INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

Podobné dokumenty
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná linií hybridomových buněk myší technologií rekombinance DNA.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg*. Po rekonstituci obsahuje jeden ml infliximabum 10 mg.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr zavřeného průkazu mm

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky

*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.

*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Tabulka 1. Dávka přípravku Humira v mililitrech (ml) dle výšky a tělesné hmotnosti dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Edukační materiály. Imnovid (pomalidomid) Informace pro zdravotnické pracovníky. Brožura pokyny pro bezpečné použití přípravku

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha IV. Vědecké závěry

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

EDUKAČNÍ MATERIÁL. Informace pro zdravotnické pracovníky k bezpečnému užívání léčivého přípravku Leflunopharm (leflunomid)

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují.

Informace pro lékaře.

Informace pro lékaře

Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku

Informace pro zdravotnické odborníky

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI

SIMPONI (golimumab) Edukační program

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly

Důležité informace pro pacienty


Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum

dnavou artritidou (GA)

*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná linií hybridomových buněk myší technologií rekombinance DNA.

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Kelapril 5mg 7x14tbl.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SIMPONI

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

Příbalová informace: informace pro uživatele

VNL. Onemocnění bílé krevní řady

Souhrn doporučení pro předepisujícího lékaře

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná linií hybridomových buněk myší technologií rekombinance DNA.

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a jeho ph je nastaveno na 6,2 ± 0,3. Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mosm/kg.

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. TRUVADA 200 mg / 245 mg POTAHOVANÉ TABLETY (EMTRICITABINUM/ TENOFOVIRUM DISOPROXILUM)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rekurentní horečka spojená s NRLP21

Pioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B?

Průvodce aplikací a monitoringem pro zdravotnické pracovníky

Your journey inspires ours.

Zvláštní bezpečnostní informace

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Implementace laboratorní medicíny do systému vzdělávání na Univerzitě Palackého v Olomouci. reg. č.: CZ.1.07/2.2.00/

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167957/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001

Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Infliximabum

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mesalazinum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79361/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asacol Čípky.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Transkript:

Demyelinizační poruchy U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-tnf terapie před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA TM. Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem INFLECTRA TM. Hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL) U pacientů léčených přípravkem INFLECTRA TM nelze vyloučit riziko rozvoje HSTCL. U pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a především u adolescentů nebo mladých dospělých mužů je nutné pečlivě zvážit potenciální riziko vzniku HSTCL při použití kombinace AZA (azathioprinu) či 6-MP (6-merkaptopurinu) s infliximabem. Lymfom (mimo HSTCL) U pacientů léčených látkami blokujícími TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit. Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby TNF blokátorem u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se vyvinulo nádorové onemocnění. Poruchy jater a žlučových cest U pacientů, kteří dostávají přípravek INFLECTRA TM a kteří mají příznaky nebo známky jaterní dysfunkce, by měl být zhodnocen průkaz jaterního poškození. Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT 5 krát horní limit normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku INFLECTRA TM a zajistit pečlivé vyšetření abnormality. Intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) U pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou s akutně hnisajícími píštělemi nesmí být zahájena léčba přípravkem INFLECTRA TM dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces. Sarkoidóza/reakce podobná sarkoidóze U pacientů léčených infliximabem byla ve vzácných případech pozorována sarkoidóza/reakce podobná sarkoidóze. Pokud se u pacienta vyvinou příznaky naznačující reakci podobnou sarkoidóze, další léčba přípravkem INFLECTRA TM se nesmí podávat. Závažné infuzní reakce v průběhu opětovné léčby po vzplanutí nemoci Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi po infuzi, včetně anafylaktického šoku a opožděných hypersenzitivních reakcí. Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze přípravku INFLECTRA TM okamžitě přerušena. Infuzní reakce po opětovném podání infliximabu: V klinickém hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou se většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu. Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi. Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků. Pediatrické malignity Nelze vyloučit riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF blokátory včetně přípravku INFLECTRA TM. Přibližně polovina případů pediatrických malignit v případech hlášených v postmarketingovém sledování byly lymfomy. U pacientů léčených blokátory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy HSTCL. Všechny případy tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytly u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u adolescentů nebo mladých dospělých mužů. Všichni tito pacienti byli léčeni AZA či 6-MP současně s infliximabem nebo těsně před jeho nasazením. Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem. Leukemie V období po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukemie. Existuje zvýšená možnost rizika lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním. INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST Obsahuje pokyny ke správnému screeningu a výběru pacientů pro všechny schválené indikace

