A. Srovnávací tabulka k posouzení souladu jednotlivých ustanovení návrhu zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů s právními předpisy ES NÁVRH ZÁKONA O CHEMICKÝCH LÁTKÁCH A CHEMICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH DALŠÍCH ZÁKONŮ ODPOVÍDAJÍCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS ES Obsah ustanovení CELEX číslo Ustanovení Ustanovení Obsah ustanovení Stupeň slučitelnosti; poznámka 1/1 Tento zákon upravuje v souladu s právem Evropských společenství 1) práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob (dále jen osoby ) při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností, balení a označování, uvádění na trh nebo do oběhu a při vývozu a dovozu chemických látek a chemických přípravků, při oznamování a registraci chemických látek a vymezuje působnost správních orgánů při zajišťování ochrany zdraví a životního prostředí před škodlivými účinky chemických látek a chemických přípravků. 1/1 Účelem této Směrnice je sblížit zákony, právní předpisy a správní opatření členských států o: (a) notifikování látek; (b) výměně informací o notifikovaných látkách; (c) hodnocení potenciálního rizika notifikovaných látek pro člověka a životní prostředí; (d) klasifikaci, balení a označování látek nebezpečných pro člověka nebo životní prostředí, kde takové látky jsou uváděny na trh v členských státech. 376L0769 1/1 Bez omezení platnosti jiných příslušných ustanovení Společenství se tato Směrnice týká omezení uvádění na trh a používání v Příloze uvedených nebezpečných látek a přípravků v členských státech Společenství. 1
399L0045 1/1 Cílem této směrnice je sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se: - klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a - sbližování specifických ustanovení pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí, ať jsou, nebo nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle této směrnice, když jsou takové přípravky uváděny na trh členských států. 1/2 Tento zákon se nevztahuje na léčiva, 2) krmiva, 3) potraviny a tabákové výrobky, 4) kosmetické prostředky, 5) radionuklidové zářiče a jaderné materiály, 6) omamné a psychotropní látky, 7) na zdravotnické prostředky, 8) hnojiva, pomocné půdní látky, pomocné rostlinné přípravky a substráty 9), nerostné suroviny 10), veterinární přípravky, s výjimkou dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních přípravků 11) v podobě určené ke konečnému použití, a na přepravu a distribuci plynu ve veřejném zájmu 12), nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak. 1/2 Tato Směrnice se nevztahuje na následující přípravky v konečném stavu určené pro konečného uživatele: (a) lékařské výrobky pro humánní nebo veterinární použití, jak jsou definovány ve Směrnici 65/65/EHS, jak byla naposledy změněna Směrnicí 87/21/EHS ; (b) kosmetické výrobky definované Směrnicí 76/768/EHS, jak byla naposledy změněna Směrnicí 86/199/EHS ; (c) směsi látek, na které se ve formě odpadů vztahují Směrnice 75/442/EHS a 78/319/EHS ; (d) potraviny; (e) krmiva pro zvířata; (f) pesticidy; (g) radioaktivní látky definované Směrnicí 80/836/EHS; (h) ostatní látky nebo přípravky, pro které existují notifikační nebo schvalovací postupy Společenství a pro které jsou požadavky stejné jako požadavky stanovené v této Směrnici. Nejpozději 12 měsíců po oznámení této Směrnice připraví Komise v souladu s postupem stanoveným v článku 29, odstavec (4), písmeno (a) výše uvedený seznam látek a přípravků. Tento seznam bude pravidelně přezkoumáván a v případě potřeby upraven v souladu s uvedeným postupem. 1 ) Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění pozdějších předpisů. 2
2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Rady 76/796/EHS ze dne 27. července 1976 sbližování právních a správních předpisů týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Rady 87/18/EHS ze dne 12. prosince 1986 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se aplikace zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkoušení chemických látek, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., zákona č. 147/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 306/2000 Sb. a zákona č. 146/2002 Sb. Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. Zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění zákona č. 308/2000 Sb. a zákona č. 147/2002 Sb. Zákon č. 44/1988 Sb., o ochraně a využití nerostného bohatství (horní zákon), ve znění zákona č. 541/1991 Sb., zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 168/1993 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 366/2000 Sb., zákona č. 315/2001 Sb., zákona č. 61/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb..a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 458/2000 Sb., o podmínkách podnikání a o výkonu státní správy v energetických odvětvích a o změně některých zákonů (energetický zákon), ve znění zákona č. 151/2002 Sb., zákona č. 265/2002 Sb. a zákona č. 309/2002 Sb. 3
25/1 Články 22, 23 a 24 nesmějí být použity pro opatření týkající se uvádění střeliva a výbušnin na trh s cílem dosažení praktického účinku výbuchem nebo pyrotechnickým účinkem. Výše uvedené články rovněž nesmějí být použity do 30. dubna 1997 pro opatření týkající se butanu, propanu a zkapalněného zemního plynu. 399L0045 1/5 Tato směrnice se nevztahuje na následující přípravky v dokončeném stavu, které jsou určeny pro konečného uživatele: a) lékařské přípravky pro humánní a veterinární použití definované směrnicí 65/65/EHS; b) kosmetické přípravky definované směrnicí 76/768/EHS; c) směsi látek, které jsou ve formě odpadu zahrnuty ve směrnicích 75/442/EHS a 78/319/EHS; d) potraviny; e) krmiva; f) přípravky obsahující radioaktivní látky definované směrnicí 80/386/Euratom; 1/3 Tento zákon se nevztahuje na přípravky na ochranu rostlin a na pomocné prostředky ochrany rostlin 13). g) lékařská zařízení, která jsou invazní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zabezpečí stejnou úroveň informací a ochrany jako tato směrnice. 13) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., zákona č. 314/2001 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. 4
1/4 Na přípravky na ochranu rostlin a na pomocné prostředky ochrany rostlin 13) se z povinností stanovených v tomto zákoně vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení, označování, vypracování bezpečnostních listů a povinnosti při dovozu a vývozu. 1/5 Tento zákon se nevztahuje na výbušniny 14) v rozsahu, v němž je tato oblast upravena zvláštním právním předpisem 14). 1/6 Tento zákon se nevztahuje na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v železniční 15), silniční 16), vodní vnitrozemské 17), letecké 18) a námořní 19) dopravě a na přepravu nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků v celním režimu tranzit 20). 399L0045 1/4 Bez dotčení směrnice 91/414/EHS se články této směrnice o klasifikaci, balení, označování a bezpečnostních listech vztahují na přípravky na ochranu rostlin. 25/1 Články 22, 23 a 24 nesmějí být použity pro opatření týkající se uvádění střeliva a výbušnin na trh s cílem dosažení praktického účinku výbuchem nebo pyrotechnickým účinkem. 399L0045 12/1 Články 9, 10 a 11 se nevztahují na výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku. 1/2 Kromě toho se tato Směrnice nevztahuje na: - přepravu nebezpečných látek po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo vzduchem; - látky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, pokud nejsou podrobeny jakémukoliv nakládání nebo zpracování 14) 15) 16) 17) 18) 19) 20) Zákon č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách a státní báňské správě, ve znění zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 542/1991 Sb., zákona č. 169/1993 Sb., zákona č. 128/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb., zákona č. 315/2001 Sb., zákona č. 206/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 266/1994 Sb., o dráhách, ve znění zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 23/2000 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 23/2000 Sb., zákona č. 77/2002 Sb., zákona č. 175/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Úmluva o mezinárodní přepravě (COTIF), vyhlášená pod č. 8/1985 Sb., ve znění vyhlášky č. 61/1991 Sb., vyhlášky č. 251/1991 Sb. a vyhlášky č. 274/1996 Sb. Například zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění zákona č. 38/1995 Sb., zákona č. 304/1997 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 150/2000 Sb., zákona č. 361/2000 Sb., zákona č. 175/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR), vyhlášená pod č. 64/1987 Sb. Zákon č. 114/1995 Sb., o vnitrozemské plavbě, ve znění zákona č. 358/1999 Sb, zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a Vyhláška č. 17/1966 Sb., o leteckém přepravním řádu, ve znění vyhlášky č. 15/1971 Sb. Zákon č. 61/2000 Sb., o námořní plavbě. 5 zákona č. 320/2002 Sb. Zákon č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění zákona č. 113/1997 Sb., zákona č. 63/2000 Sb., zákona č. 256/2000 Sb., zákona č. 265/2001 Sb. a zákona č. 1/2002 Sb.
