Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110571/2011, sukls110598/2011, sukls110605/2011, sukls110627/2011 a příloha k sp.zn. sukls223635/2009, sukls223636/2009, sukls223637/2009, sukls223638/2009, sukls94144/2008, sukls219258/2012, sukls219276/2012, sukls219295/2012 sukls94143/2008, sukls218627/2012, sukls218768/2012, sukls218760/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Simvastatin Accord 10 mg potahované tablety Simvastatin Accord 20 mg potahované tablety Simvastatin Accord 40 mg potahované tablety Simvastatin Accord 80 mg potahované tablety Simvastatinum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Simvastatin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Simvastatin Accord užívat 3. Jak se Simvastatin Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Simvastatin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SIMVASTATIN ACCORD A K ČEMU SE UŽÍVÁ Simvastatin Accord je lék používaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, špatného cholesterolu (tzn. LDL cholesterolu) a obsahu mastných látek v krvi nazývaných triglyceridy. Kromě toho přípravek Simvastatin Accord zvyšuje hladiny dobrého cholesterolu (tzn. HDL cholesterolu). I při užívání tohoto léku dodržujte dietu snižující hladiny cholesterolu. Simvastatin patří do skupiny léků, které se nazývají statiny. Současně s dietou se Simvastatin Accord užívá, jestliže máte: Zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie) Dědičné onemocnění (homozygotní familiární hypercholesterolemii) zvyšující hladiny cholesterolu v krvi. Mohou se uplatňovat i jiné typy léčení. Ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo zvýšené riziko jejího výskytu (v důsledku diabetu, v důsledku podělané mrtvice či jiného cévního onemocnění). Simvastatin Accord prodlužuje život tím, že snižuje riziko srdečního onemocnění, a to bez ohledu na hladinu cholesterolu v krvi. 1

U většiny lidí nemá vysoký cholesterol žádné bezprostřední symptomy. Nicméně lékař může hladinu cholesterolu změřit pomocí jednoduchého krevního testu. Proto choďte na pravidelné lékařské kontroly, sledujte své hladiny cholesterolu a konzultujte si své cílové hodnoty se svým lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIMVASTATIN ACCORD UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE Simvastatin Accord: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na simvastatin nebo kteroukoli další složku přípravku Simvastatin Accord (uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další informace) jestliže v současnosti máte problémy s játry jestliže jste těhotná nebo kojíte jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léků souačasně: - itrakonazol,ketokonazol nebo posakonazol ( léky proti plísňovým infekcím) - erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin ( antibiotika proti infekcím) - inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy se užívají k léčbě HIV infekce) - nefazodon ( lék proti depresi) Upozornění a opatření Informujte svého lékaře o svém celkovém zdravotním stavu včetně alergií Informujte svého lékaře, jestliže pijete velké množství alkoholu. Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Simvastatin nemusí být pro Vás vhodný. Informujte svého lékaře o případné plánované operaci. Možná budete muset na krátkou dobu přerušit užívání tablet simvastatinu. Váš lékař má provést krevní testy, než začnete užívat Simvastatin Accord. Je to proto, aby se zjistilo, jak pracují Vaše játra. Váš lékař může rovněž provést kontrolu krevních testů, aby se zjistilo, jak Vaše játra pracují poté, co začnete užívat Simvastatin Accord. Informujte svého lékaře, jestliže trpíte závažným plicním onemocněním V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobjasněné svalové bolesti, svalovou citlivost nebo svalovou slabost. Ve vzácných situacích se vyskytují svalové problémy, které mohou být závažné, včetně rozpadu svalů, která může vyústit až v selhání ledvin; velmi vzácně došlo k úmrtí. Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách simvastatinu a je vyšší u určitých pacientů. Řekněte svému lékaři, jestliže se Vás týká následující: - konzumujete velké množství alkoholu - máte problémy s ledvinami - máte problémy se štítnou žlázou - je Vám 65 let nebo více - jste žena - jestliže jste měl(a) svalové problémy při užívání léků na snižování cholesterolu (statinů) nebo fibrátů - Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů 2

