PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE FORTRAL Pentazocinum injekce Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fortral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortral užívat 3. Jak se přípravek Fortral užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fortral uchovávat 6. Další informace 1. CO JE FORTRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek se používá k úlevě od mírných až silných bolestí. Injekce mohou být též použity před operací nebo před narkózou jako doplněk anestezie. Pentazocin je opioidní agonistické-antagonistické analgetikum nalorfinového typu. Analgetické působení 30 až 60 mg pentazocinu podaného nitrosvalově nebo podkožně odpovídá prakticky svým účinkem 10 mg morfinu nebo 100 mg petidinu. Analgetický účinek je dosažen po 15 až 60 minutách a trvá 3 až 5 hodin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FORTRAL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Fortral - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pentazocin nebo na kteroukoli další složku přípravku. - při závažném útlumu dýchání, zvýšeném nitrolebním tlaku, závažném zvýšení tlaku v tepnách velkého krevního oběhu nebo plic, při poranění hlavy nebo při jiných stavech, kde je nežádoucí zastřené vědomí, při porfyrii, při závažných průjmových stavech, těžkých otravách. - jestliže jste závislý/á na opioidních analgetikách. Přípravek nesmí používat děti do 1 roku a ženy v období kojení. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fortral je zapotřebí - jestliže jste měl/a nádor v blízkosti ledvin (feochromocytom), - jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční záchvat, - jestliže jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami, se slinivkou nebo žlučníkem, - pokud máte epilepsii nebo jste někdy prodělal/a záchvat, - pokud máte problémy se střevy jako je zánět nebo snížená průchodnost, - pokud máte průduškové astma nebo trpíte dušností, - pokud máte problémy s prostatou, 1/5
- pokud máte sníženou funkci štítné žlázy nebo nadledvin, - pokud trpíte nevysvětlitelnou bolestí žaludku, - jestliže jste nebo jste někdy byl/a závislý/a na drogách. Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/a, zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, promluvte si s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek. Přípravek podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost. Užívání přípravku dětmi mladšími než 12 let se doporučuje jen za zvlášť naléhavých okolností. Starší nemocní mohou být zvláště citliví na účinky opioidů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Fortral a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Fortral injekce nesmí být podáván nemocným, kteří užívají inhibitory monoaminoxidázy (IMAO, např. léky proti depresi) nebo kteří je užívali během předchozích 14 dnů. Při současném podávání přípravku Fortral s alkoholem, sedativy, hypnotiky, neuroleptiky, antidepresivy nebo jakýmikoliv jinými látkami potlačujícími činnost centrální nervové soustavy může dojít k nadměrnému zklidňujícímu účinku. Kouření urychluje odstraňování přípravku látkovou výměnou, a tím snižuje účinek Fortralu. Přípravek může působit proti účinkům silnějších opioidních antagonistů, jako je morfin. Při současném podávání cimetidinu (lék ke snížení kyselosti žaludeční šťávy), barbiturátů (lék s tlumícím účinkem), antihistaminik (léky tlumící reakci z přecitlivělosti), antidepresiv (léky proti depresi), rifampicinu (antibiotikum), fenytoinu (lék proti epilepsii) a digoxinu (lék při srdeční nedostatečnosti) jsou nežádoucí účinky častější a závažnější. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné ženy mohou býl léčeny injekční formou přípravku Fortral na základě posouzení lékaře, jen ve zvlášť naléhavých případech (kromě podávání v počáteční fázi porodu). Fortral se nedoporučuje podávat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék má silný účinek na duševní a tělesné schopnosti, takže je zakázáno řízení motorových vozidel a obsluha strojního zařízení. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FORTRAL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Fortral přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování závisí na závažnosti bolesti a ústupu bolesti u jednotlivých nemocných. Přípravek lze podat nitrosvalově, podkožně nebo nitrožilně. Dospělí a mladiství od 12 let: Doporučená jednotlivá dávka je 30 mg pentazocinu při mírných bolestech a 45 až 60 mg pentazocinu při závažných bolestech. Tato dávka může být opakována každé 3 až 4 hodiny. Dávky převyšující 30 mg pentazocinu nitrožilně nebo 60 mg podkožně či nitrosvalově se nedoporučují. Celková denní dávka by neměla překročit 360 mg pentazocinu. Podkožní podávání by mělo být použito pouze, je-li to nezbytné, vzhledem k možnému závažnému poškození tkáně v místech vpichu. Jestliže je třeba opakovaná injekční aplikace, měl by být lék 2/5