399L0045 1/6 Tato směrnice se nevztahuje na: 2/1 Chemické látky (dále jen látky ) jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek odděleny beze změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability. 2/2 Chemické přípravky (dále jen přípravky ) jsou směsi nebo roztoky složené ze 2 nebo více chemických látek. - přepravu nebezpečných přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních tocích, moři nebo letecky, - přípravky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, za předpokladu, že nejsou upravovány nebo zpracovávány. 376L0769 1/2 Tato Směrnice se nevztahuje na: (a) přepravu nebezpečných látek a přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo vzduchem; (b) nebezpečné látky a přípravky vyvážené do nečlenských zemí; (c) látky a přípravky v tranzitu a podléhající celní kontrole za předpokladu, že nebudou zpracovávány. 2/1a Pro účely této Směrnice: látky jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané jakýmkoliv výrobním procesem, včetně jakýchkoliv přísad potřebných k zachování stálosti výrobků, ale vyjma jakákoliv ředidla, která mohou být oddělena bez ovlivnění stálosti látky nebo změny jejího složení; 399L0045 2/1a látkami se rozumějí chemické prvky nebo jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem včetně všech přídatných látek nutných k uchování stability produktů a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, ale s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení; 376L0769 1/3a Pro účely této Směrnice: látky jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo průmyslově vyrobené; 2/1b přípravky jsou směsi nebo roztoky tvořené dvěma nebo více látkami; 399L0045 2/1b přípravky se rozumějí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek; 6
2/3 Polymer je látka, jejíž molekuly jsou tvořeny řetězcem jednoho nebo více druhů monomerních jednotek, která obsahuje více než poloviční hmotnostní podíl molekul s nejméně třemi monomerními jednotkami spojenými kovalentní vazbou s další nejméně jednou monomerní jednotkou nebo jiným reaktantem a obsahuje méně než poloviční hmotnostní podíl molekul stejné molekulové hmotnosti. Hmotnost molekul látky se pohybuje v určitém rozmezí, přičemž hmotnostní rozdíly mezi molekulami souvisí především s rozdíly v počtu monomerních jednotek. Monomerní jednotka je zreagovaná forma monomeru v polymerní molekule. 376L0769 1/3b Pro účely této Směrnice: přípravky jsou směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek. 2/1c polymer je látka, která se skládá z molekul charakterizovaných řadou jednoho nebo více typů monomerních jednotek a obsahuje prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících alespoň tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně připojené alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jiné reagující složce tvořící méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulární hmotnosti. Distribuce hmotností těchto molekul se musí pohybovat v rozmezí, kde rozdíly v molekulární hmotnosti jsou způsobeny zejména rozdílným počtem monomerních jednotek. V souvislosti s touto definicí monomerní jednotka je zreagovaná forma monomeru v polymeru; 399L0045 2/1c polymerem se rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek a obsahuje prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu, a obsahuje méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulární hmotnosti. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulárních hmotností, přičemž rozdíly v molekulární hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. V souvislosti s touto definicí se monomerní jednotkou rozumí reagovaná forma monomeru v polymeru; 7
2/4 Klasifikace je postup zjišťování nebezpečných vlastností látky nebo přípravku, hodnocení zjištěných vlastností a následné zařazení takové látky nebo přípravku do jednotlivých skupin nebezpečnosti. 2/5 Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky jsou látky nebo přípravky, které za podmínek stanovených tímto zákonem mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které jsou klasifikovány jako 3 1. Zkoušky chemikálií prováděné v rámci této Směrnice se zásadně provádějí podle metod stanovených v Příloze V. Fyzikálně-chemické vlastnosti látek se stanovují podle metod uvedených v Příloze V A; jejich toxicita se stanovuje podle metod uvedených v Příloze V B a jejich ekotoxicita podle metod uvedených v Příloze V C. Avšak pro některé z látek uvedených v EINECS je možné, že existují zkušební data, která byla získána jinými metodami, než jsou metody stanovené v Příloze V. Vhodnost těchto dat pro účely klasifikace a označování a potřeba provedení nových zkoušek podle Přílohy V musí být rozhodnuty případ od případu při uvážení kromě jiných faktorů potřeby omezit zkoušení na obratlovcích. Laboratorní zkoušky se provádějí v souladu s principy správné laboratorní praxe stanovenými ve Směrnici 87/18/EHS a s opatřeními Směrnice 86/609/EHS. 2. Skutečné nebo potenciální riziko pro člověka a životní prostředí se zhodnotí na základě principů přijatých 30. dubna 1993 v souladu s postupem stanoveným v článku 29, odstavec (4), písmeno (b). Tyto principy musí být pravidelně zhodnoceny, a pokud je to žádoucí, upraveny stejným postupem. 399L0045 4 1. Klasifikace nebezpečných přípravků podle stupně a specifické povahy nebezpečnosti je založena na kategoriích nebezpečí uvedených v článku 2. 2. Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách k této směrnici. 2/2 Následující látky a přípravky jsou nebezpečné ve smyslu této Směrnice: 399L0045 2/2 Ve smyslu této směrnice se rozumějí nebezpečnými následující látky: 2/5a výbušné; jimi jsou pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky 2/2a výbušné látky a přípravky: pevné, kapalné, pastovité nebo 8
a přípravky, které mohou exotermně reagovat i bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru, za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle shoří nebo po zahřátí vybuchují, 2/5b oxidující; jimi jsou látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermní reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými, 2/5c extrémně hořlavé; jimi jsou kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu a nebo plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku, rosolovité látky a přípravky, které mohou rovněž reagovat exotermicky bez vzdušného kyslíku, při čemž rychle uvolňují plyny, a které za definovaných zkušebních podmínek vybuchují, prudce shoří nebo při zahřátí vybuchují, když jsou částečně uzavřeny; 399L0045 2/2a výbušné látky a přípravky: pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky a přípravky, které mohou rovněž reagovat exotermicky bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle deflagrují nebo po zahřátí vybuchují, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru; 2/2b oxidující látky a přípravky: látky a přípravky, které vedou při styku s jinými látkami ke vzniku vysoce exotermické reakce, zejména s hořlavými látkami; 399L0045 2/2b oxidující látky a přípravky: látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermickou reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými; 2/2c extrémně hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé při styku se vzduchem při normální teplotě a tlaku; 399L0045 2/2c extrémně hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku; 2/5d vysoce hořlavé; jimi jsou 2/2d vysoce hořlavé látky a přípravky: 1) látky a přípravky, které se mohou samovolně zahřívat a nakonec se vznítí ve styku se vzduchem při pokojové teplotě bez jakéhokoliv dodání energie, nebo 2) tuhé látky a přípravky, které se mohou snadno zapálit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo vyhořely po jeho odstranění, nebo 3) kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí, nebo - látky a přípravky, které se mohou ohřát a nakonec vznítit ve styku se vzduchem při normální teplotě bez použití energie, nebo - tuhé látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit po krátkém styku se zdrojem vznícení a které pokračují v hoření nebo shoří po odstranění zdroje vznícení, nebo - kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí, nebo - látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým 9
4) látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečných množstvích, 2/5e hořlavé; jimi jsou kapalné látky nebo přípravky, které mají nízký bod vzplanutí, 2/5f vysoce toxické; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví, vzduchem uvolňují vysoce hořlavé plyny v nebezpečných množstvích; 399L0045 2/2d vysoce hořlavé látky a přípravky: - látky a přípravky, které se mohou zahřívat a nakonec se vznítí ve styku se vzduchem při pokojové teplotě bez jakéhokoliv použití energie, nebo - pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo shoří po jeho odstranění, nebo - kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí, nebo - látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečných množstvích; 2/2e hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají nízký bod vzplanutí; 399L0045 2/2e hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají nízký bod vzplanutí; 2/2f velmi toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví, když jsou vdechovány, požity nebo absorbovány přes pokožku; 399L0045 2/2f vysoce toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví; 2/5g toxické; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví, 2/2g toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví, když jsou vdechovány, požity nebo 10
absorbovány přes pokožku; 2/5h zdraví škodlivé; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při průniku kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví, 2/5i žíravé; jimi jsou látky nebo přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi, 2/5j dráždivé; jimi jsou látky nebo přípravky, které mohou při okamžitém, dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět a nemají žíravé účinky, 2/5k senzibilizující; jimi jsou látky nebo přípravky, které jsou schopné při vdechování, požití nebo při styku s kůží vyvolat přecitlivělost, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky, 399L0045 2/2g toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví; 2/2h zdraví škodlivé látky a přípravky: látky a přípravky, které mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví, když jsou vdechovány, požity nebo absorbovány přes pokožku; 399L0045 2/2h zdraví škodlivé látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví; 2/2i žíravé látky a přípravky: látky a přípravky, které mohou při styku s živými tkáněmi tyto tkáně zničit; 399L0045 2/2i žíravé látky a přípravky: látky a přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi; 2/2j dráždivé látky a přípravky: nežíravé látky a přípravky, které mohou okamžitým, prodlouženým nebo opakovaným stykem s pokožkou nebo sliznicí způsobit zánět; 399L0045 2/2j dráždivé látky a přípravky: látky a přípravky bez žíravých účinků, které mohou při okamžitém, prodlouženém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět; 2/2k senzibilizující látky a přípravky: látky a přípravky, které když jsou vdechovány nebo když proniknou pokožkou, jsou schopné vyvolat takovou hypersenzitivní reakci, že při další expozici látce nebo přípravku dojde k charakteristickým nepříznivým účinkům; 399L0045 2/2k senzibilizující látky a přípravky: látky a přípravky, které jsou schopné při vdechování nebo při průniku kůží vyvolat hypersenzibilizující reakci, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky; 2/5l karcinogenní; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její výskyt, 2/2l karcinogenní látky a přípravky: látky nebo přípravky, které když jsou vdechovány, požity nebo proniknou pokožkou, mohou způsobit rakovinu nebo zvýšit její výskyt; 11
