Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls220806/2011 a příloha k sp.zn. sukls45290/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls220806/2011 a příloha k sp.zn. sukls45290/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STIEPROX 1,5% šampon Ciclopiroxum olaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Stieprox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stieprox používat 3. Jak se přípravek Stieprox používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stieprox uchovávat 6. Další informace 1. CO JE STIEPROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Stieprox obsahuje léčivou látku ciclopiroxum olaminum, která patří do skupiny látek, které se nazývají antimykotika (léky proti plísňovým onemocněním). Přípravek se používá k léčbě zarudlé, šupinaté, svrbějící pokožky hlavy (onemocnění nazývaného seboroická dermatitida). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STIEPROX POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Stieprox: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku cyklopirox-olamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Stieprox (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox používat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku STIEPROX je zapotřebí: Přípravek Stieprox je určen pouze ke kožnímu podání. Máte-li šedé, bílé či chemicky poškozené vlasy (například po barvení), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox používat. Přípravek Stieprox může ve vzácných případech ovlivnit barvu Vašich vlasů. Přípravek Stieprox není doporučen pro používání u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nejsou u této věkové skupiny známy. 1

2 Vyvarujte se kontaktu přípravku Stieprox s očima. Může vyvolat pálení a podráždění očí. Pokud se Vám náhodou Stieprox dostane do očí, vypláchněte je důkladně vodou. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, nebo které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a), včetně volně prodejných léků. Těhotenství a kojení Informace o bezpečnosti šamponu Stieprox u těhotných žen nejsou známy. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Stieprox, informujte svého lékaře. Není známo, zda složky přípravku Stieprox mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, je nutné se poradit se svým lékařem dříve, než budete Stieprox používat. Pokud kojíte své dítě, zatímco vy používáte přípravek Stieprox, ujistěte se, že jste před zahájením kojení po koupání nebo sprchování pečlivě smyla všechny zbytky šamponu s prsou. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nejsou žádná omezení pro řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů během používání přípravku Stieprox. Důležité informace o některých složkách přípravku Stieprox: Přípravek obsahuje dipropylenglykol (ve směsi vonných látek AF ). Tato složka může u přecitlivělých pacientů vyvolat projevy alergie. 3. Jak se přípravek Stieprox používá Používejte Stieprox dvakrát až třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Používejte Stieprox pouze na vlasy, pokožku hlavy a přilehlé oblasti, pokud jsou též postiženy. Ve dnech, kdy nepoužíváte Stieprox je možné používat jemný šampon. Jak aplikovat přípravek Stieprox: 1. Navlhčete vlasy. Naneste dostatečné množství šamponu Stieprox tak, abyste pokryli pokožku hlavy, vlasy a přilehlé oblasti, pokud jsou rovněž postiženy. 2. Promasírujte dobře pokožku hlavy a pokud je potřeba i přilehlé oblasti konečky prstů. 3. Poté pokožku hlavy a vlasy pečlivě promyjte. 4. Zopakujte kroky 2 až 4. Přípravek Stieprox by měl působit na pokožku hlavy během těchto dvou následných aplikací celkem 3-5 minut. Přípravek Stieprox se nesmí dostat do styku s očima. Vnikne-li omylem přípravek do oka, je třeba oko důkladně vymýt vodou. 2

3 Jestliže jste náhodně požil/a přípravek Stieprox Neočekává se, že by složky šamponu Stieprox byly při požití v malém množství zdraví škodlivé. Pokud se vám náhodou dostal Stieprox do úst, vypláchněte je ihned vodou. Pokud jste omylem spolkli velké množství přípravku Stieprox, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vedlejší účinky se mohou vyskytnout v určitých četnostech, které jsou definovány takto: - velmi časté: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů - časté: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů - není známo: frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů Během používání přípravku Stieprox byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté: Časté : podráždění kůže* svědění* vyrážka* pocity pálení zčervenání v místě aplikace* Není známo: alergická reakce olupování pokožky* ekzém (svědící kožní vyrážka)* ztráta vlasů* změna barvy vlasů Některé z uvedených symptomů (označených *) však mohou být také projevem léčeného onemocnění. Proto, pokud zaznamenáte některý z uvedených příznaků poprvé po započetí léčby šamponem Stieprox, nebo dochází li ke zhoršení podráždění kůže, zarudnutí nebo svědění, přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK STIEPROX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 3

4 Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (lahvičce a krabičce). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Stieprox obsahuje - Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum, 1,5 g ve 100 g šamponu. - Pomocnými látkami jsou natrium-lauromakrogol-sulfát 70%, kokamidopropylbetain, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě ph), diolamid kyseliny kokosové, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbát 80, kationová forma hyetelosy, hydroxid sodný (k úpravě ph), čištěná voda, směs vonných látek AF (obsahuje dipropylenglykol). Jak přípravek Stieprox vypadá a co obsahuje toto balení Stieprox je čirý, slámově žlutý až světle oranžový šampon. Velikost balení: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml a 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline, s.r.o. Praha 4, Česká republika Výrobci STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) Ltd. SLIGO, Irsko nebo Famar Nederland B.V Ad Bladel, Nizozemsko nebo Aspen Bad Oldesloe GmbH Bad Oldesloe, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Stieprox 1,5% Shampoo Belgie: Sebiprox 1,5% Shampoo Kypr: Stieprox 1.5% Σαμπουάν 4

5 Česká republika: Stieprox Dánsko: Sebiprox Estonsko: Sebiprox, 1.5% šampoon Finsko: Stieprox 1.5% Shampoo Francie: Sebiprox 1.5% Shampooing Německo: Sebiprox1,5% Loesung Řecko: Stieprox Shampoo 1.5% Island: Stieprox harsapa 1,5% Itálie: Sebiprox 1,5% Shampoo Lotyšsko: Stieprox 1.5% Shampoo Litva: Stieprox 1.5% šampūnas Malta: Sebiprox 1.5% Shampoo Norsko: Sebiprox 1,5% Sjampo Nizozemí: Sebiprox 15 mg/g Shampoo Portugalsko: Sebiprox Slovenská republika: Stieprox 1.5% Shampoo Slovinsko: Stieprox 1,5% Shampoo Španělsko: Sebiprox 1,5% champú Švédsko: Sebiprox 1,5% schampo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: