(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, (2) Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami ( 2 ). s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS ( 1 ), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení, po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, (3) Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny. vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek. (4) V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech. ( 1 ) Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4. ( 2 ) Úř. věst. L 220, 15.8.2002, s. 18.

L 12/2 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 (5) Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami ( 1 ) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. (6) Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států. (7) Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálněchemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. (8) Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní ( 1 ) Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15. riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení. (9) Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen úřad ) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. (10) Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena. (11) Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena. (12) Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/3 (13) Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení. (14) Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití. (15) Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení. (16) V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids PPA, dále jen PPA ), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena. (17) Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako kyselina (kyseliny), soli. (18) Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka non-intentionally added substance NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie. (19) Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika. (20) Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

L 12/4 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 (21) Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie. (22) Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna. (23) Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice. (24) Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami ( 1 ). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách ( 2 ) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES ( 3 ). (25) Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm 2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu. (26) Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm 2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu. (27) V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich ( 1 ) Úř. věst. L 135, 30.5.2009, s. 3. ( 2 ) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16. ( 3 ) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/5 migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat. (28) V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy. (29) Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům. (30) Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity. (31) Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin ( 1 ), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin. (32) V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality. (33) U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody. (34) Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm 2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin. ( 1 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

L 12/6 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 (35) Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení. (36) Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin. (37) Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru. (38) Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food SCF) ( 1 ) a se stanoviskem úřadu ( 2 ) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky. a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody. (40) Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace. (41) Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami ( 3 ). (42) Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů. (43) Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie. (39) Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně ( 1 ) Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 4. prosince 2002 k zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku (Fat (Consumption) Reduction Factor FRF) pro odhad expozice látkám migrujícím z materiálů, které přicházejí do styku s potravinami (SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials). http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf. ( 2 ) Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami ohledně zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku v případě kojenců a dětí (Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Materials in Contact with Food (AFC) to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children), vypracované na žádost Komise, The EFSA Journal (2004) 103, s. 1. (44) Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace. (45) Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení. ( 3 ) Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/7 (46) Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení. (47) Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami ( 1 ), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin ( 2 ), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ( 3 ) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny. (48) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, b) jsou již ve styku s potravinami nebo c) u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami. Článek 2 Oblast působnosti 1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií: a) materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů; b) vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem; c) materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou; d) plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů; e) plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. 2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření: PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: a) iontoměničové pryskyřice; KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ b) pryž; c) silikony. Článek 1 Předmět 3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu. 1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004. Článek 3 Definice 2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které: a) jsou určené pro styk s potravinami nebo ( 1 ) Úř. věst. L 213, 16.8.1980, s. 42. ( 2 ) Úř. věst. L 167, 24.6.1981, s. 6. ( 3 ) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1. Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice: 1) materiály a předměty z plastů se rozumí: a) materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a b) plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);

L 12/8 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 2) plastem se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů; 10) pomocnou látkou pro polymerizaci se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury; 3) polymerem se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná: a) polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo b) chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo c) mikrobiální fermentací; 4) vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu; 11) celkovým migračním limitem se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin; 12) simulantem potravin se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami; 13) specifickým migračním limitem (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin; 14) celkovým specifickým migračním limitem (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek; 5) vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu; 15) funkční bariérou se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení; 6) monomerem nebo jinou výchozí látkou se rozumí: a) látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo b) přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo 16) beztukovými potravinami se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2; 17) omezením se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu; c) látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul; 7) přísadou se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná; 18) specifikací se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů. Článek 4 Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh 8) pomocnou látkou pro výrobu polymerů se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek; 9) nezáměrně přidanou látkou se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt; Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud: a) při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a b) splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/9 c) splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a d) byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 ( 1 ) a e) splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení. KAPITOLA II POŽADAVKY NA SLOŽENÍ ODDÍL 1 Povolené látky 3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12: a) soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů; b) směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce; c) přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů; Článek 5 Seznam povolených látek Unie 1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen seznam Unie ) uvedeného v příloze I. 2. Seznam Unie obsahuje: a) monomery nebo jiné výchozí látky; b) přísady vyjma barviv; c) pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel; d) makromolekuly získané mikrobiální fermentací. 3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004. Článek 6 Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie 1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy. 2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy. ( 1 ) Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 75. d) pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie. 4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů: a) nezáměrně přidané látky; b) pomocné látky pro polymerizaci. 5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7. Článek 7 Zavedení a správa prozatímního seznamu 1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad ) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován. 2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna: a) při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo b) jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo c) požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.

L 12/10 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 ODDÍL 2 obecné požadavky, omezení a specifikace Článek 8 Obecné požadavky týkající se látek Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům. Článek 9 Zvláštní požadavky týkající se látek 1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím: a) specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11; 3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí: a) překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo b) překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není. Článek 12 Celkový migrační limit 1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm 2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm 2 ). b) celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12; c) omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I; d) podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I. 2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I. 2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES ( 1 ) a 2006/125/ES ( 2 ), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin. KAPITOLA III ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY Článek 10 Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II. Článek 11 Specifické migrační limity 1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg). 2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg. Článek 13 Vícevrstvé materiály a předměty z plastů 1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením. 2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra: a) nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo b) může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu. ( 1 ) Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1. ( 2 ) Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/11 3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem. 4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. 5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení. 4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií: 6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy. a) látky klasifikované jako mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ( 1 ); KAPITOLA IV PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE b) látky v nanoformě. 5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení. Článek 14 Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů 1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením. 2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu. 3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií: a) látky klasifikované jako mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008; b) látky v nanoformě. ( 1 ) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1. Článek 15 Prohlášení o shodě 1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004. 2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV. 3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje. Článek 16 Podpůrné doklady 1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení. 2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.

L 12/12 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 KAPITOLA V SHODA Článek 18 Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity Článek 17 Vyjádření výsledků zkoušek migrace 1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití. 2. Odchylně od odstavce 1 pro: a) nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů, b) materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku, c) fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami, d) fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů, se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm 2 na 1 kg potraviny. Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES. 3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena: a) v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm 2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2; b) v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen. 1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1. 2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1. 3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2. 4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1. 5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4. 6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy. 7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž. 4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena: a) v mg/dm 2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen; b) v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen. Článek 19 Posuzování látek nezařazených na seznam Unie Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/13 KAPITOLA VI ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Článek 20 Změny právních předpisů EU Příloha směrnice Rady 85/572/EHS ( 1 ) se nahrazuje tímto: Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011. Článek 21 Zrušení právních předpisů EU Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI. Článek 22 Přechodná ustanovení 1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS. 2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na: a) pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo b) základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS. 3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku. 4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19. 5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012. Článek 23 Vstup v platnost a použitelnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 1. května 2011. Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015. Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015. Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami. V Bruselu dne 14. ledna 2011. Za Komisi José Manuel BARROSO předseda ( 1 ) Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.

L 12/14 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 PŘÍLOHA I Látky 1. Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů Tabulka 1 obsahuje následující údaje: Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami č. látky): jedinečné identifikační číslo látky Sloupec 2 (Ref. č.): referenční číslo EHS obalového materiálu Sloupec 3 (Č. CAS): číslo v rejstříku Chemical Abstract Service (CAS) Sloupec 4 (Název látky): chemický název Sloupec 5 (Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne)): označení, zda je látka povolená pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ne). Pokud je látka povolena pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že použití je omezeno na použití jako pomocná látka pro výrobu polymerů. Sloupec 6 (Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne)): označení, zda je látka povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ne). Pokud je látka povolena jako makromolekula získaná mikrobiální fermentací, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že látka je makromolekula získaná mikrobiální fermentací. Sloupec 7 (Použití faktoru FRF (ano/ne)): označení, zda mohou být výsledky migrace látky korigovány faktorem snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF (ano), nebo zda nemohou být korigovány FRF (ne). Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se ND. Sloupec 9 (SML(T) [mg/kg] (č. skupinového omezení)): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, na něž se vztahuje skupinové omezení ve sloupci 1 v tabulce 2 této přílohy. Sloupec 10 (Omezení a specifikace): Obsahuje jiná omezení než zvlášť uvedený specifický migrační limit a obsahuje specifikace týkající se dané látky. Jsou-li stanoveny podrobné specifikace, uvádí se rovněž odkaz na tabulku 4. Sloupec 11 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje číslo poznámek, které odkazuje na podrobná pravidla platná pro ověření shody této látky, uvedené ve sloupci 1 v tabulce 3 této přílohy. Pokud určitá látka uvedená na seznamu jako samostatná sloučenina patří rovněž do obecné skupiny, jsou omezeními platnými pro tuto látku omezení, která jsou uvedena pro příslušnou samostatnou sloučeninu. Pokud je ve sloupci 8 uveden nezjistitelný (ND) specifický migrační limit, platí limit detekce 0,01 mg látky na 1 kg potraviny, není-li uvedeno jinak pro samostatnou látku.

Tabulka 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Materiál pro styk s potravinami č. látky Ref. č. Č. CAS Název látky Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne) Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne) Použití faktoru FRF (ano/ne) 1 12310 0266309-43-7 albumin ne ano ne 2 12340 albumin, koagulovaný formaldehydem 3 12375 alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární (C 4 C 22 ) 4 22332 směs (40 % hmot.) 2,2,4- trimethylhexan-1,6- diyldiisokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6- diyldiisokyanátu 5 25360 2,3-epoxypropyltrialkyl(C 5 C 15 )acetát ne ano ne ne ano ne SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (č. skupinového omezení) Omezení a specifikace ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina. Molekulová hmotnost je 43 Da. 6 25380 vinyl-trialkyl(c 7 C 17 )acetáty ne ano ne 0,05 (1) 7 30370 kyselina acetoctová, soli 8 30401 acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselin 9 30610 alifatické lineární monokarboxylové kyseliny (C 2 C 24 ) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných kyselin v množstvích, která se vyskytují v přírodě) 10 30612 syntetické alifatické lineární monokarboxylové kyseliny C 2 C 24 a jejich mono-, dia triglyceridy (32) Poznámky týkající se ověření shody (10) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/15

11 30960 estery alifatických monokarboxylových kyselin (C 6 C 22 ) s polyglycerolem 12 31328 mastné kyseliny z živočišných nebo rostlinných jedlých tuků a olejů 13 33120 alkoholy (C 4 C 24 ), alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární 14 33801 kyselina n-alkyl(c 10 C 13 )benzensulfonová 15 34130 alkyldimethylaminy (lineární alkyly C 12 C 20 se sudým počtem atomů uhlíku) 30 ano ne ano 30 16 34230 alkyl(c 8 C 22 )sulfonové kyseliny 6 17 34281 alkyl(c 8 C 22 )sírové kyseliny, lineární, primární, se sudým počtem uhlíkových atomů 18 34475 hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát 19 39090 N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl (C 8 C 18 )aminy 20 39120 N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl (C 8 C 18 )aminhydrochloridy (7) 21 42500 kyselina uhličitá, soli 22 43200 ricinový olej, monoa diglyceridy 23 43515 chloridy cholinesterů mastných kyselin kokosového oleje (7) SML(T) vyjádřeno bez HCl. 24 45280 bavlněná vlákna 25 45440 styrenované butylované kresoly 12 0,9 (1) L 12/16 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

26 46700 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4- a 2,3-dimethylfenyl) benzofuran-2(3h)-on obsahující: a) 5,7-di-terc-butyl-3- (3,4-dimethylfenyl)benzofuran- 2(3H)-on (80 až 100 % hmot.) a b) 5,7-di-terc-butyl-3- (2,3-dimethylfenyl)benzofuran- 2(3H)-on (0 až 20 % hmot.) 27 48960 kyselina 9,10-dihydroxystearová a její oligomery 28 50160 di-n-oktylcín-bis (n-alkyl(c 10 C 16 ) sulfanylacetát 5 5 (10) 29 50360 di-n-oktylcín-bis(ethyl-maleinát) (10) 30 50560 dioktylcín-butan-1,4-diol-bis (sulfanylacetát) 31 50800 di-n-oktylcín-dimaleinát, esterifikovaný 32 50880 di-n-oktylcín-dimaleinát, polymery (n = 2 4) 33 51120 dioktylcín-thiobenzoát [(2-ethylhexyl)sulfanylacetát] (10) (10) (10) (10) 34 54270 ethyl(hydroxymethyl)celulóza 35 54280 ethyl(hydroxypropyl)celulóza 36 54450 tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin 37 54480 hydrogenované tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin 38 55520 skleněná vlákna 39 55600 skleněné mikrokuličky 40 56360 estery glycerolu s kyselinou octovou 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/17

41 56486 estery glycerolu s nasycenými (C 14 C 18 ) a nenasycenými (C 16 C 18 ) lineárními alifatickými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů 42 56487 estery glycerolu s kyseliou máselnou 43 56490 estery glycerolu s kyselinou erukovou 44 56495 estery glycerolu s kyselinou 12-hydroxystearovou 45 56500 estery glycerolu s kyselinou laurovou estery glycerolu s kyselinou dodekanovou 46 56510 estery glycerolu s kyselinou linolovou 47 56520 estery glycerolu s kyselinou myristovou estery glycerolu s kyselinou tetradekanovou 48 56535 estery glycerolu s kyselinou nonanovou 49 56540 estery glycerolu s kyselinou olejovou 50 56550 estery glycerolu s kyselinou palmitovou 51 56570 estery glycerolu s kyselinou propionovou 52 56580 estery glycerolu s kyselinou ricinolejovou 53 56585 estery glycerolu s kyselinou stearovou 54 57040 ester monooleátu glycerolu s kyselinou askorbovou 55 57120 ester monooleátu glycerolu s kyselinou citronovou 56 57200 ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou askorbovou 57 57280 ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou citronovou L 12/18 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

