Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls25198/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pramipexol STADA 0,088 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg tablety Pramipexolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Pramipexol STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexol STADA užívat 3. Jak se Pramipexol STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Pramipexol STADA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PRAMIPEXOL STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pramipexol STADA patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Dopamin je látka v mozku, která pomáhá různým nervovým buňkám navzájem komunikovat (tzv. neurotransmiter). Pomáhá především v části mozku, která řídí tělesné pohyby. Pramipexol STADA se užívá: - k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci. Nemoc je nazývána idiopatická, jelikož její příčina není známá. Idiopatická Parkinsonova nemoc je porucha nervového systému. Způsobuje degeneraci částí mozku. Příznaky zahrnují poškození pohybu a řeči. Pramipexol STADA může být podáván samotný (v častých stádiích onemocnění) nebo v kombinaci s dalším lékem levodopou (v pozdních stádiích onemocnění). - kléčbě středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS). Toto onemocnění se projevuje nepřekonatelnou potřebou častého pohybu nohou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRAMIPEXOL STADA UŽÍVAT Neužívejte Pramipexol STADA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pramipexol nebo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku tablet (viz bod 6, Další informace ). 1/9
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pramipexol STADA je zapotřebí Informujte svého lékaře, jestliže máte (měli jste) nebo se u Vás rozvíjí nějaký příznak nebo nastane určitý zdravotní stav, zejména některý z následně uvedených: - onemocnění ledvin. Můžete potřebovat nižší dávky přípravku Pramipexol STADA. - spavost a/nebo epizody náhlého usínání během léčby přípravkem Pramipexol STADA. Váš lékař Vám může upravit dávkování nebo přerušit léčbu. - těžké onemocnění srdce a cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na počátku léčby. To zabrání posturální hypotenzi (pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení). - psychotické problémy (psychické onemocnění) s příznaky: - halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). - přeludy (považování neskutečných věcí za pravdivé) - paranoia (bezdůvodný strach z ostatních nebo nedůvěra k ostatním lidem) Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Pramipexol STADA užívat. Přípravek Pramipexol STADA nesmíte užívat současně s léky na psychotické poruchy (antipsychotika) (viz bod 2. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Nezapomínejte, že většina zrakových halucinací je známý nežádoucí účinek léčby přípravkem Pramipexol STADA a levodopou (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky ). Pokud užíváte přípravek Pramipexol STADA současně s levodopou, může se u Vás objevit dyskineze. Dyskineze jsou abnormální nekontrolované pohyby končetin a může se objevit při zahájení léčby přípravkem Pramipexol STADA. Pokud se u Vás objeví, Váš lékař může rozhodnout o snížení dávek levodopy. Při užívání přípravku Pramipexol STADA se Vaše chování může změnit. Například může dojít: - k patologickému hráčství, i pokud jste nikdy předtím hazardní hry nehráli - k nutkavému nakupování - ke zvýšené sexuální touze - k přejídání (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky ). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, Váš lékař Vám buď sníží dávkování nebo Vám léčbu přípravkem Pramipexol STADA ukončí. Během léčby přípravkem Pramipexol STADA budete podstupovat pravidelné kontroly zraku, zvláště pokud se u Vás vyvinou problémy s viděním. Prosím, informujte lékaře, pokud zpozorujete že: - příznaky nastávají dříve než obvykle - příznaky jsou silnější - příznaky zasahují jiné končetiny Léčba syndromu neklidných nohou tímto přípravkem může tyto příznaky způsobit (tento jev se nazývá augmentace). Děti a dospívající (do 18 let) Přípravek Pramipexol STADA je určen pouze pro dospělé pacienty. Podávání přípravku Pramipexol STADA u dětí a dospívajících mladších18 let se nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 2/9
Je nutné informovat lékaře a věnovat zvýšenou pozornost léčbě při užívání následujících léků: - léky ovlivňující ledvinné funkce, např. cimetidin (léčí žaludeční vředy) - další léky na Parkinsonovu nemoc (např. amantadin) - léky způsobující ospalost jako jsou sedativa nebo léky na spaní, protože jejich tlumící účinek může být zesílený. Při léčbě přípravkem Pramipexol STADA nesmíte užívat antipsychotika. Pokud užíváte levodopu, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Pramipexol STADA. Váš lékař při současném užívání obou přípravků dávkování levodopy sníží. Užívání přípravku Pramipexol STADA s jídlem a pitím Pramipexol STADA lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Tablety zapíjejte sklenicí vody. Alkohol může zvýšit tlumicí účinek přípravku Pramipexol STADA. Během léčby alkohol nekonzumujte. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Účinek přípravku Pramipexol STADA na nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, Pramipexol STADA neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí. Oznamte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo máte v úmyslu otěhotnět. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Pramipexol STADA. Kojení Pramipexol STADA se nesmí užívat během kojení. Pramipexol STADA může vést ke snížení tvorby mateřského mléka. Léčivá látka může přecházet do mateřského mléka a tím ovlivnit Vaše dítě. Jestliže je užívání přípravku Pramipexol STADA nevyhnutelné, kojení musíte ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pramipexol STADA může mít velký vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. Pramipexol STADA může mít vedlejší účinky, jako jsou halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují), ospalost a epizody náhlého usínání. Pokud tyto nežádoucí účinky zpozorujete, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje. Jestliže se u Vás objeví ospalost a/nebo epizody náhlého usínání, nesmíte řídit auto ani obsluhovat stroje. 3. JAK SE PRAMIPEXOL STADA UŽÍVÁ Vždy užívejte Pramipexol STADA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je: Parkinsonova choroba Úvodní dávka je jedna tableta přípravku Pramipexol STADA 0,088 mg, tablety 3x denně. Lékař bude poté dávku zvyšovat až do správné dávky (udržovací dávky), kterou potřebujete. Zvyšování dávek bude postupné, každých 5 až 7 dnů. 3/9
Obvyklá udržovací dávka jsou 2 tablety přípravku Pramipexol STADA 0,18 mg, tablety 3x denně. Udržovací dávka u některých pacientů může být také pouze 3 tablety přípravku Pramipexol STADA 0,088 mg, tablety denně nebo i 1,1 mg pramipexolu 3 x denně, což je maximální denní dávka. Pokud Vám lékař předepíše odlišnou udržovací dávku, počet užívaných tablet se může lišit. Pokud si nejste jisti, prosím, zeptejte se svého lékaře, kolik tablet musíte užívat. Normálně se tablety užívají 3x denně. Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Syndrom neklidných nohou Úvodní dávka je jedna tableta přípravku Pramipexol STADA 0,088 mg, tablety užívaná 2 3 hodiny před spaním. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, Váš lékař dávkování zvýší. Zvyšování dávek bude postupné, každé 4 až 7 dnů na dávku 0,18 mg, 0,35 mg nebo až na maximální dávku 0,54 mg denně. Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování. Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže trpíte onemocněním ledvin, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Pramipexol STADA užívat. Váš lékař Vám také poradí, jakou dávku budete užívat. Způsob použití Tablety užívejte perorálně a zapijte je sklenicí vody. Tablety Pramipexol STADA 0,18 mg a 0,7 mg, tablety můžete rozdělit na dvě stejné poloviny. Délka léčby O délce užívání přípravku rozhodne Váš lékař. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Pramipexol STADA je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexol STADA, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu. Při předávkování může nastat - nevolnost - zvracení - neklid - nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Pramipexol STADA Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. 4/9
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pramipexol STADA Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol STADA náhle. Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom. Mezi jeho příznaky patří horečka, svalová ztuhlost, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a/nebo snížení úrovně vědomí. Tento syndrom je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek přípravku Pramipexol STADA při léčbě Parkinsonovy choroby. Aby k tomuto syndromu nedošlo, lékař Vám bude dávku snižovat postupně během několika dnů. Pokud užíváte dávky až do 0,54 mg k léčbě syndromu neklidných nohou, postupné snižování dávek není obvykle nutné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Pramipexol STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti: Velmi časté: Vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Časté: Vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: Vyskytují se u 1 až 10 pacientů, z 10 000 Velmi vzácné: Vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo: Četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů Parkinsonova nemoc Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté: - Nevolnost - Abnormální nekontrolované pohyby končetin (dyskineze) - Závratě - Snížený tlak krve (hypotenze) - Velká ospalost. Ta se objevuje častěji při užívání vyšších dávek. Časté: - Bolesti hlavy - Zácpa - Únava (únavnost) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, např. v rukách nebo nohách (periferní otoky) - Zmatenost - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Změny rytmu spánku, jako nespavost - Abnormální sny - Nutkavé neobvyklé chování - Neklid - Amnézie (poruchy paměti) - Poruchy vidění - Zvracení 5/9
