Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Mycosten Shampoo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycosten Shampoo používat 3. Jak se přípravek Mycosten Shampoo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycosten Shampoo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Mycosten Shampoo Název Vašeho přípravku je Mycosten 10 mg/g Shampoo (v této příbalové informaci je nazýván Mycosten Shampoo). Mycosten Shampoo obsahuje účinnou látku nazývanou ciklopirox, což je antimykotická látka (působí proti plísním a kvasinkám). K čemu se Mycosten Shampoo používá Mycosten Shampoo se používá k léčbě onemocnění, které se projevuje ve vlasové části hlavy, tzv. seboroické dermatitidy. K tomu dochází, když je pokožka hlavy zanícená, objevují se lupy, pocit pálení a svědění pokožky hlavy. Jak Mycosten Shampoo funguje Přípravek Mycosten Shampoo ničí plísně a kvasinky vyskytující se ve vrchních vrstvách kůže. Tyto plísně a kvasinky jsou považovány za jednoho z hlavních původců seboroické dermatitidy. 2. NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Mycosten Shampoo: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciklopirox, ciklopiroxolamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Mycosten Shampoo (uvedenou v bodě. 6 Další informace ). Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Mycosten Shampoo 1 /5
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mycosten Shampoo je zapotřebí Pokud se přípravek Mycosten Shampoo dostane nedopatřením do očí, důkladně si je vypláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Mycosten Shampoo, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře před použitím přípravku Mycosten Shampoo, pokud jste těhotná či se domníváte, že jste těhotná, Není známo, zda se ciklopirox vylučuje do mateřského mléka.. Přesto přípravek Mycosten Shampoo nemá být používán během kojení. Informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím jakéhokoliv přípravku, že jste těhotná nebo že kojíte. Důležité informace o některých složkách přípravku Mycosten Shampoo Přípravek Mycosten Shampoo obsahuje: - kyselinu benzoovou a benzoát sodný, které mohou vyvolat podráždění kůže, očí nebo sliznic (tkáně v ústech či nose). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Mycosten Shampoo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití léčivého přípravku - Mycosten Shampoo je určen pouze k použití na kůži na hlavě. - Na vlhké vlasy a kůži na hlavě naneste přípravek Mycosten Shampoo - Napěňte a vmasírujte dobře šampon do pokožky hlavy. - Ponechte pěnu šamponu na pokožce hlavy asi 3 minuty působit. - Poté smyjte vodou. Kolik přípravku Mycosten Shampoo použít: Použijte uzávěr lahvičky k odměření dávky. Běžná dávka k použití je obsah jednoho uzávěru (přibližně 5 ml) přípravku Mycosten Shampoo. Pokud máte vlasy delší než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml). Jak často používat tento přípravek: - Při prvním použití se má Mycosten Shampoo aplikovat na pokožku hlavy jednou nebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů v závislosti na závažnosti projevu Vaší choroby. - používejte následně přípravek Mycosten Shampoo jednou či dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. To zamezí tomu, aby se příznaky onemocnění vrátily. Nepoužívejte trvale Mycosten Shampoo déle než 16 týdnů. Použití u dětí: Použití přípravku Mycosten Shampoo nebylo zkoušeno u dětí. 2 /5
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycosten Shampoo, než jste měl(a) V případě přílišného použití přípravku Mycosten Shampoo je nepravděpodobné, že se ve větší míře projeví nežádoucí účinky. Nejsou známy informace o tom, co se stane při předávkování přípravkem, obsahující ciklopirox. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycosten Shampoo Léčbu přípravkem Mycosten Shampoo neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu dříve, můžete snížit její účinnost. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mycosten Shampoo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující účinky se mohou objevit v souvislosti s používáním tohoto přípravku: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 lidí): - reakce kůže v oblasti vlasové části hlavy mezi které patří podráždění kůže nebo ekzém (zanícení kůže se svědivou vyrážkou, často vlhnoucími a mokvajícími puchýři, které tvoří strupy) nebo obtíže typu pálení a svědění - poškození vlasů (např. mírná ztráta vlasů nebo ztráta jejich barvy, zcuchané vlasy bez lesku nebo mírně suché vlasy) Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí): - kožní vyrážka v oblasti styku pokožky s přípravkem (kontaktní alergická dermatitida). Pokud se u vás vyskytne reakce kůže nebo pokožky hlavy podráždění nebo přecitlivělost (alergická reakce) po delším používání přípravku Mycosten Shampoo, přerušte používání přípravku Mycosten Shampoo a informujte o tom Vašeho lékaře. Váš lékař se může rozhodnout pro jinou vhodnou terapii. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Mycosten Shampoo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 o C. Po prvním otevření lahvičky má být přípravek Mycosten Shampoo spotřebován během 8 týdnů. 3 /5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mycosten Shampoo obsahuje Léčivou látkou je ciklopirox, 1 g šamponu obsahuje 10 mg (miligramů) ciklopiroxu. Pomocnými látkami jsou: Roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu 27% 1) Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33% 2) Lauromakrogol 100 Chlorid sodný Čištěná voda 1) obsahuje: Natrium-lauromakrogol-sulfát; čištěnou vodu; kyselinu benzoovou (E210) 2) obsahuje: Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát; benzoát sodný (E211); čištěnou vodu Jak přípravek Mycosten Shampoo vypadá a co obsahuje toto balení Šampon je téměř bezbarvý až nažloutlý. Mycosten Shampoo se dodává v plastových lahvičkách s odklopným víčkem v balení obsahujícím: - 1 lahvičku o objemu 30 ml - 1 lahvičku o objemu 60 ml - 2 lahvičky o objemu 120 ml (2x 60 ml) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o. Praha Česká republika Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main Německo Pierre Fabre Médicament Production Site PROGIPHARM 45500 Gien Francie Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Rakousko: Batrafen Shampoo Kypr: Batrafen S Česká republika: Mycosten 10mg/g Shampoo 4 /5
Francie: Mycoster 10mg/g shampoing Německo: Batrafen S 10mg/g Shampoo Maďarsko: Batrafen S 10mg/g sampon Itálie: Batracomb 10 mg/g shampoo Holandsko: Batrafen Polsko: Mycosten Španělsko: Batrafen S 10mg/g Champú Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.12.2012 5 /5