58 57600 ester monostearátu glycerolu s kyselinou askorbovou 59 57680 ester monostearátu glycerolu s kyselinou citronovou 60 58300 glycin, soli 62 64500 lysin, soli 63 65440 difosforečnan manganatý 64 66695 methyl(hydroxymethyl)celulóza 65 67155 směs 4-(2-benzoxazolyl)-4 - (5-methyl-2-benzoxazolyl) stilbenu, 4,4 -bis(2-benzoxazolyl) stilbenu a 4,4 -bis(5-methyl- 2-benzoxazolyl)stilbenu 66 67600 mono-n-oktylcíntris(alkyl C 10 C 16 )sulfanylacetát 67 67840 montanové kyseliny a/nebo estery montanových kyselin s ethylenglykolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo glycerolem 68 73160 mono- a dialkyl(n-c 16 a n-c 18 )fosfáty 69 74400 tris(nonyl- a/nebo dinonylfenyl )fosforitan Nejvýše 0,05 % hmot. (použité množství látky/množství přípravku). Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru (58 62 %):(23 27 %): (13 17 %). (11) ano ne ano 0,05 ano ne ano 30 70 76463 kyselina polyakrylová, soli (22) 71 76730 poly(dimethylsiloxan), γ-hydroxypropylovaný 6 72 76815 polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery s lineárními mastnými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů (C 12 C 22 ) 73 76866 polyestery propan-1,2-diolu a/nebo butan-1,3-diolu a/nebo butan-1,4-diolu a/nebo poly (propylenglykolu) s kyselinou adipovou, které mohou být ukončeny skupinami odvozenými od kyseliny octové nebo mastných kyselin C 12 C 18 nebo oktan-1-olu a/nebo dekan-1-olu (32) Frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 5 % (hmot.). ano ne ano (31) (32) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/19

74 77440 poly(ethylenglykol)-diricinoleát poly(ethylenglykol)-bis(12- hydroxyoktadec-9-enoát) 75 77702 estery poly(ethylenglykolu) s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C 6 C 22 ) a jejich amonné a sodné sírany 76 77732 poly(ethylenglykol) s 1 30 oxyethylenovými jednotkami (typicky 5), ether s butyl-3-(4- hydroxy-3-methoxyfenyl)-2- kyanakrylátem 77 77733 poly(ethylenglykol) s 1 30 (typicky 5) oxyethylenovými jednotkami, ether s butyl-3-(4- hydroxyfenyl)-2-kyanakrylátem 78 77897 poly(ethylenglykol) monoalkylether-sulfát, soli (s 1 50 oxyethylenovými jednotkami, alkyly C 8 C 20 lineární i větvené) 79 80640 oxyalkylovaný (C 2 - C 4 )poly(dimethylsiloxan) 80 81760 prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa ano ne ano 42 0,05 Pouze pro použití v PET. 0,05 Pouze pro použití v PET. 5 81 83320 2-hydroxyethyl(propyl)celulóza 82 83325 hydroxymethyl(propyl)celulóza 83 83330 hydroxypropyl(propyl)celulóza 84 85601 přírodní křemičitany (s výjimkou azbestu) 85 85610 přírodní silanizované křemičitany (s výjimkou azbestu) 86 86000 sylilovaná kyselina křemičitá 87 86285 silanizovaný oxid křemičitý 88 86880 natriumalkyl(dialkylfenoxy)benzendisulfonát 89 89440 ethylenglykol-monostearát a ethylenglykol-distearát 90 92195 taurin, soli 2-aminoethan-1-sulfonáty (soli) 9 (2) L 12/20 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

91 92320 α-(karboxymethyl)-ωtetradecylpoly(ethylenglykol), EO = 3 8 92 93970 tricyklodekandimethanol-bis (hexa-hydroftalát) 93 95858 parafiny rafinované, získané z ropných nebo ze syntetických uhlovodíků, s nízkou viskozitou 94 95859 rafinované vosky, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků, s vysokou viskozitou 95 95883 parafinické bílé minerální oleje, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků 96 95920 dřevná moučka a vlákna, neupravená ano ne ano 15 0,05 0,05 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Průměrná molekulová hmotnost nejméně 350 Da. Viskozita při 100 C nejméně 2,5 cst (2,5 10-6 m 2 /s). Obsah uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 40 % (hmot.). Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500 Da. Viskozita při 100 C nejméně 11 cst (11 10-6 m 2 /s). Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480 Da. Viskozita při 100 C nejméně 8,5 cst (8,5 10-6 m 2 /s). Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/21

97 72081/10 hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním. Vlastnosti: viskozita při 120 C: > 3 Pa.s, bod měknutí: > 95 C stanovený metodou ASTM E 28 67, bromové číslo: < 40 (ASTM D1159), barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici, zbytkový aromatický monomer 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 formaldehyd ano ano ne (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 kyselina mléčná kyselina 2-hydroxypropanová 62960 ano ano ne 100 24490 0000050-70-4 sorbitol ano ano ne 88320 101 36000 0000050-81-7 kyselina L-askorbová 102 17530 0000050-99-7 glukóza ne ano ne 103 18100 0000056-81-5 glycerol ano ano ne 55920 L 12/22 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

104 58960 0000057-09-0 hexadecyltrimethylamoniumbromid 105 22780 0000057-10-3 kyselina hexadekanová 70400 kyselina palmitová 106 24550 0000057-11-4 kyselina oktadekanová 89040 kyselina stearová 6 ano ano ne ano ano ne 107 25960 0000057-13-6 močovina ne ano ne 108 24880 0000057-50-1 sacharóza ne ano ne 109 23740 0000057-55-6 propan-1,2-diol ano ano ne 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 111 53600 0000060-00-4 kyselina ethylendiamintetraoctová 112 64015 0000060-33-3 kyselina linolová kyselina Z,Z-okta-9,12-dienová α-tokoferol 113 16780 0000064-17-5 ethanol ano ano ne 52800 114 55040 0000064-18-6 kyselina mravenčí 115 10090 0000064-19-7 kyselina octová ano ano ne 30000 116 13090 0000065-85-0 kyselina benzoová ano ano ne 37600 117 21550 0000067-56-1 methanol ne ano ne 118 23830 0000067-63-0 propan-2-ol 81882 isopropylalkohol ano ano ne 119 30295 0000067-64-1 aceton 120 49540 0000067-68-5 dimethylsulfoxid 121 24270 0000069-72-7 kyselina salicylová 84640 kyselina 2-hydroxybenzoová 122 23800 0000071-23-8 propan-1-ol propylalkohol 123 13840 0000071-36-3 butan-1-ol butylalkohol ano ano ne ne ano ne ne ano ne 124 22870 0000071-41-0 pentan-1-ol ne ano ne 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/23

125 16950 0000074-85-1 ethen ethylen ne ano ne 126 10210 0000074-86-2 acetylen ne ano ne 127 26050 0000075-01-4 vinylchlorid chlorethen ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 128 10060 0000075-07-0 acetaldehyd ne ano ne (1) 129 17020 0000075-21-8 ethylenoxid oxiran 130 26110 0000075-35-4 vinylidenchlorid 1,1-dichlorethen 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluorethan 132 26140 0000075-38-7 difluoro-1,1-ethylen ne ano ne 5 133 14380 0000075-44-5 karbonylchlorid 23155 fosgen ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. ne ano ne ND (1) ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 134 43680 0000075-45-6 chlordifluormethan 6 Obsah chlorfluormethanu nižší než 1 mg/kg látky. 135 24010 0000075-56-9 propylenoxid ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 136 41680 0000076-22-2 kafr (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2 -methylenbis[4-methyl-6- (1-methylcyklohexyl)fenol] ano ne ano (5) 138 93760 0000077-90-7 tributyl-o-acetylcitrát (32) 139 14680 0000077-92-9 kyselina citronová ano ano ne 44160 140 44640 0000077-93-0 triethyl-citrát (32) 141 13380 0000077-99-6 2-ethyl-2-25600 (hydroxymethyl)propan-1,3-diol 1,1,1-trimethylolpropan 94960 ano ano ne 6 142 26305 0000078-08-0 triethoxy(vinyl)silan ne ano ne 0,05 K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu. 143 62450 0000078-78-4 isopentan 144 19243 0000078-79-5 2-methylbuta-1,3-dien 21640 isopren ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. (10) (10) (1) L 12/24 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

145 10630 0000079-06-1 akrylamid ne ano ne ND 146 23890 0000079-09-4 kyselina propionová ano ano ne 82000 147 10690 0000079-10-7 kyselina akrylová ne ano ne (22) 148 14650 0000079-38-9 chlortrifluorethylen ne ano ne ND (1) 149 19990 0000079-39-0 methakrylamid ne ano ne ND 150 20020 0000079-41-4 kyselina 2-methylpropenová kyselina methakrylová 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan bisfenol A 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4 -dichlordifenylsulfon bis(4-chlorfenyl)sulfon ne ano ne (23) ne ano ne 0,6 ne ano ne 0,05 153 15267 0000080-08-0 bis(4-aminofenyl)sulfon ne ano ne 5 154 13617 0000080-09-1 4,4 -sulfonyldifenol bis(4-hydroxyfenyl)sulfon 16090 ne ano ne 0,05 155 23470 0000080-56-8 α-pinen ne ano ne 156 21130 0000080-62-6 methyl-methakrylát ne ano ne (23) 157 74880 0000084-74-2 dibutyl-ftalát 0,3 (32) K použití pouze jako: 158 23380 0000085-44-9 ftalanhydrid ano ano ne 76320 a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami; b) technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % v konečném výrobku. (7) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/25

159 74560 0000085-68-7 benzyl-butyl-ftalát 30 (32) K použití pouze jako: a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití; b) změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES; c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. 160 84800 0000087-18-3 4-terc-butylfenyl-salicylát 4-terc-butylfenylhydroxybenzoát ano ne ano 12 161 92160 0000087-69-4 kyselina vinná 162 65520 0000087-78-5 D-mannitol 163 66400 0000088-24-4 2,2 -methylenbis(6-terc-butyl-4- ethylfenol) ano ne ano (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamid 0,05 Pouze pro použití v PET pro vodu a nápoje. 165 23200 0000088-99-3 kyselina o-ftalová ano ano ne 74480 166 24057 0000089-32-7 benzen-1,2:4,5- tetrakarboxdianhydrid pyromelitanhydrid 167 25240 0000091-08-7 1,3-diisokyanato-2- methylbenzen toluen-2,6-diisokyanát 168 13075 0000091-76-9 6-fenyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin 15310 benzoguanamin ne ano ne 0,05 ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. ne ano ne 5 (1) (7) (10) L 12/26 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

169 16240 0000091-97-4 4,4 -methylenbis(2- methylfenyl)diisokyanát bis(4-isokyanato-3- methylfenyl)methan 170 16000 0000092-88-6 4,4 -dihydroxydifenyl bifenyl-4,4 -diol ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. ne ano ne 6 171 38080 0000093-58-3 methyl-benzoát 172 37840 0000093-89-0 ethyl-benzoát 173 60240 0000094-13-3 propyl-(4-hydroxybenzoát) 174 14740 0000095-48-7 o-kresol ne ano ne 175 20050 0000096-05-9 allyl-methakrylát ne ano ne 0,05 176 11710 0000096-33-3 methyl-akrylát ne ano ne (22) 177 16955 0000096-49-1 ethylen-karbonát ne ano ne 30 SML vyjádřen jako ethylenglykol. Zbytkový obsah 5 mg ethylenkarbonátu na 1 kg hydrogelu v maximálním poměru 10 g hydrogelu ve styku s 1 kg potraviny. 178 92800 0000096-69-5 4,4 -sulfanylbis(6-terc-butyl-3- ano ne ano 0,48 methylfenol) 6,6 -di-terc-butyl-4,4 -thiodi-mkresol 179 48800 0000097-23-4 2,2 -dihydroxy-5,5 - ano ne ano 12 dichlordifenylmethan 4,4 -dichlor-2,2 - methylendifenol 180 17160 0000097-53-0 eugenol ne ano ne ND 2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol 181 20890 0000097-63-2 ethyl-methakrylát ne ano ne (23) 182 19270 0000097-65-4 kyselina prop-2-en-1,2- ne ano ne dikarboxylová kyselina itakonová 183 21010 0000097-86-9 isobutyl-methakrylát ne ano ne (23) 184 20110 0000097-88-1 butyl-methakrylát ne ano ne (23) 185 20440 0000097-90-5 ethylenglykol-dimethakrylát ne ano ne 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-terc-butylfenol ne ano ne 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-methylstyren ne ano ne 0,05 188 19180 0000099-63-8 isoftaloyldichlorid ne ano ne (27) 189 60200 0000099-76-3 methyl-4-hydroxybenzoát 190 18880 0000099-96-7 kyselina 4-hydroxybenzoová ne ano ne kyselina p-hydroxybenzoová 191 24940 0000100-20-9 tereftaloyldichlorid ne ano ne (28) 192 23187 kyselina ftalová ne ano ne (28) 193 24610 0000100-42-5 styren ne ano ne (10) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/27