2/5m mutagenní; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho výskyt, 2/5n toxické pro reprodukci; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit výskyt nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností 2/5o nebezpečné pro životní prostředí; jimi jsou látky nebo přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí. 2/6 Výrobcem je pro účely tohoto zákona osoba, která vyrábí nebo i jen vyvinula látku nebo přípravek, které hodlá uvést na trh. 399L0045 2/2l karcinogenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její výskyt; 2/2m mutagenní látky a přípravky: látky a přípravky, které když jsou vdechovány, požity nebo proniknou pokožkou, mohou způsobit dědičné genetické vady nebo zvýšit jejich výskyt; 399L0045 2/2m mutagenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho výskyt; 2/2n látky a přípravky, které jsou toxické pro reprodukci: látky a přípravky, které když jsou vdechovány, požity nebo když proniknou pokožkou, mohou způsobit nebo zvýšit výskyt nedědičných nepříznivých účinků v potomstvu a/nebo zhoršení mužských nebo ženských rozmnožovacích funkcí nebo schopnosti; 399L0045 2/2n látky a přípravky, které jsou toxické pro reprodukci: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit výskyt nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo a/nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností; 2/2o látky a přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí: látky a přípravky, které když vstoupí do životního prostředí, představují nebo mohou představovat okamžité nebo opožděné nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí; 399L0045 2/2o látky a přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí: látky a přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí. ES nedefinuje 12
2/7 Dovozcem je pro účely tohoto zákona fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má místo podnikání 21) na území České republiky, nebo právnická osoba, která má sídlo 21), obchodního zástupce 21) nebo organizační složku 21) na území České republiky a která látku nebo přípravek dováží. 2/8 Dovozcem je pro účely tohoto zákona fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území členského státu Evropské unie a která látku nebo přípravek dováží. 2/9 Dovozem je propuštění látky nebo přípravku do celního režimu volného oběhu nebo aktivního zušlechťovacího styku 20). 2/10 Vývozem je propuštění zboží do celního režimu vývozu nebo celně schválené určení umístění zboží do svobodného celního pásma nebo svobodného celního skladu 20). 2/11 Uvedením na trh je pro účely tohoto zákona každé úplatné nebo bezúplatné předání látky nebo přípravku v České republice jejich výrobcem Za uvedení na trh se považuje též dovoz látky nebo přípravku. 392R2455 2/6 dovoz" je fyzické zavedení výrobků na celní území Společenství, prováděné podle celních postupů, s výjimkou tranzitních postupů; 2/1e uvedení na trh je poskytnutí třetím stranám. Pro účely této Směrnice se dovoz do celního prostoru Společenství považuje za uvedení na trh; 399L0045 2/1e uváděním na trh se rozumí zpřístupnění třetí straně. Dovoz na celní území Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvádění na trh; 2/12 Distributorem je pro účely tohoto zákona osoba, která uvede látku nebo přípravek do oběhu, nebo toto uvedení pro jiného zprostředkuje. ES nedefinuje 2/13 Uvedení do oběhu pro účely tohoto zákona je úplatné nebo bezúplatné předání látek nebo přípravků jiné osobě po jejich uvedení na trh. ES nedefinuje 2/14 Správnou laboratorní praxí je pro účely tohoto zákona zabezpečování systému jakosti týkající se organizačního procesu 387L0018 399L0011 PI2.1 2.1 Správná laboratorní praxe Správnou laboratorní praxí se rozumí systém jakosti týkající se 21) Obchodní zákoník 13
a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí. 3/1 Výrobce nebo dovozce jsou před uvedením látky nebo přípravku na trh povinni provést jejich klasifikaci. organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí. 3 1. Zkoušky chemikálií prováděné v rámci této Směrnice se zásadně provádějí podle metod stanovených v Příloze V. Fyzikálně-chemické vlastnosti látek se stanovují podle metod uvedených v Příloze V A; jejich toxicita se stanovuje podle metod uvedených v Příloze V B a jejich ekotoxicita podle metod uvedených v Příloze V C. Avšak pro některé z látek uvedených v EINECS je možné, že existují zkušební data, která byla získána jinými metodami, než jsou metody stanovené v Příloze V. Vhodnost těchto dat pro účely klasifikace a označování a potřeba provedení nových zkoušek podle Přílohy V musí být rozhodnuty případ od případu při uvážení kromě jiných faktorů potřeby omezit zkoušení na obratlovcích. Laboratorní zkoušky se provádějí v souladu s principy správné laboratorní praxe stanovenými ve Směrnici 87/18/EHS a s opatřeními Směrnice 86/609/EHS. 2. Skutečné nebo potenciální riziko pro člověka a životní prostředí se zhodnotí na základě principů přijatých 30. dubna 1993 v souladu s postupem stanoveným v článku 29, odstavec (4), písmeno (b). Tyto principy musí být pravidelně zhodnoceny, a pokud je to žádoucí, upraveny stejným postupem. 399L0045 4 1. Klasifikace nebezpečných přípravků podle stupně a specifické povahy nebezpečnosti je založena na kategoriích nebezpečí uvedených v článku 2. 2. Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách k této směrnici. 399L0045 6/2 Bez dotčení požadavků směrnice 91/414/EHS, pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze přesně stanovit metodou uvedenou v odst. 1 písm. a) nebo na základě 14
