbrel. Planých neštovic: Upozorněte lékaře, jestliže jste byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neměl(a) byste užívat Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Užívání přípravku Enbrel s jídlem a pitím Enbrel může být podáván s jídlem a pitím nebo mezi nimi. 328

Těhotenství a kojení Podávání přípravku Enbrel v průběhu těhotenství se nedoporučuje, protože není znám jeho účinek na těhotné ženy. Doporučuje se neplánovat těhotenství po dobu léčby. V případě otěhotnění v průběhu léčby se poraďte s lékařem. Po dobu podávání přípravku Enbrel se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda Enbrel přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nepředpokládá se, že by Enbrel ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležitá informace o latexu Pokud by s přípravkem mohla zacházet osoba s alergií na latex, informujte před podáním Enbrelu lékaře, neboť kryt jehly přípravku Enbrel je vyroben z latexu. 3. JAK SE ENBREL POUŽÍVÁ Vždy užívejte Enbrel přesně podle rady lékaře. Jestliže si nejste jisti, měli byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Byl Vám předepsán Enbrel o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný Enbrel o síle 25 mg. Enbrel 50 mg mají užívat pouze dospělí (ve věku 18 let a starší). Dávkování u dospělých (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Obvyklá dávka je 25 mg podaných 2x týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte Enbrel užívat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje Enbrel účinek na váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku. Dávkování u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Injekční stříkačka je pro jedno použití pro pacienty o hmotnosti 62,5 kg a více. Pro podání nižších dávek než 25 mg jsou k dispozici injekční lahvičky obsahující 25 mg. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky 329

U pacientů s lupénkou ve věku od 8 let se doporučuje podávat 0,8 mg Enbrelu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku. Cesta a způsob podání Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Podrobný návod k injekci Enbrel je k dispozici v bodu 7 NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE ENBREL. Roztok Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy si máte podat dávku. Když si aplikujete větší dávku léku Enbrel, než byste měli Jestliže jste dostali větší dávku přípravku Enbrel, než byste měli (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je li prázdný. Když si zapomenete vzít Enbrel Jestliže zapomenete dát si injekci, měli byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte si dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste dohnali zapomenutou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Enbrel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Jestliže jste znepokojeni nežádoucími účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále Enbrel. Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Potíže s polykáním nebo dýcháním. Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí). Závažné alergické reakce jsou méně časté. Jakýkoli z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na Enbrel, proto byste měli neprodleně vyhledat zdravotnickou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní zdravotnickou pomoc. 330

Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se vyskytnou tyto příznaky, neprodleně informujte lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Další nežádoucí účinky Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky a četnosti (pravděpodobnost výskytu), které byly pozorovány u dospělých pacientů. Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku). Reakce v místě injekce jsou velmi časté, ale nedostavují tak často po prvním měsíci léčení. U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce. Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů): alergické reakce; horečka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek). Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); lokalizované otoky kůže (angioedém); nízký počet krevních destiček; kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); lupénka; vyrážka; zánět nebo zjizvení plic. Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; zhoršení městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); zánět krevních cév v kůži; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi; kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby rozhodujících krevních buněk v kostní dřeni. Frekvence neznámá nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágu) 5. JAK ENBREL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 331

Nepoužívejte Enbrel po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2ºC 8ºC). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky se má počkat, až Enbrel dosáhne pokojové teploty (15 30 minut). Pak se doporučuje Enbrel ihned použít. Přesvědčte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý, a že téměř neobsahuje žádné viditelné částice. Jinak se injekční roztok nesmí podat. Použijte jinou předplněnou injekční stříkačku a pak požádejte lékárníka o spolupráci. Léčiva nesmí být likvidována jako vodovodní odpad ani jako odpad z domácnosti. Požádejte lékárníka o radu, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Enbrel obsahuje Léčivou látkou je Etanerceptum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího 50 mg etanerceptum. Pomocnými látkami jsou: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci. Jak Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok. Jedno balení obsahuje 2, 4, nebo 12 předplněných injekčních stříkaček a 4, 8, nebo 24 alkoholových tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie Výrobce: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70 Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522 Polska Wyeth Sp. z o.o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001 332

Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199 Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128 България/Eesti/Latvija/Liet uva/ Österreich /România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600 Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994 España Wyeth Farma S.A. Tel:+ 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10 Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001 Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555 Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855 Magyarország Wyeth Hungary Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599 Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41 Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizačná zložka Tel: 42-1-2-654-128-16 Fax: 42-1-2-654-128-17 Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879 Sverige Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2008 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu 7. NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU ENBREL Tento bod je rozdělen do následujících podbodů: Úvod Krok 1: Krok 2: Krok 3: Krok 4: Příprava před injekcí Výběr místa pro injekci Podání injekčního roztoku Enbrel Likvidace zbylého odpadu 333

Úvod Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jisti, že rozumíte instrukci a umíte si injekci připravit a podat. Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem. Krok 1: Příprava před injekcí 1. Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu. 2. Vyjměte z chladničky balení přípravku Enbrel obsahující předplněnou injekční stříkačku a položte je na rovnou pracovní plochu. Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu. Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou Enbrel. Vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky. Přečtěte si bod 5 příbalové informace jak Enbrel uchovávat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, sestry, nebo lékárníka. 3. Měli byste počkat 15 až 30 minut, až Enbrel v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty. Během čekání na dosažení pokojové teploty NESUNDÁVEJTE kryt z jehly. Roztok Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě). 4. Shromážděte další součásti, které budete potřebovat. Ty zahrnují alkoholové tampony a smotek vaty nebo gázy. 5. Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem. 6. Přesvědčte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý, a že téměř neobsahuje žádné viditelné částice. Jinak se injekční roztok nesmí podat. Použijte jinou předplněnou injekční stříkačku a pak požádejte lékárníka o spolupráci. Krok 2: Výběr místa pro injekci 1. Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1). Pokud si injekci podáváte sami, neměli byste použít vnější oblast horní části paže. Obrázek 1 334

2. Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.) 3. Jestliže máte lupénku, neměli byste podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (psoriázou poškozená kůže). Krok 3: Podání injekčního roztoku Enbrel 1. Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce Enbrel alkoholovým tampónem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce. 2. Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy. Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2). Dávejte pozor, abyste nepoškodili injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování. Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální. Dbejte, aby se jehla nedotknula žádného jiného povrchu. Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo. To by mohlo způsobit únik tekutiny. Obrázek 2 3. Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku. 4. Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 3). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nejpohodlnější. 335