194 13150 0000100-51-6 benzylalkohol ne ano ne 195 37360 0000100-52-7 benzaldehyd (3) 196 18670 0000100-97-0 hexamethylentetramin urotropin1,3,5,7-59280 tetraazaadamantan ano ano ne (15) 197 20260 0000101-43-9 cyklohexyl-methakrylát ne ano ne 0,05 198 16630 0000101-68-8 difenylmethan-4,4 -diisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. 199 24073 0000101-90-6 resorcinol(diglycidyl)ether 1,3-bis(2,3-epoxypropoxy) benzen 200 51680 0000102-08-9 N,N -difenylthiomočovina ano ne ano 3 ne ano ne ND Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 201 16540 0000102-09-0 difenyl-karbonát ne ano ne 0,05 202 23070 0000102-39-6 kyselina (1,3- fenylendioxy)dioctová 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen ne ano ne 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N,N -tetrakis(2-92640 hydroxypropyl)ethylendiamin ne ano ne 0,05 (1) ano ano ne 205 25385 0000102-70-5 triallylamin ne ano ne 40 mg na 1 kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na nejvýše 1,5 gramů hydrogelu. Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinami. 206 11500 0000103-11-7 2-ethylhexyl-akrylát ne ano ne 0,05 207 31920 0000103-23-1 bis(2-ethylhexyl)-adipát bis(ethylhexyl)-hexandioát 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroxyfenyl)acetamid paracetamol ano ne ano 18 (32) (2) ne ano ne 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-ethylhexan-1-ol ne ano ne 30 210 13390 0000105-08-8 1,4- bis(hydroxymethyl)cyklohexan 14880 cyklohex-1,4-ylendimethanol ne ano ne (10) (8) L 12/28 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

211 23920 0000105-38-4 vinyl-propionát ne ano ne (1) 212 14200 0000105-60-2 ε-kaprolaktam 41840 hexano-6-laktam ano ano ne (4) 213 82400 0000105-62-4 propylenglykol-dioleát 214 61840 0000106-14-9 kyselina 12-hydroxystearová 215 14170 0000106-31-0 butananhydrid anhydrid kyseliny máselné ne ano ne 216 14770 0000106-44-5 p-kresol ne ano ne 217 15565 0000106-46-7 1,4-dichlorbenzen ne ano ne 12 218 11590 0000106-63-8 isobutyl-akrylát ne ano ne (22) 219 14570 0000106-89-8 epichlorhydrin 16750 1-chlor-2,3-epoxypropan 220 20590 0000106-91-2 2,3-epoxypropyl-methakrylát glycidyl-methakrylát 221 40570 0000106-97-8 butan 222 13870 0000106-98-9 but-1-en ne ano ne ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. ne ano ne 0,02 (10) 223 13630 0000106-99-0 butadien ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 224 13900 0000107-01-7 but-2-en ne ano ne 225 12100 0000107-13-1 akrylonitril ne ano ne ND 226 15272 0000107-15-3 ethan-1,2-diamin 16960 ethylendiamin 227 16990 0000107-21-1 ethan-1,2-diol 53650 ethylenglykol ne ano ne 12 ano ano ne (2) 228 13690 0000107-88-0 butan-1,3-diol ne ano ne 229 14140 0000107-92-6 kyselina máselná ne ano ne 230 16150 0000108-01-0 2-(dimethylamino)ethan-1-ol ne ano ne 18 231 10120 0000108-05-4 vinyl-acetát ne ano ne 12 232 10150 0000108-24-7 acetanhydrid ano ano ne 30280 233 24850 0000108-30-5 anhydrid kyseliny jantarové sukcinanhydrid ne ano ne 234 19960 0000108-31-6 maleinanhydrid ne ano ne (3) 235 14710 0000108-39-4 m-kresol ne ano ne (10) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/29

236 23050 0000108-45-2 1,3-fenylendiamin ne ano ne ND benzen-1,3-diamin 237 15910 0000108-46-3 benzen-1,3-diol ne ano ne 2,4 24072 resorcinol 238 18070 0000108-55-4 glutaranhydrid ne ano ne 239 19975 0000108-78-1 1,3,5-triazin-2,4,6-triamin ano ano ne 30 25420 93720 melamin 240 45760 0000108-91-8 cyklohexylamin 241 22960 0000108-95-2 fenol ne ano ne 242 85360 0000109-43-3 dibutyl-dekandioát (32) dibutyl-sebakát 243 19060 0000109-53-5 isobutyl(vinyl)ether ne ano ne 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentan 245 22900 0000109-67-1 pent-1-en ne ano ne 5 246 25150 0000109-99-9 tetrahydrofuran ne ano ne 0,6 247 24820 0000110-15-6 kyselina jantarová ano ano ne 90960 248 19540 0000110-16-7 kyselina maleinová ano ano ne (3) 64800 kyselina (Z)-butendiová 249 17290 0000110-17-8 kyselina fumarová ano ano ne 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N -ethylenbis(stearamid) 251 53360 0000110-31-6 N,N -ethylenbis(oleamid) 252 87200 0000110-44-1 kyselina hexa-2,4-dienová kyselina sorbová 253 15250 0000110-60-1 butan-1,4-diamin ne ano ne 254 13720 0000110-63-4 butan-1,4-diol ano ano ne (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 1,3,5-trioxan ne ano ne 5 256 18010 0000110-94-1 kyselina glutarová ano ano ne 55680 257 13550 0000110-98-5 bis(hydroxypropyl)ether dipropylenglykol ano ano ne 16660 51760 L 12/30 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

258 70480 0000111-06-8 butyl-palmitát 259 58720 0000111-14-8 kyselina heptanová kyselina enanthová 260 24280 0000111-20-6 kyselina dekandiová kyselina sebaková ne ano ne 261 15790 0000111-40-0 diethylentriamin ne ano ne 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-hydroxyethyl)ethan-1,2- diamin 0,05 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 263 13326 0000111-46-6 bis(2-hydroxyethyl)ether ano ano ne (2) 15760 47680 diethylenglykol 264 22660 0000111-66-0 okt-1-en ne ano ne 15 265 22600 0000111-87-5 oktan-1-ol ne ano ne 266 25510 0000112-27-6 triethylenglykol ano ano ne 94320 267 15100 0000112-30-1 dekan-1-ol ne ano ne 268 16704 0000112-41-4 dodec-1-en ne ano ne 0,05 269 25090 0000112-60-7 tetraethylenglykol ano ano ne 92350 270 22763 0000112-80-1 kyselina olejová ano ano ne 69040 271 52720 0000112-84-5 (Z)-dokos-13-enamid erukamid 272 37040 0000112-85-6 kyselina dokosanová kyselina behenová 273 52730 0000112-86-7 kyselina (Z)-dokos-13-enová kyselina eruková 274 22570 0000112-96-9 1-isokyanatooktadekan oktadecylisokyanát 275 23980 0000115-07-1 propylen ne ano ne 276 19000 0000115-11-7 2-methylpropen isobutylen ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. ne ano ne (10) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/31

277 18280 0000115-27-5 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo ne ano ne ND [2.2.1]hept-5-en- 2,3-dikarboxanhydrid 278 18250 0000115-28-6 kyselina 1,4,5,6,7,7- ne ano ne ND hexachlorbicyklo[2.2.1]hept- 5-en-2,3-dikarboxylová 279 22840 0000115-77-5 2,2-bis(hydroxymethyl)propan- ano ano ne 71600 1,3-diol pentaerythritol 280 73720 0000115-96-8 tris(2-chlorethyl)fosfát ND 281 25120 0000116-14-3 tetrafluorethylen ne ano ne 0,05 282 18430 0000116-15-4 hexafluorpropylen ne ano ne ND 283 74640 0000117-81-7 bis(2-ethylhexyl)-ftalát 1,5 (32) K použití pouze jako: a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami; b) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. 284 84880 0000119-36-8 methyl-salicylát 30 285 66480 0000119-47-1 2,2 -methylenbis(6-terc-butyl-4- ano ne ano (13) methylfenol) 286 38240 0000119-61-9 benzofenon ano ne ano 0,6 287 60160 0000120-47-8 ethyl-4-hydroxybenzoát 288 24970 0000120-61-6 dimethyl-tereftalát ne ano ne 289 15880 0000120-80-9 benzen-1,2-diol ne ano ne 6 24051 pyrokatechin pyrokatechol 290 55360 0000121-79-9 propyl-3,4,5-trihydroxybenzoát (20) propyl-gallát 291 19150 0000121-91-5 kyselina benzen-1,3- ne ano ne (27) dikarboxylová kyselina isoftalová 292 94560 0000122-20-3 tris(2-hydroxypropyl)amin 5 trisisopropanolamin 293 23175 0000122-52-1 triethyl-fosfit ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 294 93120 0000123-28-4 didodecyl-(3,3 - ano ne ano (14) sulfandiyldipropanoát) didodecyl-(3,3 -thiodipropionát) 295 15940 0000123-31-9 benzen-1,4-diol ano ano ne 0,6 18867 hydrochinon 48620 1,4-dihydroxybenzen (7) (1) L 12/32 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

296 23860 0000123-38-6 propionaldehyd ne ano ne 297 23950 0000123-62-6 propionanhydrid ne ano ne 298 14110 0000123-72-8 butanal ne ano ne 299 63840 0000123-76-2 kyselina 4-oxopentanová kyselina levulová 300 30045 0000123-86-4 butyl-acetát 301 89120 0000123-95-5 butyl-stearát 302 12820 0000123-99-9 kyselina azelainová ne ano ne 303 12130 0000124-04-9 kyselina adipová ano ano ne 31730 304 14320 0000124-07-2 kyselina kaprylová ano ano ne 41960 305 15274 0000124-09-4 hexan-1,6-diamin ne ano ne 2,4 18460 hexamethylendiamin 306 88960 0000124-26-5 stearamid 307 42160 0000124-38-9 oxid uhličitý 308 91200 0000126-13-6 acetát-isobutyrát sacharózy 309 91360 0000126-14-7 oktaacetát sacharózy 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimethylpropan-1,3-diol 22437 neopentylglykol 311 16480 0000126-58-9 dipentaerythritol bis[3-hydroxy-2,2-51200 bis(hydroxymethyl)propyl]ether ne ano ne 0,05 ano ano ne 312 21490 0000126-98-7 methakrylonitril ne ano ne ND 313 16650 0000127-63-9 difenylsulfon ano ano ne 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pinen 6,6-dimethyl-2- methylidenbicyklo[3.1.1]heptan 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol (BHT) ne ano ne 3 316 23230 0000131-17-9 diallyl-ftalát ne ano ne ND 317 48880 0000131-53-3 2,2 -dihydroxy-4- methoxybenzofenon dioxybenzon ano ne ano (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroxybenzofenon (8) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/33

319 61360 0000131-57-7 2-hydroxy-4- ano ne ano (8) methoxybenzofenon oxybenzon 320 37680 0000136-60-7 butyl-benzoát 321 36080 0000137-66-6 askorbyl-palmitát 322 63040 0000138-22-7 butyl-laktát 323 11470 0000140-88-5 ethyl-akrylát ne ano ne (22) 324 83700 0000141-22-0 kyselina (Z)-12-hydroxyoktadec- ano ne ano 42 9-enová kyselina ricinolejová 325 10780 0000141-32-2 butyl-akrylát ne ano ne (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoethanol ano ano ne 0,05 Nepoužívat v předmětech, 35170 2-aminoethan-1-ol které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 327 30140 0000141-78-6 ethyl-acetát 328 65040 0000141-82-2 kyselina malonová 329 59360 0000142-62-1 kyselina kapronová 330 19470 0000143-07-7 kyselina laurová ano ano ne 63280 331 22480 0000143-08-8 nonan-1-ol ne ano ne 332 69760 0000143-28-2 oktadec-9-en-1-ol oleylalkohol 333 22775 0000144-62-7 kyselina šťavelová ano ano ne 6 69920 334 17005 0000151-56-4 ethylenimin ne ano ne ND aziridin 335 68960 0000301-02-0 oleamid 336 15095 0000334-48-5 kyselina dekanová ano ano ne 45940 kyselina kaprinová 337 15820 0000345-92-6 4,4 -difluorbenzofenon ne ano ne 0,05 bis(4-fluorfenyl)keton 338 71020 0000373-49-9 kyselina (Z)-hexadec-9-enová kyselina palmitolejová 339 86160 0000409-21-2 karbid křemíku L 12/34 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

340 47440 0000461-58-5 kyanoguanidin dikyandiamid 341 13180 0000498-66-8 bicyklo[2.2.1]hept-2-en ne ano ne 0,05 22550 norbornen 342 14260 0000502-44-3 kaprolakton ne ano ne (29) 343 23770 0000504-63-2 propan-1,3-diol ne ano ne 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,3-dioxepan ne ano ne ND (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 kyselina ikosanová kyselina arašidová 346 10030 0000514-10-3 kyselina abietová ne ano ne kyselina 13- isopropylpodokarpa-7,13-dien- 15-ová 347 13050 0000528-44-9 kyselina benzen-1,2,4- ne ano ne (21) 25540 trikarboxylová kyselina trimelitová 348 22350 0000544-63-8 kyselina myristová ano ano ne 67891 kyselina tetradekanová 349 25550 0000552-30-7 trimelitanhydrid ne ano ne (21) 350 63920 0000557-59-5 kyselina lignocerová kyselina tetrakosanová 351 21730 0000563-45-1 3-methylbut-1-en ne ano ne ND Pouze pro použití v polypropylenu. (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimethylfenol ne ano ne 0,05 2,6-xylenol 353 42480 0000584-09-8 uhličitan rubidný 12 354 25210 0000584-84-9 1,3-diisokyanato-4- ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, (10) methylbenzen toluen-2,4-diisokyanát vyjádřeno jako suma isokyanátů. 355 20170 0000585-07-9 terc-butyl-methakrylát ne ano ne (23) 356 18820 0000592-41-6 hex-1-en ne ano ne 3 357 13932 0000598-32-3 but-3-en-2-ol ne ano ne ND K použití pouze jako komonomer (1) pro přípravu poly merační přísady. 358 14841 0000599-64-4 4-(2-fenylpropan-2-yl)fenol ne ano ne 0,05 4-(α,α-dimethylbenzyl)fenol 359 15970 0000611-99-4 bis(4-hydroxyfenyl)keton ano ano ne (8) 48720 4,4 -dihydroxybenzofenon 360 57920 0000620-67-7 triheptanoát glycerolu propan-(1,2,3-triyl)- trisheptanoát 361 18700 0000629-11-8 hexan-1,6-diol ne ano ne 0,05 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/35

