Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls136170/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 800 Enterosolventní tablety Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je ASACOL 800 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASACOL 800 používat 3. Jak se ASACOL 800 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak ASACOL 800 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ASACOL 800 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ASACOL 800 je lék k léčbě tzv. nespecifických střevních zánětů (přípravek působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku tenkého střeva a na sliznici tlustého střeva). ASACOL 800 je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. ASACOL 800 je vhodný pro dospělé a mladistvé s hmotností vyšší než 40 kg. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASACOL 800 POUŽÍVAT Neužívejte přípravek ASACOL 800 - Při alergii (přecitlivělosti) na mesalazin nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku, (viz bod 6, Další informace ). - Při alergii (přecitlivělosti) na salicyláty (např. aspirin). - Při těžkých poruchách funkce ledvin. - Při těžkých poruchách funkce jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASACOL 800 je zapotřebí zejména v následujících případech (prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytují některé z následujících stavů nebo nemocí): - Pokud se u Vás kdykoliv vyskytlo onemocnění ledvin. Zvlášť důležité je upozornit na tento stav, pokud jste starší.
- Pokud trpíte poruchou funkce jater. - Pokud máte jakékoliv onemocnění plic, např. astma, může Vám lékař občas kontrolovat dýchání. - Pokud se u Vás kdykoliv vyskytl problém nebo přecitlivělost při užívání sulfasalazinu, jiného léčiva používaného k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. - Pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud začínáte užívat ASACOL 800, Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra a ledviny správně fungují. Léčba tímto léčivým přípravkem bude ukončena v případě, že by došlo k ovlivnění funkce jater nebo ledvin. Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně zaznamenány vážné změny krevního obrazu. Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krevního obrazu (počet jednotlivých typů krevních buněk), jste-li léčen(a) přípravkem ASACOL 800, aby se ujistil, že odpovídá normálním hodnotám. V případě příznaků svědčících pro poruchu krevního obrazu budou provedena další vyšetření Vaší krve. Tyto příznaky zahrnují: o Jakékoliv krvácení z nevysvětlené příčiny o Podlitiny a krvácení pod kůží (hematomy) o Načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží (purpura) o Přetrvávající horečku o Bolest v krku. Pokud se stavy uvedené výše u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek přípravku ASACOL 800 a jiných současně užívaných léčivých přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Příklady léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat, nebo být ovlivněny léčivým přípravkem ASACOL 800 jsou: - Léčivé přípravky snižující aktivitu imunitního systému (např. azathioprin, 6- merkaptopurin nebo thioguanin). - Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin). Přípravek ASACOL 800 nesmí být užíván spolu s přípravky obsahujícími laktulózu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete přípravek ASACOL 800 dále užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek ASACOL 800 ovlivňoval schopnost řízení dopravních prostředků či obsluhy strojů.
3. JAK SE ASACOL 800 POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek ASACOL 800 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem. Dospělí: Obvyklá dávka přípravku je 1-2 tablety 3krát denně. Pediatrická populace: Existuje pouze omezená dokumentace prokazující účinek dětí a mladistvých ve věku 6-18 let. Děti a mladiství ve věku 6 let a starší: Obecně se doporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností do 40 kg polovinu dávky pro dospělé, a dětem a mladistvým nad 40 kg tělesné hmotnosti může být podána dávka stejná jako u dospělých pacientů. Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Asacol 800 určen pro děti a mladistvé s hmotností nižší než 40 kg. Existují přípravky s nižším obsahem léčivé látky, které jsou pro tuto věkovou kategorii vhodnější. Jestliže jste užil(a) více přípravku ASACOL 800, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ASACOL 800 vezměte si další dávku/tabletu podle původního časového plánu. V případě vynechání 3 a více dávek kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNE NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i ASACOL 800 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů. Časté: vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 léčených pacientů. Méně časté: vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 léčených pacientů. Vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10000, ale méně než 1 z 1000 léčených pacientů. Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů a zahrnují i jednotlivá hlášení. Okamžitě přestaňte užívat ASACOL 800 a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, pokud si snadno způsobíte modřiny nebo pokud se u Vás vyskytnou tyto stavy: o Jakékoliv krvácení z nevysvětlené příčiny o Podlitiny a krvácení pod kůží (hematomy) o Načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží (purpura) o Přetrvávající horečka o Bolest v krku.
