NÁRODNÍ RADIOLOGICKÉ STANDARDY RADIAČNÍ ONKOLOGIE

Revize standardů 2012 NÁRODNÍ RADIOLOGICKÉ STANDARDY RADIAČNÍ ONKOLOGIE Soubor doporučení a návod pro tvorbu místních postupů (standardů) na pracovištích radiační onkologie v České republice. 1

1. OBECNÁ ČÁST...5 1.1 způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka...5 1.2 Odpovědnost zdravotnických A JINÝCH ODBORNÝCH PRACOVNÍKŮ...5 1.2.1 Lékař v oboru radiační onkologie...5 1.2.2 Klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radioterapii...6 1.2.3 Radiologický fyzik...6 1.2.4 Radiologický technik...6 1.2.5 Radiologický asistent...6 1.2.6 Klinický inženýr...7 1.2.7 Biomedicínský inženýr...7 1.2.8 Biomedicínský technik...7 1.2.9 Jiný odborný pracovník...7 1.3 DOPORUČENÉ MINIMÁLNÍ POČTY PRACOVNÍKŮ PRO ZAJIŠTĚNÍ DOZIMETRICKÝCH, FYZIKÁLNÍCH A FYZIKÁLNĚ-TECHNICKÝCH ČINNOSTÍ...7 1.4 RADIOLOGICKÉ UDÁLOSTI...8 1.5 STANOVENÍ A HODNOCENÍ DÁVEK PACIENTŮ...8 1.6 DOKUMENTACE...9 1.6.1 Dokumentace pracoviště radiační onkologie požadovaná pro vydání povolení k jednotlivým činnostem dle 13 odstavec 3 písmeno c) zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů...9 1.6.2 Interní dokumentace a záznamy pracoviště...9 1.6.3 Ambulantní a/nebo nemocniční zdravotnická dokumentace...11 1.7 Právní předpisy...12 1.7.1 Právní předpisy týkající se poskytování zdravotní péče...12 1.7.2 Právní předpisy týkající se podmínek získávání a uznávání způsobilosti k výkonu zdravotnických povolání a činností zdravotnických pracovníků...12 1.7.3 Právní předpisy týkající se používání ionizujícího záření a radiační ochrany...14 1.7.4 Právní předpisy týkající se technických požadavků, kladených na zdravotnické prostředky a metrologické předpisy...15 1.7.5 Základní české technické normy...15 1.7.6 Oborové předpisy a doporučení...17 1.7.7 Mezinárodní doporučení...17 1.7.8 Povinná hlášení a zpracování statistických dat...18 2 RADIKÁLNÍ RADIOTERAPIE...19 2.1. Strukturální část standardu...19 2.1.1 Obecné indikátory standardu...19 2.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady...20 2.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějící radikální radioterapii...22 2.2 Procesuální část standardu...23 2.2.1 Vstup procesu...23 2.2.2 Proces...23 2.2.3 Výstup procesu...26 3 RADIOTERAPIE S MODULOVANOU INTENZITOU (IMRT)...27 3.1 Strukturální část standardu...27 3.1.1 Obecné indikátory standardu...27 3.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady...28 2

3.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějící IMRT...30 3.2 Procesuální část standardu...30 3.2.1 Vstup procesu...30 3.2.2 Proces...31 3.2.3 Výstup procesu...33 4 STEREOTAKTICKÁ RADIOTERAPIE...35 4.1 Strukturální část standardu...35 4.1.1 Obecné indikátory standardu...35 4.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady...36 4.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějící stereotaktickou radioterapii...37 4.2 Procesuální část standardu...38 4.2.1 Vstup procesu...38 4.2.2 Proces...38 4.2.3 Výstup procesu...41 5 STEREOTAKTICKÁ RADIOCHIRURGIE...42 5.1 Strukturální část standardu...42 5.1.1 Obecné indikátory standardu...42 5.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady...44 5.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějící streotaktickou radiochirurgii...46 5.2 Procesuální část standardu...46 5.2.1 Vstup procesu...46 5.2.2 Proces...47 5.2.3 Výstup procesu...48 6 PALIATIVNÍ RADIOTERAPIE...50 6.1 Strukturální část standardu...50 6.1.1 Obecné indikátory standardu...50 6.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady...52 6.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějící paliativní radioterapii...53 6.2 Procesuální část standardu...54 6.2.1 Vstup procesu...54 6.2.2 Proces...55 6.2.3 Výstup procesu...57 7.1 STRUKTURÁLNÍ ČÁST STANDARDU...62 7.1.1 Obecné indikátory standardu...62 7.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady...63 7.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějícíbrachyradioterapii...64 7.2 PROCESUÁLNÍ ČÁST STANDARDU...67 7.2.1 Vstup procesu...67 7.2.2 Proces...68 7.2.3 Výstup procesu...76 8 NENÁDOROVÁ RADIOTERAPIE...78 8.1 Strukturální část standardu...78 8.1.1 Obecné indikátory standardu...78 8.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady...79 8.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějící nenádorovou radioterapii...80 8.2 Procesuální část standardu...80 8.2.1 Vstup procesu...80 8.2.2 Proces...82 8.2.3 Výstup procesu...83 3

9 SEZNAM ZDRAVOTNÍCH VÝKONŮ...83 10 PRACOVNÍ POSTUPY SPECIFICKÉ PRO JEDNOTLIVÉ NÁDOROVÉ LOKALIZACE85 10.1 Radioterapie karcinomů hlavy a krku...85 10.2 Radioterapie zhoubných nádorů štítné žlázy...93 10.3 Radioterapie karcinomů jícnu...96 10.4 Radioterapie karcinomů žaludku A GASTROESOFAGEÁLNÍ JUNKCE...100 Karcinom rekta je po stránce epidemiologické, etiologické a histologické v literatuře zařazován do kategorie kolorektálního karcinomu. Nicméně léčebná strategie karcinomu rekta se významně odlišuje od terapie karcinomů tlustého střeva. To je dáno anatomií rekta a biologickým chováním nemoci, která má tendenci ne jen k systémové diseminaci ale i častým lokálním relapsům...103 Léčebná strategie...104 Předoperační radioterapie...105 Neoadjuvantní konkomitantní chemoradioterapie...106 Pooperační radioterapie...106 Pooperační ozáření je indikováno:...106 Brachyradioterapie...107 Kurativní radioterapie...107 Paliativní radioterapie...107 Předoperační radioterapie...107 GTV 1 - je určen rozsahem nádoru (GTVT) a postiženými uzlinami (GTVN),...107 CTV 2 - mesorektum v rozsahu tumoru s lemem 2 cm kraniálně a kaudálně od tumoru...108 PTV 2 - je určen objemem CTV 2 s 1 cm lemem...108 POOPERAČNÍ RADIOTERAPIE V PŘÍPADĚ REZIDUÁLNÍHO TUMORU...108 Kritické orgány a toleranční dávky (TD5/5)...109 Technika a plánování radioterapie...109 Nežádoucí účinky chemoradioterapie...109 10.6 Radioterapie karcinomu anu...112 Kritické orgány a toleranční dávky (TD5/5)...116 Technika a plánování radioterapie...116 Literatura...118 10.8 Radioterapie karcinomů slinivky břišní...120 10.10 Radioterapie karcinomů prsu...130 Miluše Dolečková, Pavel Šlampa, Ludmila Hynková, revize 2011/12 Renata Soumarová...130 10.11 Radioterapie zhoubných nádorů vulvy...136 10.13 Radioterapie karcinomů děložního hrdla...144 Consensus guidelines for delineation of clinical target volume for intensity-modulated pelvic radiotherapy in postoperative treatment of endometrial and cervical cancer...148 Consensus guidelines for delineation of clinical target volume for intensity-modulated pelvic radiotherapy for the definitive treatment of cervix cancer...148 10.14 Radioterapie zhoubných nádorů těla dělohy...150 10.15 Radioterapie karcinomů prostaty...156 10.16 Radioterapie nádorů centrální nervové soustavy...161 LITERATURA...171 4