362 14350 0000630-08-0 oxid uhelnatý ne ano ne 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioxolan ne ano ne 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol ne ano ne 5 K použití pouze jako komonomer pro poly(ethylen-tereftalátco-isosorbid-tereftalátu) 365 11680 0000689-12-3 isopropyl-akrylát ne ano ne (22) 366 22150 0000691-37-2 4-methylpent-1-en ne ano ne 0,05 367 16697 0000693-23-2 kyselina dodekandiová ne ano ne 368 93280 0000693-36-7 dioktadecyl-3,3 -sulfandiyldipropanoát ano ne ano (14) 369 12761 0000693-57-2 kyselina 12-aminododekanová ne ano ne 0,05 370 21460 0000760-93-0 methakrylanhydrid ne ano ne (23) 371 11510 0000818-61-1 2-hydroxyethyl-akrylát ne ano ne (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 hexan-1,6-diyldiisokyanát hexamethylendiisokyanát 373 22390 0000840-65-3 dimethyl-(naftalen-2,6- dikarboxylát) 374 21190 0000868-77-9 2-hydroxyethyl-methakrylát HEMA ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. ne ano ne 0,05 ne ano ne (23) 375 15130 0000872-05-9 dec-1-en ne ano ne 0,05 376 66905 0000872-50-4 N-methylpyrrolidon 377 12786 0000919-30-2 (3-aminopropyl)triethoxysilan ne ano ne 0,05 Zbytkový extrahovatelný obsah 3-aminopropyltriethoxysilanu musí být méně než 3 mg/kg plniva při použití pro reaktivní povrchovou úpravu anorganických plniv. SML = 0,05 mg/kg při použití pro povrchovou úpravu materiálů a předmětů. 378 21970 0000923-02-4 N-(hydroxymethyl) methakrylamid ne ano ne 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-(hydroxymethyl)akrylamid ne ano ne ND (10) L 12/36 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

380 11980 0000925-60-0 propyl-akrylát ne ano ne (22) 381 15030 0000931-88-4 cyklookten ne ano ne 0,05 K použití pouze v polymerech ve styku s potravinami, pro které je stanoven simulant A. 382 19490 0000947-04-6 dodekano-12-laktam ne ano ne 5 laurolaktam 383 72160 0000948-65-2 2-fenylindol ano ne ano 15 384 40000 0000991-84-4 2-(3,5-di-terc-butyl-4- ano ne ano 30 hydroxyanilino)-4,6- bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin 2,6-di-terc-butyl-4-(4,6- bis(oktylthio)-1,3,5-triazin-2- ylamino)fenol 385 11530 0000999-61-1 (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát ne ano ne 0,05 SML vyjádřen jako suma (1) (2-hydroxypropan-1-yl)- akrylátu a 2-hydroxyisopropyl-akrylátu. Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropylakrylátu (CAS 0002918-23-2). 386 55280 0001034-01-1 oktyl-3,4,5-trihydroxybenzoát (20) oktyl-gallát 387 26155 0001072-63-5 1-vinylimidazol ne ano ne 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 tetradec-1-en ne ano ne 0,05 389 22360 0001141-38-4 kyselina naftalen-2,6- ne ano ne 5 dikarboxylová 390 55200 0001166-52-5 dodecyl-3,4,5- trihydroxybenzoát lauryl-gallát (20) 391 22932 0001187-93-5 perfluormethyl(perfluorvinyl) ether ne ano ne 0,05 K použití pouze pro nepřilnavé povrchy. 392 72800 0001241-94-7 2-ethylhexyl-difenyl-fosfát ano ne ano 2,4 393 37280 0001302-78-9 bentonit 394 41280 0001305-62-0 hydroxid vápenatý 395 41520 0001305-78-8 oxid vápenatý 396 64640 0001309-42-8 hydroxid hořečnatý 397 64720 0001309-48-4 oxid hořečnatý 398 35760 0001309-64-4 oxid antimonitý 0,04 SML vyjádřen jako antimon. (6) 399 81600 0001310-58-3 hydroxid draselný 400 86720 0001310-73-2 hydroxid sodný 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/37

401 24475 0001313-82-2 sulfid sodný ne ano ne 402 96240 0001314-13-2 oxid zinečnatý 403 96320 0001314-98-3 sulfid zinečnatý 404 67200 0001317-33-5 sulfid molybdeničitý 405 16690 0001321-74-0 divinylbenzen ne ano ne ND SML vyjádřen jako suma divinylbenzenu a ethylvinylbenzenu. Může obsahovat až 45 % (hmot.) ethylvinylbenzenu. 406 83300 0001323-39-3 propylenglykol-monostearát 407 87040 0001330-43-4 tetraboritan sodný (16) 408 82960 0001330-80-9 propylenglykol-monooleát 409 62240 0001332-37-2 oxid železa 410 62720 0001332-58-7 kaolin 411 42080 0001333-86-4 saze Primární částice o rozměrech 10 300 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 100 1 200 nm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 300 nm mm. Toluenový extrakt: max. 0,1 %, stanoveno metodou ISO 6209. UV absorbance cyclohexanového extraktu při 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou metodou analýzy. Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí. Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 % hmot. 412 45200 0001335-23-5 jodid měďný (6) 413 35600 0001336-21-6 hydroxid amonný (1) L 12/38 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

414 87600 0001338-39-2 sorbitan-monolaurát 415 87840 0001338-41-6 sorbitan-monostearát 416 87680 0001338-43-8 sorbitan-monooleát 417 85680 0001343-98-2 kyselina křemičitá 418 34720 0001344-28-1 oxid hlinitý 419 92150 0001401-55-4 taniny Podle specifikací JECFA. 420 19210 0001459-93-4 dimethyl-isoftalát ne ano ne 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-bis(aminomethyl)benzen ne ano ne 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4 -bis(1,3-benzoxazol-2-yl) ano ne ano 0,05 (2) stilben 423 22937 0001623-05-8 perfluorpropyl(perfluorvinyl) ne ano ne 0,05 ether 424 15070 0001647-16-1 deka-1,9-dien ne ano ne 0,05 425 10840 0001663-39-4 terc-butyl-akrylát ne ano ne (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis[4-(2,3- epoxypropoxy)fenyl]propan diglycidylether bisfenolu 13610 A (= BADGE) bis(2,3-epoxypropyl)ether 2,2- bis(4-hydroxyfenyl)propanu 427 18896 0001679-51-2 4-(hydroxymethyl)cyklohex-1- en 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4- hydroxybenzyl)- 2,4,6- trimethylbenzen ne ano ne V souladu s nařízením Komise (ES) č. 1895/2005 ( 1 ). ne ano ne 0,05 429 13210 0001761-71-3 bis(4-aminocyklohexyl)methan ne ano ne 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(5-terc-butyl-4- ano ne ano 5 hydroxy-2-methylfenyl)butan 431 61600 0001843-05-6 fenyl[2-hydroxy-4- ano ne ano (8) (oktyloxy)fenyl]methanon 2-hydroxy-4- (oktyloxy)benzofenon 432 12280 0002035-75-8 adipanhydrid ne ano ne 433 68320 0002082-79-3 oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4- ano ne ano 6 hydroxylfenyl)propanoát 434 20410 0002082-81-7 diester kyseliny methakrylové ne ano ne 0,05 s butan-1,4-diolem 435 14230 0002123-24-2 hexano-6-laktam, sodná sůl ne ano ne (4) ε-kaprolaktam, sodná sůl 436 19480 0002146-71-6 vinyl-dodekanoát ne ano ne vinyl-laurát 437 11245 0002156-97-0 dodecyl-akrylát lauryl-akrylát ne ano ne 0,05 (2) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/39

438 38875 0002162-74-5 bis(2,6-diisopropylfenyl) karbodiimid 0,05 Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 439 21280 0002177-70-0 fenyl-methakrylát ne ano ne (23) 440 21340 0002210-28-8 propyl-methakrylát ne ano ne (23) 441 38160 0002315-68-6 propyl-benzoát 442 13780 0002425-79-8 1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butan butan-1,4-diol(diglycidyl)ether 443 12788 0002432-99-7 kyselina 11-aminoundekanová ne ano ne 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2-hydroxy-5- methylfenyl)benzotriazol 445 83440 0002466-09-3 kyselina difosforečná kyselina pyrofosforečná ne ano ne ND Zbytkový obsah = 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina. Molekulová hmotnost je 43 Da. (12) 446 10750 0002495-35-4 benzyl-akrylát ne ano ne (22) 447 20080 0002495-37-6 benzyl-methakrylát ne ano ne (23) 448 11890 0002499-59-4 oktyl-akrylát ne ano ne (22) 449 49840 0002500-88-1 dioktadecyldisulfid ano ne ano 3 450 24430 0002561-88-8 anhydrid kyseliny dekandiové sebakanhydrid 451 66755 0002682-20-4 2-methyl-2,3-dihydroisothiazol- 3-on 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6- [2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]- 1,3,5-triazin ne ano ne 0,5 K použití pouze ve vodných disperzích a emulzích polymeru. 0,05 Pouze pro použití u vodnatých potravin. 453 26320 0002768-02-7 vinyltrimethoxysilan ne ano ne 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 3-(aminomethyl)- 3,5,5- trimethylcyklohexan-1-amin 455 20530 0002867-47-2 2-(dimethylamino)ethylmethakrylát ne ano ne 6 ne ano ne ND 456 10810 0002998-08-5 sek-butyl-akrylát ne ano ne (22) 457 20140 0002998-18-7 sek-butyl-methakrylát ne ano ne (23) 458 36960 0003061-75-4 dokosanamid behenamid (10) L 12/40 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

459 46870 0003135-18-0 dioktadecyl-3,5-di-terc-butyl- 4-hydroxybenzylfosfonát 460 14950 0003173-53-3 cyklohexylisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném (10) výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. 461 22420 0003173-72-6 1,5-diisokyanatonaftalen ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, (10) naftalen-1,5-diyldiisokyanát vyjádřeno jako suma isokyanátů. 462 26170 0003195-78-6 N-methyl-N-vinylacetamid ne ano ne 0,02 (1) 463 25840 0003290-92-4 2,2-bis[(methakryloyloxy) ne ano ne 0,05 methyl] butyl-methakrylát 464 61280 0003293-97-8 fenyl[4-(hexyloxy)-2- ano ne ano (8) hydroxyfenyl]methanon 2-hydroxy-4- (hexyloxy)benzofenon 465 68040 0003333-62-8 3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d] triazol-2-yl)- 2H-chromen-2-on 3-fenyl-7-(2H-nafto [1,2-d]triazol-2-yl)kumarin 466 50640 0003648-18-8 dioktylcín-didodekanoát (10) dioktylcín-dilaurát 467 14800 0003724-65-0 kyselina (E)-but-2-enová ano ano ne 0,05 (1) 45600 kyselina krotonová 468 71960 0003825-26-1 amonium-perfluoroktanoát K použití pouze v předmětech pro opakované použití spékaných při vysokých teplotách. 469 60480 0003864-99-1 2-(3,5-di-terc-butyl-2- ano ne ano (12) hydroxyfenyl)-5- chlorbenzotriazol 470 60400 0003896-11-5 2-terc-butyl-6-(5-chlor-2Hbenzotriazol-2-yl)-4-methylfenol ano ne ano (12) 2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5- methylfenyl)-5- chlorbenzotriazol 471 24888 0003965-55-7 monosodná sůl dimethylesteru ne ano ne 0,05 kyseliny 5-sulfoisoftalové 472 66560 0004066-02-8 2,2 -methylenbis(6-cyklohexyl- ano ne ano (5) 4-methylfenol) 473 12265 0004074-90-2 divinyl-adipát ne ano ne ND 5 mg/kg v konečném výrobku. (1) Pouze pro použití jako komonomer. 474 43600 0004080-31-3 1-(3-chlorallyl)- 3,5,7-triaza-1- azoniaadamantanchlorid 0,3 475 19110 0004098-71-9 3-(isokyanatomethyl)-3,5,5- trimethylcyklohexylisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/41

