sp.zn. sukls140317/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Tagren 250 mg potahované tablety ticlopidini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tagren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tagren užívat 3. Jak se přípravek Tagren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tagren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tagren a k čemu se používá Tento lék se užívá k předcházení tromboembolických příhod (vmetnutí krevní sraženiny z krevního oběhu do plic). Přípravek potlačuje shlukování destiček a snižuje jejich přilnavost. Léčebný účinek se dosahuje po 3 až 5 dnech užívání. Přípravek se užívá k předcházení tromboembolických příhod (vmetnutí krevní sraženiny), tedy při přechodných cévních mozkových příhodách, po přestálé cévní mozkové příhodě, při ischemické srdeční nemoci (nedostatečném prokrvování srdečního svalu), při chorobách spojených s ucpáváním periferních tepen; k předcházení tromboembolických příhod při chirurgických operacích na srdečních tepnách; předcházení trombózy (srážení krve) během hemodialýzy (léčebná metoda nahrazující základní funkci ledvin) a k předcházení tromboembolických příhod během chirurgických výkonů s mimotělním oběhem. Přípravek je určený pro dospělé. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tagren užívat Neužívejte přípravek Tagren: - jestliže jste alergický(á) na tiklopidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nesmí být užíván nemocnými s hemoragickými (krvácivými) onemocněními (jako je hemofilie, trombocytopenie, von Willebrandova choroba), nemocnými se současným onemocněním, při kterém dochází k patologickému krvácení (jako je peptický vřed, krvácení z nosu, děložní krvácení nezávislé na menstruaci), nemocnými s poruchami krvetvorby (jako je leukopenie, závažná anémie, agranulocytóza, trombocytopenie), nemocnými v akutní fázi cévní mozkové příhody (mozkového krvácení), nemocnými se závažnou poruchou funkce jater. - Tiklopidin nemá být užíván během těhotenství a kojení.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tagren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Na počátku léčby přípravkem Tagren máte být sledován(a) lékařem a zván(a) k laboratorním krevním testům každých 14 dnů během prvních tří měsíců, později pouze objeví-li se známky infekce. Nemocní se zvýšeným nebezpečím krvácení z traumatických poranění (např. sportovci) mají být lékařem poučeni o možnosti vnitřního krvácení. Léčba přípravkem Tagren má být přerušena nejméně 10 dnů před plánovaným chirurgickým výkonem. Děti a dospívající Bezpečnost přípravku Tagren u dětí nebyla sledována, a proto jim nesmí být podáván. Další léčivé přípravky a přípravek Tagren Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Tagren a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Lékař má být proto informován o všech současně užívaných lécích a to na lékařský předpis i bez něj nebo o lécích, jejichž užívání zamýšlíte. Zvláště byste měli informovat svého lékaře, pokud užíváte: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně, ale nikoliv omezeno na fluoxetin nebo fluvoxamin), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese. Pentoxifylin, léčivý přípravek užívaný při zhoršeném oběhu krve v rukou a nohou. Potrava neovlivňuje vstřebávání tiklopidinu. Jestliže lék užíváte současně s jídlem nebo po jídle, snížíte tím žaludeční a střevní obtíže. Současné užívání přípravku Tagren s nesteroidními protizánětlivými léky, antikoagulačními (protisrážlivými) přípravky nebo heparinem prodlužuje čas krvácivosti a vzrůstá riziko krvácení. Kortikosteroidy (protizánětlivé léky) zkracují dobu krvácivosti. Tagren zvyšuje výskyt nežádoucích účinků teofylinu (přípravku při dechových obtížích). Tagren zvyšuje účinek fenytoinu (chorobná spavost), a proto mají být během současné léčby sledovány koncentrace fenytoinu v krvi. Antacida (léky snižující žaludeční kyselost) snižují vstřebávání přípravku Tagren. Přípravek Tagren s jídlem, pitím a alkoholem Lék má být užíván během jídel nebo po jídlech. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotné ženy a kojící matky nesmí přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tiklopidin neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 3. Jak se přípravek Tagren užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování vždy určí lékař. Tagren je určen pro dlouhodobou léčbu. Doporučená dávka přípravku obvyklá ve všech indikacích je 1 tableta 2x denně užívaná během jídla nebo po jídle. Vysoké dávky, až 4 tablety denně, mohou být užívány pouze po krátké časové období pod přísným