1. OBECNÁ ČÁST 1.1 ZPŮSOBILOST K VÝKONU POVOLÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA A JINÉHO ODBORNÉHO PRACOVNÍKA Lékař dle zákona č. 95/2004Sb.* Radiologický fyzik dle zákona č. 96/2004Sb.* Radiologický technik dle zákona č. 96/2004Sb.* Radiologický asistent dle zákona č. 96/2004Sb.* Biomedicínský inženýr dle zákona č. 96/2004Sb.* Biomedicínský technik dle zákona č. 96/2004Sb.* Jiný odborný pracovník dle zákona č. 96/2004Sb.* * ve znění pozdějších předpisů a příslušných právních předpisů, které tyto zákony provádějí a upravují činnosti zdravotnických a jiných odborných pracovníků. 1.2 ODPOVĚDNOST ZDRAVOTNICKÝCH A JINÝCH ODBORNÝCH PRACOVNÍKŮ Klinickou odpovědnost za lékařské ozáření nese v rozsahu stanoveném platnými právními předpisyaplikující odborník. 1.2.1 Lékař v oboru radiační onkologie LÉKAŘ SE SPECIALIZOVANOU ZPŮSOBILOSTÍ V OBORU RADIAČNÍ ONKOLOGIE schvaluje indikaci pacienta k ozáření jako aplikující odborník, v zápisu do zdravotnické dokumentace uvede jméno, příjmení, podpis a datum a potvrzuje nebo odmítne indikaci k radikálnímu, paliativnímu nebo analgetickému ozáření indikujícím lékařem, provádí poučení pacienta o plánované léčbě a získání písemného souhlasu k provedení léčby, určuje požadované dávky v plánovacím cílovém objemu, limity pro rizikové tkáně a orgány, určuje frakcionaci, v součinnosti s radiologickým asistentem navrhuje a schvaluje polohu a imobilizaci pacienta, určuje rozsah vyšetření plánovacího CT a vzdálenost jednotlivých řezů při CT vyšetření, zakresluje cílové objemy (GTV, PTV, CTV), schvaluje zakreslení kritických struktur v součinnosti s radiologickým fyzikem hodnotí a schvaluje ozařovací plán k realizaci, uvede své jméno a příjmení, podpis a datum, schvaluje simulaci plánu; toto potvrdí, uvede své jméno a příjmení, podpis a datum, kontroluje polohu a nastavení pacienta a ozařovací podmínky u prvního nastavení na ozařovači a u každé změny plánu vedoucí ke změně izocentra v případě TRT a u každého nastavení v případě BRT; toto potvrzuje, uvede své jméno a příjmení, podpis a datum, vyhodnocuje výsledky zobrazovacích metod sloužících k verifikaci polohy pacienta na ozařovači a indikaci případného opakování verifikace polohy pacienta na ozařovači nebo simulaci ozařovacího plánu na simulátoru či CT přístroji, kontroluje pacienty v průběhu ozáření a sleduje je po skončení radiační léčby, 5

hodnotí léčebné výsledky a komplikace. 1.2.2 Klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radioterapii Klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radioterapii (dále v textu klinický radiologický fyzik pro radioterapii nebo klinický radiologický fyzik) vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. Konkrétně jde o činnosti vyjmenované v kapitole 1.2.3 Radiologický fyzik, které vykonává bez odborného dohledu. V souladu s PZJ pracoviště zajišťuje odborný dohled nad prací radiologického fyzika, který ještě nezískal specializovanou způsobilost. 1.2.3 Radiologický fyzik Do doby získání specializované způsobilosti pracuje radiologický fyzik pod odborným dohledem radiologického fyzika způsobilého k výkonu povolání bez odborného dohledu, z toho prvních 6 měsíců pod jeho přímým vedením. Na základě požadavku indikujícího lékaře a indikace aplikujícího lékaře provádí praktickou část lékařského ozáření, a to jeho fyzikálně technickou část, konkrétně zajišťuje správnost přenosu dat z CT do TPS, podílí se na přípravě individuálních ozařovacích pomůcek (kontroluje jejich vhodnost a účinnost z hlediska radiologické fyziky), podílí se na výpočtu ozařovacího plánu, zodpovídá za jeho technickou správnost a realizovatelnost na urychlovači, odpovídá za verifikaci plánu (nezávislým výpočtem nebo jinou vhodnou metodou), kontroluje správnost přenosu dat plánu pacienta do verifikačního a informačního systému, u BRT kontroluje ozařovací časy v řídícím počítači ozařovače, spouští ozáření u BRT a je přítomen během ozařování a zodpovídá za měření dávky u pacienta (in vivo dozimetrie). Bez indikace lékaře zajišťuje následující radiologické postupy: zúčastňuje se přejímacích zkoušek nových zdrojů ionizujícího záření (včetně akceptačních testů podle metodiky výrobce), odpovídá za zkoušky provozní stálosti zdrojů ionizujícího záření a za zkoušky dlouhodobé stability, dozimetrická měření, zejména stanovení dávky v referenčním bodě, provádí sám, odpovídá za zkoušky plánovacích systémů, vytváří tabulky dávkových příkonů a ozařovacích časů, u urychlovačů provádí kalibraci monitorové komory a provádí dozimetrická měření potřebná z hlediska radiační ochrany (podle monitorovacího plánu). 1.2.4 Radiologický technik Radiologický technik vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. Provádí zejména činnosti související s radiační ochranou podle zvláštního právního předpisu, asistuje radiologickému fyzikovi a ve spolupráci s lékařem se podílí na léčebné a diagnostické péči. 1.2.5 Radiologický asistent Radiologický asistent vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy av souladu s platnou právní úpravou provádí léčebné ozařovací techniky spočívající v aplikaci 6