Děti Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců ve věku 10-17 let a u dívek, které začaly menstruovat nejméně jeden rok předtím (viz. Jak se Simvastatin Accord užívá). Užívání přípravku Simvastatin Accord nebylo studováno u dětí mladších než 10 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je zvláště důležité informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků. Užívání přípravku Simvastatin Accord sněkterým z těchto léků může zvyšovat riziko svalových potíží (některé s nich již byly zmíněny v předchozí kapitole Neužívejte Simvastatin Accord ). cyklosporin (lék používaný často u pacientů po transplantaci orgánů) danazol ( syntetickýhormon užívaný k léčbě endometriózy) léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím) fibráty jako gemfibrozil a bezafibrát (léky na snížení hladiny cholesterolu) erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky proti bakteriálním infekcím) inhibitory HIV proteáz jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky na léčení AIDS) nefazodon (lék proti depresi) amiodaron (lék užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrud související se srdečním onemocněním nebo jiným onemocněním srdce) kolchicin (lék používaný k léčbě dny) Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: léky k zabránění tvorby krevních sraženin jako warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (léky proti srážlivosti krve neboli antikoagulancia), fenofibrát (jiný lék ke snižení hladiny cholesterolu). niacin (jiný lék ke snížení hladiny cholesterolu). rifampicin ( k léčbě tuberkulózy) Také informujte svého lékaře, jestliže užíváte niacin ( kyselinu nikotinovou) nebo léky obsahující niacin a jste čínské národnosti. Simvastatin Accord s jídlem a pitím a alkoholem Grapefruitová šťáva obsahuje jednu až několik složek, které mění využití některých léčivých přípravků, včetně simvastatinu. Proto se nemá při jeho užívání grapefruitová šťáva konzumovat. Těhotenství, kojení a fertilita Simvastatin Accord nesmí užívat těhotné ženy, ženy, které chtějí otěhotnět, nebo ženy, které otěhotné být mohou. Pokud otěhotníte při užívání přípravku Simvastatin Accord, okamžitě užívání přerušte a obraťte se na svého lékaře. Přípravek Simvastatin Accord neužívejte, jestliže kojíte, neboť není známo, zda nepřechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by svědčily o tom, že Simvastatin Accord ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití simvastatinu závrať. 3

Simvastatin Accord obsahuje laktózu Přípravek Simvastatin Accord (tablety) obsahuje cukr (laktózu) Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí cukrů, poraďte se s ním, prosím, než začnete Simvastatin Accord užívat. 3. JAK SE SIMVASTATIN ACCORD UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Během užívání simvastatinu máte pokračovat v dodržování nízkocholesterolové diety. Dávka je 1 tableta simvastatinu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg jednou denně perorálně. Pro děti ( 10-17 let)je obvyklá doporučená počáteční dávka 10 mg denně, užívaná večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. Dávka 80 mg se doporučuje pouze u dospělých pacientů s výrazným zvýšením hladiny cholesterolu (hypercholesterolemie) a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, kteří nedosáhli cílových hladin cholesterolu pomocí nižších dávek. Váš lékař určí správnou sílu přípravku přesně pro Vás, v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a po vyhodnocení Vašich osobních rizik. Užívejte simvastatin večer. Můžete ho užívat s jídlem i bez jídla. Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař Vám může dávkování upravit minimálně po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky, zejména jestliže užíváte některý z léků jmenovaných výše nebo jestliže máte určité onemocnění ledvin. Užívejte Simvastatin Accord, dokud Vám lékař sám neřekne, že máte léčbu ukončit. Jestliže Vám lékař předepsal Simvastatin Accord současně s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin ( léky na snížení cholesterolu), máte užívat simvastatin nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití tohoto léku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin Accord, než jste měl(a) Prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Simvastatin Accord Neužívejte dodatečnou dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Prostě další den užijte obvyklé množství přípravku Simvastatin Accord v obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat Simvastatin Accord Při vysazení tohoto přípravku se mohou hladiny cholesterolu opět zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek vyskytnout u každého. nežádoucí účinky, které se ale nemusí Pro označení frekvence výskytu nežádoucích účinků se používají následující termíny: Vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10000 léčených pacientů a méně než 1 z 1000 těchto pacientů Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů. 4