Váš lékař se může rozhodnout provést u Vás krevní testy (viz bod 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASACOL 800 POUŽÍVAT ) Časté nežádoucí účinky - Horečka Méně časté nežádoucí účinky - Zhoršení příznaků ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Vzácné nežádoucí účinky - Bolest hlavy - Závrať (pocit závratě) - Myokarditida (zánět srdečního svalu) - Perikarditida (zánět osrdečníku srdečního obalu) - Bolesti břicha - Průjem - Flatulence (nadýmání v oblasti břicha) - Nauzea (pocit na zvracení) - Zvracení Velmi vzácné nežádoucí účinky - Poruchy krevního obrazu, které se mohou projevit zvýšeným sklonem kinfekcím, krvácení a vzniku podlitin zahrnující: o Leukopenii, neutropenii (snížení počtu bílých krvinek, které může být někdy velmi závažné: agranulocytóza) o Pancytopenii (snížení počtu všech krevních elementů) o Trombocytopenii (snížení počtu krevních destiček) o Anémii (snížení počtu červených krevních elementů) o Snížení funkce kostní dřeně a aplastická anémie (snížení počtu krevních elementů zahrnující červené a bílé krvinky a krevní destičky) - Hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) jako jsou: o Alergický exantém (vyrážka nebo zarudnutí kůže) o Léková horečka (horečka, která se vyskytuje během užívání léčivého přípravku a vymizí, jakmile je léčba ukončena) o Příznaky podobné onemocnění lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění, které může postihnout orgány a klouby) o Pancolitis (ulcerózní kolitoda postihující celé střevo) - Periferní neuropatie (brnění, znecitlivění, nezvyklé pocity, slabost, nepříjemná bolest) - Alergické plicní reakce (reakce z přecitlivělosti) a reakce fibrotických plic (alveoly, maličké vzdušné váčky vplicích, které přenášejí kyslík do krve, jsou poškozeny a vyskytne se v nich zánět) zahrnující: o Dyspnoe (potíže s dýcháním) o Kašel o Bronchospasmus (potíže s dýcháním)
o Alveolitidu (zánět alveolů - maličkých vzdušných váčků v plicích) o Plicní eosinofilii (zánět plic se zvýšením hladiny eozinofilů jeden z typů bílých krvinek) o Výpotek v plicích (shromažďování tekutiny v plicích a jejich postupné plnění touto tekutinou) o Pneumonitidu (zánět plicní tkáně) o Eosinofilní pneumonii (zánět plic) - Akutní pankreatitida (záněk pankreatu) - Abnormální hodnoty testů funkce jater (krevní testy, při nichž se zjišťuje, jak Vaše játra fungují) - Hepatitida (zánět jater) - Alopecie (vypadávání vlasů) - Myalgie (bolest svalů) - Artralgie (bolest kloubů) - Porucha funkce ledvin zahrnující: o Akutní a chronickou intersticiální nefritidu (zánět ledvin) o Snížení funkce ledvin o Selhání funkce ledvin, jenž může být jen dočasné (reverzibilní), je-li léčba ukončena o Nefrotický syndrom - Reverzibilní oligospermie (vratná porucha tvorby spermií projevující se snížením množství spermií, která se vyskytuje v době, kdy užíváte tento lék a jenž vymizí po ukončení léčby). Četnost není známa - Syndrom podobný lupus, porucha imunitního systému (obranyschopnost organismu), která může způsobit: o Perikarditidu (zánět srdečního obalu) o Pleuroperikarditidu (zánět obalů kolem plic a srdce) o Kožní vyrážku o Artralgii (bolest kloubů). Pokud se jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků u Vás vyskytne v závažné míře, nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Některé z nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu. 5. JAK ASACOL 800 UCHOVÁVAT Uchovávání Uchovávejte v původním vnitřním obalu, při teplotě do 25 C, vnitřní obal v krabičce tak, aby byl chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek ASACOL 800 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí
vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co ASACOL 800 obsahuje Léčivou látkou je mesalazinum 800 mg v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesiumstearát, mastek, povidon, kopolymer MA/MMA 1:2, mastek, triethyl-citrát, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol. Jak ASACOL 800 vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou potahované hnědočervené a podlouhlé s matným hladkým povrchem. Tablety jsou baleny do průhledných PVC/Al blistrů, které jsou uloženy v papírové krabičce. Velikost balení: Jedno balení obsahuje 50, či 60, či 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Tillotts Pharma Czech s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011