podáván nitrosvalově. Navíc je důležité stálé obměňování místa vpichu (např. v horní vnější čtvrtině hýždí, střední postranní části stehen a oblasti deltového svalu). Ženy v počáteční fázi porodu: nejčastěji se podává dávka 30 až 60 mg pentazocinu nitrosvalově. Děti: U dětí od 1 do 12 let je maximální jednotlivá dávka pentazocinu 0,5 mg/kg podaná intravenózně nebo 1 mg/kg pentazocinu intramuskulárně. Starší pacienti a pacienti s postižením jater nebo ledvin: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo prodlouží intervaly mezi jednotlivými dávkami přípravku. Jestliže jste užil/a více přípravku Fortral, než jste měl/a Příznaky předávkování jsou: nadměrná spavost, utlumené dýchání a snížení krevního tlaku, někdy zrychlená činnost srdeční. V závažnějších případech se může vyskytnout oběhové selhání, bezvědomí a křeče. Lékař musí zajistit základní životní funkce. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fortral Náhlé přerušení léčby u nemocných, kteří dostávali vysoké parenterální dávky po delší období, může vést k abstinenčním příznakům. Ty se mohou též vyskytnout u novorozenců, kteří byli vystaveni účinku pentazocinu v děloze. Příznaky zahrnují mírné břišní křeče, nevolnost, zvracení, nervozitu nebo neklid, závratě, horečku a zimnici, avšak ve srovnání s příznaky opiátové abstinence jsou mírné. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky klasifikovány jako velmi časté (( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů. Gastrointestinální poruchy: Časté: nevolnost, zvracení Vzácné: zácpa, sucho v ústech Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy: Časté: závrať, malátnost, výrazně dobrá nálada Vzácné: halucinace, útlum, bolesti hlavy, zmatenost, dezorientace, slabost, znepokojivé sny, nespavost, mdloba, deprese, třes, podrážděnost, vzrušení, porucha čití Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: zrudnutí tváře Poruchy oka: Vzácné: rozmazané vidění a porucha schopnosti přizpůsobení oka při pohledu do dálky a na blízko Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: hučení v uších Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: útlum dýchání, dušnost 3/5
Srdeční poruchy: Vzácné: zvýšená tepová frekvence Cévní poruchy: Vzácné: vysoký krevní tlak, oběhové potíže, šok Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: snížené množství bílých krvinek Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Vzácné: svalový třes Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: křeče žlučových cest Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: zadržování moči Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: pozměněné stahy děložní svaloviny Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: kožní reakce (v místech vpichu se může objevit zatvrdnutí měkké tkáně, uzlíky a prohlubeniny v kůži. Po opakovaných dávkách do stejného místa byla zaznamenaná tvorba vředů a závažné postižení kůže a podkožní tkáně, vzácně též svalu v místě aplikace) Vzácné: zimnice, alergické reakce Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FORTRAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Fortral nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Fortral obsahuje - Léčivou látkou je pentazocinum. 1 ampule (1ml) obsahuje pentazocinum 30 mg. - Pomocnými látkami jsou: kyselina mléčná, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Fortral vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. Velikost balení: 10 ampulí po 1 ml. 4/5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.9.2011 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Inkompatibility: Injekční roztok Fortral je stabilní s většinou běžně užívaných infuzních roztoků. Výjimkou jsou roztoky, které obsahují hydrogenuhličitan sodný, kde vysoké ph způsobuje vysrážení pentazocinové báze. Jestliže jsou injekce Fortral míseny ve stejné injekční stříkačce s rozpustnými barbituráty, diazepamem nebo chlordiazepoxidem, dochází k vysrážení. 5/5