Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls51347/2010 a příloha k sp.zn. sukls226007/2009, sukls226010/2009, sukls226012/2009, sukls97282/2009, sukls97283/2009, sukls97285/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Simvastatin Mylan 10 mg, Simvastatin Mylan 20 mg, Simvastatin Mylan 40 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Simvastatin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Simvastatin Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Simvastatin patří do skupiny léků označovaných jako hypolipidemika (léky snižující hladinu tuků v krvi). Simvastatin je součástí léčby zaměřené na snížení hladiny cholesterolu ve Vaší krvi. Může se také používat pro snížení rizika srdečních problémů vyvolaných hromaděním tuků ve Vašich krevních cévách. Váš lékař Vám předepisuje Simvastatin s cílem snížit nadměrné hladiny cholesterolu ve Vaší krvi (hypercholesterolémie), nebo zároveň snížit nadměrné hladiny cholesterolu a nadměrné hladiny lipidů (tuku) v krvi v případech, kdy není účinek jiných opatření, jako je strava, snížení hmotnosti a tělesné cvičení dostatečně účinné. Simvastatin se také předepisuje ke snížení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS). Máte-li ICHS nebo máte-li zvýšené riziko ICHS (protože máte diabetes, nebo pokud jste měl/a cévní mozkovou příhodu nebo jakékoliv jiné poruchy, které ovlivňují krevní cévy), může Simvastatin napomoci prodloužit Váš život. Simvastatin snižuje riziko srdečního infarktu nebo jiných srdečních problem, bez ohledu na hladinu cholesterolu v krvi. Většina účinků tohoto přípravku se na první pohled nijak neprojeví. To, že funguje správně se pozná při vyšetření Vaší krve. 1
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Simvastatin Mylan v případě, že: - máte přecitlivělost (alergii) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku - máte onemocnění jater - jste těhotná nebo kojíte - užíváte některý z následujících léků: léky proti plísňovým onemocněním (jako např. itrakonazol, ketokonazol,), proti virovým onemocněním (jako je ritonavir, indinavir, antibiotika (jako je erytromycin, klaritromycin a telitromycin) nebo nefazodon (lék proti depresi). Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svěho lékaře, zda můžete Simvastatin užívat. Děti Bezpečnost a účinnost byly studovány u10-17 let starých chlapců a dívek, které zahájily svoje menstruační období nejméně před jedním rokem (viz Jak se Simvastatin Mylan užívá). Simvastatin nebyl studován u dětí mladších 10 let. Pro více informací se poraďte svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Simvastatin Mylan je zapotřebí, jestliže: - někdo z Vaší rodiny nebo Vy jste prodělali svalové onemocnění - máte onemocnění ledvin - nadměrně požíváte alkohol - máte snížené hladiny hormonů štítné žlázy (hypotyreóza) - užíváte jiné léky Informujte svého lékaře, než začnete užívat Simvastatin: - jestliže máte bolesti svalů či jiné bolesti, nebo máte v rodinné anamnéze svalové problem - jestliže máte v anamnéze svalové problémy v rekci na léky na snížení tuků (např. statiny) nebo cholesterolu (např. fibráty) - pokud máte problémy s ledvinami - jestliže máte závažnou dechovou nedostatečnost - jestliže máte v anamnéze zneužívání alkoholu - jestliže máte nízké hladiny hormonů štítné žlázy - jestliže jste ve věku nad 70 - pokud užíváte jiné léky Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Při užívání přípravku Simvastatin Mylan byste neměl/a užívat následující přípravky, pokud Vám to nedoporučí lékař. Tyto léky mohou ovlivnit množství simvastatinu ve Vaší krvi: - jiné léky, které snižují hladinu tuků v krvi (např. fenofibrát, gemfibrozil, kyselina nikotinová) - imunosupresíva (jako je cyklosporin) - amiodaron, verapamil nebo diltizatem (léky pro léčbu srdečních onemocnění) - antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) jako je warfarin - danazol (pro léčbu endometriózy a cyst v prsu u žen). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Simvastatin Mylan s jídlem a pitím 2
Tablety lze užívat s jídlem i na lačno. Během užívání léčivého přípravku Simvastatin Mylan se nesmí pít grapefruitová šťáva, protože by mohla ovlivnit hladinu simvastatinu v krvi. Váš lékař Vás bude informovat, abyste v průběhu užívání přípravku Simvastatin Mylan požíval/a alkohol v minimálním množství. Pokud budete mít obavy ohledně pití nápojů, zeptejte se svého lékaře. Těhotenství a kojení: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, neměla byste Simvastatin Mylan užívat. Pokud otěhotníte během užívání simvastatinu přestaňte ho užívat a kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nepředpokládá se, že by měl přípravek Simvastatin Mylan vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení a obsluze strojů je však třeba pamatovat na to, že se během léčby vzácně vyskytla závrať. Důležité informace o některých složkách přípravku Simvastatin Mylan: Přípravek Simvastatin Mylan obsahuje laktózu a polydextrózu (v 40 mg tabletách). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před použitím tohoto přípravku Vašeho lékaře. 