476 16570 0004128-73-8 4,4 -oxydifenyldiisokyanát bis(4-isokyanatofenyl)ether ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. 477 46720 0004130-42-1 2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol ano ne ano 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 isopropyl-4-hydroxybenzoát 479 12970 0004196-95-6 anhydrid kyseliny nonandiové ne ano ne azelanhydrid 480 46790 0004221-80-1 2,4-di-terc-butylfenyl-3,5-di-tercbutyl-4-hydroxybenzoát 481 13060 0004422-95-1 benzen-1,3,5- ne ano ne 0,05 SML vyjádřen jako benzen- (1) tris(karbonylchlorid) 1,3,5-trikarboxylová kyselina. 482 21100 0004655-34-9 isopropyl-methakrylát ne ano ne (23) 483 68860 0004724-48-5 kyselina oktylfosfonová 0,05 484 13395 0004767-03-7 kyselina 2,2- bis(hydroxymethyl)propanová ne ano ne 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 bis(4-isokyanatocyklohexyl) methan 15700 dicyklohexylmethan-4,4 - diisokyanát 486 54005 0005136-44-7 N-(2- palmitamidoethyl)stearamid ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. 487 45640 0005232-99-5 ethyl-3,3-difenyl-2-kyanakrylát 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N -ethylenebis(palmitamid) 489 41040 0005743-36-2 kalcium-butanoát kalcium-butyrát 490 16600 0005873-54-1 2,4 -methylendifenyldiisokyaná (2-isokyanatofenyl) (4-isokyanatofenyl)methan ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. 491 82720 0006182-11-2 propylenglykol-distearát 492 45650 0006197-30-4 2-ethyhexyl-(3,3-difenyl-2-0,05 kyanakrylát) 493 39200 0006200-40-4 bis(2-hydroxyethyl)-2-1,8 hydroxypropyl-3-(dodecyloxy) methylamoniumchlorid [3-(dodecyloxy)-2- hydroxypropyl]bis (2-hydroxyethyl) methylamoniumchlorid 494 62140 0006303-21-5 kyselina fosforná 495 35160 0006642-31-5 6-amino-1,3-dimethyluracil 5 496 71680 0006683-19-8 pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5- di-terc-butyl-4- hydroxyfenyl)propanoát] (10) (10) (10) L 12/42 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

497 95020 0006846-50-0 2,2,4-trimethylpentan-1,3- diyl-diisobutyrát 498 16210 0006864-37-5 4,4 -methylenbis (2-methylcyklohexan-1-amin) 499 19965 0006915-15-7 kyselina jablečná kyselina hydroxybutandiová 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol- 2-yl)thiofen 501 34480 hliníková vlákna, vločky a prášky 502 22778 0007456-68-0 4,4 -oxybis(benzen-1- sulfonylazid) 5 Pouze pro použití v rukavicích na jedno použití. ne ano ne 0,05 Pouze pro použití v polyamidech. ano ano ne Při použití jako monomer pouze k použití jako komonomer v alifatických polyesterech do maximální koncentrace 1 % molární. ano ne ano 0,6 503 46080 0007585-39-9 β-dextrin ne ano ne 0,05 (1) 504 86240 0007631-86-9 oxid křemičitý Pro syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1 100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1 1 µm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 µm až mm. 505 86480 0007631-90-5 hydrogensiřičitan sodný (19) 506 86920 0007632-00-0 dusitan sodný 0,6 507 59990 0007647-01-0 kyselina chlorovodíková 508 86560 0007647-15-6 bromid sodný 509 23170 0007664-38-2 kyselina fosforečná ano ano ne 72640 510 12789 0007664-41-7 amoniak ano ano ne 35320 511 91920 0007664-93-9 kyselina sírová 512 81680 0007681-11-0 jodid draselný (6) 513 86800 0007681-82-5 jodid sodný (6) 514 91840 0007704-34-9 síra (5) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/43

515 26360 0007732-18-5 voda ano ano ne V souladu se směrnicí 95855 98/83/ES ( 2 ). 516 86960 0007757-83-7 siřičitan sodný (19) 517 81520 0007758-02-3 bromid draselný 518 35845 0007771-44-0 (5E, 8E, 11E, 14E)-ikosa- 5,8,11,14-tetraenová kyselina (E,E,E,E)-ikosa-5,8,11,14- tetraenová kyselina kyselina arašidonová 519 87120 0007772-98-7 thiosíran sodný (19) 520 65120 0007773-01-5 chlorid manganatý 521 58320 0007782-42-5 grafit 522 14530 0007782-50-5 chlor ne ano ne 523 45195 0007787-70-4 bromid měďný 524 24520 0008001-22-7 sójový olej ne ano ne 525 62640 0008001-39-6 japonský vosk 526 43440 0008001-75-0 cerezin 527 14411 0008001-79-4 ricinový olej ano ano ne 42880 528 63760 0008002-43-5 lecitin 529 67850 0008002-53-7 montanní vosk 530 41760 0008006-44-8 kandelilový vosk 531 36880 0008012-89-3 včelí vosk 532 88640 0008013-07-8 sójový olej, epoxidovaný 60 30 (*) (32) (*) V případě těsnicích kroužků z PVC k uzavírání sklenic s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo s obilnými a ostatními příkrmy pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES se SML snižuje na 30 mg/kg. Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6. L 12/44 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

533 42720 0008015-86-9 karnaubský vosk 534 80720 0008017-16-1 polyfosforečné kyseliny 535 24100 0008050-09-7 kalafuna kalafunová pryskyřice 24130 24190 83840 536 84320 0008050-15-5 ester hydrogenované kalafuny s methanolem 537 84080 0008050-26-8 ester kalafuny s pentaerythritolem ano ano ne 538 84000 0008050-31-5 ester kalafuny s glycerolem 539 24160 0008052-10-6 talový olej ne ano ne 541 58480 0009000-01-5 arabská guma 542 42640 0009000-11-7 karboxymethylcelulóza 543 45920 0009000-16-2 dammar 544 58400 0009000-30-0 guarová guma 545 93680 0009000-65-1 tragantová pryskyřice 546 71440 0009000-69-5 pektin 547 55440 0009000-70-8 želatina 548 42800 0009000-71-9 kasein 549 80000 0009002-88-4 polyethylenový vosk 550 81060 0009003-07-0 polypropylenový vosk 551 79920 0009003-11-6 0106392-12-5 540 63940 0008062-15-5 kyselina lignosulfonová 0,24 K použití pouze jako rozprašovač pro disperzi plastů. poly(ethylenglykol-copropylenglykol) 552 81500 0009003-39-8 poly(vinylpyrrolidon) Látka musí splňovat kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES ( 3 ). 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/45

553 14500 0009004-34-6 celulóza ano ano ne 43280 554 43300 0009004-36-8 acetát-butyrát celulózy 555 53280 0009004-57-3 ethylcelulóza 556 54260 0009004-58-4 ethyl(2-hydroxyethyl)celulóza 557 66640 0009004-59-5 ethyl(methyl)celulóza 558 60560 0009004-62-0 hydroxyethylcelulóza 2-hydroxyethylcelulóza 559 61680 0009004-64-2 hydroxypropylcelulóza 560 66700 0009004-65-3 hydroxypropyl(methyl)celulóza 561 66240 0009004-67-5 methylcelulóza 562 22450 0009004-70-0 nitrocelulóza ne ano ne 563 78320 0009004-97-1 polyethylenglykol-12- hydroxyoktadec-9-enoát poly(ethylenglykol)- monoricinoleát ano ne ano 42 564 24540 0009005-25-8 škrob, jedlý ano ano ne 88800 565 61120 0009005-27-0 (2-hydroxyethyl)škrob 566 33350 0009005-32-7 kyselina alginová 567 82080 0009005-37-2 propylenglykol-alginát 568 79040 0009005-64-5 poly(ethylenglykol)-sorbitanmonolaurát 569 79120 0009005-65-6 poly(ethylenglykol)-sorbitanmonooleát 570 79200 0009005-66-7 poly(ethylenglykol)-sorbitanmonopalmitát 571 79280 0009005-67-8 poly(ethylenglykol)-sorbitanmonostearát 572 79360 0009005-70-3 poly(ethylenglykol)-sorbitantrioleát 573 79440 0009005-71-4 poly(ethylenglykol)-sorbitantristearát 574 24250 0009006-04-6 kaučuk, přírodní ano ano ne 84560 575 76721 0063148-62-9 poly(dimethylsiloxan) (Mw > 6 800 Da) Viskozita při 25 C nejméně 100 cst (100 10-6 m 2 /s). L 12/46 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

576 60880 0009032-42-2 2-hydroxyethyl(methyl)celulóza 577 62280 0009044-17-1 kopolymer 2-methylpropenu a butenu 578 79600 0009046-01-9 poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát 579 61800 0009049-76-7 hydroxypropylškrob 580 46070 0010016-20-3 α-dextrin 581 36800 0010022-31-8 dusičnan barnatý 582 50240 0010039-33-5 dioktylcín-bis(2-ethylhexylmaleinát) 5 Pouze pro materiály a předměty určené pro styk s vodnatými potravinami. Poly(ethylenglykol) (EO 11) tridecylether fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO 11) tridecyletheru. (10) 583 40400 0010043-11-5 nitrid boru (16) 584 13620 0010043-35-3 kyselina boritá ano ano ne (16) 40320 585 41120 0010043-52-4 chlorid vápenatý 586 65280 0010043-84-2 hypofosfit manganatý 587 68400 0010094-45-8 oktadecyl-(z)-dokos-9-enamid oktadecylerukamid N-oktadecyldokos-13-enamid ano ne ano 5 588 64320 0010377-51-2 jodid lithný (6) 589 52645 0010436-08-5 (Z)-ikos-11-enamid 590 21370 0010595-80-9 2-sulfoethyl-methakrylát ne ano ne ND (1) 591 36160 0010605-09-1 askorbyl-oktadekanoát askorbyl-stearát 592 34690 0011097-59-9 hydroxid-uhličitan hořečnatohlinitý 593 44960 0011104-61-3 oxid kobaltu 594 65360 0011129-60-5 oxid manganatý 595 19510 0011132-73-3 lignocelulóza ne ano ne 596 95935 0011138-66-2 xanthanová guma 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/47

597 67120 0012001-26-2 slída 598 41600 0012004-14-7 sulfohlinitan vápenatý 0037293-22-4 599 36840 0012007-55-5 tetraboritan barnatý (16) 600 60030 0012072-90-1 hydromagnesit 601 35440 0012124-97-9 bromid amonný 602 70240 0012198-93-5 ozokerit 603 83460 0012269-78-2 pyrofylit 604 60080 0012304-65-3 hydrotalcit 605 11005 0012542-30-2 dicyklopentyl-akrylát ne ano ne 0,05 (1) 606 65200 0012626-88-9 hydroxid manganatý 607 62245 0012751-22-3 fosfid železa Pouze pro použití u polymerů a kopolymerů PET. 608 40800 0013003-12-8 tetratridecyl-[4,4 -butan-1,1- ano ne ano 6 diylbis(2-terc-butyl-5- methylfenyl)]-bisfosfit [4,4-butan-1,1-diylbis(6-terc- butyl-3-methylfenyl)]- bis(ditridecyl-fosfit) 609 83455 0013445-56-2 kyselina difosforitá kyselina pyrofosforitá 610 93440 0013463-67-7 oxid titaničitý 611 35120 0013560-49-1 2,2 -sulfandiyldiethyl-bis((e)-3- aminobut-2-enoát) thiobis(2-hydroxyethyl)diester kyseliny (E)-3-aminobut-2-enové 612 16694 0013811-50-2 N,N -divinylimidazolidin-2-on ne ano ne 0,05 (10) 1,3-divinylimidazolidin-2-on 613 95905 0013983-17-0 wollastonit 614 45560 0014464-46-1 kristobalit 615 92080 0014807-96-6 talek 616 83470 0014808-60-7 křemen 617 10660 0015214-89-8 kyselina 2-akrylamido-2- ne ano ne 0,05 methylpropan-1-sulfonová 618 51040 0015535-79-2 di-n-oktylcín-sulfanylacetát (10) 2,2-dioktyl-1,3,2- oxathiastannolan-5-on 619 50320 0015571-58-1 bis[({[(2- (10) ethylhexyl)oxy]karbonyl}methyl) sulfanyl]dioktylstannan dioktylcín-bis({[(2- ethylhexyl)oxy]karbonyl} methanthiolát) 620 50720 0015571-60-5 dioktylcín-dimaleinát (10) L 12/48 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

621 17110 0016219-75-3 5-ethylidenbicyklo[2.2.1] hept-2-en 622 69840 0016260-09-6 N-(Z)-oktadec-9-en-1- ylhexadekanamid N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid ne ano ne 0,05 (9) ano ne ano 5 623 52640 0016389-88-1 dolomit 624 18897 0016712-64-4 kyselina 6-hydroxynaftalen-2-karboxylová ne ano ne 0,05 625 36720 0017194-00-2 hydroxid barnatý 626 57800 0018641-57-1 glycerol-tridokosanát glycerol-tribehenát 627 59760 0019569-21-2 huntit 628 96190 0020427-58-1 hydroxid zinečnatý 629 34560 0021645-51-2 hydroxid hlinitý 630 82240 0022788-19-8 propylenglykol-dilaurát propylenglykol-dioktadekanoát 631 59120 0023128-74-7 N,N -hexan-1,6-diylbis[3-(3,5- di-terc-butyl-4- hydroxyfenyl)propanamid] ano ne ano 45 632 52880 0023676-09-7 ethyl-4-ethoxybenzoát 3,6 633 53200 0023949-66-8 2-ethoxy-2 -ethyloxalanilid N-(2-ethoxyfenyl)-N -(2- ethylfenyl)oxalamid ano ne ano 30 634 25910 0024800-44-0 tripropylenglykol ne ano ne 635 40720 0025013-16-5 2-terc-butyl-4-methoxyfenol terc-butyl-4-hydroxyanisol 636 31500 0025134-51-4 kopolymer kyseliny akrylové a 2-ethylhexyl-akrylátu 637 71635 0025151-96-6 2,2-bis(hydroxymethyl)propan- 1,3-diol-dioktadec-9-enoát pentaerythritol-dioleát 30 638 23590 0025322-68-3 poly(ethylenglykol) ano ano ne 76960 639 23651 0025322-69-4 poly(propylenglykol) ano ano ne 80800 640 54930 0025359-91-5 kopolymer 1-naftolu a formaldehydu poly(1-naftol-co-formaldehyd) 0,05 (22) SML vyjádřen jako 2-ethylhexyl-akrylát. 0,05 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. 0,05 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/49

