sp.zn. sukls148001/2013 a sp.zn. sukls50505/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Cutivate mast 0,05 mg/g fluticasoni propionas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cutivate mast a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutivate mast používat 3. Jak se přípravek Cutivate mast používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cutivate mast uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Cutivate mast a k čemu se používá Přípravek Cutivate mast obsahuje flutikason-propionát, který patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy. Kortikosteroidy pomáhají snižovat zarudnutí, otoky a podráždění kůže. Přípravek Cutivate mast zmírňuje projevy některých kožních onemocnění. Mezi ně patří: atopická dermatitida (chronické kožní onemocnění) (včetně kojenecké formy); numulární dermatitida (diskoidní ekzém); nodulární prurigo (svědivé uzlíky na rukou nebo nohou); lichen simplex chronicus (plochy ztluštělé svědivé pokožky způsobené škrábáním); lichen planus (kožní onemocnění, které způsobuje svědivá, červeno-fialová, plochá ložiska na zápěstích, předloktích nebo dolních končetinách); seboroická dermatitida (červená, šupinatá, svědivá vyrážka, která vzniká nejčastěji na obličeji, hlavě, hrudníku a zádech); diskoidní lupus erythematodes (onemocnění kůže nejčastěji postihující obličej, uši a vlasové části pokožky, způsobující zjizvení a zvýšenou citlivost postižené kůže na sluneční záření); přídatná léčba k systémovému podávání kortikosteroidů při generalizované erythrodermii (zánět, zarudnutí a odlupování kůže na většině částí těla); dráždivá nebo alergická kontaktní dermatitida; potničky; reakce na bodnutí hmyzem; psoriáza (lupénka) s výjimkou postižení rozsáhlých ploch kůže. Stránka 1 z 6
Přípravek Cutivate mast je určen pro dospělé, dospívající a děti starší než 3 měsíce. U dětí od tří měsíců věku se Cutivate mast používá u dermatitid, které nereagují na léčbu slabšími kortikosteroidními přípravky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutivate mast používat Nepoužívejte přípravek Cutivate mast: Jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek Cutivate mast se nesmí používat k léčbě následujících kožních potíží: při infekcích kůže (pokud není současně podávána antimikrobiální léčba); akné; rosacea [růžovka - onemocnění, kdy nos, tváře, brada, čelo nebo celý obličej jsou neobvykle červené, mohou se objevit viditelné drobné cévky, hrbolky (papuly) nebo hnisavé puchýřky]; vyrážka kolem úst; nezanícená svědící kůže; svědění v oblasti konečníku nebo genitálií (penis, vagína); Cutivate mast se nesmí používat u dětí mladších než tři měsíce. Před použitím přípravku Cutivate mast se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Používejte přípravek Cutivate mast jen po dobu doporučenou lékařem. Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde-li během 1-2 týdnů ke zlepšení, je třeba znovu kontaktovat lékaře. Dávku doporučenou lékařem nikdy sami neměňte. Při aplikaci na oční víčka dbejte, aby se Vám přípravek Cutivate mast nedostal do očí. Dlouhodobá aplikace přípravku na obličej je možná pouze se zvýšenou opatrností, protože může způsobit ztenčení (atrofii) kůže. Používání lokálních kortikosteroidů na ekzém v okolí bércových vředů může zvýšit riziko vzniku alergické reakce nebo infekce v okolí vředu. Pod neprodyšný obvaz (včetně dětských plenek) používejte přípravek Cutivate mast pouze v případě, že Vám to doporučil lékař. Před použitím nového obvazu vždy kůži pečlivě očistěte. Při vzniku infekce kontaktujte lékaře (viz bod 4). Máte-li psoriázu (lupénku) a používáte přípravek Cutivate mast, je třeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a) lékařem a používal(a) tento přípravek s opatrností. U dětí mladších 12 let je třeba se dlouhodobé kontinuální léčby lokálními kortikosteroidy vyvarovat, je-li to možné, protože u nich může dojít k potlačení funkce nadledvin. Další léčivé přípravky a přípravek Cutivate mast Informujte svého svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a), nebo které možná budete používat. Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Cutivate mast, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař. Stránka 2 z 6
