PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gabagamma 100 mg Gabagamma 300 mg Gabagamma 400 mg tvrdé tobolky Gabapentinum

Podobné dokumenty
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gabagamma 100 Gabagamma 300 Gabagamma 400 tvrdé tobolky Gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls140799/2011, sukls140798/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gabanox 100 mg tvrdé tobolky Gabanox 300 mg tvrdé tobolky Gabanox 400 mg tvrdé tobolky Gabapentinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gordius 100 mg tvrdá tobolka Gordius 300 mg tvrdá tobolka Gordius 400 mg tvrdá tobolka.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gabagamma 100 mg Gabagamma 300 mg Gabagamma 400 mg tvrdé tobolky Gabapentinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Grimodin 400 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls91111/2010, sukls91112/2010, sukls91113/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gabapentin Teva 100 mg. Gabapentin Teva 300 mg. Gabapentin Teva 400 mg. Gabapentinum.

sp.zn. sukls212576/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Gab 100 mg tvrdé tobolky Apo-Gab 300 mg tvrdé tobolky Apo-Gab 400 mg tvrdé tobolky gabapentinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gabagamma 600 mg Gabagamma 800 mg potahované tablety Gabapentinum

sp.zn. sukls109409/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gordius 100 mg tvrdá tobolka Gordius 300 mg tvrdá tobolka Gordius 400 mg tvrdá tobolka.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Grimodin 600 mg potahované tablety. gabapentinum

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Gabanox 100 mg tvrdé tobolky Gabanox 300 mg tvrdé tobolky Gabanox 400 mg tvrdé tobolky Gabapentinum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls139050/2011, sukls139068/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gordius 400 mg tvrdé tobolky. Gabapentinum

Sp. zn. sukls167575/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEURONTIN 300 mg, tvrdé tobolky (gabapentinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gabagamma 600 mg Gabagamma 800 mg potahované tablety Gabapentinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Apo-Gab 600 mg potahované tablety Apo-Gab 800 mg potahované tablety gabapentinum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls22496/2007, sukls22497/2007, sukls22498/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gabapentin Teva 100 mg Gabapentin Teva 300 mg Gabapentin Teva 400 mg tvrdé tobolky.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Gab 600 mg potahované tablety Apo-Gab 800 mg potahované tablety gabapentinum

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Příbalová informace: informace pro uživatele. NEURONTIN 100 mg, tvrdé tobolky NEURONTIN 300 mg, tvrdé tobolky NEURONTIN 400 mg, tvrdé tobolky

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Gab 600 mg potahované tablety Apo-Gab 800 mg potahované tablety gabapentinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Gab 600 mg potahované tablety Apo-Gab 800 mg potahované tablety gabapentinum

sp.zn. sukls107935/2012

Sp.zn.sukls133559/2018

Sp. zn. sukls119329/2014, sukls119332/2014, sukls119337/2014, sukls119338/2014, sukls119341/2014, sukls119342/2014, sukls119343/2014, sukls119344/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Gabapentin Teva 400 mg tvrdé tobolky. gabapentinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

Příbalová informace: informace pro pacienta. Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum

sp. zn. sukls180859/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pregabalin Alpha 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Alpha 150 mg tvrdé tobolky.

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. NEURONTIN 600 mg, potahované tablety NEURONTIN 800 mg, potahované tablety gabapentinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Gabapentin Teva 600 mg potahované tablety. Gabapentinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canocord 4 mg Canocord 8 mg Canocord 16 mg Canocord 32 mg tablety candesartanum cilexetilum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky. Cineolum

Lotera 5 mg potahované tablety desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flonidan 10 mg tablety Flonidan 5 mg/5 ml suspenze loratadinum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety Zinci orotas dihydricus

Příbalová informace: informace pro pacienta. Oxyphyllin 100 mg tablety. (etofyllinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cetixin 10 mg, potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum

Příbalová informace: Informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2009; sukls97927/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Dorsiflex 200 mg tablety mephenoxalonum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Nidrazid 100 mg, tablety. isoniazidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety (Donepezili hydrochloridum)

COAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum

Transkript:

Sp. zn. sukls110434/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gabagamma 100 mg Gabagamma 300 mg Gabagamma 400 mg tvrdé tobolky Gabapentinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4 V příbalové informaci naleznete: 1 Co je Gabagamma a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabagamma užívat 3 Jak se přípravek Gabagamma užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Gabagamma uchovávat 6. Další informace 1. Co je Gabagamma a k čemu se používá Gabagamma patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouhodobá bolest způsobená poškozením nervů). Léčivou látkou přípravku Gabagamma je gabapentinum (gabapentin). Gabagamma se používá k léčbě: - různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše přípravek Gabagamma k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek Gabagamma k Vaší současné léčbě. Přípravek Gabagamma může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně. - periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gabagamma užívat Neužívejte přípravek Gabagamma - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gabagamma Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabagamma je zapotřebí 1/7

- trpíte-li onemocněním ledvin - podrobujete-li se hemodialýze, informujte svého lékaře, pocítíte-li svalovou bolest a/nebo slabost - trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nevolností nebo zvracením (mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní). Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás tyto příznaky objeví. U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Důležitá informace o možných závažných reakcích Malý počet pacientů užívajících přípravek Gabagamma zaznamenal alergickou reakci, nebo možnou závažnou kožní reakci, která se může rozvinout v ještě vážnější potíže, není-li léčena. Musíte znát příznaky a během léčby přípravkem Gabagamma na ně dávat pozor. Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 pod nadpisem Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás při užívání přípravku vyskytnou následující nežádoucí účinky. Ačkoli jsou velmi vzácné, mohou být tyto příznaky závažné.. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Gabagamma a přípravek Gabagamma může snížit účinek ostatních léků užívaných současně. To se týká: - všech přípravků obsahujících morfin. Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku Gabagamma. - antacid (léky proti kyselosti žaludku). Může být sníženo vstřebávání přípravku Gabagamma ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabagamma nejdříve 2 hodiny po užití antacida. Gabagamma může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte přípravek Gabagamma Bez doporučení lékaře neužívejte přípravek Gabagamma k Vaší současné léčbě. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Gabagamma s jídlem a pitím Gabagamma se užívá s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství Přípravek Gabagamma se nesmí užívat v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Pokud při léčbě zjistíte, že jste otěhotněla, nepřerušujte náhle léčbu, jelikož by to mohlo závažně poškodit Vás i Vaše dítě. Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabagamma zjistíte, že jste těhotná, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud těhotenství plánujete. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci. Kojení Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabagamma, se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, se kojení během léčby přípravkem Gabagamma nedoporučuje, pokud Vám Váš lékař neřekne, že kojit můžete. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 2/7

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gabagamma může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neměl/a byste řídit, používat nástroje nebo obsluhovat složité stroje dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce. Důležité informace o některých složkách přípravku Gabagamma Tvrdé tobolky přípravku Gabagamma obsahují laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Gabagamma užívá Vždy užívejte přípravek Gabagamma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná. Vždy polykejte tobolky celé s dostatečným množstvím vody. Gabagamma nepřestávejte užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Epilepsie: Dospělí a dospívající: Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka podle instrukcí lékaře postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 denních dávek, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Děti ve věku od 6 let a starší: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá úvodní dávka pro kontrolu epilepsie je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Přípravek Gabagamma není určen pro použití u dětí do 6 let. Periferní neuropatická bolest: Dospělí: Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka podle instrukcí lékaře postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 denních dávek, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Starší pacienti Pokud je Vám 65 let a více a netrpíte problémy s ledvinami, budete užívat normální dávku přípravku Gabagamma. Pacienti s problémy s ledvinami a pacienti podstupující hemodialýzu Pokud trpíte problémy s ledvinami nebo se podrobujete hemodialýze, lékař Vám může předepsat odlišné dávkovací schéma a/nebo odlišné dávky. 3/7