ionizujícího záření a specifickou ošetřovatelskou péči, poskytovanou v souvislosti s radiologickými výkony. Dále vykonáváčinnosti související s radiační ochranou a ve spolupráci s lékařem se podílí na léčebné péči. Podle ozařovacího předpisu, který je schválen lékařem se způsobilostí k výkonu povolání v oboru radiační onkologie (aplikujícím odborníkem), provádí jednotlivá lékařská ozáření. Během praktické části léčebné aplikace ionizujícího záření zejména: ovládá v klinické praxi ozařovací a další přístroje zdroje ionizujícího záření v radioterapii, kontroluje totožnost pacienta před každým ozářením, správně používá fixační pomůcky a pečlivě nastavuje pacienta do ozařovací polohy při každém ozáření, sleduje kamerovým systémem pacienta v průběhu vlastního ozařování, vede v ozařovacím protokolu záznamy o každém provedeném ozáření pacienta, pod odborným dohledem radiologického fyzika se specializovanou způsobilostí se může podílet na vypracování ozařovacích plánů a výpočtů na plánovacím systému, dle požadavků lékaře, radiologického fyzika a místních radiologických standardů a pracovních postupů provádí in vivo dozimetrii a kontrolu polohy pacienta, 1.2.6 Klinický inženýr Biomedicínský inženýr vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. Provádí zejména činnosti diagnostické a léčebné péče ve spolupráci s lékařem. 1.2.7 Biomedicínský inženýr Biomedicínský inženýr vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. Provádí zejména činnosti diagnostické a léčebné péče ve spolupráci s lékařem. Do doby získání specializované způsobilosti pracuje biomedicínský inženýr pod odborným dohledem klinického inženýra způsobilého k výkonu povolání bez odborného dohledu. 1.2.8 Biomedicínský technik Biomedicínský technik vykonává činnosti v rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. Provádí zejména činnosti v rámci diagnostické a léčebné péče v oboru biomedicínské techniky ve spolupráci s biomedicínským inženýrem nebo lékařem. 1.2.9 Jiný odborný pracovník Jiný odborný pracovník vykonává činnostiv rozsahu stanoveném platnými právními předpisy. 1.3 DOPORUČENÉ MINIMÁLNÍ POČTY PRACOVNÍKŮ PRO ZAJIŠTĚNÍ DOZIMETRICKÝCH, FYZIKÁLNÍCH A FYZIKÁLNĚ-TECHNICKÝCH ČINNOSTÍ Na pracovišti musí být klinický radiologický fyzik s počtem pracovních úvazků, který odpovídá klinickému provozu na daném pracovišti dle doporučení České společnosti fyziků v medicíně, o.s., [10]. Na pracovišti musí být dále k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých zdravotnických pracovníků pro zajištění dozimetrických, fyzikálních a fyzikálně-technických činností. Doporučený minimální počet pracovníků závisí na radiologickém vybavení 7

pracoviště (počtu přístrojů), počtu pacientů a složitosti prováděných výkonů. Při stanovení minimálního potřebného počtu pracovníků vychází pracoviště z doporučení České společnosti fyziků v medicíně, o.s., [10]. Počtem pracovníků se v uvedených dokumentech rozumí počet ekvivalentních plných pracovních úvazků (WTE = whole time equivalent) a nejsou v něm zahrnuti pracovníci zabývající se na výukových pracovištích výukou. 1.4 RADIOLOGICKÉ UDÁLOSTI Každé pracoviště má vypracovaný postup pro prevenci a řešení radiologické události, tj. jakékoli nezáměrné události při užití ionizujícího záření v radioterapii zahrnující chybu obsluhy, selhání přístroje nebo jinou nepředvídatelnou nehodu, jejíž důsledky nemohou být opomenuty z hlediska radiační ochrany a která vede především k chybnému ozáření pacienta nebo může vést i k potenciálnímu zvýšení ozáření obsluhujícího personálu nebo veřejnosti. Tento postup vychází z Doporučení SÚJB Zavedení systému jakosti při využívání významných zdrojů ionizujícího záření v radioterapii radiologické události (Ústav jaderných informací, Zbraslav, 1999) a Zavedení systému jakosti při využívání významných zdrojů ionizujícího záření v radioterapii radiologické události v systému jakosti pracoviště (2008) a je zabudován do Programu zabezpečování jakosti pracoviště (zdroj na www.sujb.cz). Vzniklé radiologické události řeší osoby pověřené vykonáváním soustavného dohledu nad dodržováním požadavků radiační ochrany (dohlížející osoba) ve spolupráci s dalšími odpovědnými pracovníky, zejména s ošetřujícím lékařem, vedoucím lékařem oddělení, klinickým radiologickým fyzikem a vedoucím radiologickým asistentem. 1.5 STANOVENÍ A HODNOCENÍ DÁVEK PACIENTŮ Národní radiologické standardy radiologická fyzika uvádějí Postupy pro stanovení a hodnocení dávek pacientů při lékařském ozáření. Proto není tato problematika uvedena zde. Způsob hodnocení dávek pacientů Cílem radioterapie je ozáření cílového objemu dávkou nezbytnou k dosažení požadovaného účinku, přičemž ozáření ostatních tkání má být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčby. Standardní dávky na cílový objem a dávkové limity na zdravé tkáně při radioterapii konkrétních nádorových onemocnění jsou uvedeny v kapitole Pracovní postupy specifické pro jednotlivé nádorové lokalizace. Pracoviště standardně sleduje parametry ke stanovení orgánových dávek záření při lokalizaci, simulaci a verifikaci prováděné v souvislosti s radioterapií a v případě potřeby je schopno tyto orgánové dávky stanovit. 8

