Písomná informácia pre používateľov

Písomná informácia pre používateľov ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Refacto AF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Refacto AF 3. Ako používať Refacto AF 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Refacto AF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Refacto AF a na čo sa používa ReFacto AF obsahuje ako účinnú látku moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne. ReFacto AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A. 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Refacto AF Nepoužívajte ReFacto AF: - keď ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenovaných v časti 6). - keď ste alergický na proteíny škrečka. Ak si nie ste istý, opýtajte sa Vášho lekára. 1

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ReFacto AF Ak sa u Vás objavia alergické reakcie. Niektoré zo znakov alergickej reakcie sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi. Anafylaxia je ťažká alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk. Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto znakov, treba ihneď zastaviť infúziu a vyhľadať lekára alebo zabezpečiť urgentnú pomoc. V prípade ťažkých alergických reakcií musí byť zvážená iná liečba. Ak krvácanie napriek očakávaniu neprestáva, okamžite navštívte lekára alebo vyhľadajte urgentnú pomoc. Ak nie je krvácanie adekvátne kontrolované obvyklou dávkou. U pacientov užívajúcich lieky s faktorom VIII môžu niekedy vzniknúť protilátky proti faktoru VIII (tiež známe ako inhibítory faktoru VIII), ktoré môžu zabrániť lieku s faktorom VIII správne účinkovať. Počas liečby s ReFacto AF je potrebná kontrola na zistenie prítomnosti inhibítorov faktora VIII. Iné lieky a ReFacto AF Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek Vedenie vozidla a obsluha strojov ReFacto AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. ReFacto AF obsahuje sodík ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (alebo 29 mg) sodíka na jednu injekčnú liekovku rekonštituovaného prášku. Informujte vášho lekára, ak máte kontrolovaný prísun sodíka. 3. Ako používať ReFacto AF Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liečbu s ReFacto AF má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A. Váš lekár určí dávku ReFacto AF, ktorú dostanete. Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od Vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII. ReFacto AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút. Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení. Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate. Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára. Mali by ste si vziať dostatok lieku s faktorom VIII na predpokladanú liečbu počas cestovania. Pri každom použití ReFacto AF sa odporúča zaznamenať si názov na obale a číslo šarže lieku. Môžete použiť jeden z odlepiteľných štítkov z injekčnej liekovky kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov. 2

Rozpustenie a podávanie Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF. Pacienti sa majú riadiť špecifickými inštrukciami pre rozpustenie a podávanie, ktoré im poskytnú ich lekári. Na rozpustenie používajte iba naplnenú injekčnú striekačku zo súpravy. Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie. ReFacto AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného) v injekčnej striekačke. ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi. Pred rozpúšťaním a podaním si treba vždy umyť ruky. Počas rozpúšťania treba dodržiavať aseptickú techniku (t.z. čistú, bez choroboplodných zárodkov). Rozpúšťanie: 1. Injekčná liekovka lyofilizovaného ReFacto AF a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom majú pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu. 2. Z injekčnej liekovky ReFacto AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky. 3. Potrite vrchnú časť injekčnej liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť. Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu. 4. Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky. Neodstraňujte adaptér z balenia. 5. Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu. Kým držíte balenie adaptéru, umiestnite adaptér injekčnej liekovky na liekovku. Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky. 6. Zoberte obal z adaptéru a znehodnoťte tento obal. 3

7. Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke. 8. Odlomte plastikové viečko s poistným uzáverom na striekačke s rozpúšťadlom, pretrhnutím perforácie na viečku. To sa dosiahne ohýbaním viečka nahor a nadol, až kým sa perforácia nezlomí. Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky. Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku. 9. Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu. Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér injekčnej liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra injekčnej liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné. 10. Pomaly stláčajte piest a vstreknite celé množstvo rozpúšťadla do injekčnej liekovky Refacta AF. 11. So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí. 12. Konečný roztok musí byť vizuálne skontrolovaný na prítomnosť čiastočiek pred podaním. Roztok bude číry až jemne opaleskujúci a bezfarebný. Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií. Injekčná striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, ponechajúc adaptér injekčnej liekovky na mieste a separátna široká injekčná striekačka s uzáverom luer sa má použiť na spiatočné natiahnutie rozpusteného obsahu z každej individuálnej injekčnej liekovky. 4

13. Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku. Pomaly natiahnite všetok roztok späť cez adaptér do injekčnej striekačky. 14. Vytiahnite injekčnú striekačku z adaptéru injekčnej liekovky jemným ťahom a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek. Znehodnoťte injekčnú liekovku s pripojeným adaptérom. Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť. Nedotýkajte sa špičky striekačky ani vnútra viečka. ReFacto AF musí byť použitý do 3 hodín po rozpustení. Pred podaním môže byť rozpustený roztok uchovávaný pri izbovej teplote. Podanie (intravenózna infúzia): ReFacto AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer. 1. Nasaďte injekčnú striekačku na luerov koniec infúznej súpravy. 2. Aplikujte turniket a pripravte miesto pre injekciu dôkladným utretím kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení. 3. Vpichnite ihlu na infúznej hadičke do žily podľa inštrukcií Vášho lekára a odstráňte turniket. Odstráňte všetok vzduch z infúznej hadičky nasatím do striekačky. Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút. Váš lekár môže kvôli spríjemneniu infúzie zmeniť odporúčaný čas infúzie. Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých. Ak použijete viac ReFacto AF ako máte Obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika 5

Ak prestanete používať ReFacto AF Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Alergické reakcie Ak sa objaví vážna, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené. Musíte okamžite kontaktovať vášho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie: Vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie po celom tele Opuch pier a jazyka Ťažkosti s dýchaním, chrčanie pri dýchaní, pocit zovretia v hrudníku Všeobecný pocit, že sa cítite chorý Závraty a strata vedomia Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Vážna, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (postihuje až 1 zo 100 používateľov). Tvorba inhibítorov U pacientov s hemofíliou A sa môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. Ak sa tieto inhibítory objavia, príznakom môže byť potreba zvýšeného množstva ReFacto AF potrebného na zastavenie krvácania a/alebo pretrvávajúce krvácanie po liečbe. V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofíliu. Váš lekár Vás môže chcieť sledovať kvôli tvorbe inhibítorov. V klinickej štúdii sa objavila tvorba inhibítorov u približne 2% pacientov užívajúcich ReFacto AF. Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) Vracanie Tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII Spoľahlivé krvné testy môžu ukázať zvýšenie proteínov (protilátok), ktoré sú produkované proti ováriu (vaječníku) škrečka čínskeho (bunky sa používajú k produkcii proteínu rekombinantného faktora v ReFacto AF) a faktora VIII. Avšak nie je známe, že by tieto proteíny spôsobovali akýkoľvek klinický účinok alebo že by spôsobovali vznik akéhokoľvek symptómu. Časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 z 10 používateľov) Krvácanie Tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII Bolesť hlavy, nevoľnosť Bolestivé kĺby, bolesť vo svaloch Únava, horúčka Komplikácie pri zavádzaní katétra ako aj pri permanentnom katétre do žíl 6

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 zo 100 používateľov) Závažné alergické reakcie, závraty, točenie hlavy, žihľavka, svrbenie, vyrážka, návaly tepla Bolesť v hrudníku, dychová nedostatočnosť, zrýchlený tep Hnačka, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka Zmena chuti Triaška, potenie, svalová slabosť Nespavosť Kašeľ Reakcie v mieste vpichu (vrátane pálenia a pichania v mieste podania injekcie), nepohodlie a opuchy v mieste podania Mierne zvýšenie srdcových enzýmov Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať ReFacto AF Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C až 8 C). Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky s roztokom. Pre Vaše pohodlie možno liek vybrať z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 C). Liek sa nesmie vrátiť na uchovávanie do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote a musí byť použitý alebo zlikvidovaný. Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 C). Uchovávajte injekčnej liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rozpustení. Roztok bude číry až jemne opaleskujúci a bezfarebný. Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky. Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie. 7

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ReFacto AF obsahuje - aktívnou látkou je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII). Každá injekčná liekovka ReFacto AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa. - Pomocné látky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný. Rozpúšťadlo [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu] na rozpustenie je tiež dodané. - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu. Ako ReFacto AF vyzerá a obsah balenia ReFacto AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke. Obsah balenia je: - jedna injekčnáj liekovka s moroktokogom alfa 250, 500, 1000 alebo 2000 IU v prášku - jedna naplnená striekačka rozpúšťadla, 4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu na rozpustenie, s jedným piestom - jeden sterilný adaptér na injekčnú liekovku - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia Výrobcovia Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Španielsko 8

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 9

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Táto písomná informácia bola aktualizovaná v 08/2015. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu/ 10