Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls121305/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 2 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Cisatracurii besilas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je 2 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete 2 mg/ml používat 3. Jak se 2 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak 2 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CISATRACURIUM ACTAVIS 2 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2 mg/ml obsahuje léčivou látku cisatrakurium, která patří do skupiny léků nazývaných svalová relaxancia. 2 mg/ml se používá u těchto stavů: k uvolnění svalů během chirurgických a jiných výkonů u dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších jako doplněk celkové anestezie a k usnadnění zavedení dýchací trubice do průdušnice (endotracheální intubace) k uvolnění svalů u pacientů v intenzivní péči, u kterých je nutná mechanická ventilace. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISATRACURIUM ACTAVIS 2 MG/ML POUŽÍVAT Nepoužívejte 2 mg/ml: jestliže jste alergický(á) na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besylovou. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, dýchací potíže nebo otok obličeje, rtů, hrdla anebo jazyka. Možná máte předchozí zkušenost s těmito příznaky. Upozornění a opatření Před použitím přípravku 2 mg/ml se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou, nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytují tyto choroby nebo stavy: svalová slabost, únava nebo potíže s koordinací pohybů (myasthenia gravis) 1/6
nervově-svalové onemocnění, jako je onemocnění spojené se svalovou slabostí, obrna, onemocnění motorického neuronu nebo mozková obrna popálení vyžadující léčbu těžká porucha acidobazické rovnováhy a minerálů alergická reakce na svalové relaxans podávané v rámci operace v minulosti. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás některý z uvedených bodů týká, poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou, nebo lékárníkem před použitím přípravku 2 mg/ml. Další léčivé přípravky a 2 mg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků a léků rostlinného původu. Tyto informace jsou mimořádně důležité u níže uvedených léků, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem 2 mg/ml. anestetika (používaná k utlumení a snížení bolesti během chirurgických výkonů, jako je enfluran, isofluran, halotan, ketamin) jiná svalová relaxancia, jako je suxamethonium antibiotika (používají se k léčbě infekcí, např. aminglykosidy, polymyxiny, spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin) antiarytmika (používají se ke kontrole srdečního rytmu, např. propranolol, oxprenolol, blokátory vápníkového kanálu, lidokain, prokainamid a chinidin) léky na léčbu vysokého krevního tlaku, jako je trimetafan a hexamethonium diuretika (močopudné léky, jako je furosemid, thiazidy, mannitol a acetazolamid) léky na léčbu revmatismu, jako je chlorochin nebo d-penicilamin steroidy léky proti epilepsii, jako je fenytoin nebo karbamazepin léky na léčbu duševních chorob, jako je lithium nebo chlorpromazin léky obsahující hořčík léky na Alzheimerovu chorobu (inhibitory cholinesteráz, např. donepezil). Přesto se může stát, že budete muset dostat 2 mg/ml a lékař rozhodne, zda je to pro Vás vhodné. Děti Děti mladší než 1 měsíc (novorozenci) by neměly dostat 2 mg/ml. Těhotenství a kojení S používáním přípravku 2 mg/ml těhotnými nebo kojícími ženami jsou jenom malé zkušenosti. Proto se nedoporučuje přípravek během těhotenství a kojení užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2 mg/ml se podává během celkové anestézie. Celková anestézie má významný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může být nebezpečné řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat za nebezpečných situací příliš brzy po operaci. Lékař Vám řekne, kdy můžete opět řídit a obsluhovat stroje. 2/6