1.6 DOKUMENTACE 1.6.1 Dokumentace pracoviště radiační onkologie požadovaná pro vydání povolení k jednotlivým činnostem dle 13 odstavec 3 písmeno c) zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů dokumentace pro povolení provozu pracoviště III. kategorie dle přílohy tohoto zákona, písmeno D, odstavec b); dokumentace pro povolení provedení rekonstrukce nebo jiných změn ovlivňujících radiační ochranu, fyzickou ochranu a havarijní připravenost pracoviště III. kategorie dle přílohy tohoto zákona, písmeno F; dokumentace pro povolení jednotlivých etap vyřazování z provozu pracoviště III. kategorie dle přílohy tohoto zákona, písmeno G; dokumentace pro povolení nakládání se zdroji ionizujícího záření dle přílohy tohoto zákona, písmeno I; dokumentace pro povolení nakládání s jadernými materiály dle přílohy tohoto zákona, písmeno L. 1.6.2 Interní dokumentace a záznamy pracoviště rozhodnutí vydaná SÚJB povolující jednotlivé radiační činnosti dle zákona č. 18/1997Sb.,ve znění pozdějších předpisů, a vyhlášky 307/2002 Sb., ve znění vyhlášky 499/2005 Sb., program zabezpečování jakosti, program monitorování, návrh na vymezení kontrolovaného pásma, návrh na vymezení sledovaného pásma, vnitřní havarijní plán, návrh způsobu vyřazování pracoviště III. kategorie, včetně odhadu nákladů na jeho vyřazení ověřeného Správou úložišť radioaktivních odpadů, doklad o zvláštní odborné způsobilosti pracovníků vykonávajících činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, metodika a vzorové protokoly zkoušek provozní stálosti, posouzené SÚJB, přehled zkoušek provozní stálosti, vybavení pro provádění zkoušek, záznam o účinnosti stínění, optimalizace radiační ochrany. Součástí metodik zkoušek provozní stálosti musí být způsob stanovení absorbované dávky. Metodiky zkoušek a program zabezpečování jakosti jsou periodicky revidovány, upravovány a doplňovány dle vybavení a provozu pracoviště. Dokumentace a záznamy ke zdrojům ionizujícího záření O každém zdroji ionizujícího záření jsou vedny doklady a údaje pořadované v 80 a v 81 vyhlášky 307/2002 Sb., ve znění vyhlášky 499/2005 Sb. Dokumentace a záznamy k významným zdrojům ionizujícího záření 9

typové schválení (nebo prohlášení shody nebo klasifikace provedená SÚJB) ozařovače, návod k obsluze, návod k údržbě, návod pro servis (pokud je tento zajišťován vlastními silami nemocnice), instalační a předávací protokol nebo uživatelský akceptační test, protokol o přejímací zkoušce, protokoly o zkouškách dlouhodobé stability, protokoly o zkouškách provozní stálosti, kniha oprav, pro radionuklidové ozařovače smlouva s firmou o likvidaci a o servisu či opravě při mimořádné události) zejména pro brachyradioterapii, záznam o fyzické inventuře, vyobrazení vysokoaktivního zářiče, zdůvodnění nakládání se zdroji ionizujícího zážení, specifikace zdrojů ionizujícího zážení. Dokumentace a záznamy k uzavřeným radionuklidovým zářičům osvědčení uzavřeného radionuklidového zářiče, protokol o převzetí nového uzavřeného radionuklidového zářiče, protokol o měření těsnosti a nepřítomnosti povrchové kontaminace, protokol o předání ke konečné likvidaci, koncepce pro likvidaci radioaktivních odpadů, rozhodnutí o přidělení evidenčního čísla původce radioaktivních odpadů, evidenční listy původce radioaktivního odpadu. Dokumentace a záznamy k drobným zdrojůmionizujícího zážení kalibračním zařízením s URZ osvědčení uzavřeného radionuklidového zářiče, typové schválení (nebo prohlášení shody nebo klasifikace provedená SÚJB) kalibračního zařízení, protokoly o zkouškách provozní stálosti. Dokumentace k jaderným materiálům povolení nakládání s jadernými materiály, soupis fyzické inventury jaderných materiálů, směrnice pro kontrolu a evidenci jaderných materiálů. Dokumentace k měřidlům návod k obsluze, ověřovací listy - pro stanovená měřidla (zákon č. 505/1990 Sb., 3), návody pro provedení kalibrace rutinních komor dle nemocničního standardu v uživatelském svazku, formulář pro provedení kalibrace rutinních komor, výsledky kalibrace rutinních komor, 10

kniha oprav. Další dokumentace a záznamy provozní předpisy ( 24 odst. 10 vyhlášky č. 307/2002 Sb.) požární poplachové směrnice, směrnice a pracovní postupy provozní řád schválený krajskou hygienickou stanicí, pracovní pokyny, záznamy o zdravotnických prohlídkách pracovníků kategorie A, záznamy o obdržených dávkách pracovníků kategorie A, záznamy o školení všech pracovníků v radiační ochraně a záznamy o ověřování jejich odborné způsobilosti a havarijní připravenosti, záznamy o absolvování školení obsluhy pro jednotlivé zdroje ionizujícího záření, záznamy o pobytu osob (mimo pacientů a vlastních radiačních pracovníků) - kniha vstupu do kontrolovaného pásma, záznamy o monitorování pracoviště, protokoly o radiologických událostech, pracovní náplně pracovníků všech kategorií, místní radiologické standardy pracoviště, včetně léčebných protokolů pro jednotlivé diagnózy. 1.6.3 Ambulantní a/nebo nemocniční zdravotnická dokumentace Obsahuje údaje požadované Hlavou II Zdravotnická dokumentace zákona 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, anamnestické údaje, přesnou diagnózu zhoubného novotvaru, klinické stadium dle TNM klasifikace, včetně přesné lokalizace a rozsahu primárního nádoru i metastatického postižení, nález z histologického vyšetření novotvaru, prediktivní a prognostické faktory, fyzické vyšetření, performance status nemocného, jeho komorbidity, záznam o předcházející léčbě, nálezy z provedených vyšetření vztahující se k základní chorobě, záznam o indikaci radioterapie a její schválení lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie. Uvádí se léčebný záměr (radioterapie radikální, paliativní, před či pooperační, kombinovaná, analgetická). Uvádí se předchozí léčba a ozáření. Součástí dokumentace je protokol o léčbě zářením, který obsahuje polohu pacienta, fixační pomůcky použité v celém procesu diagnostiky, simulace a léčby, použití bolusů, cílové objemy (GTV, CTV, PTV), rizikové orgány (OAR), dávku na frakci a celkovou dávku v cílovém objemu (PTV), dávky v kritických orgánech, frakcionační režim, druh a energii záření a ozařovací techniku nebo ozařovací plán. Dále protokol o léčbě zářením obsahuje záznam o provedené léčbě včetně záznamů o provedení simulací, verifikací polohy a in vivo dozimetrii. Pokud došlo k chybnému ozáření pacienta je součástí dokumentace protokol o radiologické události vypracovaný v souladu s Programem zabezpečování jakosti, viz kapitola 1.4. Doporučením SÚJB Zavedení systému jakosti při využívání významných zdrojů ionizujícího záření v radioterapii radiologické události (Ústav jaderných informací, Zbraslav, 1999) a Zavedení systému jakosti při využívání významných zdrojů ionizujícího záření v radioterapii radiologické události v systému jakosti pracoviště (2008). 11

