Sp.zn.sukls198230/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok Léčivá látka: azelastini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používat 3. Jak se AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok a k čemu se používá AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok obsahuje léčivou látku azelastin, která patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům histaminu, což je sloučenina produkovaná Vaším tělem při alergické reakci. Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se používá pro symptomatickou léčbu senné rýmy (sezónní alergická rinitida). AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k použití u dospělých a dětí od 6 let věku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používat Nepoužívejte AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok - jestliže jste alergický(á) na azelastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1
AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok nesmí používat děti do 6 let věku. Pokyny pro dospívající jsou stejné jako u dospělých (viz rovněž bod 3 Použití u dětí a dospívajících ). Upozornění a opatření Před použitím přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - pokud nemáte jistotu, zda Vaše obtíže jsou způsobeny alergií. Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok není vhodný pro léčbu běžného nachlazení nebo chřipky. Další léčivé přípravky a AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Není známo, že by jiné léky ovlivňovaly AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok. AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok s jídlem, pitím a alkoholem Interakce s jídlem a pitím nejsou známé. Platí obecné pravidlo, že je zapotřebí se vyvarovat pití alkoholu během léčby. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, i když není známo, že by azelastin způsoboval poškození plodu. Kojení: AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se během kojení nemá podávat kvůli nedostatečným údajům. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Velmi vzácně se může dostavit únava, vyčerpanost, vyčerpání, závratě nebo slabost buď kvůli onemocnění samotnému, nebo při používání AZELASTIN-POS nosního spreje. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte strojní zařízení. Nezapomeňte, že pití alkoholu nebo užívání jiných přípravků může tyto účinky zesílit. 3. Jak se AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Doporučená dávka přípravku je jedno vstříknutí přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). To odpovídá denní dávce azelastini hydrochloridum 0,56 mg. 2
Způsob podání: AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k nosnímu podání. 1. Před použitím přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se vysmrkejte 2. Odstraňte krytku 3. Stiskněte dávkovací pumpičku, dokud nevytlačí trochu roztoku (obvykle 1-2krát) 4. Držte hlavu ve svislé poloze, nezaklánějte ji dozadu 5. Zasuňte trysku do nosní dírky a jednou stiskněte a současně lehce dýchejte 6. Opakujte u druhé nosní dírky 7. Otřete trysku a nasaďte zpět krytku AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok má používat pouze jedna a tatáž osoba. Doba používání: AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se má používat, dokud obtíže nezmizí, ale nemá se používat nepřetržitě déle než 6 měsíců. Pokud se obtíže zhoršují nebo trvají déle než 3 dny bez významného zlepšení navzdory používání přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej, obraťte se na svého lékaře či lékárníka. Použití u dětí a dospívajících Použití přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se nedoporučuje u dětí do 6 let věku kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Jestliže jste použil(a) více přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej, než jste měl(a) AZELASTIN-POS nosní sprej se aplikuje do nosu. Díky nízké dávce azelastinu na jedno vstříknutí jsou nežádoucí účinky nepravděpodobné, i když použijete více přípravku, než jste měl(a). Pokud dojde k náhodnému požití velkých množství přípravku AZELASTIN-POS (např. obsah jedné lahvičky dítětem), ihned vyhledejte lékařskou pomoc. O účincích velmi vysokých dávek azelastinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje, ale výsledky z experimentů na zvířatech prokázaly, že lze očekávat nežádoucí účinky, jako je neklid, zvýšená déletrvající únava nebo ospalost, podráždění či vyčerpanost a vyčerpání. Jestliže jste zapomněl(a) použít AZELASTIN-POS nosní sprej Nepřijímejte žádná zvláštní opatření. Pokračujte ve své léčbě užitím další dávky v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat AZELASTIN-POS nosní sprej Léčba přípravkem AZELASTIN-POS nosní sprej se má provádět pravidelně, dokud příznaky nezmizí. Pokud přestanete používat přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, můžete zjistit, že se typické příznaky Vaší alergie znovu objevily. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je obvykle založeno na následující četnosti výskytu: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): Nepříjemná chuť se může objevit po podání (často kvůli nesprávné metodě podání, konkrétně naklonění hlavy příliš daleko dozadu během podání), které může vést ve vzácných případech k nevolnosti Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): Nosní diskomfort zanícené nosní tkáně (bodání, svědění), kýchání, krvácení z nosu Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů): Nevolnost Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů): Únava (vyčerpanost, vyčerpání), závratě nebo slabost (které může způsobit i nemoc samotná), reakce z přecitlivělosti, vyrážka, svědění, kopřivka (urtikárie) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, přestaňte AZELASTIN-POS nosní sprej používat a sdělte to neprodleně svému lékaři. Uvedené nežádoucí účinky obvykle rychle zmizí. Pokud po použití přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej budete mít hořkou chuť, lze ji odstranit nealkoholickým nápojem (např. šťáva, mléko). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. 4
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co AZELASTIN-POS nosní sprej obsahuje Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum. Jedno vstříknutí AZELASTIN-POS nosního spreje o objemu 0,14 ml obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, čištěná voda. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej vypadá a co obsahuje toto balení AZELASTIN-POS nosní sprej je čirý, bezbarvý nosní sprej ve vícedávkovém obalu (z vysokohustotního polyethylenu) s dávkovací pumpičkou. 1 balení obsahuje 1 plastový obal s dávkovací pumpičkou obsahující 10 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce URSAPHARM spol. s r.o., Kubánské náměstí 1391/11, 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz Výrobce URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie/Lucembursko Německo Nizozemsko Polsko Slovenská republika Česká republika Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml Azelastin-POS 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale Azelastin hysan 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml Azelastin POS Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.07.2016. 5