sp.zn. sukls238883/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele CAPD/DPCA 4 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek CAPD/DPCA 2 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAPD/DPCA 4 používat 3. Jak se přípravek CAPD/DPCA 4 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek CAPD/DPCA 4 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek CAPD/DPCA 4 a k čemu se používá CAPD/DPCA 4 se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stadiu chronického selhání. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAPD/DPCA 4 používat Nepoužívejte přípravek CAPD/DPCA 4 pokud máte hladinu draslíku v krvi velmi nízkou pokud máte hladinu vápníku v krvi velmi vysokou Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, pokud máte: změny v oblasti břišní, jako jsou: - nedávné břišní zranění nebo stav po operaci - závažné popáleniny - velké, zánětlivé kožní reakce - zánět pobřišnice 1/8
- špatně se hojící mokvavé rány - pupeční, tříselná nebo brániční kýla - tumor v břišní dutině nebo střevech zánětlivé onemocnění střev střevní obstrukce (omezení nebo snížení průchodnosti) plicní onemocnění, zejména zápal plic otravu krve extrémně vysokou hladinu tuku v krvi nebo laktátovou acidózu v případech urémie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou. těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvlášť pokud není možný adekvátní přísun stravy, která obsahuje bílkoviny. Upozornění a opatření Neprodleně informujte svého lékaře - pokud u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k velké ztrátě elektrolytů (solí) - jestliže máte zánět pobřišnice, rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky, nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravu krve. Vak s vypuštěným dialyzátem, prosím, ukažte svému lékaři. Očišťování krve může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. Tento nedostatek je třeba vyrovnat zajištěním jejich odpovídajícího příjmu stravou. Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci ledvin, Vaši tělesnou hmotnost a stav výživy. Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy v přípravku CAPD 4 má být přípravek používán opatrně a je třeba pravidelná kontrola glukózy v krvi. Další léčivé přípravky a přípravek CAPD/DPCA 4 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil dávkování zejména těchto léků: - Léky na srdeční selhání, jako je digoxin. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme příslušná opatření. - Léky, které upravují množství vápníku, např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D. - Léky, které zvyšují vylučování moči (diuretika). - Léky užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má být pravidelně sledována. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 2/8
Jste-li těhotná, nebo pokud kojíte, měla byste používat CAPD/DPCA 4 pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné, protože u těchto skupin pacientek existuje pouze omezené množství údajů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se CAPD/DPCA 4 používá dle doporučení, nesnižuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek CAPD/DPCA 4 používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině. Objeví-li se napětí v oblasti břicha, musí být objem dialyzátu snížen. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): Dospělí: obvyklá dávka je 2000 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin. Jestliže se na začátku léčby objeví napětí v břišní dutině, lékař Vám dočasně sníží množství dialyzačního roztoku na 500 1500 ml. Vaky se vyměňují po dobu 24 hodin. U dospělých s vyšší tělesnou hmotností nebo u pacientů s tolerancí většího objemu náplně může být podáváno 2500 až 3000 ml. Pokud je aplikace prováděna přístrojem jako je přerušovaná nebo kontinuální cyklická peritoneální dialýza, je doporučeno použít větší objem vaku. Použití u dětí a dospívajících: doporučená dávka je 500 až 1500 ml na jednu dialýzu v závislosti na věku a tělesné hmotnosti. Starší pacienti Žádná zvláštní doporučení pro dávkování u starších pacientů nejsou k dispozici. NÁVOD K POUŽITÍ Stay safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD): Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Intraperitoneální podávání se provádí pomocí peritoneálního katétru. Čas zavádění každé dávky je 5 až 20 minut. Dávka se ponechává v peritoneální dutině po dobu 4 8 hodin (rovnovážná doba), poté má být vypuštěna a nahrazena. 3/8
1. vnější obal 2. drenážní vak 3. konektor pro odběr vzorku 4. systém hadiček (setů) 5. záhyb pro snadnější otevření vnějšího obalu 6. disk 7. dezinfekční čepička 8. systém hadiček (setů) 9. čepička 10. konektor pro aplikaci medikamentů 11. vak s roztokem 1. Zkontrolujte vak s roztokem (potisk, datum použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené) - otevřete vnější obal a balení dezinfekční čepičky. 2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku. 3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní úchyt infuzního stojanu - rozviňte set od vaku s nápisem solution bag DISC a umístěte do DISC organizéru - nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infuzního stojanu). 4. Umístěte adaptér katétru do organizéru. 4/8
