sp. zn. sukls182972/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 0,05 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícímu Vaše dítě nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat 3. Jak se používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LATANOPROST MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku je latanoprost. Tato látka patří do skupiny léků známých jako analoga prostaglandinů. Působí zvýšením přirozeného odtoku tekutiny zevnitř oka do krevního řečiště. se používá k léčbě onemocnění známých jako glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze. U obou těchto onemocnění dochází ke zvýšení tlaku uvnitř oka, což nakonec postihne zrak pacienta. se také používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu u dětí v celém věkovém rozsahu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LATANOPROST MYLAN POUŽÍVAT 1
může být použit u dospělých mužů a žen (včetně starších osob) a u dětí od narození do věku 18 let. nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství). Nepoužívejte, jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) oční operaci (včetně operace katarakty) máte problémy s očima (jako např. bolest v očích, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění) trpíte suchostí v očích nebo onemocněním postihujícím přední část oka (rohovku) máte těžké astma, anebo astma není dobře kontrolováno trpíte určitou formou glaukomu známou jako "chronický glaukom s uzavřeným úhlem" nebo " vrozený glaukom. trpíte glaukomem způsobeným tvorbou pigmentů v úhlu oční komory. trpíte glaukomem způsobeným zánětem oka nebo tvorbou nových krevních cév v oku trpíte glaukomem a zároveň nemáte oční čočku nebo máte umělou oční čočku, nebo-li afakické oko (čočka v oku chybí) nebo pseudofakické oko s roztrženým zadním pouzdrem čočky nebo čočkou umístěnou v přední komoře. jsou u Vás nebo Vašeho dítěte známy rizikové faktory pro otok očního pozadí (makulární edém) nebo zánět duhovky (iritida/uveitida), například pokud máte cévní onemocnění postihující oko nebo abnormality sítnice v důsledku cukrovky. trpíte nebo jste trpěl(a) virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV), a to zejména v případě, že byla způsobena použitím analogů prostaglandinu. nosíte kontaktní čočky. Můžete stále přípravek používat, ale postupujte podle pokynů pro nositele kontaktních čoček v bodě 3. jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět kojíte Další léčivé přípravky a může vzájemně reagovat s jinými léky. Informujte svého lékaře, ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo používal(a) nebo používalo nebo které možná budete užívat nebo používat, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek jiných prostaglandinů nebo derivátů prostaglandinu (používaných k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku) může být přípravkem ovlivněn. Kombinace s přípravkem se nedoporučuje, protože se může zvýšit nitrooční tlak. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nepoužívejte. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pokud kojíte, nepoužívejte. Latanoprost může přecházet do mateřského mléka, a proto může být dítě ovlivněno. 2
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Když používáte, můžete mít krátkodobě rozmazané vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se Váš zrak zase neupraví. obsahuje benzalkonium-chlorid Tento konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo narušit jeho povrch. Benzalkoniumchlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latanoprost Mylan vyjmout. Po použití přípravku vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte. Viz pokyny pro používání kontaktních čoček v bodu 3. 3. JAK SE LATANOPROST MYLAN POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) a děti je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí. Nejlepší doba pro aplikaci je večer. nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při častějším podání může být účinnost léčby snížena. používejte podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte až do doby, kdy Vám Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte řekne, abyste léčbu ukončil(a). Používání kontaktních čoček Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latanoprost Mylan vyjmout. Po použití přípravku vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte. Návod k použití 1. Umyjte si ruce a pohodlně si sedněte nebo se postavte. 2. Odšroubujte ochranný kryt. Ochranný kryt by měl být zachován. 3. Prstem jemně stáhněte dolní víčko svého postiženého oka. 4. Umístěte kapátko do blízkosti oka, ale tak aby se oka nedotýkalo. 5. Zmáčkněte lahvičku jemně tak, aby do oka kápla pouze jedna kapka, a pak uvolněte spodní víčko. 3