Ve zdravotnické dokumentaci jsou uvedeny záznamy o klinickém sledování pacienta v průběhu léčby zářením a po jejím dokončení, včetně všech provedených vyšetření. Součástí dokumentace jsou dále záznamy parametrůpotřebných ke stanovení orgánových dávek pacienta z lokalizace cílového objemu a kritických orgánů, plánovacího CT vyšetření, simulace ozařovacího plánu a verifikace polohy pacienta (simulátor, CT, kv nebo MV zobrazovací systémy). Způsob hodnocení dávek pacientů mimo cílový objem bude doplněn při nejbližší aktualizaci národních radiologických standardů radiologická fyzika. Nedílnou součástí je informovaný souhlas pacienta s léčbou ionizujícím zářením, který musí být podepsán pacientem před zahájením léčby. Před podepsáním informovaného souhlasu je pacient o léčbě a jejích nežádoucích účincích plně informován lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie. Pracoviště zaznamenává do zdravotnické dokumentace pacienta každé použití zdravotnického prostředku třídy IIb dle vyhlášky 11/2005 Sb. v platném znění a jeho jednoznačnou identifikaci. 1.7 PRÁVNÍ PŘEDPISY Uvedené právní předpisy jsou platné v době vzniku tohoto dokumentu. Je třeba pravidelně sledovat jejich aktualizaci. 1.7.1 Právní předpisy týkající se poskytování zdravotní péče Zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) Vyhláška vydaná k zákonu 372/2011 Sb. Vyhláška 39/2012 Sb. o dispenzární péči Zákon č. 373/2011 Sb. o specifických zdravotních službách Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády vydané k zákonu č. 258/2000 Sb. Nařízení vlády č. 1/2008 Sb. o ochraně zdraví před neionizujícím zářením Zákon č. 378/2007Sb.,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška vydaná k zákonu č. 378/2007 Sb. Vyhláška MZ č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky 1.7.2 Právní předpisy týkající se podmínek získávání a uznávání způsobilosti k výkonu zdravotnických povolání a činností zdravotnických pracovníků Zákon č. 95/2004Sb. o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnických povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Vyhlášky vydané k zákonu č. 95/2004 Sb. 12

Vyhláška MZ č. 185/2009 Sb. o oborech specializačního vzdělávání lékařů, zubních lékařů a farmaceutů a oborech certifikovaných kurzů, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška MZ č. 187/2009 Sb. o minimálních požadavcích na studijní programy všeobecné lékařství, zubní lékařství, farmacie a na vzdělávací program všeobecné praktické lékařství Vyhláška MZ č. 188/2009 Sb. o atestační zkoušce, aprobační zkoušce a závěrečné zkoušce certifikovaného kurzu a o postupu ověření znalosti českého jazyka pohovorem lékařů, zubních lékařů a farmaceutů (o zkouškách lékařů, zubních lékařů a farmaceutů) Zákon č. 96/2004Sb. o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů Vyhlášky a nařízení vlády vydané k zákonu č. 96/2004 Sb. Vyhláška MZ č. 423/2004 Sb., kterou se stanoví kreditní systém pro vydání osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez přímého vedení nebo odborného dohledu zdravotnických pracovníků, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška MZ č. 39/2005 Sb., kterou se stanoví minimální požadavky na studijní programy k získání odborné způsobilosti k výkonu nelékařského zdravotnického povolání, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška MZ č. 189/2009 Sb. o atestační zkoušce, zkoušce k vydání osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu, závěrečné zkoušce akreditovaných kvalifikačních kurzů a aprobační zkoušce a o postupu při ověření znalosti českého jazyka (vyhláška o zkouškách podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních) Vyhláška MZ č. 55/2011 Sb. o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků Nařízení vlády č. 31/2010 Sb. o oborech specializačního vzdělávání a označení odbornosti zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí Vyhlášky a nařízení vlády vydané k zákonům č. 95/2004 Sb. a č. 96/2004 Sb. Nařízení vlády č. 184/2009 Sb. o stanovení výše úhrad za zkoušky Vyhláška MZ č. 186/2009 Sb. o stanovení postupu při vyhlášení výběrového řízení na rezidenční místo, průběhu výběrového řízení na rezidenční místo a základních kritériích výběru rezidenta (o rezidenčních místech) Zákon č. 18/2004 Sb. o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a některých příslušníků jiných států a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška vydaná k zákonům č. 96/2004 Sb. a č. 18/2004 Sb. Vyhláška MZ č. 39/2005 Sb., kterou se stanoví minimální požadavky na studijní programyk získání odborné způsobilosti k výkonu nelékařského zdravotnického povolání, ve znění pozdějších předpisů 13

1.7.3 Právní předpisy týkající se používání ionizujícího záření a radiační ochrany Zákon č. 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů Vyhlášky vydané k zákonu č. 18/1997 Sb. Vyhláška SÚJB č. 144/1997 Sb. o fyzické ochraně jaderných materiálů a jaderných zařízení a o jejich zařazování do jednotlivých kategorií, ve znění vyhlášky SÚJB č. 500/2005 Sb. Vyhláška SÚJB č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování zvláštní odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro povolení k přípravě vybraných pracovníků, ve znění vyhlášky SÚJB č. 315/2002 Sb. Vyhláška SÚJB č. 307/2002 Sb. o radiační ochraně, ve znění vyhlášky č. 499/2005 Sb. Vyhláška SÚJB č. 317/2002 Sb. o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování a ukládání jaderných materiálů a radioaktivních látek, o typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření a o přepravě jaderných materiálů a určených radioaktivních látek (o typovém schvalování a přepravě), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška SÚJB č. 318/2002 Sb. o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, ve znění vyhlášky č. 2/2004 Sb. Vyhláška MPO č. 360/2002 Sb., kterou se stanovuje způsob tvorby rezervy pro zajištění vyřazování jaderného zařízení nebo pracoviště III. nebo IV. kategorie z provozu Vyhláška SÚJB č. 419/2002 Sb. o osobních radiačních průkazech Vyhláška SÚJB č. 185/2003 Sb. o vyřazování jaderného zařízení nebo pracoviště III. nebo IV. kategorie z provozu Vyhláška SÚJB č. 193/2005 Sb. o stanovení seznamu teoretických a praktických oblastí, které tvoří obsah vzdělání a přípravy vyžadovaných v České republice pro výkon regulovaných činností náležejících do působnosti Státního úřadu pro jadernou bezpečnost Vyhláška SÚJB č. 132/2008 Sb. o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd Vyhláška SÚJB č. 213/2010 Sb. o evidenci a kontrole jaderných materiálů a oznamování údajů požadovaných předpisy Evropských společenství 14

