Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls101437/2012 a příloha ke sp.zn.sukls44195/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Atorvastatin STADA 10 mg Atorvastatin STADA 20 mg Atorvastatin STADA 40 mg Atorvastatin STADA 80 mg potahované tablety Atorvastatinum calcicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se některý nežádoucí účinek stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je Atorvastatin STADA a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin STADA užívat 3. Jak se Atorvastatin STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atorvastatin STADA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ATORVASTATIN STADA A K ČEMU SE UŽÍVÁ Atorvastatin STADA patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků). Atorvastatin STADA se používá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů, pokud u Vás dieta s nízkým obsahem tuků a tělesné cvičení nebylo dostatečně účinné. Pokud máte zvýšené riziko srdečních onemocnění, přípravek Atorvastatin STADA může být též podáván ke snížení tohoto rizika i v případě, že je Vaše hladina cholesterolu normální. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl/a pokračovat i během léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN STADA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Atorvastatin STADA, jestliže - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na přípravek Atorvastatin STADA nebo na kterýkoliv z podobných léků používaných ke snížení krevní hladiny tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku - viz bod 6 1
- trpíte nebo jste někdy trpěl/a onemocněním jater - jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů - jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci - jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete - kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin STADA je zapotřebí Pokud se Vás týkají následující stavy, přípravek Atorvastatin STADA pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže jste v minulosti prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo máte malá ložiska tekutiny v mozku v důsledku dříve prodělaných cévních mozkových příhod - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu) - jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo svalové onemocnění - jestliže jste měl/a problémy se svaly při léčbě hypolipidemiky (např. jinými léky s koncovkou -statin nebo -fibrát ) - jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu - jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění - jestliže jste starší než 70 let. V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Před tím, než začnete užívat přípravek Atorvastatin STADA, se poraďte s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud máte těžké respirační (dechové) selhávání. Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin STADA, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Riziko svalových nežádoucích účinků, např. rhabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Existují některé léky, které mohou změnit účinek přípravku Atorvastatin STADA, nebo může přípravek Atorvastatin STADA změnit jejich účinek. Při takovém vzájemném působení se může snížit účinnost jednoho nebo obou léků. Případně se může zvýšit riziko či závažnost nežádoucích účinků, včetně vážné nemoci projevující se rozkladem svalů, nazývané rhabdomyolýza, popsané v bodě 4: - léky, které ovlivňují funkci imunitního systému, např. cyklosporin - některá antibiotika nebo antimykotika (léky používané k léčbě plísňových infekcí), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová - jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol - některé blokátory vápníkových kanálů používané na léčbu anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem - léky na úpravu srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron - léky používané v léčbě HIV, jako např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd. - mezi léky, o nichž je známo, že se vzájemně ovlivňují s přípravkem Atorvastatin STADA, patří ezetimib (lék na snížení cholesterolu), warfarin (lék proti srážení krve), ústy užívané antikoncepční přípravky, stiripentol (lék proti epileptickým záchvatům), cimetidin (používaný proti pálení žáhy a peptickým 2
vředům), fenazon (lék proti bolesti) a antacida (léky proti překyselení žaludku obsahující hliník nebo hořčík) - volně prodejné léky obsahující třezalku tečkovanou. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Atorvastatin STADA s jídlem a pitím Pokyny k užívání přípravku Atorvastatin STADA naleznete v bodě 3. Vezměte prosím v úvahu následující: Grapefruitová šťáva Denně nepijte více než jednu až dvě menší sklenice grapefruitové šťávy, protože velké množství grapefruitové šťávy může ovlivnit účinek přípravku Atorvastatin STADA. Alkohol Během léčby přípravkem Atorvastatin STADA nepijte velké množství alkoholu. Podrobnosti viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Atorvastatin STADA je zapotřebí. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Atorvastatin STADA, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Neužívejte přípravek Atorvastatin STADA, jestliže jste v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou metodu ochrany proti početí. Neužívejte přípravek Atorvastatin STADA, jestliže kojíte. Bezpečnost přípravku Atorvastatin STADA v těhotenství a při kojení dosud nebyla prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atorvastatin STADA za normálních okolností neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud jsou tyto schopnosti přípravkem Atorvastatin STADA ovlivněny. Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin STADA Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku Atorvastatin STADA svého lékaře. 3. JAK SE ATORVASTATIN STADA UŽÍVÁ Před zahájením léčby Vám lékař nasadí dietu s nízkým obsahem cholesterolu, kterou byste měl/a dodržovat i během léčby přípravkem Atorvastatin STADA. Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin STADA je u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám dávku může v případě potřeby zvyšovat až na potřebnou dávku. Váš lékař bude dávku zvyšovat v intervalu 4 týdnů či delších. Nejvyšší dávka je 80 mg jednou denně u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí. Tablety přípravku Atorvastatin STADA se polykají celé a zapíjejí se vodou. Můžete je užívat kteroukoliv denní dobu s jídlem nebo mezi jídly. Snažte se však tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. 3