- Snížení tělesné hmotnosti Méně časté: - Náhlé upadnutí do spánku - Nadměrná denní ospalost - Zvýšení nebo snížení sexuální touhy (poruchy libida) - Zvýšená sexuální touha (hypersexualita) - Alergické reakce, např. vyrážka, svědění, přecitlivělost - Zvýšení tělesné hmotnosti - Bludy (důvěra jevům, které neexistují) - Nadměrné obavy nebo strach, např. o vlastní zdraví (paranoia) - Nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu (hyperkineze) - Nutkavé nakupování - Dýchavičnost - Pneumonie (zápal plic) - Mdloby - Patologické hráčství (hraní příliš často, i u pacientů, kteří dříve nikdy nehráli), zejména u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Pramipexol STADA. Po zastavení léčby zpravidla dojde ke zlepšení. Neznámá četnost: - - Zvýšení příjmu potravy (záchvatovité přejídání, hyperfágie-přejídání) Syndrom neklidných nohou Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté: - Nevolnost (pocit na zvracení). Častěji se objevuje u žen. Časté: - Bolesti hlavy - Změny rytmu spánku, jako nespavost. - Nadměrná denní ospalost. Objevuje se zejména u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Pramipexol STADA. - Únava (únavnost). Častěji se objevuje u žen. - Zácpa - Závratě - Abnormální sny - Zvracení Méně časté: - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Náhlé upadnutí do spánku - Nadměrná denní ospalost. - Zvýšení tělesné hmotnosti - Zvýšení nebo snížení sexuální touhy (změny libida) - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, např. v rukách nebo nohách (periferní otoky) - Alergické reakce, např. vyrážka, svědění, přecitlivělost - Mdloby 6/9
- Poruchy vidění - Dýchavičnost - Snížení tělesné hmotnosti - Neklid Neznámá četnost: - Patologické hráčství (hraní příliš často, i u pacientů, kteří dříve nikdy nehráli), zejména u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Pramipexol STADA. Po přerušení léčby se většinou upraví. - Zvýšená sexuální touha (hypersexualita) - Abnormální chování - Zvýšení příjmu potravy (záchvatovité přejídání, hyperfágie-přejídání) - Abnormální nekontrolované pohyby končetin (dyskineze) - Nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu (hyperkineze) - Nadměrné obavy nebo strach, např. o vlastní zdraví (paranoia) - Bludy (důvěra jevům, které neexistují) - Pneumonie (zápal plic) - Amnézie (poruchy paměti) -Nutkavé nakupování Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PRAMIPEXOL STADA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pramipexol STADA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Pramipexol STADA obsahuje Léčivou látkou je pramipexol. Pramipexol STADA 0,088 mg tablety: 1 tableta obsahuje 0,088 mg pramipexolum (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum) Pramipexol STADA 0,18 mg tablety: 1 tableta obsahuje 0,18 mg pramipexolum (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum) Pramipexol STADA 0,7 mg tablety: 1 tableta obsahuje 1 0,7 mg pramipexolum (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum) 7/9
Pomocnými látkami jsou: Betadex kukuřičný škrob povidon (K30) mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Jak Pramipexol STADA vypadá a co obsahuje toto balení Pramipexol STADA 0,088 mg tablety: jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety hladké po obou stranách Pramipexol STADA 0,18 mg tablety: jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Pramipexol STADA 0,7 mg tablety: jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: Každý blistr obsahuje 10 tablet. Pramipexol STADA 0,088 mg tablety: 1, 3, 6 a 10 blistrů (10, 30, 60,100 tablet) Pramipexol STADA 0,18 mg tablety: 1, 3, 6, 10 a 2x10 blistrů (10, 30, 60, 100 a 200 (2x100) tablet) Pramipexol STADA 0,7 mg tablety: 3, 6, 10 a 2x10 blistrů (30, 60, 100 a 200 (2x100) tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo Výrobce: STADA Arzneimittel AG, Německo Centrafarm Services B.V., Nizozemsko STADA Production Ireland Ltd., Irsko PharmaCoDane ApS., Dánsko LAMP SANPROSPERO, Itálie IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L., Španělsko pouze pro Pramipexol STADA 0,18 mg a Pramipexol STADA 0,7 mg tablety Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: CZ: Pramipexol STADA 0,088 mg tablety DE: Pramipexol STADA 0,088 mg Tabletten DK: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter FI: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti HU: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta IE: Miramel 0,088 mg tablets PL: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletki RO: Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate SK: Pramipexol STADA 0,088 mg tablety 8/9
SE: NL: BE: CZ: DE: DK: FI: FR: HU: IE: IT: LU: PL: RO: SK: ES: SE: DE: FI: PL: SE: BE: CZ: DE: DK: FI: FR: HU: IE: IT: LU: PL: RO: SK: ES: SE: NL: BE: DE: LU: PL: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter Pramipexol CF 0,088 mg, tabletten Pramipexole EG 0,18 mg tabletten Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta Miramel 0,18 mg tablets Pramipexolo EG 0,18 mg compresse Pramipexole EG 0,18 mg comprimés Pramipexol STADA tabletki Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter Pramipexol STADA 0,35 mg Tabletten Pramipexol STADA 0,35 tabletti Pramipexol STADA tabletki Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter Pramipexole EG 0,7 mg tabletten Pramipexol STADA 0,7 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta Miramel 0,7 mg tablets Pramipexolo EG 0,7 mg compresse Pramipexole EG 0,7 mg comprimés Pramipexol STADA tabletki Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate Pramipexol STADA 0,7 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter Pramipexol CF 0,7 mg tabletten Pramipexole EG 1,1 mg tabletten Pramipexol STADA 1,1 mg Tabletten Pramipexole 1,1 mg comprimés Pramipexol STADA 1,1 mg tabletki Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.3.2011 9/9