existujících výsledků zkoušek na zvířatech, je možno použít metody uvedené v odst. 1 písm. b) za předpokladu, že jsou zdůvodněny nebo specificky autorizovány podle článku 12 směrnice 86/609/EHS. Pokud se toxikologická vlastnost stanovuje pro získání nových údajů metodami uvedenými v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se použití zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití pro zkoušky chemických látek a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS, zejména jejích článků 7 a 12. Při dodržení ustanovení odstavce 3, jestliže byla toxikologická vlastnost stanovena na základě obou metod uvedených v odst. 1 písm. a) a b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b) s výjimkou případů účinků karcinogenních, mutagenních nebo toxických pro reprodukci, pro něž se použije pouze metoda uvedená v odst. 1 písm. a). Všechny toxikologické vlastnosti přípravku, které nebyly hodnoceny podle metody uvedené v odst. 1 písm. b), se musí hodnotit v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. a). - že by konvenční hodnocení přecenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, jako je antagonismus, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku. 399L0045 7/2 Jestliže se pro získání nových údajů stanovuje ekotoxikologická vlastnost jednou z metod uvedených v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS. Tam, kde byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena v souladu s oběma zmíněnými postupy, použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b. 3/2 Při klasifikaci látky nebo přípravku se nepřihlíží k nebezpečným 4/1 Látky se klasifikují na základě jejich přirozených vlastností 15
látkám, příměsím nebo nečistotám klasifikovaným podle 2 odst. 5, jejichž koncentrace je nižší, než jsou minimální koncentrace uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pokud nejsou stanoveny v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (dále jen Seznam ) u jednotlivých nebezpečných látek koncentrace nižší. podle kategorií stanovených v článku 2, odstavec (2). Při této klasifikaci látek se berou v úvahu nečistoty, pokud jejich koncentrace překročí limity koncentrací stanovené v odstavci 4 tohoto článku a v článku 3 Směrnice 88/379/EHS. 399L0045 3/3 Pro přípravky, na které se vztahuje tato směrnice, je třeba brát v úvahu nebezpečné látky uvedené v odstavci 2, které jsou klasifikovány jako nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví a/nebo životní prostředí, i když jsou přítomné jako nečistoty nebo přídatné látky, pokud jejich koncentrace je rovna koncentraci definované v následující tabulce nebo je vyšší, pokud nejsou uvedeny nižší hodnoty v příloze I ke směrnici 67/548/EHS nebo v části B přílohy II této směrnice nebo v části B přílohy III této směrnice, nebo pokud nejsou jinak specifikovány v příloze V této směrnice. 3/3 Látky se klasifikují a) podle Seznamu, b) v případě, že nejsou zapsány v Seznamu, podle Seznamu nových látek (dále jen Elincs ), vydaném Ministerstvem životního prostředí (dále jen ministerstvo ) na technickém nosiči dat po oznámení ve Věstníku Ministerstva životního prostředí, c) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmene a) nebo b) a jsou registrovány podle hlavy III, podle jejich klasifikace při registraci, d) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmene a) až c), podle obecných postupů pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků podle odstavce 7, na základě údajů o jejich nebezpečných vlastnostech získaných z odborných pramenů nebo na základě údajů získaných zkoušením podle 8. 4 1. Látky se klasifikují na základě jejich přirozených vlastností podle kategorií stanovených v článku 2, odstavec (2). Při této klasifikaci látek se berou v úvahu nečistoty, pokud jejich koncentrace překročí limity koncentrací stanovené v odstavci 4 tohoto článku a v článku 3 Směrnice 88/379/EHS. 2. Obecné principy klasifikace a označování látek a přípravků se aplikují v souladu s kritérii uvedenými v Příloze VI, vyjma případů, kdy jsou určitými směrnicemi stanoveny pro nebezpečné přípravky odchylné požadavky. 3. Příloha I obsahuje seznam látek klasifikovaných v souladu s principy stanovenými v odstavcích 1 a 2 spolu s jejich harmonizovanou klasifikací a označením. Rozhodnutí zařadit látku do Přílohy I spolu s harmonizovanou klasifikací a označením se provádí v souladu s postupem stanoveným v článku 29. 4. Nebezpečné látky uvedené v Příloze I se charakterizují, tam kde je to vhodné, limity koncentrací nebo jakýmkoliv jiným parametrem umožňujícím provedení zhodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí přípravků obsahujících řečené nebezpečné látky nebo látky obsahující jiné nebezpečné látky jako nečistoty. 16