Vždy užívejte přípravek Atorvastatin STADA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Délku léčby přípravkem Atorvastatin STADA určí lékař. Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Atorvastatin STADA příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin STADA, než jste měl/a Jestliže jste omylem užil/a větší množství tablet přípravku Atorvastatin STADA (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), poraďte se s lékařem nebo nejbližší lékařskou pohotovostí. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin STADA Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, vezměte si příští dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin STADA Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo máte-li v úmyslu přestat tento přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Atorvastatin STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší pohotovost v nemocnici: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - závažná alergická reakce vyvolávající otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit výrazné problémy s dýcháním. - závažné onemocnění se silným olupováním a otékáním kůže, tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích, pohlavních orgánech a horečkou. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami na dlaních nebo chodidlech, které mohou přecházet v puchýře. - svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, neboť se může jednat o abnormální rozklad svalů, který může být život ohrožující a vést k ledvinovým problémům. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) - jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným či neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, může se jednat o problémy s játry. Je nutné, abyste se co nejdříve poradil/a s lékařem. Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin STADA: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu - alergické reakce - zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné pečlivé sledování hladin cukru v krvi), zvýšení kreatinkinázy v krvi - bolest hlavy - nevolnost, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, průjem - bolest kloubů, bolest svalů a bolest v zádech 4
- výsledky krevních testů nasvědčující poruše funkce jater. Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) - anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení tělesné hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné pečlivé sledování hladin cukru v krvi) - noční můry, nespavost - závratě, znecitlivění nebo brnění prstů na nohou a rukou, snížená citlivost na bolest či dotyk, změny chuti k jídlu, ztráta paměti - rozmazané vidění - zvonění v uších a/nebo hlavě - zvracení, říhání, bolest v nadbřišku a podbřišku, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolest žaludku) - hepatitida (zánět jater) - vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů - bolest šíje, svalová slabost - únava, celkový pocit špatného zdraví, slabost, bolest na hrudi, otékání zejména kotníků (edém), zvýšená teplota - nález bílých krvinek v moči. Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - poruchy zraku - neočekávané krvácení či tvorba modřin - cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma) - poškození šlach. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) - alergická reakce mezi příznaky patří náhlé hvízdavé dýchání a bolest či tíže na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka či hrdla, dýchací obtíže, kolaps - ztráta sluchu - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů). U některých statinů (léků stejného typu jako Atorvastatin STADA) byly zaznamenány následující možné nežádoucí účinky: - sexuální potíže - deprese - dýchácí potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost či horečka. - cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ATORVASTATIN STADA Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 5
Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Atorvastatin STADA Léčivá látka je atorvastatin. 1 potahovaná tableta obsahuje: atorvastatinum 10 mg, 20, 40 mg nebo 80 mg (jako atorvastatinum calcicum). Pomocné látky jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, celulosový prášek, hypromelosa, meglumin, sodná sůl karboxymetylškrobu typ A, magnesium-stearát Potah tablety: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol Jak Atorvastatin STADA vypadá a obsah balení Atorvastatin STADA 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Atorvastatin STADA 20 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, o délce přibližně 12,7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Atorvastatin STADA 40 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, o délce přibližně 16,3 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Atorvastatin STADA 80 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Tablety jsou baleny v OPA/PVC/Al blistru. Velikost balení: 10 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet. 20 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet. 40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet. 80 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek je na trhu dostupný v silách 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg. Držitel rozhodnutí o registraci 6
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Výrobce Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irsko DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI) Itálie Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels Belgie LAMP SAN Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena) Itálie PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev Dánsko STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Německo Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Rakousko: Belgie: Bulharsko: Česká republika: Německo: Dánsko: Maďarsko: Irsko: Itálie: rivestite con film Lucembursko: Polsko: Portugalsko: Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten Atorvastatin AL 10/ 20 mg, филмирани таблетки Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten Atorvastatin STADA Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta Atorvilbitin 10/20/40/80 mg film-coated tablets ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80mg compresse AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés Atorvastatin STADA Atorvastatina Ciclum 7
Rumunsko: Slovinsko: Slovenská republika: Atorvilbitin 10/20/40/80 mg, comprimate filmate Atorvastatin STADA Hemofarm 10/20/40 mg filmsko obložene tablete Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.6.2012. 8