dohledem lékaře. Nemocní podrobující se dialýze obvykle užívají 1 tabletu denně, dávku určuje lékař. Použití u dětí a dospívajících Použití přípravku Tagren u dětí a dospívajících se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tagren, než jste měl(a) V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se obraťte ihned na svého lékaře. Známky předávkování jsou: akutní žaludeční a střevní účinky (bolest břicha, zvracení, průjem) a krvácení (krvácení z nosu, krvácení z dělohy, podkožní krvácení), v závažnějších případech též žloutenka. Léčba je symptomatická (je třeba okamžitě vyprázdnit obsah žaludku, tj. vyvolat zvracení, výplach žaludku nebo podat živočišné uhlí). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tagren Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tagren Nepřestávejte přípravek Tagren užívat bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích informujte svého ošetřujícího lékaře. Nežádoucí účinky se mohou projevit na počátku léčby, a proto máte být během několika prvních týdnů léčby sledován(a). Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): průjem (obvykle se vyskytuje během prvních třech měsíců léčby a spontánně odezní během jednoho až dvou týdnů; pokud je průjem závažný nebo dlouhodobý, poraďte se s lékařem), zvýšená aktivita jaterních enzymů. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): snížení počtu některých krvinek (neutropenie, agranulocytóza), různé gastrointestinální problémy (zvracení, bolest břicha, nadmutí břicha, větry). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): bolest hlavy, závratě, spontánní krvácení (z dásní, z nosu, krev ve sputu, zvracení krve, těžké a dlouhotrvající menstruační krvácení nebo krvácení z pochvy, červená nebo tmavě hnědá moč, tmavá stolice nebo stolice pokrytá čerstvou krví), snížená chuť k jídlu, žaludeční vředy, kožní vyrážka, svědění, puchýře na kůži. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): vnitřní krvácení (v mozku, hrudníku, kloubech, osrdečníku), červeně zbarvené malé skvrnky nebo tečky na kůži (purpura), zánět jater, žloutenka, slabost, brnění, zánět nervů, bolest svalů nebo kloubů, zvonění v uších. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): šok, selhání jater, selhání ledvin, zánět ledvin (akutní intersticiální nefritida, nefrotický syndrom), snížení nebo zvýšení počtu některých krvinek (anémie, trombocytopenie, pancytopenie, trombocytóza, eosinofilie, leukemie), silná imunitní odpověď na těžkou infekci (sepse), reakce z přecitlivělosti (angioedém, alergický zánět plic, sérová nemoc), chronická autoimunitní choroba, která může postihnout různé orgány, zejména kůži, klouby, krvinky a ledviny (systémový lupus), kožní choroby (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida), zánět žil, snížený krevní tlak, onemocnění kloubů (artropatie),
zánět svalů, abnormálně nízká hladina sodíku (hyponatrémie). Ihned sdělte svému lékaři: - jestliže si během léčby přípravkem Tagren všimnete náhle zvýšené tělesné teploty, slabosti, bledosti nebo malých červených teček na kůži, tmavě zbarvené moči, žloutenky, problémů při řeči nebo křečí; - jestliže máte hlubší ránu s vydatným krvácením nebo závažnější zranění (zvýšené riziko vnitřního krvácení) způsobující modřiny, náhlé otoky kloubů, bolest na hrudi nebo bolest břicha, tepající bolest hlavy, slabost nebo obtížné dýchání (dušnost). Jestliže se u Vás projeví několik výše uvedených nežádoucích účinků současně, přestaňte ihned přípravek Tagren užívat a kontaktujte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tagren uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tagren obsahuje - Léčivou látkou je ticlopidini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje ticlopidini hydrochloridum 250 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, povidon, kyselina citronová, magnesium-stearát, kyselina stearová v jádru tablety a hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, propylenglykol v potahové vrstvě. Jak přípravek Tagren vypadá a co obsahuje toto balení Kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, téměř bílé barvy. Velikost balení: 30 a 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 180 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info.cz@krka.biz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.6.2016