3/4 Přípravky se klasifikují postupy podle 4 až 6. 399L0045 4/2 Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách k této směrnici. 3/5 Při klasifikaci přípravků podle odstavce 4 musí být zohledněny všechny v nich obsažené nebezpečné látky, s výjimkou látek podle odstavce 2. 3/6 Výrobce nebo dovozce jsou povinni uchovávat údaje použité pro klasifikaci látky nebo přípravku po dobu, po kterou jsou uváděny na trh, a po dobu dalších 3 let od posledního uvedení na trh, a poskytnout je na vyžádání příslušným správním orgánům pro potřeby jejich správní činnosti. 399L0045 3/2 Jestliže se provádí stanovení nebezpečných vlastností v souladu s články 5, 6 a 7, musí se brát v úvahu, v souladu s ustanoveními uvedenými v použitých metodách, všechny látky nebezpečné ve smyslu článku 2 a zvláště ty látky, které: - jsou uvedeny v příloze I ke směrnici 67/548/EHS, - jsou uvedeny v seznamu Elincs v souladu s článkem 21 směrnice 67/548/EHS, - jsou klasifikovány a označeny prozatímně osobou zodpovědnou za uvedení na trh v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS, - jsou klasifikovány a označeny v souladu s článkem 7 směrnice 67/548/EHS a dosud nejsou zahrnuty do seznamu Elincs, - jsou zahrnuty v článku 8 směrnice 67/548/EHS, - jsou klasifikovány a označeny v souladu s článkem 13 směrnice 67/548/EHS. 399L0045 8/3 Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečily, že ti, kdo jsou odpovědni za uvedení přípravku na trh, uchovávají pro potřebu příslušných úřadů členských zemí: - údaje použité pro klasifikaci a označování přípravku, 3/7 Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem: 3/7a Seznam a způsob jeho používání, 4/3 Příloha I obsahuje seznam látek klasifikovaných v souladu s principy stanovenými v odstavcích 1 a 2 spolu s jejich harmonizovanou klasifikací a označením. Rozhodnutí zařadit 17
látku do Přílohy I spolu s harmonizovanou klasifikací a označením se provádí v souladu s postupem stanoveným v článku 29. 3/7b obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků, 3/7c konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí. 4/4 Nebezpečné látky uvedené v Příloze I se charakterizují, tam kde je to vhodné, limity koncentrací nebo jakýmkoliv jiným parametrem umožňujícím provedení zhodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí přípravků obsahujících řečené nebezpečné látky nebo látky obsahující jiné nebezpečné látky jako nečistoty. 4/2 Obecné principy klasifikace a označování látek a přípravků se aplikují v souladu s kritérii uvedenými v Příloze VI, vyjma případů, kdy jsou určitými směrnicemi stanoveny pro nebezpečné přípravky odchylné požadavky. 399L0045 4/2 Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách k této směrnici. 399L0045 5 1. Nebezpečnost přípravku vyplývající z jeho fyzikálněchemických vlastností se hodnotí na základě stanovení fyzikálněchemických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci a označení v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS pomocí metod specifikovaných v části A přílohy V k uvedené směrnici. 2. Odchylně od odstavce 1: není nutné stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností v případě, že: - žádná ze složek nemá takové vlastnosti a na základě informací dostupných výrobci přípravek pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu, - v případě změny složení přípravku známého složení ukazují 18
vědecké poznatky, že nové hodnocení jeho nebezpečnosti nepovede ke změně klasifikace, - přípravky uvedené na trh ve formě aerosolů splňují ustanovení článku 9a směrnice 75/324/EHS. 3. Pro některé případy, pro které nejsou vhodné metody uvedené v části A přílohy V ke směrnici 67/548/EHS, jsou uvedeny alternativní výpočetní metody v části B přílohy I k této směrnici. Některé výjimky z použití metod uvedených v části A přílohy V ke směrnici 67/548/EHS jsou uvedeny v části A přílohy I k této směrnici. Nebezpečnost vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, se hodnotí pomocí stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravků nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se stanoví pomocí metod uvedených v části A přílohy V ke směrnici 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné jiné mezinárodně uznané metody v souladu s ustanoveními příloh II a III ke směrnici 91/414/EHS. 399L0045 6 1. Nebezpečnost přípravku pro zdraví se hodnotí jedním nebo několika z následujících postupů: a) konvenční metodou popsanou v příloze II; b) stanovením toxikologických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části B přílohy V ke směrnici 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné, v případě přípravků na ochranu rostlin, jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s ustanoveními příloh II a III ke směrnici 91/414/EHS. 2. Bez dotčení požadavků směrnice 91/414/EHS, pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze přesně stanovit metodou uvedenou v odst. 1 písm. a) nebo na základě existujících výsledků zkoušek na zvířatech, je možno použít metody uvedené v odst. 1 písm. b) za předpokladu, že jsou 19
zdůvodněny nebo specificky autorizovány podle článku 12 směrnice 86/609/EHS. Pokud se toxikologická vlastnost stanovuje pro získání nových údajů metodami uvedenými v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se použití zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití pro zkoušky chemických látek a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS, zejména jejích článků 7 a 12. Při dodržení ustanovení odstavce 3, jestliže byla toxikologická vlastnost stanovena na základě obou metod uvedených v odst. 1 písm. a) a b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b) s výjimkou případů účinků karcinogenních, mutagenních nebo toxických pro reprodukci, pro něž se použije pouze metoda uvedená v odst. 1 písm. a). Všechny toxikologické vlastnosti přípravku, které nebyly hodnoceny podle metody uvedené v odst. 1 písm. b), se musí hodnotit v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. a). 3. Dále, jestliže je možno prokázat: - že se toxikologické účinky na člověka, zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií specifikovaných v příloze VI směrnice 67/548/EHS nebo statisticky ověřených zkušeností, jako je hodnocení údajů informačních center pro otravy nebo týkajících se chorob z povolání, liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci 1, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka, - že by konvenční hodnocení podcenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, jako je potenciace, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku, - že by konvenční hodnocení přecenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, jako je antagonismus, musí 20