3. JAK SE CISATRACURIUM ACTAVIS 2 MG/ML POUŽÍVÁ Jak se injekce podává 2 mg/ml se může podat pouze pod dohledem zkušeného lékaře, který je obeznámen s používáním a s účinkem tohoto typu léku. Přípravek se má vždy podávat za pečlivě kontrolovaných podmínek a dostupnosti vybavení pro řešení akutních situací. Způsob podání 2 mg/ml dostanete: jako jednorázovou injekci do žíly (intravenózní injekční bolus) jako nepřerušovanou infuzi do žíly (intravenózní infuze). To spočívá v pomalém podávání léku do žíly. Dávkování Lékař rozhodne o dávce přípravku 2 mg/ml, která Vám bude podána. Množství přípravku 2 mg/ml, které budete potřebovat, závisí na těchto faktorech: Vaše tělesná hmotnost rozsah a trvání požadované svalové relaxace předpokládaná reakce Vašeho organismu na lék. Jestliže jste použil(a) více přípravku 2 mg/ml, než jste měl(a) Jelikož 2 mg/ml dostanete vždy pouze za pečlivé kontrolovaných podmínek, není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku, než tomu mělo být. Jestliže jste dostal(a) více přípravku, nebo je podezření na to, že Vám bylo podáno větší množství přípravku, lékař učiní příslušná opatření. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i 2 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hlášeny byly tyto nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u 1 10 pacientů ze 100) pokles srdeční frekvence pokles krevního tlaku. Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) vyrážka nebo zarudnutí pokožky bronchospasmus (projevy podobné astmatu) alergické reakce. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) svalová slabost nebo svalové onemocnění těžké alergické reakce pacientů, kterým bylo podáno cisatrakurium spolu s jedním nebo více dalšími anestetiky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 3/6
příbalové informaci. 5. JAK CISATRACURIUM ACTAVIS 2 MG/ML UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte 2 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Ampule uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte 2 mg/ml, pokud zjistíte, že roztok není čirý a obsahuje částice, případně pokud je poškozen obal přípravku. Pouze pro jednorázové použití. 2 mg/ml se má použít bezprostředně po otevření, případně naředění. Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat. 2 mg/ml se nemá vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co 2 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je cisatrakurium. 1 ml přípravku 2 mg/ml obsahuje cisatracurii 2 mg ve formě cisatracurii besilas. Další složky přípravku jsou kyselina besylová a voda na injekci. Jak 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 2 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutý nebo zelenožlutý injekční nebo infuzní roztok. 2 mg/ml se dodává v baleních s 5 nebo 10 čirými skleněnými ampulemi. Jedna ampule obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island Výrobce Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Německo 4/6
Hameln rds a.s. Horná 36 900 01 Modra Slovenská republika Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Belgie 2mg/ml oplossing voor injectie of infusie Česká republika 2 mg/ml Dánsko Estonsko Itálie Cisatracurio Actavis Litva 2 mg/ml šķīdums injekcijām Lotyšsko 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Lucembursko 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion Maďarsko 2 mg/ml oldatos injekció Německo Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml Norsko Cisatrakurium Actavis Polsko Portugalsko Rakousko 2mg/ml Injektions-/Infusionlösung Španělsko Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.3.2012 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ přípravku 2 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Je důležité, abyste si před přípravou tohoto léčivého přípravku důkladně přečetli celý obsah tohoto návodu. Jedná se o souhrn informací o přípravě přípravku 2 mg/ml. Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených níže. Protože cisatrakurium je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem sodné soli thiopentalu. Cisatrakurium je inkompatibilní s injekčními emulzemi obsahujícími ketorolak, trometamol nebo propofol. Pokyny k ředění 2 mg/ml zředěný na koncentrace mezi 0,1 a 2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 C v 0,9% roztoku chloridu sodného, 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% mg roztoku glukózy a v 5% roztoku glukózy. 5/6
Fyzikální a chemická stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku připraveného k použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 8 C, pokud se rekonstituce neprovedla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Dávkování a způsob podání Viz Souhrn údajů o přípravku. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím se přípravek musí vizuálně zkontrolovat. Roztok se smí použít pouze, pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý a prakticky bez částic a pokud je obal nepoškozený. Jestliže se vzhled přípravku změnil nebo obal je poškozený, přípravek se musí zlikvidovat. Pouze pro jednorázovou dávku. Veškerý nepoužitý roztok z otevřených ampulí se musí zlikvidovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6/6