641 22331 0025513-64-8 směs (35 45 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan- 1,6-diaminu a (55 65 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan- 1,6-diaminu 642 64990 0025736-61-2 sodná sůl kopolymeru maleinanhydridu a styrenu ne ano ne 0,05 (10) Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 0,05 % (hmot.). 643 87760 0026266-57-9 sorbitan-monopalmitát 644 88080 0026266-58-0 sorbitan-trioleát 645 67760 0026401-86-5 tris({[(isooktyloxy)karbonyl] methyl}sulfanyl)oktylstannan oktylcín-tris{[(isooktyloxy) karbonyl]methanthiolát} (11) 646 50480 0026401-97-8 bis({[(isooktyloxy)karbonyl] methyl}sulfanyl)dioktylstannan dioktylcín-bis{[(isooktyloxy) karbonyl]methanthiolát} di-n-oktylcínbis (isooktylsulfanylacetát) (10) 647 56720 0026402-23-3 glycerol-monohexanoát glycerol-monokapronát 648 56880 0026402-26-6 glycerol-monooktanoát 649 47210 0026427-07-6 dibutyl-thiocíničitan, polymer thiobis(butylcín sulfid), polymer Molekulová jednotka = (C 8 H 18 S 3 Sn 2 )n (n = 1,5 2) 650 49600 0026636-01-1 bis({[(isooktyloxy)karbonyl] methyl}sulfanyl)dimethylstannan dimethylcín-bis{[(isooktyloxy) karbonyl]methylthiolát} dimethylcínbis(isooktylsulfanylacetát) (9) 651 88240 0026658-19-5 sorbitan-tristearát 652 38820 0026741-53-7 bis(2,4-di-terc-butylfenyl) pentaerythritoldifosfit 3,9-bis(2,4-di-terc-butylfenoxy)- 2,4,8,10-tetraoxa-3,9- difosfaspiro[5.5]undekan ano ne ano 0,6 653 25270 0026747-90-0 1,3-diisokyanato-4-methylbenzen, dimer toluen-2,4-diisokyanát, dimer ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. 654 88600 0026836-47-5 sorbitol-monostearát D-glucitol-monostearát 655 25450 0026896-48-0 tricyklodekandimethanol ne ano ne 0,05 656 24760 0026914-43-2 kyselina styrensulfonová ne ano ne 0,05 657 67680 0027107-89-7 tris[({[(2-ethylhexyl)oxy] karbonyl}methyl)sulfanyl] oktylstannan oktylcín-tris({[(2- ethylhexyl)oxy]karbonyl} methanthiolát) mono-n-oktylcín-tris(2- ethylhexylsulfanylacetát) (11) 658 52000 0027176-87-0 kyselina dodecylbenzensulfonová 30 659 82800 0027194-74-7 propylenglykol-monolaurát 660 47540 0027458-90-8 di-terc-dodecyldisulfid ano ne ano 0,05 (10) L 12/50 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

661 95360 0027676-62-6 1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4- hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin- 2,4,6(1H,3H,5H)-trion 662 25927 0027955-94-8 1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)ethan 4,4,4 -(ethan-1,1,1-triyl)trifenol 663 64150 0028290-79-1 kyselina (Z,Z,Z)oktadeka- 9,12,15-trienová kyselina linolenová 664 95000 0028931-67-1 poly[2,2- bis(hydroxymethyl)butan-1-oltrimethakrylát]-co-methylmethakrylát ano ne ano 5 ne ano ne 0,005 Pouze pro použití v polykarbonátech. 665 83120 0029013-28-3 propylenglykol-monopalmitát 666 87280 0029116-98-1 sorbitan-dioleát 667 55190 0029204-02-2 kyselina (Z)-ikos-9-enová kyselina gadoleová 668 80240 0029894-35-7 polyglycerol-ricinoleát polyglycerol-12- hydroxyoktadec-9-enoát 669 56610 0030233-64-8 glycerol-monobehenát glycerol-monodokosanát 670 56800 0030899-62-8 glycerol-diacetát-laurát (32) glycerol-diacetát-dodekanoát 671 74240 0031570-04-4 tris(2,4-di-terc-butylfenyl)-fosfit 672 76845 0031831-53-5 polyester 1,4-butandiolu s kaprolaktonem (29) (30) 673 53670 0032509-66-3 ethylenglykol-bis[3,3-bis(3-tercbutyl-4-hydroxyfenyl)butanoát] ano ne ano 6 674 46480 0032647-67-9 O,O-dibenzylidensorbitol O,O-dibenzyliden-D-glucitol 675 38800 0032687-78-8 N,N -bis[(3-(3,5-di-terc-butyl-4- ano ne ano 15 hydroxyfenyl)propanoyl)]hydrazid 676 50400 0033568-99-9 di-n-oktylcínbis(isooktylmaleinát) (10) 677 82560 0033587-20-1 propylenglykol-dipalmitát 678 59200 0035074-77-2 hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-tercbutyl-4-hydroxyfenyl) ano ne ano 6 propanoát] 679 39060 0035958-30-6 2,2 -ethan-1,1-diylbis(4,6-di-tercbutylfenol) 1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tercbutylfenyl)ethan ano ne ano 5 Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 0,5 % (hmot.). (1) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/51

680 94400 0036443-68-2 triethylenglykol-bis[3-9 (3-terc-butyl-4-hydroxy- 5-methylfenyl)propanoát] 681 18310 0036653-82-4 hexadekan-1-ol ne ano ne cetylalkohol 682 53270 0037205-99-5 ethyl(karboxymethyl)celulóza 683 66200 0037206-01-2 karboxy(methyl)methylcelulóza 684 68125 0037244-96-5 nefelínový syenit 685 85950 0037296-97-2 sůl kyseliny křemičité s fluoridem sodno-hořečnatým 0,15 SML vyjádřen jako fluorid. Pouze k použití ve vrstvách vícevrstvých materiálů, které nepřijdou do přímého styku s potravinami. 686 61390 0037353-59-6 hydroxymethylcelulóza 687 13530 0038103-06-9 4,4-(propan-2,2-diyl)difenolbis(2-karboxybenzoát) ne ano ne 0,05 13614 bis(2-karboxybenzoát) bisfenolu A 688 92560 0038613-77-3 tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)- ano ne ano 18 bifenyl-4,4 -diylbisfosfonit 689 95280 0040601-76-1 1,3,5-tris(4-terc-butyl-3- ano ne ano 6 hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)- 1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)- trion 690 92880 0041484-35-9 sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-diterc-butyl-4-hydroxyfenyl) ano ne ano 2,4 propanoát] 2,2 -sulfanylbis[3-(3,5-di-tercbutyl-4-hydroxyfenyl) propanoát] 691 13600 0047465-97-4 3,3-bis(3-methyl-4- ne ano ne 1,8 hydroxyfenylindolin-2-on) 692 52320 0052047-59-3 2-(4-dodecylfenyl)indol ano ne ano 0,06 693 88160 0054140-20-4 sorbitan-tripalmitát 694 21400 0054276-35-6 sulfopropyl-methakrylát ne ano ne 0,05 (1) 695 67520 0054849-38-6 methyltris({[(isooktyloxy) (9) karbonyl]methyl}sulfanyl) methylstannan methylcíntris{[(isooktyloxy)karbonyl] methanthiolát} 696 92205 0057569-40-1 bis[2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2- hydroxy-5-methylbenzyl)-4- methylfenyl]-tereftalát L 12/52 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

697 67515 0057583-34-3 monomethylcíntris(ethylhexylmerkaptoacetát) 698 49595 0057583-35-4 dimethylcínbis(ethylhexylmerkaptoacetát) 699 90720 0058446-52-9 (3-oxoikosanoyl)benzen benzoyl(stearoyl)methan 700 31520 0061167-58-6 2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2- hydroxy-5-methylbenzyl)-4- methylfenyl-akrylát 701 40160 0061269-61-2 kopolymer N,N -bis(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4-yl)hexan- 1,6-diaminu a 1,2- dibromethanu (9) (9) ano ne ano 6 2,4 702 87920 0061752-68-9 sorbitan-tetrastearát 703 17170 0061788-47-4 kokosové mastné kyseliny ne ano ne 704 77600 0061788-85-0 ester poly(ethylenglykolu) s hydrogenovaným ricinovým olejem 705 10599/90 A 0061788-89-4 destilované a nedestilované nehydrogenované dimery nenasycených 10599/91 mastných kyselin (C 18 ) 706 17230 0061790-12-3 mastné kyseliny talového oleje ne ano ne 707 46375 0061790-53-2 křemelina 708 77520 0061791-12-6 ethoxylovaný ricinový olej 42 709 87520 0062568-11-0 sorbitan-monobehenát 710 38700 0063397-60-4 bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cínbis(isooktyl-sulfanylacetát) bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]bis ({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl} sulfanyl)stannan bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cínbis{[(isooktyloxy)karbonyl] methanthiolát} 711 42000 0063438-80-2 [2-(butoxykarbonyl)ethyl]- tris(isooktyl-sulfanylacetát) [2-(butoxykarbonyl)ethyl]tris ({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl} sulfanyl)stannan [2-(butoxykarbonyl)ethyl]cíntris{[(isooktyloxy)karbonyl] methanthiolát} ne ano ne (18) (1) ano ne ano 18 ano ne ano 30 712 42960 0064147-40-6 ricinový olej, dehydratovaný 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/53

713 43480 0064365-11-3 aktivní uhlí Pouze pro použití v PET v množství max. 10 mg/kg polymeru. Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené ve směrnici Komise 95/45/ES ( 4 ), s výjimkou obsahu popela, který smí představovat až 10 % (hmot.). 714 84400 0064365-17-9 ester hydrogenované kalafuny s pentaerythritolem 715 46880 0065140-91-2 kalcium-monoethyl-(3,5-di-tercbutyl-4-hydroxybenzyl)fosfonát 716 60800 0065447-77-0 kopolymer dimethyl-sukcinátu a 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-ethanolu 6 30 717 84210 0065997-06-0 hydrogenovaná kalafuna 718 84240 0065997-13-9 ester hydrogenované kalafuny s glycerolem 719 65920 0066822-60-4 kopolymery natrium- (karboxylatomethyl)[2- (methakryloyloxy)ethyl] dimethylamoniumchloridu, oktadecyl-methakrylátu, ethylmethakrylátu, cyklohexylmethakrylátu a 1-vinyl-2- pyrrolidonu 720 67360 0067649-65-4 dodecyltriisooktylcínsulfanylacetát 721 46800 0067845-93-6 hexadecyl-3,5-di-terc-butyl-4- hydroxybenzoát (25) 722 17200 0068308-53-2 sójové mastné kyseliny ne ano ne 723 88880 0068412-29-3 hydrolyzovaný škrob L 12/54 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

724 24903 0068425-17-2 sirupy, hydrogenované škrobové hydrolyzáty 725 77895 0068439-49-6 alkyl(c 16 C 18 )ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2 6) 726 83599 0068442-12-6 produkty reakce 2-sulfanylethyloleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a trichlormethylstannanem ne ano ne V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovenými ve směrnici Komise 2008/60/ES ( 5 ). 0,05 Složení směsi: alkyl(c 16 C 18 )ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2 6) (přibližně 28 %), mastné alkoholy (C 16 C 18 ) (přibližně 48 %), alkyl(c 16 C 18 )ethery ethylenglykolu (přibližně 24 %). ano ne ano (9) 727 43360 0068442-85-3 celulosa, regenerovaná 728 75100 0068515-48-0 0028553-12-0 dialkyl-ftaláty s nasycenými rozvětvenými primárními alkyly C 8 C 10 obsahujícími více než 60 % alkylů C 9 (26) (32) K použití pouze jako: a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití; b) změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES; c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. (7) 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/55

729 75105 0068515-49-1 0026761-40-0 dialkyl-ftaláty s nasycenými primárními alkyly C 9 C 11 obsahujícími více než 90 % alkylů C 10 (26) (32) K použití pouze jako: a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití; b) změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES; c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. 730 66930 0068554-70-1 methylsilseskvioxan Zbytkový monomer v methylsilseskvioxanu: < 1 mg methyltrimethoxysilanu/kg methylsilseskvioxanu 731 18220 0068564-88-5 kyselina N-heptylaminoundekanová 732 45450 0068610-51-5 kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu 733 10599/92 A 0068783-41-5 destilované a nedestilované hydrogenované dimery nenasycených 10599/93 mastných kyselin (C 18 ) ne ano ne 0,05 (2) ano ne ano 5 734 46380 0068855-54-9 křemelina kalcinovaná se sodou 735 40120 0068951-50-8 α, α -[(hydroxymethyl)fosforyl] bis[poly(oxyethylen)] 736 50960 0069226-44-4 [ethylenbis(oxykarbonylmethylen)disulfanyl]dioktylstannan dioktylcínethylenbis(oxykarbonyl)dimethanthiolát ne ano ne (18) (1) 0,6 (10) (7) L 12/56 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

737 77370 0070142-34-6 polyethylenglykol-30- dipolyhydroxystearát 738 60320 0070321-86-7 2-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)- 2-hydroxyfenyl]benzotriazol 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6- bis(2-fenylpropan-2-yl)fenol 739 70000 0070331-94-1 diethyl-3,3 -bis(3,5-di-terc-butyl- 4-hydroxyfenyl)-2,2 - [(dioxiethylen)diimino] dipropanoát 740 81200 0071878-19-8 poly({6-[(1,1,3,3- tetramethylbutyl)amino]-1,3,5- triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4- yl)imino]hexan-1,6- diyl[(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4- yl)imino]) 741 24070 0073138-82-6 pryskyřičné kyseliny a kalafunové 83610 kyseliny 742 92700 0078301-43-6 poly[20-(2,3-epoxypropyl)- 2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20- diazadispiro[5.1.11.2] henikosan-21-on] 743 38950 0079072-96-1 O,O-bis(4- ethylbenzyliden)sorbitol O,O-bis(4-ethylbenzyliden)-Dglucitol 744 18888 0080181-31-3 kopolymer kyseliny 3-hydroxybutanové a kyseliny 3-hydroxypentanové 745 68145 0080410-33-9 (2,2,2 -nitrilotriethylen)- tris(3,3, 5,5 -tetra-tercbutylbifenyl-2,2 -diyl-fosfit) 6,6,6-(2,2,2-nitrilotriethylen) tris(2,4,8,10-tetra-tercbutyldibenzo[d,f][1,3,2] dioxafosfepin) nitrilotriethylentris(3,3,5,5 - tetra-terc-butylbifenyl-2,2 -diyl)- trisfosfit 746 38810 0080693-00-1 bis(2,6-di-terc-butyl-4- methylfenyl)-pentaerythritolbisfosfit 3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2- yl)fenoxy]-2,4,8,10-tetraoxa- 3,9-difosfaspiro[5.5]undekan bis(2,4-dikumylfenyl)- pentaerythritol-bisfosfit ano ne ano 1,5 ano ne ano 3 ano ano ne ano ne ano 5 ne ano ne Látka se používá jako produkt získaný bakteriální fermentací. V souladu se specifikacemi uvedenými v tabulce 4 přílohy I. ano ne ano 5 SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů. ano ne ano 5 SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů. 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/57

747 47600 0084030-61-5 didodecylcín-bis(isooktylsulfanylacetát) 748 12765 0084434-12-8 natrium-[n-(2-aminoethyl)- β-alanin] 749 66360 0085209-91-2 natrium-[2,2-methylenbis (4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát 750 66350 0085209-93-4 2,2 -methylenbis (4,6-di-terc-butylfenyl) lithiumfosfát ano ne ano (25) ne ano ne 0,05 ano ne ano 5 5 751 81515 0087189-25-1 zinečnatá sůl polyglycerolu 752 39890 0087826-41- 30069158-41- 40054686-97- 40081541-12-0 bis(methylbenzyliden)sorbitol 753 62800 0092704-41-1 kalcinovaný kaolin 754 56020 0099880-64-5 glycerol-didokosanoát glycerol-dibehenát 755 21765 0106246-33-7 4,4 -methylenbis(3-chlor-2,6- diethylanilin) 756 40020 0110553-27-0 2-methyl-4,6- bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol 757 95725 0110638-71-6 produkt reakce vermikulitu s lithium-citrátem 758 38940 0110675-26-8 2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6- methylfenol 759 54300 0118337-09-0 2,2 -ethyliden-bis(4,6-di-tercbutyl-fenyl)fluorfosfonit 2,2-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-tercbutyl phenyl)-fluorfosfonit ne ano ne 0,05 (1) ano ne ano (24) ano ne ano (24) ano ne ano 6 L 12/58 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

760 83595 0119345-01-6 produkt reakce di-terc-butylfosfonitu s bifenylem, získaný kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu 18 Složení: tetrakis(2,4-di-terc- butylfenyl)-bifenyl-4,4 - diylbisfosfonit (číslo CAS 0038613 77 3) (36 46 % hmot.(*)) tetrakis(2,4-di-terc- butylfenyl)-bifenyl-3,4 - diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421 00 4) (17 23 % hmot.(*)) tetrakis(2,4-di-terc- butylfenyl)-bifenyl-3,3 - diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421 01-5) (1 5 % hmot.(*)) bis(2,4-di-terc- butylfenyl)-bifenylen-1- ylfosfonit (číslo CAS 0091362 37 7) (11 19 % hmot.(*)) tris(2,4-di-tercbutylfenyl)-fosfit (číslo CAS 0031570 04 4) (9 18 % hmot.(*)) bis(2,4-di-terc- butylfenyl)-5-[bis(2,4- di-terc-butoxyfenyl) fosfanyl]bifenylen-1- ylfosfonát (číslo CAS 0112949 97 0) (< 5 % hmot.(*)) (*) Použité množství látky/množství směsi. Další specifikace: obsah fosforu nejméně 5,4 % a nejvýše 5,9 %, číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram, rozmezí bodu tání: 85 110 C. 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/59

761 92930 0120218-34-0 sulfanyldiethylen-bis [(5-methoxykarbonyl)- 2,6-dimethyl-1, 4-dihydropyridin-3-karboxylát)] 762 31530 0123968-25-2 6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-tercpentylfenyl)ethyl]-2,4-di-tercpentylfenyl-akrylát 763 39925 0129228-21-3 3,3-bis(methoxymethyl)- 2,5-dimethylhexan 764 13317 0132459-54-2 N,N -bis[4-(ethoxykarbonyl) fenyl]-1,4,5,8- naftalentetrakarboxydiimid 765 49485 0134701-20-5 2,4-dimethyl-6-(1- methylpentadecyl)fenol 766 38879 0135861-56-2 O,O-bis(3,4- dimethylbenzyliden)sorbitol O,O-bis(3,4- dimethylbenzyliden)-d-glucitol 767 38510 0136504-96-6 kopolymer N,N -bis(3- aminopropyl)ethan-1,2-diaminu, 2,4,6-trichlor-1,3,5-triazinu a 1-butyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-aminu 768 34850 0143925-92-2 oxidované dialkylaminy odvozené od hydrogenovaného loje 769 74010 0145650-60-8 bis(2,4-di-terc-butyl-6- methylfenyl)-ethyl-fosfit 770 51700 0147315-50-2 2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazin-2- yl)-5-(hexyloxy)fenol 771 34650 0151841-65-5 hydroxid-bis[2,2 - methylenbis(4,6-di-tercbutylfenyl)-fosfát]hlinitý 6 ano ne ano 5 ano ne ano 0,05 ne ano ne 0,05 Čistota > 98,1 % (hmot.) Pouze pro použití jako komonomer (max. 4 %) pro polyestery (PET, PBT). ano ne ano 1 5 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze pro použití: a) v polyolefinech v koncentraci 0,1 % (hmot.) a b) v PET v koncentraci 0,25 % (hmot.). ano ne ano 5 SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů. 0,05 5 (1) L 12/60 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

772 47500 0153250-52-3 N,N -dicyklohexylnaftalen- 2,6-dikarboxamid 773 38840 0154862-43-8 3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2- yl)fenoxy]- 2,4,8,10-tetraoxa- 3,9-difosfaspiro[5.5]undekan bis(2,4-dikumylfenyl)- pentaerythritol-bisfosfit bis[2,4-bis(α,α- dimethylbenzyl)fenyl]- pentaerythritol-bisfosfit 774 95270 0161717-32-4 (2-butyl-2-ethylpropan-1,3- diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)- fosfit 775 45705 0166412-78-8 diisononyl-cyklohexan-1,2- dikarboxylát 776 76723 0167883-16-1 kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a bis(4-isokyanatocyklohexyl )methanu 777 31542 0174254-23-0 methyl-akrylát, telomer s 1- dodekanthiolem, C 16 C 18 alkylestery 778 71670 0178671-58-4 pentaerythritol-tetrakis(3,3- difenyl-2-kyanakrylát) 5 ano ne ano 5 SML vyjádřen jako suma látky samotné, její oxidované formy bis(2,4- dikumylfenyl) pentaerythritolfosfátu a produktu její hydrolýzy (2,4- dikumylfenolu). ano ne ano 2 SML vyjádřen jako suma fosfitů, fosfátů a produktu hydrolýzy = TTBP). (32) Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 1,5 % (hmot.). 0,5 % v konečném výrobku. (1) ano ne ano 0,05 779 39815 0182121-12-6 9,9-bis(methoxymethyl)fluoren ano ne ano 0,05 (1) 780 81220 0192268-64-7 α-[n-(6-{n-[4,6- bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin- 2-yl]-N-(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4- yl)amino}hexyl)-n-(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4- yl)amino]-ω-[4,6- bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin- 2-yl]poly({6-[N-butyl-N- (2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4- yl)amino]-1,3,5-triazin-2,4- diyl}[(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4- yl)imino]hexan-1,6- diyl[(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4- yl)imino]) 5 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/61

781 95265 0227099-60-7 1,3,5-tris(4-benzoylfenyl)benzen 0,05 782 76725 0661476-41-1 kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a 5-isokyanato-1- (isokyanatomethyl)-1,3,3- trimethylcyklohexanu 783 55910 0736150-63-3 acetáty hydrogenovaných monoglyceridů ricinového oleje 784 95420 0745070-61-5 1,3,5-tris (2,2-dimethylpropanamido)- benzen Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 1 % (hmot.). (32) 0,05 785 24910 0000100-21-0 kyselina tereftalová ne ano ne (28) 786 14627 0000117-21-5 3-chlorftalanhydrid ne ano ne 0,05 SML vyjádřen jako 3-chlorftalová kyselina. 787 14628 0000118-45-6 4-chlorftalanhydrid ne ano ne 0,05 SML vyjádřen jako 4-chlorftalová kyselina. 788 21498 0002530-85-0 [3-(methakryloxy) propyl]trimethoxysilan [3-(trimethoxysilyl)propyl] methakrylát 789 60027 hydrogenované homopolymery a/nebo kopolymery hex-1-enu a/nebo okt-1-enu a/nebo dec-1- enu a/nebo dodec-1-enu a/nebo tetradec-1-enu (molekulová hmot.: 440-12 000 Da) 790 80480 0090751-07-8 0082451-48-7 poly{(6-morfolino-1,3,5-triazin- 2,4-diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl)-imino](hexan-1,6- diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl)imino)]} ne ano ne 0,05 K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu anorganických plniv. Průměrná molekulová hmotnost nejméně 440 Da. Viskozita při 100 C nejméně 3,8 cst (3,8 10-6 m 2 /s). 5 Průměrná molekulová hmotnost nejméně 2 400 Da. Zbytkový obsah morfolinu 30 mg/kg, N,N - bis(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4- yl)hexan-1,6-diaminu < 15 000 mg/kg a 2,4-di chlorbenzo-6-morfolino- 1,3,5-triazinu 20 mg/kg. (1) (11) (2) (16) L 12/62 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

791 92470 0106990-43-6 N,N,N,N -tetrakis{4,6-bis [butyl(1,2,2,6,6- pentamethylpiperidin- 4-yl)amino]triazin-2-yl}- 4,7-diazadekan-1,10-diamin 792 92475 0203255-81-6 cyklický ester kyseliny [3-(3-terc-butyl-4-hydroxy- 5-methylfenyl)propyl]fosfonové s 3,3,5,5 -tetra-tercbutylbifenyl-2,2 -diolem 0,05 ano ne ano 5 SML vyjádřen jako suma fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytických produktů. 793 94000 0000102-71-6 2,2,2 -nitrilotriethanol 0,05 SML vyjádřen jako suma 2,2,2 -nitrilotriethanolu a hydrochloridového aduktu vyjádřeného jako 2,2,2 -nitrilotriethanol. 794 18117 0000079-14-1 kyselina glykolová ne ano ne Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 795 40155 0124172-53-8 N,N -diformyl-n,n -bis (2,2,6,6-tetramethylpiperidin- 4-yl)hexan-1,6-diamin 796 72141 0018600-59-4 2,2 -(1,4-fenylen)bis(4H-1,3- benzoxazin-4-on) 797 76807 0007328-26-5 polyester kyseliny adipové s butan-1,3-diolem, propan-1,2- diolem a 2-ethylhexan-1-olem 0,05 (2) (12) ano ne ano 0,05 SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů. ano ne ano (31) (32) 798 92200 0006422-86-2 bis(2-ethylhexyl)-tereftalát 60 (32) 799 77708 ethery poly(ethylenglykolu) (1 50 ethylenoxidových jednotek) a lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C 8 C 22 1,8 V souladu s kritérii pro čistotu ethylenoxidu stanovenými ve směrnici 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1). 800 94425 0000867-13-0 triethyl-fosfonoacetát Pouze pro použití v PET. 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/63

801 30607 lithné soli alifatických lineárních monokarboxylových kyselin (C 2 C 24 ) z přírodních olejů a tuků 802 33105 0146340-15-0 ethoxylované sekundární β-(2-hydroxyethoxy)alkoholy C 12 C 14 803 33535 0152261-33-1 produkt reakce kopolymeru α-alkenyl(c 20 C 24 ) maleinanhydridu s 4-amino-2,2,6,6- tetramethylpiperidinem 804 80510 1010121-89-7 blokový kopolymer poly[sulfonyl(3-nonylpropan- 1,3-diyl)]-blok-poly{[imino nebo (oleoylimino)](propan-1,3- diyl)[imino a/nebo (oleoylimino)](2- hydroxypropan-1,3-diyl)} neutralizovaný kyselinou dodecylbenzensulfonovou 805 93450 oxid titaničitý potažený kopolymerem trichlor(oktyl)silanu a pentanatriumnitrilotris(methylfosfonátu) 806 14876 0001076-97-7 kyselina cyklohexan-1,4- dikarboxylová 5 (12) Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Nepoužívat ve styku s potravinami obsahujícími alkohol. K použití pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů v polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) a polystyrenu (PS). Obsah kopolymeru pro povrchovou úpravu v potaženém oxidu titaničitém je nižší než 1 % (hmot.). ne ano ne 5 K použití pouze při výrobě polyesterů. 807 93485 nitrid titanu, nanočástice Žádná migrace nanočástic nitridu titanu. Pouze k použití v PET lahvích v poměru nejvýše 20 mg/kg. V PET mají aglomeráty průměr 100 500 nm a sestávají z primárních nanočástic nitridu titanu; primární částice mají průměr přibližně 20 nm. 808 38550 0882073-43-0 O-propylbis-O-(4- propylbenzyliden)sorbitol 5 SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů. (13) L 12/64 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

809 49080 0852282-89-4 N-(2,6-diisopropylfenyl)-6- [4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) fenoxy]-1h-benzo[de] isochinolin-1,3(2h)-dion 810 68119 diestery a monoestery neopentylglykolu (2,2-dimethylpropan- 1,3-diolu) s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-ethylhexanovou ano ne ano 0,05 Pouze pro použití v PET. (6) (14) (15) 5 (32) Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. 811 80077 0068441-17-8 oxidované polyethylenové vosky 60 812 80350 0124578-12-7 produkt reakce 12- hydroxystearové kyseliny a poly(ethyleniminu) 813 91530 soli dialkyl(c 4 C 20 )- nebo dicyklohexylesterů kyseliny sulfojantarové 814 91815 soli monoalkyl(c 10 C 16 )esterů a esterů poly(ethylenglykolu) s kyselinou sulfojantarovou 815 94985 tri- a diestery trimethylolpropanu (2,2-bis(hydroxymethyl) butan-1-olu) s kyselinou benzoovou a 2-ethylhexanovou 816 45704 cis-cyklohexan-1,2- dikarboxylová kyselina, soli 817 38507 cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptan- 2,3-dikarboxylová kyselina, soli 818 21530 2-methylprop-2-en-1-sulfonová kyselina, soli K použití pouze v polyethylentereftalátu (PET), polystyrenu (PS), houževnatém polystyrenu (HIPS) a polyamidu (PA) do obsahu 0,1 % (hmot.). Připraven reakcí poly(kyseliny 12-hydroxystearové) s polyethyleniminem. 5 2 5 (32) Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. 5 5 Nepoužívat s polyethylenem ve styku s kyselými potravinami. Čistota 96 %. ne ano ne 5 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/65

819 68110 kyselina 7,7-dimethyloktanová, soli 820 76420 kyselina heptandiová, soli 821 90810 kyselina O-stearoylmléčná, soli 0,05 Nepoužívat v polymerech ve styku s tučnými potravinami. Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. SML vyjádřen jako kyselina neodekanová. 822 71938 kyselina chloristá, soli 0,05 (4) 823 24889 kyselina 5-sulfoisoftalová, soli ne ano ne 5 854 71943 0329238-24-6 α-(1,2,2,2-tetrafluor-1- karboxyethyl)-ω-fluorpoly{oxy[trifluor(trifluormethyl) ethan-1,2-diyl]} 860 71980 0051798-33-5 kyselina perfluor-2- propoxypropanová, polymer 861 71990 0013252-13-6 perfluorovaná kyselina 2-propoxypropanová K použití pouze v koncentracích do 0,5 % hmot. při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 340 C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití. K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití. K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití. 862 15180 0018085-02-4 3,4-diacetoxybut-1-en ne ano ne 0,05 SML včetně hydrolytického produktu 3,4-dihydroxy-1- butenu. K použití pouze jako komonomer pro kopolymery ethyl vinyl alkoholu. L 12/66 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

864 46330 0000056-06-4 2,4-diamino-6-hydroxypyrimidin 5 K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v kontaktu s nekyselými vodnatými potravinami a s vodnatými potravinami neobsahujícími alkohol. 865 40619 0025322-99-0 kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a butyl-methakrylátu 866 40620 kopolymer butyl-akrylátu a methyl-methakrylátu zesítěný allyl-methakrylátem 867 40815 0040471-03-2 kopolymer butyl-methakrylátu, ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu 868 53245 0009010-88-2 kopolymer ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu 869 66763 0027136-15-8 kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu 870 95500 0160535-46-6 N,N,N -tris(2-metylcyklohexyl) propan-1,2,3-trikarboxamid 875 80345 0058128-22-6 poly(12-hydroxystearová kyselina)-stearát 878 31335 estery mastných kyselin (C 8 C 22 ) z živočišných nebo rostlinných tuků a olejů s větvenými nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C 3 C 22 ) 879 31336 estery mastných kyselin (C 8 C 22 ) z živočišných nebo rostlinných tuků nebo olejů s lineárními nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C 1 C 22 ) K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 1 %. K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 7 %. K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 %. K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 %. K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 3 %. 5 ano ne ano 5 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/67

880 31348 0085116-93-4 estery mastných kyselin (C 8 C 22 ) s pentaerythritolem 881 25187 0003010-96-6 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan- 1,3-diol ne ano ne 5 Pouze pro předměty k opakovanému použití k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. 882 25872 0002416-94-6 2,3,6-trimethylfenol ne ano ne 0,05 883 22074 0004457-71-0 3-methylpentan-1,5-diol ne ano ne 0,05 K použití pouze v materiálech ve styku s potravinami na povrchu v poměru do 0,5 dm 2 /kg. 884 34240 0091082-17-6 estery alkansulfonových (C 10 C 21 ) kyselin s fenolem 885 45676 0263244-54-8 cyklické oligomery butan-1,4-diyl-tereftalátu ( 1 ) Úř. věst. L 302, 19.11.2005, s. 28. ( 2 ) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. ( 3 ) Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1. ( 4 ) Úř. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1. ( 5 ) Úř. věst. L 158, 18.6.2008, s. 17. 0,05 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze k použití v plastech z polyethylentereftalátu (PET), polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC), polystyrenu (PS) a pevného polyvinylchloridu (PVC) v koncentracích do 1 % hmot. v kontaktu s vodnatými a kyselými potravinami a potravinami obsahujícími alkohol, k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě. L 12/68 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/69 2. Skupinová omezení látek Tabulka 2 týkající se skupinových omezení obsahuje následující údaje: Sloupec 1 (Č. skupinového omezení): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 9 v tabulce 1 této přílohy. Sloupec 2 (Materiál určený pro styk s potravinami č. látky): obsahuje jedinečná identifikační čísla látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 této přílohy. Sloupec 3 (SML (T) (mg/kg)): obsahuje celkový specifický migrační limit sumy látek použitelný na příslušnou skupinu. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se ND. Sloupec 4 (Specifikace skupinového omezení): uvádí látku, jejíž molekulová hmotnost tvoří základ pro vyjádření výsledku. Tabulka 2 (1) (2) (3) (4) Č. skupinového omezení Materiál pro styk s potravinami č. látky 1 128 211 2 89 227 263 3 234 248 4 212 435 5 137 472 6 412 512 513 588 7 19 20 8 317 318 319 359 431 464 9 650 695 697 698 726 SML (T) (mg/kg) 6 Vyjádřeno jako acetaldehyd. 30 Vyjádřeno jako ethylenglykol. Specifikace skupinového omezení 30 Vyjádřeno jako kyselina maleinová. 15 Vyjádřeno jako kaprolaktam. 3 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 1 Vyjádřeno jako jód. 1,2 Vyjádřeno jako terciární amin. 6 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 0,18 Vyjádřeno jako cín.

L 12/70 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 (1) (2) (3) (4) 10 28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 0,006 Vyjádřeno jako cín. 11 66 645 657 1,2 Vyjádřeno jako cín. 12 444 469 470 30 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 13 163 285 1,5 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 14 294 368 5 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 15 98 196 15 Vyjádřeno jako formaldehyd. 16 407 583 584 599 6 Vyjádřeno jako bor. Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 98/83/ES. 17 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 ND Vyjádřeno jako suma isokyanátů. 18 705 733 0,05 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 19 505 516 519 10 Vyjádřeno jako SO 2. 20 290 386 390 30 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 21 347 349 5 Vyjádřeno jako kyselina trimelitová.

15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/71 (1) (2) (3) (4) 22 70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 23 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 24 756 758 25 720 747 26 728 729 27 188 291 28 191 192 785 29 342 672 30 254 672 31 73 797 32 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 6 Vyjádřeno jako kyselina akrylová. 6 Vyjádřeno jako kyselina methakrylová. 5 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 0,05 Suma dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecylcínbis(isooktyl-sulfanylacetátu), dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu vyjádřená jako suma mono- a didodecylcínchloridů. 9 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 5 Vyjádřeno jako kyselina isoftalová. 7,5 Vyjádřeno jako kyselina tereftalová. 0,05 Vyjádřeno jako suma kyseliny 6-hydroxyhexanové a kaprolaktonu. 5 Vyjádřeno jako butan-1,4-diol. 30 Vyjádřeno jako suma těchto látek. 60 Vyjádřeno jako suma těchto látek.

L 12/72 CS Úřední věstník Evropské unie 15.1.2011 3. Poznámky týkající se ověření shody Tabulka 3 s poznámkami týkajícími se ověření shody obsahuje následující údaje: Sloupec 1 (Poznámka č.): obsahuje identifikační číslo příslušné poznámky. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 11 v tabulce 1 v této příloze. Sloupec 2 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje pravidla, která musí být dodržena při ověřování souladu látky se specifickými migračními limity nebo jinými omezeními, nebo obsahuje poznámky týkající se případů, kde existuje riziko nedodržení shody. Tabulka 3 (1) (2) Poznámka č. Poznámky týkající se ověření shody (1) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda. (2) Existuje riziko překročení SML nebo celkového migračního limitu u simulantů tučných potravin. (3) Existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a konečný výrobek pak nebude v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. c) rámcového nařízení (ES) č. 1935/2004. (4) Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití nasycených simulantů tučných potravin, jako je simulant D. (5) Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití isooktanu jako náhrady (nestabilního) simulantu D2. (6) Při velmi vysoké teplotě může být migrační limit překročen. (7) Při zkoušení na potravinách je nutné zohlednit přílohu V oddíl 1.4. (8) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA): QMA = 0,005 mg/6 dm 2. (9) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda pro zkoušky migrace. Poměr povrchu k množství potraviny musí být nižší než 2 dm 2 /kg. (10) Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem. (11) K dispozici je pouze analytická metoda pro stanovení reziduálního monomeru ve zpracované náplni. (12) Existuje riziko překročení SML u polyolefinů. (13) K dispozici je pouze metoda pro stanovení obsahu v polymeru a metoda pro stanovení výchozích látek v simulantech potravin. (14) Existuje riziko překročení SML u plastů obsahujících více než 0,5 % hmot. látky. (15) Existuje riziko překročení SML ve styku s potravinami s vysokým obsahem alkoholu. (16) Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE) obsahujícího více než 0,3 % hmot. látky v případě styku s tučnými potravinami. (17) K dispozici je pouze metoda stanovení zbytkového obsahu látky v polymeru. 4. Podrobné specifikace látek Tabulka 4 s podrobnými specifikacemi látek obsahuje následující údaje: Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami č. látky): obsahuje jedinečné identifikační číslo látek uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 v příloze I, pro něž platí uvedené specifikace. Sloupec 2 (Podrobné specifikace pro látku): obsahuje specifikace pro danou látku.

Tabulka 4 (1) (2) Materiál pro styk s potravinami č. látky Podrobné specifikace pro látku 744 Definice Kopolymery vznikají řízenou fermentací bakterie Alcaligenes eutrophus za použití směsí glukózy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus není produktem genetického inženýrství, a byl získán z jediného v přírodě se vyskytujícího typu kmene organismu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavní zásoby organismu jsou skladovány jako lyofilizované ampule. Z hlavních zásob se připravují pracovní zásoby, které se uchovávají v tekutém dusíku a z nichž se připravuje inokulum pro fermentor. Vzorky ve fermentoru se denně zkoumají jednak mikroskopicky jednak na jakékoliv změny v morfologii kolonie na různých agarech při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným odpařováním dalších buněčných složek, vypráním a usušením. Tyto kopolymery jsou obvykle prodávány jako přípravek ve formě rozpustných granulí s obsahem přídatných látek, např. nukleačních činidel, změkčovadel, plniv, stabilizátorů a pigmentů, přičemž všechny musí vyhovovat obecným a individuálním specifikacím. Chemický název Poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát) Číslo CAS 0080181-31-3 Strukturní vzorec Průměrná molekulová hmotnost Zkouška Popis Vlastnosti Identifikační zkoušky Rozpustnost kde n/(m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25 Nejméně 150 000 Daltonů (měřeno gelovou permeační chromatografií.) Analýza nejméně 98 % poly(3-d-hydroxybutanoátu-co-3-d-hydoxypentanoátu) po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a 3-D-hydroxypentanové Po izolaci bílý nebo bělavý prášek. Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, např. chloroformu nebo dichlormethanu, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a vodě. Omezení QMA pro kyselinu krotonovou je 0,05 mg/6 dm 2. Čistota Surový prášek kopolymeru před granulací musí obsahovat: dusík nejvýše 2 500 mg/kg plastu zinek nejvýše 100 mg/kg plastu měď nejvýše 5 mg/kg plastu olovo nejvýše 2 mg/kg plastu arsen nejvýše 1 mg/kg plastu chrom nejvýše 1 mg/kg plastu 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/73