se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku. Toto nové hodnocení se použije pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace. 399L0045 7 1. Nebezpečnost přípravku pro životní prostředí se hodnotí jedním nebo několika z následujících postupů: a) konvenční metodou popsanou v příloze III k této směrnici; b) stanovením nebezpečných vlastností přípravku pro životní prostředí nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části C přílohy V ke směrnici 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné v případě přípravků na ochranu rostlin jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s ustanoveními příloh II a III ke směrnici 91/414/EHS. Bez dotčení požadavků na zkoušení uvedených ve směrnici 91/414/EHS jsou podmínky pro použití zkušebních metod popsány v části C přílohy III k této směrnici 2. Jestliže se pro získání nových údajů stanovuje ekotoxikologická vlastnost jednou z metod uvedených v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS. Tam, kde byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena v souladu s oběma zmíněnými postupy, použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b. 3. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikované v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí buď metodou uvedenou v odst. 1 písm. a), nebo metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), pokud - výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené 21
v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s následující tabulkou: -------------------------------------------------------------------- Výchozí rozmezí koncentrace složky Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky 4/1 Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností pro účely klasifikace podle 2 odst. 5 písm. a) až e) se provádí stanovenými postupy podle 3 odst. 7 na základě stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností, a to metodami uvedenými v 8. -------------------------------------------------------------------- 2,5 % 30 % 2,5 10 % 20 % 10 25 % 10 % 25 100 % 5 % ------------------------------------------------------------------- - výrobce provede změny ve složení, které zahrnují náhradu nebo přídavek jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2. Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace. 399L0045 3/3 Pro přípravky, na které se vztahuje tato směrnice, je třeba brát v úvahu nebezpečné látky uvedené v odstavci 2, které jsou klasifikovány jako nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví a/nebo životní prostředí, i když jsou přítomné jako nečistoty nebo přídatné látky, pokud jejich koncentrace je rovna koncentraci definované v následující tabulce nebo je vyšší, pokud nejsou uvedeny nižší hodnoty v příloze I ke směrnici 67/548/EHS nebo v části B přílohy II této směrnice nebo v části B přílohy III této směrnice, nebo pokud nejsou jinak specifikovány v příloze V této směrnice. 22
4/2 Hodnocení nebezpečnosti přípravků podle odstavce 1 se neprovádí, pokud a) žádná z obsažených látek nemá vlastnosti podle odstavce 1 a pokud na základě dostupných informací přípravek nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu, b) při změně složení přípravku známého složení je z vědeckých poznatků zřejmé, že nové stanovení jeho nebezpečnosti podle odstavce 1 by nevedlo ke změně klasifikace, nebo c) přípravek uvedený na trh nebo do oběhu v aerosolovém rozprašovači splňuje požadavky zvláštních právních předpisů 22). 4/3 U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu 13). 5/1 Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících zdraví, pro účely klasifikace podle 2 odst. 5 písm. f) až n) se provádí a) konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem podle 3 odst. 7, nebo b) obecnými postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle 3 odst. 7 na základě stanovení vlastností 399L0045 5/2 Odchylně od odstavce 1: není nutné stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností v případě, že: - žádná ze složek nemá takové vlastnosti a na základě informací dostupných výrobci přípravek pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu, - v případě změny složení přípravku známého složení ukazují vědecké poznatky, že nové hodnocení jeho nebezpečnosti nepovede ke změně klasifikace, - přípravky uvedené na trh ve formě aerosolů splňují ustanovení článku 9a směrnice 75/324/EHS. 399L0045 5/5 Nebezpečnost vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, se hodnotí pomocí stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravků nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se stanoví pomocí metod uvedených v části A přílohy V ke směrnici 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné jiné mezinárodně uznané metody v souladu s ustanoveními příloh II a III ke směrnici 91/414/EHS. 399L0045 6/1 Nebezpečnost přípravku pro zdraví se hodnotí jedním nebo několika z následujících postupů: a) konvenční metodou popsanou v příloze II; b) stanovením toxikologických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI ke směrnici 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí 22) Zákon č. 22/1997 Sb.,o technických požadavcích na výrobky, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb. Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače. 23