Hlášeny byly následující vzácné závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte prosím lék užívat a sdělte to okamžitě svému ošetřujícímu lékaři, nebo navštivte nejbližší pohotovost či nemocniční zařízení. Svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být uvedené svalové potíže závažné, a to včetně rozpadu svalů vedoucí až k poškození ledvin; a velmi vzácně dochází dokonce k úmrtí. Reakce z přecitlivělosti (alergie) zahrnující: Otok obličeje, jazyka a hrdla, který může vyvolat ztížené dýchání Závažná svalová bolest obvykle v oblasti ramenou a kyčlí Vyrážka se slabostí svalů končetin a krku Bolest nebo zánět kloubů Zánět cév Nezvyklá tvorba modřin, kožních vyrážek a otoků, kopřivka, citlivost pokožky na sluneční záření, horečka, zrudnutí Potíže s dýcháním a celková nevolnost Lupusu podobný obraz onemocnění (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu na krevní obraz) Zánět jater se zežloutnutím pokožky a očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světle zbarvenou stolicí, jaterním selháním (velmi vzácně) Zánět slinivky břišní - často se silnými bolestmi v oblasti břicha. Vzácně se také vyskytovaly následující nežádoucí účinky: Snížený počet červených krvinek (anémie) Pocit necitlivosti nebo slabosti horních a dolních končetin Bolesti hlavy, pocit mravenčení, závrať Poruchy trávení (bolesti v oblasti břicha, zácpa, nadýmání, špatné trávení, průjem, nevolnost, zvracení) Vyrážka, svědění, vypadávání vlasů Slabost. Neklidný spánek ( velmi vzácně) Špatná paměť ( velmi vzácně) Následující nežádoucí učínky byly zaznamenány, ale jejich četnost výskytu nelze odhadnou z dostupných informací (Frekvence výskytu neznámá). Poruchy erekce Deprese Potíže se šlachami Zápal plic způsobující problémy s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti nebo horečky Dalšímožné nežádoucí účinky hlašené při užívání některých statiny: Poruchy spánku včetně nočních můr Ztráta paměti Sexuální potíže Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Laboratorní hodnoty Vyskytovaly se zvýšené hladiny některých laboratorních hodnot jaterních testů krve a svalového enzymu (kreatinkinázy). 5

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK SIMVASTATIN ACCORD UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za použitelné do (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahují tablety přípravku Simvastatin Accord Léčivou látkou je: simvastatinum ( 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg) Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg simvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg simvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg simvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg simvastatinum. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Butylhydroxyanisol (E 320) Kyselina askorbová (E 300) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Mikrokrystalická celulóza (E 460a) Předbobtnalý kukuřičný škrob Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E 470B) Potahová vrstva: Hypromelóza (E464) Hyprolóza(E463) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b). Žlutý oxid železitý (E 172) (pro 10/20 mg) Červený oxid železitý (E 172) (pro 10/20/40/80 mg) Jak Simvastatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Simvastatin Accord 10 mg Potahované tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem CS, na druhé straně hladké Simvastatin Accord 20 mg Potahované tablety: 6

Světle růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem CT, na druhé straně hladké Simvastatin Accord 40 mg Potahované tablety: Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem CU, na druhé straně hladké Simvastatin Accord 80 mg Potahované tablety: Růžové, tvaru tobolky, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem CV, na druhé straně hladké Simvastatin Accord 10, 20, 40 a 80 mg potahované tablety se prodávají v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Velká Británie Belgie Francie Německo Estonsko Litva Lotyšsko Polsko Rumunsko Bulharsko Česká republika Portugalsko Nizozemsko Název léčivého přípravku Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg Film-coated Tablets Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimé pelliculé Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg Filmtabletten Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes Simvastatinum Accord Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimate filmate Симвастатин Акорд 10/ 20/ 40/ 80 mg, филмирани таблетки Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg potahované tablety Sinvastatina Accord Simvastatine Accord 10 /20 /40 /80 mg Tabletten Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2012 7