1.7.4 Právní předpisy týkající se technických požadavků, kladených na zdravotnické prostředky a metrologické předpisy Zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády vydané k zákonu č. 22/1997 Sb. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Vyhlášky vydané k zákonu č. 123/2000 Sb. Vyhláška MZ č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku Vyhláška MZ č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování, ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb. Vyhláška MZ č. 356/2001 Sb. o povolování výjimek ke splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů a jejich povolení Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii, ve znění pozdějších předpisů Vyhlášky vydané k zákonu č. 505/1990 Sb. Vyhláška MPO č. 262/2000 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška MPO č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhl. č. 424/2009 Sb. Vyhláška MPO č. 332/2000 Sb., kterou se stanoví některé postupy při schvalování typu a ověřování stanovených měřidel označovaných značkou EHS., ve znění pozdějších předpisů Vyhláška MPO č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu, ve znění pozdějších předpisů 1.7.5 Základní české technické normy ČSN EN 60601-1 zdravotnické elektrické přístroje Část 1: všeobecné požadavky na bezpečnost. Změny. ČSN EN 60601-1-1 ed. 2 zdravotnické elektrické přístroje Část 1: všeobecné požadavky na bezpečnost 1. skupinová norma: požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů 15

ČSN EN 60601-1-2 zdravotnické elektrické přístroje Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky. Změny A1 12.06t, Z1 2.08t ČSN EN 60601-1-4 zdravotnické elektrické přístroje Část 1-4: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy. Změna Z1 10.00t ČSN EN 60601-2-1 zdravotnické elektrické přístroje Část 2-1: zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV. Změna A1: 2/03 ČSN EN 60601-2-8 zdravotnické elektrické přístroje Část 2-8: zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kv až 1 MV. Změna A1 3.99t ČSN EN 60601-2-9 zdravotnické elektrické přístroje Část 2: zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky připojenými detektory záření ČSN EN 60601-2-11 zdravotnické elektrické přístroje Část 2: zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii. Změna A1 6.05t ČSN EN 60601-2-17 (2004) zdravotnické elektrické přístroje Část 2: zvláštní požadavky na bezpečnost dálkově řízených automatických přístrojů pro afterloading se zařízením gama. ČSN EN 60601-2-29 ed. 2 zdravotnické elektrické přístroje Část 2-29: zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů ČSN EN 60601-2-44 ed. 3 zdravotnické elektrické přístroje Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii. Změna Z1 2/2010 ČSN EN 60731 ed. 3 zdravotnické elektrické přístroje - Dozimetry s ionizačními komorami používané v radioterapii ČSN IEC 788 lékařská radiologie terminologie. Oprava 1 4.00t ČSN IEC 976 zdravotnické elektrické přístroje - lékařské urychlovače elektronů - funkční charakteristiky. Změny Z1 2.00t, Z2 11.01t, Z3 8.08t ČSN IEC 977 zdravotnické elektrické přístroje - lékařské urychlovače elektronů pracující v rozsahu 1 MeV až 50 MeV - směrnice pro funkční charakteristiky. Změna Z1-2/01t ČSN EN 61168 radioterapeutické simulátory Charakteristiky funkčních vlastností. ČSN IEC 1170 radioterapeutické simulátory Směrnice pro funkční charakteristiky ČSN 40 4302 uzavřené radionuklidové zářiče stupně odolnosti a metody zkoušení ČSN EN 61217 radioterapeutické přístroje - souřadnice, pohyby a stupnice. Změna A1 12.01t, A2 11.08t ČSN EN 62083 zdravotnické elektrické přístroje - požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie ČSN EN 62274 zdravotnické elektrické přístroje - Bezpečnost záznamových a verifikačních systémů pro radioterapii 16

1.7.6 Oborové předpisy a doporučení K zabezpečení správného nakládání se zdroji ionizujícího záření byly Expertní skupinou pro radioterapii při Státním ústavu radiační ochrany v Praze vypracovány metodické pokyny, které vydal SÚJB ve formě Doporučení Zavedení systému jakosti při využívání významných zdrojů ionizujícího záření v radioterapii : Urychlovače elektronů (SÚJB 1998) Uzavřené radionuklidové zářiče v brachyterapii (SÚJB 1998), doplnění (2003) Radiologické události (SÚJB 1999) Rentgenové ozařovače (SÚJB 2000), doplnění (2003, 2007) Radionuklidové ozařovače (SÚJB 2003), doplnění (2007) Radioterapeutické simulátory (SÚJB 2003) Korespondenční TLD audit (SÚJB 2003) Stanovení absorbované dávky v léčbě vnějšími svazky záření (SÚJB 2004), doplnění (2008) Plánovací systémy pro 3D konvenční radioterapii (SÚJB 2004) Korespondenční TLD audit v systému jakosti v radioterapii (SÚJB 2005) Lineární urychlovače pro 3D konformní radioterapii a IMRT (SÚJB 2006), doplnění (2010) Radiologické události v systému jakosti pracoviště (SÚJB 2008) Kilovoltážní zobrazovací systémy pro IGRT (SÚJB 2009) 1.7.7 Mezinárodní doporučení ICRU Report 38 Dose and Volume Specification for Reporting Intracavitary Therapy in Gynecology, ICRU, 1985 ICRU Report 50 Prescribing Recording, and Reporting Photon Beam Therapy, ICRU, 1993. ICRU Report 58 Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy, ICRU, 1998 ICRU Report 62 Prescribing Recording, and Reporting Photon Beam Therapy (Supplement to ICRU Report 50), ICRU, 1999 ICRU Report 71 Prescribing Recording, and Reporting Electron Beam Therapy, ICRU, 2004 ICRU Report 83 Prescribing Recording, and Reporting Proton-Beam Intensity- Modulated Radiation Therapy (IMRT), ICRU, 2010 IAEA TRS-277 Absorbed Dose Determination in Photon and Electron beams. An International Code of Practice IAEA TRS-381 The use of Plane Parallel Ionization Chmabers in High Energy Electron and Photon Beams. An International Code of Practice for Dosimetry IAEA TRS-398 Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy. An International Code of Practice for Dosimetry Based on Standards of Absorbed Dose to Water EFOMP Policy Statement No.7 : Kritéria pro stanovení počtu pracovníků v oddělení lékařské fyziky (1997) IAEA TRS-430 Commissioning and Quality Assurance of Computerized Planning Systems for Radiation Treatment of Cancer (2004) ICRP Publication 103 The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection 17

ESTRO Guidelines for the Verification of IMRT, ESTRO, 2008 IPEM Report 103 Small Field MV Proton Dosimetry, IPEM, 2010 1.7.8 Povinná hlášení a zpracování statistických dat Roční výkazy činnosti ZZ - druh A (MZ) 1-01: druh ZZ (obor): radiační onkologie, klinická onkologie Roční výkaz o přístrojovém vybavení ZZ T (MZ) 1-01 Hlášení novotvaru NZIS 022 3 pro onkologický registr, včetně uvedení provedené radioterapie u hlášení prvního i hlášení kontrolních Opatření Českého statistického úřadu ze dne 11. prosince 2002 k zavedení TNM klasifikace zhoubných novotvarů Nemocní s diagnózami C00 až C97 (zhoubné novotvary), D37 až 48 (novotvary nejistého nebo neznámého chování), kteří podstoupili léčbu ionizujícím zářením, jsou dispenzarizováni dle zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a vyhlášky 39/2012 Sb. o dispenzární péči. 18

