Příbalová informace: informace pro pacienta. ISOTREXIN gel. Erythromycinum/isotretinoinum

Transkript

1 sp.zn. sukls241539/2012 a sp.zn. sukls58476/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta ISOTREXIN gel Erythromycinum/isotretinoinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Isotrexin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isotrexin používat 3. Jak se přípravek Isotrexin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Isotrexin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Isotrexin a k čemu se používá Tento léčivý přípravek se jmenuje Isotrexin. Isotrexin obsahuje 2 léčivé látky, erythromycin (antibiotikum), působící proti bakteriím způsobujícím akné, a isotretinoin (patří do skupiny léků zvaných retinoidy, jako vitamin A), který pomáhá pokožce tím, že snižuje riziko ucpání kožních pórů. To pomáhá v prevenci tvorby pupínků a vřídků. Isotrexin se používá k léčbě lehké a středně těžké akné. Pomáhá: bojovat proti bakteriím, které způsobují akné; v léčbě již existujících černých a bílých teček, pupínků a vřídků; bránit tvorbě nových černých a bílých teček, pupínků a vřídků; snižovat počet zarudlých, zánětlivých pupínků; snižovat mastnotu pokožky. Přípravek Isotrexin se používá u dospělých a dospívajících s akné. Není určen pro děti mladší 12 let, protože bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isotrexin používat Nepoužívejte přípravek Isotrexin: jestliže jste alergický(á) na erythromycin, isotretinoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo jste-li dítě do 12 let věku. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Isotrexin informujte svého lékaře pokud: 1

2 používáte jakýkoli další přípravek k léčbě akné; jste měl(a) problémy se snášenlivostí tohoto nebo podobných léků v minulosti (jestliže Vaši pokožku příliš dráždily); jste měl(a) Vy nebo někdo blízký ve Vaší rodině nádorové onemocnění kůže; jste měl(a) kůži podrážděnou (spálenou) od slunce; máte jakékoli další onemocnění. Gel používejte pouze na kůži. Nenanášejte ho na oblasti, jako jsou oči, ústa, rty nebo vnitřní část nosu (nosní sliznice). Nepoužívejte přípravek Isotrexin na podrážděné oblasti kůže, např. na: řezné rány, odřeniny, popáleniny od slunce nebo poraněná místa kůže; v nedávné době kosmeticky ošetřenou kůži, např. po depilaci, chemickém ošetření vlasů, chemickém peelingu, dermabrazi nebo laserovém ošetření. Pokud si omylem nanesete přípravek Isotrexin na podrážděnou kůži nebo pokud se Vám dostane do očí, úst, na rty nebo nosní sliznici, okamžitě omyjte postižená místa dostatečným množstvím vody. Nepoužívejte příliš velké množství přípravku Isotrexin na citlivé oblasti kůže, jako jsou : krk; oblasti kůže postižené ekzémem; zarudlé oblasti s poraněnými krevními cévami a drobnými pupínky (vřídky), obvykle v centrální části obličeje (rosacea, růžovka); zarudlé a bolestivé oblasti v okolí úst (periorální dermatitida). Zabraňte hromadění přípravku Isotrexin v záhybech kůže, včetně rýhy mezi nosem a rty. U většiny pacientů dojde v průběhu prvních týdnů léčby k určitému zarudnutí kůže nebo k jejímu olupování. Pokud dojde k podráždění kůže, možná bude potřeba použít hydratační krém. V takovém případě používejte přípravek Isotrexin méně často, nebo jeho používání na určitou dobu přerušte, aby se kůže mohla zahojit, a pak léčbu zahajte znovu. Vyvarujte se kožních přípravků obsahujících alkohol, koření a citrusy. Tyto přípravky mohou při společném používání s přípravkem Isotrexin zvýraznit podráždění kůže. Ve velmi chladném nebo větrném počasí může při používání přípravku Isotrexin dojít k podráždění kůže. Pokud máte kůži příliš podrážděnou (závažné zarudnutí, suchost, svědění, píchání nebo pálení) nebo pokud se tyto příznaky se nezlepšují, ukončete léčbu a vyhledejte svého lékaře. Léčba přípravkem Isotrexin může zvýšit citlivost kůže ke škodlivým účinkům slunce. Při léčbě přípravkem Isotrexin se vyvarujte používání horského slunce a trávení dlouhého času na slunci. Při pobytu na slunci používejte opalovací krém, který poskytuje dostatečnou ochranu (proti UVA a UVB záření) a kůži si chraňte oblečením, abyste zabránil(a) spálení sluncem. Antibiotika mohou způsobovat onemocnění, které vede k závažnému průjmu a křečím v břiše. Ačkoli je to u antibiotik nanášených na kůži nepravděpodobné, pokud se u Vás objeví křeče v břiše nebo průjem, které se nezlepšují, nebo jsou závažné, ukončete léčbu přípravkem Isotrexin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo používal(a) další léky, které obsahují erythromycin nebo klindamycin, existuje zvýšené riziko, že přípravek Isotrexin nebude účinkovat tak, jak by měl. Pokud jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) další léky, které obsahují erythromycin nebo klindamycin, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 2

3 Další léčivé přípravky a přípravek Isotrexin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat Přípravek Isotrexin může způsobovat podráždění kůže, pokud se používá s dalšími léky nanášenými na kůži. Ty zahrnují : léky obsahující benzoyl-peroxid (rovněž používaný k léčbě akné). Pokud používáte jakýkoli další lék k léčbě akné, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Je možné, že budete muset používat tyto dva přípravky v různém čase během dne (např. jeden ráno a druhý večer). Pokud se objeví výrazné podráždění kůže (výrazné zarudnutí, suchost, svědění, píchání nebo pálení), ukončete léčbu a vyhledejte svého lékaře. Přípravek Isotrexin může ovlivnit účinek dalších léků. To se týká : léků obsahujících klindamycin (další antibiotikum). Přípravek Isotrexin se nemá používat ve stejném čase, jako přípravek obsahující klindamycin. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Isotrexin se nedoporučuje používat v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat Při léčbě přípravkem Isotrexin používejte k zabránění otěhotnění vhodný způsob antikoncepce. Pokud v průběhu léčby přípravkem Isotrexin otěhotníte, sdělte to svému lékaři. Je nutné, abyste se poradila s lékařem, zda máte kojit, nebo používat přípravek Isotrexin. 3. Jak se přípravek Isotrexin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Isotrexin se nanáší pouze na kůži. Používejte přípravek Isotrexin jednou nebo dvakrát denně a naneste jej na celou postiženou oblast kůže. Než začnete pozorovat přínos léčby přípravkem Isotrexin, může to trvat až 8 týdnů. Měl(a) byste pokračovat v léčbě tímto přípravkem, dokud Vám lékař neřekne jinak. Jak se přípravek Isotrexin používá 1. Úplně odstraňte veškerý make-up. 2. Umyjte si ruce. 3. Opláchněte celou postiženou oblast kůže vlažnou vodou a jemným čistícím přípravkem a jemně osušte. 4. Naneste tenkou vrstvu gelu na celou postiženou oblast kůže, ne pouze na jednotlivé pupínky nebo vřídky. Pomocí konečků prstů gel jemně rozetřete. 5. Dávejte pozor, abyste nenanesl(a) příliš velké množství gelu, zejména na oblasti, kde by se gel mohl dostat do očí, do rýhy mezi nosem a rty, do oblasti kožních záhybů a na jiné oblasti kůže, které nevyžadují léčbu. 6. Po použití nasaďte víčko zpět na tubu. 7. Po použití gelu si umyjte ruce. Vzhledem k hořlavé povaze přípravku Isotrexin byste se při nanášení přípravku Isotrexin a krátce po jeho použití měl(a) vyvarovat kouření nebo pobytu v blízkosti otevřeného ohně. 3

4 Pokud dojde k přílišnému vysušení kůže nebo k jejímu olupování, můžete použít hydratační krém, používat přípravek Isotrexin méně často nebo léčbu na krátkou dobu přerušit, aby si kůže mohla zvyknout na léčbu. Tento léčivý přípravek nemusí účinkovat správně, pokud se nenanáší každý den. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Isotrexin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Naneste další dávku v obvyklý čas. Jestliže jste použil(a) více přípravku Isotrexin, než jste měl(a) Dávejte pozor, abyste nepoužíval(a) příliš velké množství přípravku. Nanášení příliš velkého množství gelu nebo jeho častější nanášení nepomůže v rychlejším odstranění pupínků nebo vřídků, může naopak způsobit podráždění kůže. Pokud k tomu dojde, používejte gel méně často nebo jeho používání na několik dnů přerušte a pak léčbu zahajte znovu. Jestliže jste omylem požil(a) přípravek Isotrexin Neočekává se, že by složky přípravku Isotrexin, pokud dojde k požití v malém množství, které se obvykle nanáší na obličej, byly škodlivé. Pokud se Vám přípravek Isotrexin omylem dostane do úst, může dojít k jejich podráždění, proto ústa okamžitě vypláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud omylem spolknete větší množství přípravku Isotrexin, vyhledejte lékařskou pomoc. Požití přípravku může způsobit nevolnost a průjem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Isotrexin Nepřestávejte používat přípravek Isotrexin bez porady s lékařem. Nepoužívejte přípravek Isotrexin souvisle po dobu delší než 12 týdnů aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Používejte přípravek Isotrexin tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí lékař. Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Isotrexin tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud léčbu přerušíte příliš brzy, akné se může vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte používat přípravek Isotrexin a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud: se u Vás objeví alergická reakce: ztížené dýchání nebo polykání způsobené náhlým otokem hrdla, obličeje, rtů nebo úst, náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků nebo svědivá vyrážka (kopřivka); se u Vás objeví výrazné pálení, olupování nebo svědění kůže; dojde k rozvoji těžkého nebo přetrvávajícího průjmu. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10: vyrážka; suchost kůže; zarudnutí kůže; olupování kůže; pálení kůže; svědění; podráždění kůže; 4

5 bolest kůže. Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10: reakce v místě nanesení přípravku, jako např. ekzém a dermatitida (typy zánětů kůže). Vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 1000: alergická reakce; kopřivka; bolest břicha; průjem; zvýšená citlivost kůže na sluneční záření; změna zbarvení kůže (zvýšení nebo snížení pigmentace kůže); otok obličeje. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Isotrexin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Obsah je hořlavý. Chraňte přípravek Isotrexin před ohněm, plamenem a horkem. Nenechávejte přípravek Isotrexin na přímém slunci. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v dobře uzavřené tubě, aby se zabránilo odpařování. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Isotrexin obsahuje Léčivými látkami jsou erythromycinum a isotretinoinum. Jeden gram gelu obsahuje 20 mg erythromycinu a 0,5 mg isotretinoinu. Pomocnými látkami jsou hyprolosa, butylhydroxytoluen a bezvodý ethanol. Jak přípravek Isotrexin vypadá a co obsahuje toto balení 5

6 Isotrexin je světle žlutý gel se zápachem po ethanolu. Je dodáván v hliníkové, uvnitř lakované tubě s PE šroubovacím uzávěrem a v krabičce. Velikost balení: 6 g nebo 30 g. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o. Hvězdova 1734/2c, Praha 4 Česká republika Výrobce Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Sligo, Irsko. nebo Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Durham, Velká Británie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována