Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122184/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tilade Mint a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tilade Mint užívat 3. Jak se Tilade Mint užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Tilade Mint Tilade Mint Nedocromilum natricum Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Léčivá látka: Nedocromilum natricum 2 mg v 1 odměřené dávce. Pomocné látky: Levomenthol, povidon 40, makrogol 600, apafluran. Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Aventis Pharma Fisons Ltd., Holmes Chapel, Cheshire, Velká Británie. Velikost balení 1 tlaková nádobka se 112 odměřenými dávkami a standardním náustkem nebo 2 tlakové nádobky, každá se 112 odměřenými dávkami a Syncronerem (tj. náustkem s otevřenou komorou pro inhalaci). 1. CO JE TILADE MINT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sodná sůl nedokromilu, léčivá látka obsažená v Tilade Mint, zabraňuje uvolňování látek ze specifických zánětlivých buněk, ke kterému dochází u astmatické reakce. Dochází ke snížení jak bezprostřední, tak i pozdní alergické reakce. Snižuje projevy nadměrné reaktivity průdušek, zmírňuje kašel a křeč průdušek. Levomenthol je chuťová přísada, která překrývá hořkou chuť sodné soli nedokromilu. 1/5
Přípravek neobsahuje látky poškozující ozónovou vrstvu. Tilade Mint se pro svůj preventivní protizánětlivý účinek doporučuje k léčbě mírnějších forem průduškového astmatu, vyvolaného nejrůznějšími příčinami, např. studeným vzduchem, alergeny, tělesnou a duševní námahou a škodlivinami v ovzduší. Tilade Mint je určen pro pravidelné preventivní užívání a ne pro okamžitou úlevu od příznaků onemocnění. Tilade Mint zlepšuje plicní funkce, snižuje frekvenci a sílu záchvatů průduškových křečí a kašle a také snižuje nadměrnou reaktivitu průdušek. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 2 let. Může se použít jako přídavná léčba k již existující terapii, což často vede ke zlepšení stavu pacienta. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TILADE MINT UŽÍVAT Neužívejte Tilade Mint: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Tilade Mint. - přípravek nesmí užívat děti do 2 let, neboť u této věkové skupiny nejsou do dnešní doby k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním. Zvláštní opatrnosti při použití Tilade Mint je zapotřebí: Přípravek není určen k odstranění akutního záchvatu křeče průdušek. Tilade Mint může být používán jen na lékařský předpis. Těhotenství a kojení Pro užívání Tilade Mint během těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody, i když dosavadní zkušenosti naznačují, že přípravek nemá nežádoucí vliv na matku ani dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Tilade Mint nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách TILADE MINT: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. U přípravku Tilade Mint nejsou interakce dosud známy. 3. JAK SE TILADE MINT UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti starší 2 let jsou 2 vdechy (tj. 4 mg sodné soli nedokromilu) 2-4krát denně. Dávku může lékař v tomto rozmezí upravit podle potřeb pacienta. Celková dávka 16 mg, tj. 8 vdechů za den, by neměla být překročena. Pro zajištění dobrého účinku by měl být Tilade Mint užíván pravidelně. Jestliže máte pocit, že účinek Tilade Mint je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 2/5
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tilade Mint, než jste měl(a): Při předávkování náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Tilade Mint: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Tilade Mint nežádoucí účinky. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout bolest hlavy a nevolnost s mírnými a ustupujícími projevy, které jen málokdy vedou k přerušení léčby (pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha). Podobně jako ostatní inhalační přípravky, může i Tilade Mint vyvolat dráždění v krku, kašel až křeč průdušek. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TILADE MINT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobka je pod tlakem, nesmí se propichovat ani házet do ohně, a to ani po vyprázdnění. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum poslední revize 24.11.2010 NÁVOD K POUŽITÍ SYNCRONERU (náustku s otevřenou komorou pro inhalaci) Aby se dostala správná dávka Tilade Mint až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste pečlivě dodržovali tento návod. 1. Sejměte ze spreje zelené víčko a zkontrolujte čistotu náustku. 2. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku a rozevřete jej. Sprej (Syncroner) je správně otevřený, když uslyšíte klapnutí. 3. Sprej dobře protřepejte. Před prvním použitím je nutné inhalátor přezkoušet čtyřmi stlačeními. Pokud nebyl inhalátor používán po dobu minimálně 3 dnů, je nutné jej před vlastní aplikací přezkoušet dvěma stlačeními. 4. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k vysrážení léčivé látky a ucpání trysky. 5. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte jej do úst a zavřete rty. 6. Začněte se pomalu zhluboka nadechovat ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem, stlačte kovovou nádobku dolů a pokračujte ve vdechování. 3/5
(Pomůcka: hluboký vdech trvá asi 3 vteřiny, stiskněte nádobku na začátku druhé vteřiny). 7. Vyndejte náustek z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu vydechněte. 8. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 4 až 7. 9. Po použití Syncroner složte a uzavřete víčkem. JAK ZKONTROLOVAT SPRÁVNOU TECHNIKU INHALOVÁNÍ Tento druh inhalátoru byl vyvinut k tomu, aby ulehčil inhalační techniku. Při správném použití uniká jen velmi malé množství aerosolu otevřenou částí do vzduchu. Na takové malé ztráty nemusíte brát zřetel. Jestliže neužíváte sprej správně, uniká značné množství aerosolu, které je viditelné jako jemná mlha. (viz obrázek). Používáte-li sprej poprvé, poproste někoho o kontrolu, jestli neuniká mlha. Svoji techniku si také můžete zkontrolovat sami před zrcadlem. Jestliže se mlha tvoří, znovu si pečlivě prostudujte body 4, 5, 6 a 7. Poznámka Prášek uniká, protože: a) stiskli jste sprej dříve, než jste začali vdechovat; b) stiskli jste sprej až poté, co jste skončili s vdechováním; c) nevdechli jste dostatečně zhluboka. ČIŠTĚNÍ SYNCRONERU Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň 2krát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1 minuty (viz obrázek). Po umytí náustek oklepejte a nechte na suchém místě přes noc dokonale uschnout. Teprve potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko. Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den. Pozor: nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do vody. INHALAČNÍ NÁSTAVCE Tento otevřený inhalační náustek (Syncroner) není možné používat s jinými nástavci. NÁVOD K POUŽITÍ STANDARDNÍHO NÁÚSTKU Aby se dostala správná dávka Tilade až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste pečlivě dodržovali tento návod: 1. Sprej dobře protřepejte. 2. Sejměte ze spreje modré víčko a zkontrolujte čistotu náustku. 3. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k vysrážení účinné látky a ucpání trysky. 4. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte náustek do úst a sevřete rty. 4/5
5. Mírně zakloňte hlavu a pomalu se zhluboka nadýchněte ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem, stiskněte pevně kovovou nádobku a pokračujte ve vdechování. 6. Vyndejte sprej z úst a zadržte dech na 10 sekund, nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu vydechněte. 7. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 3, 4, 5 a 6. Po použití sprej uzavřete víčkem. ČIŠTĚNÍ Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň dvakrát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1 minuty. Potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko. Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den. Pozor: Nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do vody. Inhalační nástavce Tento sprej je možné používat s inhalačními nástavci, jako je např. Fisonair. Použití těchto nástavců je výhodné pro děti a pacienty s obtížemi s koordinací při inhalaci. 5/5