Kontakt Hospira UK Ltd: Lékařské informace: +44 (0)1926 834400 medinfouk@hospira.com Srpen 2013 EMEA/13/270

INFLECTRA (INFLIXIMAB) BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKAŘE Podávání infliximabu může být spojeno se závažnými, potenciálně život ohrožujícími nežádoucími účinky, kterým je potřeba zabránit, nebo musí byt rozpoznány a léčeny, co nejdříve je to možné. V následujících pokynech jsou uvedeny klíčové informace ke zjištěným rizikům při léčbě pacientů ve všech schválených indikacích. Úplné informace o preskripci najdete v souhrnu údajů o přípravku. INFLECTRA je biologický léčivý přípravek. Po účely sledování je nutné, kdykoli je to možné, zaznamenat jak obchodní název, tak i šarži přípravku, který pacient dostal, a to zvláště v případě očekávaných nežádoucích účinků.

UPOZORNĚNÍ PRO POUŽITÍ Městnavé srdeční selhání INFLECTRA TM je kontraindikována u pacientů se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV). Pacienti s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II) by měli být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem INFLECTRA TM se musí přerušit u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání. Tuberkulóza (TB) U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA TM musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) TB. V případě diagnózy aktivní TB se léčba přípravkem INFLECTRA TM nesmí zahájit. Pokud je diagnostikována neaktivní (latentní) TB, musí být před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA TM započata léčba tuberkulózy. Jiné infekce INFLECTRA TM je kontraindikována u pacientů se závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce. Pacienti, u kterých se v průběhu léčby objeví nová infekce, by měli být pečlivě monitorováni. Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce, podávání přípravku INFLECTRA TM by se mělo přerušit. Závažné infekce včetně sepse (kromě oportunní infekce a TB) Pacienti užívající blokátory TNF včetně přípravku INFLECTRA TM jsou náchylnější k závažným infekcím. Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce, podávání přípravku INFLECTRA TM by se mělo přerušit. Až do zvládnutí infekce by se měla podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie. Reaktivace hepatitidy B (HBV) Pacienti mají být před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA TM vyšetřeni na HBV infekci. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem INFLECTRA TM, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu celé léčby a po dobu několika měsíců po jejím ukončení. U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by mělo být podávání přípravku INFLECTRA TM přerušeno a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou. Sérová nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce) Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem INFLECTRA TM. Pacienti by měli být poučeni, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích účinků musí neprodleně vyhledat lékařskou péči. Pokud jsou pacienti opětovně léčeni po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a symptomů opožděné hypersenzitivity. Hematologické reakce U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie. Všichni pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich během léčby objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost). U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami by se mělo zvážit přerušení léčby přípravkem INFLECTRA TM. Systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom Pokud se u nemocného po léčbě přípravkem INFLECTRA TM objeví příznaky, které svědčí pro lupusu podobný syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, léčba přípravkem INFLECTRA TM musí být přerušena.

RIZIKA UVEDENÁ V TĚCHTO POKYNECH MUSÍ BÝT PROJEDNÁNA S PACIENTY, KTEŘÍ DOSTÁVAJÍ PŘÍPRAVEK INFLECTRA TM. NÍŽE UVEDENÉ MATERIÁLY LZE POUŽÍT K USNADNĚNÍ JEDNÁNÍ. Na začátku léčby přípravkem INFLECTRA TM pacient musí obdržet: Kartu pacienta Plánovač infuzí Karta pacienta Informace uvedené v kartě pacienta je třeba s pacientem nebo s jeho ošetřovatelem projednat, aby bylo zajištěno, že jim porozuměl. Vyzývá pacienty, aby neprodleně oznámili svému lékaři příznaky infekce nebo srdeční obtíže, které se vyskytnou před léčbou nebo během léčby. Upozorňuje pacienty, že je důležité zaznamenat obchodní název a šarži každé infuze. Plánovač infuzí Obsahuje místo pro zaznamenání obchodního názvu a šarže každé infuze. Upozorňuje pacienty na příznaky nežádoucích účinků, o kterých musí neprodleně informovat lékaře. Vyzývá pacienty, aby informovali lékaře, zda byli v minulosti léčeni infliximabem.