2 RADIKÁLNÍ RADIOTERAPIE Definice pojmu radikální radioterapie Radikální radioterapie je lékařské ozáření, jehož cílem je dosažení vysokého stupně lokální kontroly nádoru a vyléčení pacienta. Může být indikována samostatně nebo jako součást multimodálního léčebného postupu (chirurgie, systémová medikamentózní léčba). Radikální radioterapie zahrnuje jak zevní radioterapii, tak brachyradioterapii (vnitřní ozařování). Následující text standardu se týká pouze zevní radioterapie, neboť brachyradioterapie je zpracována jako samostatný standard pro radiační onkologii v kapitole 7. V případě léčby kožních nádorů bude postupováno podle chystaného dodatku k národním radiologickým standardům pro radioterapii zhoubných nádorů kůže. 2.1. STRUKTURÁLNÍ ČÁST STANDARDU 2.1.1 Obecné indikátory standardu Typ standardu Standard klinické intervence. Dominantní obor činnosti, kterým se standard zabývá Radiační onkologie (403). Další obory, kterých se standard týká Netýká se jiných oborů. Druh péče, která je předmětem standardu Smíšená. Hlavní autor standardu prof. MUDr. Jiří Petera, Ph.D. Hlavní oponenti standardu prof. MUDr. Pavel Šlampa, CSc., Ing. Lenka Hobzová, CSc., MUDr. Jan Stejskal,Ph.D., Ing. Lubomír Frencl Skupina, která standard spravuje Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS JEP Skupina, která standard používá Lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie, lékaři ve specializačním vzdělávání v oboru radiační onkologie, kliničtí radiologičtí fyzici, radiologičtí fyzici, kliničtí inženýři se specializovanou způsobilostí, biomedicínští inženýři, radiologičtí asistenti, radiologičtí technici, biomedicínští technici a jiní odborní pracovníci s odbornou způsobilostí. Seznam výkonů 43021 komplexní vyšetření radioterapeutem 43022 cílené vyšetření radioterapeutem 43023 kontrolní vyšetření radioterapeutem 19

43213 radioterapie Co 60 s použitím fixačních pomůcek, bloků, kompenzátorů apod. (1 pole) 43215 radioterapie Co 60 (1 pole) 43217 plánování radioterapie Co 60 nebo urychlovačem 43219 plánování radioterapie Co 60 nebo urychlovačem s použitím TPS (plánovací konsola) 43311 radioterapie lineárním urychlovačem (1 pole) 43315 radioterapie lineárním urychlovačem s použitím fixačních pomůcek, bloků, kompenzátorů apod. (1 pole) 43617 celotělové ozáření elektrony 43313 TBI celotělová radioterapie lineárním urychlovačem (fotony) 43619 verifikační snímek na ozařovači (ověření 1 pole) 43621 lokalizace cílového objemu, nebo simulace ozařovacího plánu 43623 přímá dozimetrie na nemocném (1 měřící místo) 43627 výroba individuálních bloků 43629 výroba individuálních fixačních pomůcek pro ozařování nebo muláž Diagnózy dle MKN-O, kterých se standard pro radiační onkologii týká: Zhoubné novotvary rtu, dutiny ústní a hltanu C00-14 Zhoubné novotvary trávicího ústrojí C15,16, 19-26 Zhoubné novotvary dýchací soustavy a nitrohrudních orgánů C30-39 Zhoubné novotvary kosti a kloubní chrupavky C40, 41 Melanom a jiné zhoubné novotvary kůže C43, 44 Zhoubné novotvary mesoteliální a měkké tkáně C45-49 Zhoubný novotvar prsu C50 Zhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů C51-57 Zhoubné novotvary mužských pohlavních orgánů C60-63 Zhoubné novotvary močového ústrojí C64-68 Zhoubné novotvary oka, mozku a jiných částí CNS C69-72 Zhoubné novotvary štítné žlázy a jiných žláz s vnitřní sekrecí C73, 75 Zhoubné novotvary nepřesných, sekundárních a neurčených lokalizací C76-80 Zhoubné novotvary mízní, krvetvorné a příbuzné tkáně C81-91, 96 Novotvary in situ D05, 06 Novotvary nejistého nebo neznámého chování D42-44 2.1.2 Personální a kvalifikační předpoklady Kvalifikace instituce Pracoviště provádějící radikální radioterapii. Pracoviště radiační onkologie provádějící radikální léčbu splňují následující kritéria: minimálně 500 nových pacientů se zhoubným nádorem ročně, pracoviště má zajištěno systematické ověřování a hodnocení lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienty (klinický audit viz Zákon č. 373/2011 Sb.) pracoviště má k dispozici lůžkové oddělení, počet lůžek závisí na množství léčených pacientů a velikosti spádové oblasti, 20

příprava cytostatik v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a vyhláškou MZ č. 84/2008 Sb., přímá dostupnost jednotky intenzivní péče, nepřetržitá dostupnost následujících služeb: hematologie a transfúzní stanice, biochemie, konvenční rentgenová diagnostika, sonografie, CT, endoskopie, MR, dostupnost služeb v pracovní den: CT pro plánování radioterapie, sonografie včetně echokardiografie, vasografie, mikrobiologie, antibiotické centrum, histopatologie, dostupnost konziliárních služeb: nepřetržitě anesteziologie, chirurgie, interna, TRN, ORL, gynekologie, neurologie, urologie, psychiatrie; v pracovní době oční, stomatologie, ortopedie. Doporučené personální a kvalifikační předpoklady pro provádění předmětné činnosti Požadavky na odborný personál Personál pracoviště, které provádí radikální ozařování, zahrnuje následující zdravotnické a jiné odborné pracovníky: lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie, lékaře ve specializačním vzdělávání v oboru radiační onkologie, klinické radiologické fyziky, radiologické fyziky, radiologické asistenty, biomedicínské (klinické) inženýry, radiologické techniky, biomedicínské techniky a další personál. Doporučené minimální počty pracovníků Lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie: minimálně jeden lékař na 200 nových pacientů za rok. Pokud na pracovišti probíhá pregraduální nebo postgraduální výuka, potom minimálně jeden lékař se specializovanou způsobilostí je doporučen na 125 nových pacientů za rok. Doporučený minimální počet lékařů se specializovanou způsobilostí je tři na pracoviště. Na pracovišti musí být klinický radiologický fyzik v úvazku, který odpovídá klinickému provozu na daném pracovišti dle doporučení České společnosti fyziků v medicíně, o.s., [10], ale minimálně dva radiologičtí fyzici v plném úvazku na pracovišti, z toho alespoň jeden klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radioterapii. Na pracovišti musí být dále k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých zdravotnických pracovníků pro zajištění dozimetrických, fyzikálních a fyzikálně-technických činností. Doporučený minimální počet pracovníků závisí na radiologickém vybavení pracoviště (počtu přístrojů), počtu pacientů a složitosti prováděných výkonů. Při stanovení minimálního potřebného počtu pracovníků vychází pracoviště z doporučení České společnosti fyziků v medicíně, o.s., [10] a z doporučení EFOMP [11]. Počtem pracovníků se v uvedených dokumentech rozumí počet ekvivalentních plných pracovních úvazků (WTE = whole time equivalent) a nejsou v něm zahrnuti pracovníci zabývající se na výukových pracovištích výukou. Radiologičtí asistenti doporučený minimální počet: Lineární urychlovač 3 na 1 směnu na 1 přístroj v úvazku 1,00 každý Kobaltový ozařovač 2 na 1 směnu na 1 přístroj v úvazku 1,00 každý Simulátor 2 v úvazku 1,00 Plánovací systém 2 v úvazku 1,00 (pozn.: nebo kompetentní jiný kvalifikovaný personál podle charakteru pracoviště) 21