3. JAK SE SIMVASTATIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek podle doporučení lékaře. Pokud si nebudete jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tablety užívejte v jedné denní dávce večer - Tablety polykejte vcelku s dostatečným množstvím vody U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií může být simvastatin podáván ve 3 dílčích dávkách. Obvyklá dávka pro dospělé, včetně starších pacientů, je 5 až 80 mg simvastatinu jednou denně. Váš lékař Vám předepíše na začátku léčby nízkou dávku, ale může ji zvýšit každé čtyři týdny na dávku, která Vám bude nejlépe vyhovovat. Maximální dávka je 80 mg denně. Dávka 80 mg je určena pouze pro dospělé pacienty s vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem srdečních potíží. Pro děti (10-17 let) je obvyklá doporučená počáteční dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. Pravidelný pohyb a dobrá strava jsou důležitý factor kontroly hladiny tuků v krvi. Váš lékař Vám může doporučit nízkocholesterolovou dietu, kterou budete muset během léčby dodržovat. Musíte také řídit se pokyny ve vztahu k Vaší životosprávě. Váš lékař vám vysvětlí, jak je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a seznámí Vás s rizikovými faktory, jako je kouření, vysoký krevní tlak, vysoká hladina cukru v krvi, nadváha a nedostatek cvičení. Pokud se chystáte na chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Simvastatin Mylan. Lékař může ukončit léčbu na několik dnů před chirurgickým zákrokem. Možná bude nutné při užívání přípravku Simvastatin Mylan provést pravidelné krevní vyšetření. Jestliže jste užil/a více přípravku Simvastatin Mylan, než jste měl/a: 3
Informujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte ošetření v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou obal a všechny nespotřebované tablety. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Simvastatin Mylan: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvastatin Mylan, užijte ho hned jak si vzpomenete, pokud ovšem již není doba pro užití další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste ukončil/a užívání přípravku Simvastatin Mylan: Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho budete muset užívat přípravek Simvastatin Mylan. Nepřerušujte náhle užívání přípravku bez konzultace s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Simvastatin Mylan nežádoucí účinky, ačkoli se nemusí vyskytnou u každého. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat snížení obsahu hemoglobinu v krvi (anémie), bolesti hlavy, brnění končetin, prstů na rukou nebo nohou, závratě, zácpu, bolesti břicha, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, zvracení, zánět slinivky břišní, zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), zánět jater (hepatitida), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolesti svalů a kloubů, svalové křeče, svalová citlivost, svalová slabost, neobvyklý pocit únavy. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány u více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000. Další možné nežádoucí účinky: - poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr - ztráta paměti - sexuální obtíže - deprese - potíže s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti a zimnice Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, ihned ukončete užívání přípravku Simvastatin Mylan a informujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici: - otoky rtů, jazyka nebo obličeje nebo obtížné dýchání - závažná kožní vyrážka (začervenání, citlivost, svědění nebo pálení či odlupování kůže) Toto jsou vzácně se vyskytující alergické reakce. - bolest kloubů nebo svalů, svalová citlivost, svalová slabost, zejména pokud máte horečku, neobvyklý pocit únavy nebo tmavé zbarvení moči. Ve vzácných případech existuje riziko vzniku svalových problémů, které mohou být závažné, včetně možného rozpadu svalů, což může vést k poškození ledvin. 4
- zežloutnutí kůže nebo bělma očí, svědění, a bolest žaludku Toto jsou příznaky a projevy poškození jater a zánětu jater. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka 5. JAK SIMVASTATIN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte přípravek Simvastatin Mylan mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Simvastatin Mylan obsahuje: Léčivá látka: Jedna tableta přípravku Simvastatin Mylan obsahuje 10, 20 nebo 40 mg simvastatinum. Pomocné látky: Každá tableta obsahuje kyselinu askorbovou (E300), butylhydroxyanisol (E320), monohydrát kyseliny citrónové (E330), monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E572), mikrokrystalickou celulózu (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelózu (E464), mastek, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172) (20 mg a 40 mg), červený oxid železitý (E172), polydextrosu (E1200) (pouze 40mg) a makrogol 8000 (pouze 40 mg). Jak přípravek Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení: Simvastain Mylan 10mg tmavě broskvová až růžová oválná potahovaná tableta s označením G na jedné straně a SM 10 na druhé straně. Simvastatin Mylan 20mg je tmavě žlutohnědá oválná potahovaná tableta s označením G na jedné straně a SM 20 na druhé straně.. Simvastatin Mylan 40mg je růžová oválná potahovaná tableta s označením G na jedné straně a SM 40 na druhé straně. Velikost balení: Přípravek Simvastatin Mylan je k dispozici v lahvičkách nebo blistrech o velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 a 1000 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5
Držitel registračního rozhodnutí: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL Velká Británie Výrobce: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irsko Merck Farma y Química, S.L. Poligono MERCK,E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.8.2010 6