5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu. 6. Připojte adaptér katétru k DISCu: 7. Otevřete svorku katétru poloha - zahájeno vypouštění. 8. Poloha proplachování propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund). 9. Napouštění poloha propojení mezi vakem s roztokem a katétrem. 10. Bezpečnostní krok poloha uzavření adaptéru katétru sponkou PIN. 11. Rozpojení (odpojte adaptér katétru od DISCu) - našroubujte na adaptér katétru novou desinfekční čepičku. 12. Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem dezinfekční čepičky (který je umístěn v pravém otvoru organizéru). 13. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej. Sleep safe systém pro automatickou peritoneální dialýzu (APD): Rozbalte hadičky (1) vaku. 1. Připojte konektor do volného Sleep safe TM vstupu. 2. Vak je nyní připraven k použití se Sleep safe TM sadou. Další oddělená léčba může být provedena z druhého vstřikovacího výstupu (2). Manipulace: Plastové vaky jsou občas poškozeny při přepravě nebo při uchovávání. To může způsobit kontaminaci nebo produkci mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Proto musí být před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku vždy provedena pečlivá kontrola. Každé, i malé poškození uzávěru a svárů nebo okrajů obalu musí být prověřeno, protože roztok by mohl být kontaminován. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem se nesmí nikdy použít! CAPD/DPCA se používá podle požadovaného osmotického tlaku a požadované koncentrace draslíku buď samostatně nebo v kombinaci s různými roztoky pro peritoneální dialýzu s nižší nebo vyšší osmolaritou nebo vyšší koncentrací draslíku. Opakování aplikace: Podle doporučení ošetřujícího lékaře. CAPD/DPCA se aplikuje jako dlouhodobá terapie. 5/8
Jestliže jste použil(a) více CAPD/DPCA 4, než jste měl(a) Pokud jste napustil(a) příliš mnoho dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné přebytečný roztok vypustit. Pokud jste při výměně použil(a) příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, protože může dojít k porušení rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů. Jestliže jste zapomněl(a) použít CAPD/DPCA 4 Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo životu ohrožující situaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané peritoneální dialýzou: Lokalizovaný zánět pobřišnice (peritonitida) a infekce vstupního místa katétru. Pocit napětí v břišní dutině a pocit plnosti břicha (bolesti břicha), bolesti v zádech, kýla, dýchací potíže při vyklenutí bránice, průjem nebo zácpa. Relativní ztráta bílkovin (proteinů) (okolo 5-15 g/denně), aminokyselin, vitamínů rozpustných ve vodě. Nežádoucí účinky vyvolané dialyzačním roztokem: Narušení rovnováhy elektrolytů, např. snížená hladina draslíku v krvi. Narušení rovnováhy tekutin: Dehydratace (nedostatek tekutin) při vyšších dávkách glukózy se projevuje nízkým krevním tlakem, zvýšením srdeční frekvence, závratí a svalovou křečí. Hyperhydratace (nadbytek tekutin) může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti, vysoký krevní tlak, otoky nohou, nedostatečné dýchání. Mohou se objevit nebo vyprovokovat poruchy metabolismu tuků. Poznámka: Diabetici musí přizpůsobit denní dávku inzulínu změněnému přijímání glukózy. Pokud máte cukrovku, poraďte se o změně dávek s lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 6/8
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek CAPD/DPCA 4 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Roztok připravený k použití musí být použit okamžitě. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek CAPD/DPCA 4 obsahuje Léčivými látkami jsou: Natrii chloridum Natrii lactatis S solutio (odpovídá natrii lactas S 3,925 g) Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum monohydricum odpovídá glucosum Na + Ca ++ Mg ++ Cl - laktát 5,786 g 7,85 g 0,2573 g 0,1017 g 25,0 g 22,73 g 134 mmol/l 1,75mmol/l 0,5 mmol/l 103,5 mmol/l 35 mmol/l Pomocnými látkami jsou: kyselina chlorovodíková 25% k úpravě ph, hydroxid sodný, voda na injekci Jak CAPD/DPCA 4 vypadá a co obsahuje toto balení CAPD/DPCA 4 je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý. Teoretická osmolarita roztoku je 401 mosm/l, hodnota ph roztoku je přibližně 5,5. 7/8
Přípravek CAPD/DPCA 4 je k dispozici v následujících aplikačních systémech a velikostech balení: Stay safe 1 x 1 500 ml, 1 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 1 x 3000 ml 4 x 1 500 ml, 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml Sleep safe 1 x 5000 ml 2 x 5000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D- Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Adresa místního zastoupení: Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o. Tel: +420 273 037 900 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.9.2016 8/8