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Cutivate mast a zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Jde například o tyto léky: ritonavir, itrakonazol. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. O použití přípravku Cutivate mast u těhotných žen může rozhodnout lékař, a to jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod. V tom případě se má použít co nejmenší množství přípravku po co nejkratší dobu. V případě, že Vám lékař doporučí používání přípravku Cutivate mast v období kojení, nepoužívejte přípravek Cutivate mast na oblast prsou. Tak bude zajištěno, že se přípravek nedostane do úst kojence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Cutivate mast nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Cutivate mast obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. 3. Jak se přípravek Cutivate mast používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neurčí-li lékař jinak, nanáší se Cutivate mast na postižené místo jednou nebo dvakrát denně v tenké vrstvě po dobu až 4 týdnů. Poté se četnost aplikací snižuje nebo se léčba změní na léčbu méně účinným léčivým přípravkem. Přípravek se nanáší v tenké vrstvě, jemně se rozetře a to pouze v takovém množství, které je nezbytně nutné k pokrytí postižené oblasti. Před aplikací a po aplikaci masti si umyjte ruce, s výjimkou případu, že ruce léčíte a přípravek na ně aplikujete. Po každé aplikaci přípravku je nutné ponechat dostatečně dlouhou dobu pro jeho vstřebání před nanesením případného zvláčňujícího přípravku. Přípravek Cutivate mast nemá být každodenně používán déle než čtyři týdny. Pokud se Váš ekzém pravidelně znovu objevuje, Váš lékař může navrhnout používat přípravek Cutivate mast v méně častých dávkách i v období bez příznaků, aby Vám pomohl zabránit návratu ekzematického onemocnění. Například Vám může být doporučeno nanášet Cutivate mast v tenké vrstvě jednou denně, dva dny v týdnu na oblasti postižené ekzémem nebo na místa, kde se často znovu objevuje. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cutivate mast Aplikujte mast hned, jakmile si vzpomenete a další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Stránka 3 z 6
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cutivate mast, než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečnou mast. Pokud jste nedopatřením požil(a) přípravek Cutivate mast Pokud jste spolkl(a) větší množství přípravku Cutivate mast, vypláchněte ústa velkým množstvím vody a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Případné nežádoucí účinky mají vliv na pokožku a mohou mít vliv i na jiné části těla, pokud se dostatečné množství přípravku vstřebává kůží a vstupuje do krevního oběhu. Pokud se stav Vaší pokožky zhorší nebo během léčby zaznamenáte otoky, můžete být alergický(á) na podávaný lék, můžete mít infekci nebo potřebujete jinou léčbu. V tom případě přestaňte používat přípravek Cutivate mast a co nejdříve kontaktujte lékaře. Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) svědění. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů) pálení v místě aplikace. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů) Dlouhodobé používání přípravku Cutivate mast nebo používání spolu s neprodyšnými krycími obvazy může způsobit následující příznaky: zvýšení tělesné hmotnosti; měsícovitý obličej; obezita v oblasti trupu; ztenčení kůže, které může způsobit strie; krevní cévky viditelné pod povrchem kůže; změny pigmentace (barvy pokožky); zvýšený nárůst tělesného ochlupení. Další velmi vzácné nežádoucí účinky: alergická reakce v místě aplikace; zhoršení příznaků; zarudnutí; vyrážka nebo kopřivka; máte-li lupénku, mohou se na pokožce objevit hnisající puchýřky. Tato situace nastává jen velmi zřídka v průběhu nebo po ukončení léčby a nazývá se pustulózní psoriáza. kožní infekce. U dětí byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky: Stránka 4 z 6
opožděný nárůst tělesné hmotnosti; pomalý růst. Velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou odhalit krevní testy nebo vyšetření u lékaře: snížení hladiny hormonu kortizolu v krvi; zvýšení hladiny cukru v krvi nebo moči; vysoký krevní tlak; osteoporóza (úbytek kostní hmoty). Pro potvrzení výše uvedených stavů mohou být zapotřebí další vyšetření. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Cutivate mast uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cutivate mast obsahuje - Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Jeden gram masti obsahuje fluticasoni propionas 0,05 mg. - Pomocnými látkami jsou tekutý parafin, propylenglykol, sorbitan-sesquioleát, mikrokrystalický vosk. Jak přípravek Cutivate mast vypadá a co obsahuje toto balení Cutivate mast je bílá nebo téměř bílá průsvitná mast. Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička. Jedna tuba obsahuje 15 gramů masti. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Stránka 5 z 6
Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex Velká Británie Výrobce Glaxo Wellcome Operations Harmire Road, Barnard Castle Durham, Velká Británie nebo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 Poznaň, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.10.2016 Stránka 6 z 6