6. Stiskněte prstem koutek postiženého oka u nosu. Podržte ho stlačený po dobu 1 minuty, oko mějte zavřené. 7. Opakujte i pro druhé oko, pokud Vám Váš lékař řekl, že máte kapky aplikovat do obou očí. 8. Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku. Pokud používáte s jinými očními kapkami. Mezi použitím přípravku a použitím jiných kapek vyčkejte nejméně 5 minut. Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u Vás dojít k lehkému podráždění oka a Vaše oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít. Pokud jste ale znepokojen(a), obraťte se na svého lékaře nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu. Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně požijete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si s čímkoli nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) používat Pokud chcete přestat používat, promluvte si se svým lékařem nebo s ošetřujícím lékařem svého dítěte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost: zánět povrchu oka (rohovky). zánět duhovky nebo barevné části oka (duhovky/uveitida). otok sítnice - zadní část oka (makulární edém). virová infekce oka způsobená virem herpes simplex, spojená se zánětem/podrážděním povrchu oka (keratitida). Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) 4
Postupné změny v barvě Vašich očí se zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědá, šedo-hnědá, žlutohnědá nebo zeleno-hnědá), je u Vás tato reakce pravděpodobnější než pokud máte jednobarevné oči (modré, šedé, zelené nebo hnědé oči). Jakékoliv změny v barvě Vašich očí se mohou rozvíjet několik let, i když k nim převážně dochází během prvních 8 měsíců od zahájení léčby. Změna barvy může být trvalá a může být nápadnější, pokud používáte přípravek pouze na jednom oku. Zdá se, že změna barvy nepůsobí žádné problémy s očima. Změna barvy po ukončení léčby dále nepokračuje. zarudnutí oka podráždění oka (pocit pálení, řezání, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) postupná změna řas léčeného oka a růst jemných chloupků kolem léčeného oka tyto změny byly pozorované převážně u pacientů japonského původu. Tyto změny zahrnují ztmavnutí, prodloužení, ztluštění a změnu počtu vašich řas. Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida), bolest oka a citlivost na světlo (fotofobie). Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) otok očních víček, suchost oka, rozmazané vidění a zánět spojivek kožní vyrážka Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otoky kolem očí (periorbitální edém) chybný směr růstu řas nebo další řady řas kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže víček astma, zhoršení astmatu a dušnosti Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů) angina pectoris (bolesti na hrudi) zapadlý vzhled očí (prohloubení očního žlábku) U některých pacientů s těžkým poškozením čiré vrstvy v přední části oka (rohovky), může použití očních kapek, které obsahují zdroj fosfátu, jako je i tento lék, způsobit rozvoj mlhavých skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby. Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení latanoprostu na trh (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů) : tekutinou vyplněný prostor v barevné části oka (cysty duhovky) bolesti hlavy, závratě bušení srdce (palpitace) bolest svalů a kloubů Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí ve srovnání s dospělými zahrnují rýmu, svědění v nose a horečku. Hlášení nežádoucích účinků 5
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK LATANOPROST MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je před prvním otevřením poškozený originální obal. Neotevřenou lahvičku uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Po prvním otevření lahvičky není nutné uchovávat lahvičku v chladničce, ale uchovávejte ji při teplotě do 25 C. Spotřebujte do 4 týdnů od otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Léčivou látkou je latanoprostum. Jeden ml roztoku roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg. Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci Jak vypadá a co obsahuje toto balení je čirý, bezbarvý, vodný roztok. je balen v kulaté průsvitné plastové lahvičce s průsvitným plastovým kapátkem a tyrkysovým plastovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek. je k dispozici v následujících velikostech balení: 6
1, 3 nebo 6 lahviček s očními kapkami o objemu 2,5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce: MYLAN S.A.S. (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, H-1047 Budapest, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie 50 mcg/ml oogdruppels, oplossing Česká republika 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok Dánsko Latanoprost Jenson Francie 50 microgrammes/ml, collyre en solution Holandsko 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Irsko Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops solution Island Lucembursko 50 mcg/ml collyre en solution Norsko Portugalsko Slovensko 0,05 mg/ml Španělsko 50 microgramos/ml colirio en solución Švédsko Itálie Velká Británie Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops, solution Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2015 7