Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls214035/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Transkript

1 Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls214035/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Levetiracetam Ewopharma 250 mg, potahované tablety Levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Levetiracetam Ewopharma 250 mg, potahované tablety a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Ewopharma 250 mg, potahované tablety užívat 3. Jak se Levetiracetam Ewopharma 250 mg, potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levetiracetam Ewopharma 250 mg, potahované tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG, TABLETY A K ČEMU SE UŽÍVÁ Levetiracetam Ewopharma 250 mg, potahované tablety (dále jen Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety) obsahuje 250 mg levetiracetamu v jedné potahované tabletě. Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety se užívá k léčbě epilepsie. Může být užíván: samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: - parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku - myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií - primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG, TABLETY UŽÍVAT Neužívejte Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety je zapotřebí Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

2 U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety s jídlem a pitím Přípravek Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety by neměly být užívány během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje a zařízení, protože přípravek může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl (a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. 3. JAK SE LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG, TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař. Monoterapie (pokud k léčbě epilepsie užíváte pouze Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety) Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá počáteční dávka je 500 mg denně, ale lékař Vám může dávku zvýšit až na 1000 mg (4 tablety) až 3000 mg (12 tablet) denně v závislosti na Vaší reakci na léčbu. K dispozici jsou další síly levetiracetamu, které Vám může lékárník vydat s tím, že Vám určí přesné dávkování. Například: při denní dávce 1000 mg si potřebujete vzít čtyři tablety po 250 mg denně. Takže byste si měl(a) vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer. Přídatná léčba (pokud Vám lékař předepíše Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety a další jiný přípravek k léčbě epilepsie) Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností 50 kg a více: Obvyklá dávka je v rozmezí 1000 mg (4 tablety) až 3000 mg (12 tablet) denně. Například: při denní dávce 1000 mg si potřebujete vzít čtyři tablety po 250 mg denně. Takže byste si měl(a) vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

3 Dávka pro kojence (6 až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař určí dávku podle věku a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je mezi 20 mg a 60 mg na 1 kg hmotnosti. Perorální roztok může představovat vhodnější formu pro mladší pacienty. Lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Například: pokud má Vaše dítě hmotnost 25 kg a lékař předepíše 20 mg na 1 kg hmotnosti, pak dávka je 500 mg denně. To znamená, že jedna tableta bude podána ráno a jedna večer. Dávka pro kojence (od 1 měsíce do méně než 6 měsíců): Vhodnější lékovou formou pro kojence je perorální roztok. Způsob podání: Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Délka léčby: Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety je určen k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety postupně vysadit. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci. Lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závrať se mohou vyskytovat častěji na

4 začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) somnolence (ospalost) astenie (slabost)/únava. Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu) snížený počet krevních destiček (lékař by měl zjistit z krevních testů) anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti agitovanost, deprese, emoční nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), nespavost, nervozita nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit) závrať (poruchy rovnováhy), křeče, bolest hlavy, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), ataxie (zhoršená koordinace pohybů), třes (mimovolní chvění), amnézie (ztráta paměti), poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost) diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění vertigo (závratě) kašel (zhoršení existujícího kašle) bolest břicha, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení vyrážka, ekzém, svědění myalgie (bolest svalů) náhodná poranění. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) snížený počet červených a/nebo bílých krvinek (lékař by měl zjistit z krevních testů) úbytek tělesné hmotnosti abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, duševní poruchy, sebevražda, pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky parestezie (brnění, postihující obvykle paže, ruce, nohy nebo chodidla), problém s ovládáním pohybů, nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormální hodnoty jaterních testů (Může Vám být nevolno nebo můžete zvracet, mít horečku, průjem nebo ztratit chuť k jídlu. Dalším příznakem může být únava, bolest hlavy, bolest žaludku, bolesti kloubů, žloutenka.) vypadávání vlasů, puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a na pohlavních orgánech, kožní vyrážka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG, TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do: nebo EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum. Jedna tableta obsahuje 250 mg levetiracetamum. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnezium-stearát, mastek, povidon K30. Potah tablet potahová soustava Opadry 85F20694: Makrogol 3350, indigokarmín (E132), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek. Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety je balen v blistrech v papírové krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 tablet. Jak Levetiracetam Ewopharma 250 mg, tablety vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam Ewopharma 250 mg jsou modré oválné tablety s půlící rýhou a vyražením 250 na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Papírová krabička obsahuje 20 (2 blistry po 10 tabletách), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) a 200 (20x10) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, Česká republika Výrobce: Laboratories BTT, ZI de Krafft, Erstein, Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Levetiracetam Rivopharm 250 mg Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: Levetiracetam Ewopharma 250 mg Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4 tel: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Překlad údajů uvedených na blistru: film coated tablets potahované tablety