Další personál: lékaři ve specializačním vzdělávání v oboru radiační onkologie, radiologičtí fyzici, radiologičtí fyzici ve specializačním vzdělávání v oboru radiologická fyzika, všeobecné sestry, sociální pracovníci, kliničtí psychologové, zdravotničtí a jiní odborní pracovníci způsobilí k výkonu zdravotnického povolání. Počet těchto pracovníků závisí na vybavení a rozsahu činnosti pracoviště. 2.1.3 Technické požadavky na pracoviště provádějící radikální radioterapii Všechny používané zdravotnické prostředky musí splňovat požadavky zákona č. 123/2000Sb., ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů a požadavky jejich prováděcích předpisů. Zdroje ionizujícího záření používané pro lékařské ozáření musí úspěšně procházet zkouškami dlouhodobé stability. Přístrojové a další základní technické vybavení nutné k provádění radikální radioterapie: počítačový tomograf (CT) s možností převedení obrazů v elektronické formě do plánovacího systému, plánovací systém, umožňující trojrozměrnou definici cílových objemů a objemu rizikových orgánů, který je vybavený dostatečnou kapacitou pro archivaci ozařovacích plánů za dobu životnosti tohoto systému, plánování radioterapie pomocí koplanárních i nonkoplanárních ozařovacích polí, zadávání vykrývacích bloků, případně pozici vícelamelového kolimátoru (MLC), algoritmus pro 3D výpočet distribuce dávky, výpočet dávkově-objemových histogramů (DVH), verifikační systém typu record and verify, minimálně jeden simulátor nebo CT simulátor, lineární urychlovač vybavený verifikačním systémem, umožňující kromě ozařování brzdným zářením i ozařování urychlenými elektrony, s možností portálového zobrazení nebo verifikačních snímků, event. je doporučenou technologií vybavení pro IGRT, modelová laboratoř pro tvorbu individuálních vykrývacích bloků a dalších pomůcek pro ozáření (tvorba bolusů apod.) a fixační pomůcky, dozimetrické vybavení pro absolutní dozimetrii, které obsahuje etalon a pracovní měřidla pro všechny typy používaných svazků; vybavení pro relativní fantomovou dozimetrii; měřidla pro radiační ochranu v rozsahu dle potřeb pracoviště; měřidla a pomůcky umožňující provádět na daném pracovišti měření dle metodik posouzených SÚJB, systém pro dozimetrické ověřování aplikované dávky (např. in-vivo dozimetrie) Standardním zdrojem ionizujícího zářením pro radikální radioterapii je lineární urychlovač. 22

Kobaltový ozařovač nelze pro provádění radikální radioterapie doporučit. Po přechodnou dobu tří let (tj. do 31.12.2015), kobaltový ozařovač, který dle závěrů zkoušek dlouhodobé stability splňuje požadavky na zařazení do kategorie A dle doporučení SÚJB Zavedení systému jakosti při využívání zdrojů ionizujícího záření v radioterapii radionuklidové ozařovače (2003), lze použít pouze při zabezpečení celého řetězce plánování pomocí CT a simulátoru a za předpokladu vykrytí kritických struktur a splnění podmínek dávkové distribuce dle ICRU kriterií pro přesně stanovené diagnózy: ozařování stěny hrudní a regionálních uzlin po mastektomii pro karcinom prsu, nádory dutiny ústní, štítné žlázy, slinných žláz, nádory orofaryngu, laryngu, hypofaryngu, pokud není indikováno použití elektronových polí k ozáření zadních krčních uzlin, předoperační a pooperační radioterapie u karcinomu rekta. Kobaltový ozařovač nelze použít v radikální léčbě při velkoobjemových technikách, u gynekologických nádorů, nádorů žaludku a pankreatu, karcinomu prostaty, při radikální radioterapii nádorů plic, mediastina a u dětských nádorů. 2.2 PROCESUÁLNÍ ČÁST STANDARDU 2.2.1 Vstup procesu Rozhodnutí o radikálním ozáření a předepsání léčby Pacienti jsou odesíláni k radioterapii po stanovení diagnózy onkologického onemocnění na základě rozhodnutí multidisciplinárního onkologického týmu nebo v souladu s multidisciplinárními léčebnými standardy pro jednotlivé onkologické diagnózy. Indikaci k radikální radioterapii potvrzuje lékař se specializovanou způsobilostí v oboru radiační onkologie. Pacient je o léčbě a jejich nežádoucích účincích plně informován lékařem a před zahájením léčby podepíše informovaný souhlas. Doporučená doba zahájení léčby je do 4-6 týdnů po stanovení její indikace. 2.2.2 Proces Algoritmus procesu radikální radioterapie Pořadí Činnost Odpovědnost (viz 1.2) 1 Kontrola totožnosti pacienta při přípravě léčby zářením a při každé frakci radioterapie. RA 3 Lokalizace cílového objemu, kritických orgánů, stanovení a vyznačení referenčních bodů (pro plánovací CT vyšetření). 4 Plánovací vyšetření na CT podle pokynů RO. Vyšetření na počítačovém tomografu pro potřeby plánování je provedeno ve stejné poloze a se stejnými fixačními pomůckami, jaké byly zvoleny pro ozařování. Vyšetřovaná oblast zahrnuje celou oblast předpokládaných cílových objemů. Jsou-li v okolí rizikové orgány paralelního typu (např. plíce), měl by být zobrazen celý objem těchto rizikových struktur, aby bylo možné vytvořit dávkově objemové histogramy. Uzná-li lékař za nutné provést CT vyšetření s kontrastní RO, RA RA 23