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabagamma je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil/a více přípravku Gabagamma, než jste měl/a Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit zesílení nežádoucích účinků včetně ztráty vědomí, závrati, dvojitého vidění, nesrozumitelné řeči, ospalosti a průjmu. Pokud jste požili více tobolek, než Vám lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Gabagamma Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Gabagamma Nepřestávejte užívat přípravek Gabagamma, dokud Vám to neurčí Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Gabagamma náhle nebo dříve, než Vám určí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů, bolesti a pocitu nepohody. Nežádoucí účinky objevující se po náhlém ukončení léčby gabapentinem zahrnují úzkost, potíže se spánkem, nevolnost, bolest, pocení a bolest na hrudi. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, informujte lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gabagamma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás při užívání přípravku vyskytnou následující nežádoucí účinky. Ačkoli jsou velmi vzácné, mohou být tyto příznaky závažné. - Otok rtů a tváře, kožní vyrážka a zčervenání kůže a/nebo vypadávání vlasů (toto mohou být příznaky závažné alergické reakce). - Přípravek Gabagamma může způsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra, nebo krevní buňky. Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován/a, nebo bude Vaše léčba přípravkem Gabagamma ukončena. Kontaktujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků: - kožní vyrážka - kopřivka - horečka - otok uzlin, který neopadá - otok rtů a jazyka - zežloutnutí kůže nebo bělma očí - neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení - těžká únava nebo slabost - neočekávaná bolest svalů - časté infekce Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Gabagamma pokračovat. 4/7

- Podrobujete-li se hemodialýze, informujte svého lékaře, pocítíte-li svalovou bolest a/nebo slabost. - Přetrvávající bolest žaludku, nevolnost a zvracení (toto mohou být příznaky akutního zánětu slinivky břišní). Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Závratě, ztráta koordinace, virové infekce, pocit ospalosti, únava, horečka. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 10 pacientů ze 100): Křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy. Pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu, nízký počet bílých krvinek, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením. Rozmazané vidění, dvojité vidění, závratě, vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév, ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose nebo rýma, zvracení, nevolnost, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání. Otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby, potíže s erekcí, otok nohou a rukou, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce, snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti, náhodné zranění, zlomenina, odřenina. V klinických studiích u dětí bylo hlášeno také agresivní chování a trhavé pohyby. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 10 pacientů z 1 000): - Alergické reakce jako kopřivka - Snížená pohyblivost - Zrychlený srdeční tep - Otok tváře, trupu a končetin - Abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - Akutní selhání ledvin, inkontinence (problémy s udržením moči) - Zánět slinivky - Zánět jater, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Halucinace - Potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení se, trhavé pohyby a ztuhlost - Nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest, pocení), bolest na hrudi - Zvětšení prsní tkáně, zvětšení prsou - Snížení počtu krevních destiček (podílejí se na srážení krve) - Zvonění v uších - Kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem (cukrovkou) Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5/7

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Gabagamma uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Gabagamma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. HDPE lékovky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. PVC/Al blistry: Uchovávejte v původním obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Gabagamma obsahuje Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo 400 mg. Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Gabagamma jsou: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina a oxid titaničitý (E 171). Gabagamma 300 mg navíc: žlutý oxid železitý (E 172) Gabagamma 400 mg navíc: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) Jak přípravek Gabagamma vypadá a co obsahuje toto balení Gabagamma 100 mg jsou tvrdé želatinované tobolky s bílou neprůhlednou spodní i vrchní částí Gabagamma 300 mg jsou tvrdé želatinované tobolky se žlutou neprůhlednou spodní i vrchní částí Gabagamma 400 mg jsou tvrdé želatinované tobolky s oranžovou neprůhlednou spodní i vrchní částí Velikost balení: PVC/Al blistry: 20, 30, 50, 100, 200 (2x100) tvrdých tobolek HDPE lékovky s PP uzávěrem: 100 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Böblingen 6/7

Tel.: 07031/6204-0 Fax: 07031/6204-31 Email: info@woerwagpharma.de Výrobce Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29431 Lüchow Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Medis International a.s. Karlovo náměstí 319/3 120 00 Praha 2 Česká republika Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 70134 Böblingen Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg : Gabagamma 100/ 300/ 400 mg Hartkapseln Litva: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg kietos kapsulės Polsko: Gabagamma 100/ 300/ 400 Slovinsko: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg trde kapsule Slovenská republika: Gabagamma 100/ 300/ 400 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.6.2014 7/7