Sp.zn. sukls60401/2014 a k sukls204427/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Dretacen 250 mg Dretacen 500 mg Dretacen 1000 mg potahované tablety levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v příbalové informaci: 1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dretacen užívat 3. Jak se přípravek Dretacen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dretacen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá Přípravek Dretacen je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek Dretacen se užívá: samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: o parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku, o myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, o primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dretacen užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Dretacen: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dretacen se poraďte se svým lékařem pokud: máte potíže s ledvinami. Dbejte pokynů lékaře, může být potřeba upravit Vaši dávku. zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. zaznamenáte zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře. se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Dretacen, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Další léčivé přípravky a přípravek Dretacen Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Dretacen s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dretacen můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Dretacen alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Přípravek Dretacen se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, nicméně ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dretacen může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. 3. Jak se přípravek Dretacen užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dretacen se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař. Monoterapie Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Dretacen, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Příklad: při denní dávce 1 000 mg můžete užívat 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety o síle 250 mg večer.
Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. Příklad: při denní dávce 1 000 mg můžete užívat 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety o síle 250 mg večer. Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Dretacen podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let. Obvyklá dávka: v rozmezí 20 mg/kg až 60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den. Příklad: pro celkovou denní dávku 20 mg/kg můžete podat dítěti, které váží 25 kg, 1 tabletu o síle 250 mg ráno a 1 tabletu o síle 250 mg večer. Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců): Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Způsob podání Tablety přípravku Dretacen se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Délka léčby Přípravek Dretacen je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Dretacen tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. NEUKONČUJTE léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Dretacen, než jste měl/a Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Dretacen jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a bezvědomí. Jestliže jste užil/a více tablet, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Dretacen Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Dretacen, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Dretacen Při ukončování léčby je, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob nazofaryngitida (zánět nosních dýchacích cest a horní části hrdla), somnolence (ospalost), bolest hlavy, Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost, křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nerovnováhy), letargie, třes (mimovolné chvění), vertigo (pocit otáčení se), kašel, bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost, vyrážka, astenie/slabost (únava). Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek, ubývání na váze, přibývání na váze, pokus o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panická ataka (náhlý záchvat úzkosti), emoční nestabilita /výkyvy nálady, pohybový neklid, amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomětlivost), abnormální koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta schopnosti soustředit se), diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění, abnormální výsledky testů jaterních funkcí, vypadávání vlasů, ekzém, svědění, svalová slabost, myalgie (bolest svalů), poranění. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob infekce, snížený počet všech druhů krvinek, závažné reakce přecitlivělosti (DRESS) snížená koncentrace sodíku v krvi sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), poruchy myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit), nekontrolovatelné svalové stahy postihující hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole pohybů, hyperkineze (hyperaktivita), pankreatitida (zánět slinivky břišní),
selhání jater, hepatitida (zánět jater), kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny obklopené bledší oblasti, s tmavým prstencem kolem okraje) (erythema multiforme), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a těžší forma, která způsobuje olupování kůže na více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Dretacen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP / Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 100 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dretacen obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: povidon K25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát. 250 mg: Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, indigokarmín (E132) 500 mg: Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, oxid železitý, žlutý (E 172) 1000 mg: Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek Dretacen 250 mg Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech vložených do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými
šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček, obsahujících 50 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Dretacen 500 mg Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech vložených do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček, obsahujících 50 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Dretacen 1000 mg Přípravek je balen v OPA/Al/PVC - Al blistrech vložených do papírových krabiček obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet nebo do lahviček z HDPE s polypropylenovými šroubovacími uzávěry a tobolkou se silikagelem, vložených do papírových krabiček, obsahujících 50 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Dretacen 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. Dretacen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. Dretacen 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg. Jak přípravek Dretacen vypadá a co obsahuje toto balení Dretacen 250 mg: Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 250 na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. Dretacen 500 mg: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 500 na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. Dretacen 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 1000 na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek S.A., Strykow, s výrobním místem Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.8.2014