Sp. zn. sukls19860/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Rapidnorm 3000 mg, granule pro perorální roztok pro dospívající a dospělé ženy ve věku od 12 do 65 let fosfomycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Rapidnorm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapidnorm užívat 3. Jak se přípravek Rapidnorm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rapidnorm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Rapidnorm a k čemu se používá Přípravek Rapidnorm obsahuje léčivou látku fosfomycin. Přípravek Rapidnorm patří do skupiny baktericidních antibiotik k léčbě močových cest. Tento léčivý přípravek ničí bakterie. Používá se k léčbě nekomplikovaných akutních infekcí močových cest u dospívajících dívek ve věku od 12 let a u dospělých žen ve věku do 65 let, které jsou jinak zdravé. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapidnorm užívat Neužívejte přípravek Rapidnorm: - jestliže jste alergická na fosfomycin-trometamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),. - jestliže máte poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min). Upozornění a opatření Průjem související s Clostridium difficile (CDAD) Mírný průjem je při užívání antibiotik běžný. Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně přípravku Rapidnorm však byly zaznamenány případy závažnější formy průjmu souvisejícího s bakterií Clostridium difficile (CDAD), a to během užívání přípravku i po něm (až dva či více měsíců ). Závažnost se může pohybovat od mírného průjmu (vodnatá stolice se stopami krve provázená křečemi břicha a horečkou nebo bez nich) až po kolitidu vedoucí k úmrtí (zánět střeva, viz bod 4). Dojde-li u Vás během léčby fosfomycinem nebo po ní k rozvoji závažného průjmu nebo bolestí či křečí v břiše nebo budete-li mít ve stolici krev, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. V případě podezření nebo potvrzení průjmu CDAD je možné, že budete muset přípravek Rapidnorm ihned přestat užívat a bude nutné neprodleně zahájit vhodnou léčbu. Nelečte průjem sama bez předchozí konzultace s lékařem. 1
Děti Bezpečnost a účinnost přípravku Rapidnorm u dětí do 12 let nebyla stanovena. Proto by jim neměl být tento přípravek podáván. Další léčivé přípravky a přípravek Rapidnorm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mezi podáním fosfomycin-trometamolu a metoklopramidu by měl být odstup 2 až 3 hodiny. Pokud byl metoklopramid užíván ve stejnou dobu, byla zjištěna nižší požadovaná koncentrace fosfomycintrometamolu v moči. Vezměte prosím na vědomí, že totéž může platit i pro jiné léčivé přípravky užívané v nedávné době. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Rapidnorm se má v těhotenství používat pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu fosfomycin-trometamolem. Léčivá látka přechází do krevního oběhu nenarozeného dítěte. Po užívání těhotnými ženami dosud nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky fosfomycin-trometamolu na zdravotní stav nenarozeného dítěte nebo novorozence. Léčivá látka se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodne lékař, zda přerušit kojení, nebo ukončit podávání přípravku Rapidnorm. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rapidnorm může vyvolat závratě a tak ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nepřesvědčíte, že tento přípravek neovlivňuje Vaše schopnosti provádět tyto činnosti. Přípravek Rapidnorm obsahuje sacharosu a monohydrát glukosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Rapidnorm obsahuje azo barvivo oranžová žluť (E110). To může způsobit alergické reakce. 3. Jak se přípravek Rapidnorm užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepředepíše-li Vám lékař jinou dávku, je doporučená dávka přípravku: Ženy vážící více než 50 kg užívají celý obsah sáčku najednou. Tento přípravek je určen k podání ústy. Přípravek Rapidnorm má být užíván přibližně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody (přibližně 150 až 200 ml) nebo jiné nealkoholické tekutiny a ihned ho vypijte. 2
Jestliže budete mít pocit, že je účinek přípravku Rapidnorm příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užila více přípravku Rapidnorm, než jste měla Dosud nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování. Neexistuje žádné speciální antidotum (protilék). V případě nutnosti má být provedena léčba příznaků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10 Časté: mohou postihovat 1 až 10 osob ze 100 Méně časté: mohou postihovat 1 až 10 osob z 1 000 Vzácné: mohou postihovat 1 až 10 osob z 10 000 Velmi vzácné: mohou postihovat méně než 1 osobu z 10 000 Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly průjem, bolest hlavy, vaginitida (zánět vaginy), nevolnost, rýma, bolest zad, dysmenorea (bolestivá menstruace), faryngitida (bolest v krku), závratě, bolest břicha, zažívací potíže, slabost a kožní vyrážka. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: Závažná alergická reakce (vyrážka, kopřivka, svědění, dýchací potíže, tíseň na hrudi, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, nezvyklý chrapot) Závažná kožní reakce provázená tvorbou puchýřů (odborně toxická epidermální nekrolýza) Závažný průjem nebo průjem s příměsí krve, silné křeče nebo bolest břicha Další možné nežádoucí účinky Časté: Bolest hlavy, závratě Slabost Méně časté: Zánět pochvy (vulvovaginitida) Pokles počtu některých bílých krvinek (leukopenie, trombocytopenie) Mravenčení (parestézie) Průjem, nevolnost, zažívací potíže (dyspepsie) Zvýšení hladiny některých jaterních enzymů (transamináz) Vzácné: Zrychlený srdeční rytmus (tachykardie) Zvracení Kožní vyrážka, svědění kůže Není známo: Alergické reakce včetně závažných, které mohou vést k úmrtí (anafylaktický šok) 3
- Dýchací potíže (průduškové astma) Zánět střeva (pseudomembranózní kolitida), bolest břicha Závažná kožní reakce doprovázená tvorbou puchýřů (toxická epidermální nekrolýza), otok obličeje a hrdla (angioedém), kopřivka V klinických studiích byl hlášen jeden případ tzv. optické neuritidy (zánět zrakového nervu). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek). Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Rapidnorm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání. Po rozpuštění je roztok fosfomycinum trometamoli určen k okamžitému podání. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rapidnorm obsahuje Léčivou látkou je: fosfomycinum. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamoli 5631 mg. Dalšími složkami jsou: sacharosa, hydroxid vápenatý, pomerančové aroma [maltodextrin, monohydrát glukosy, arabská klovatina, kyselina citronová (E330), oranžová žluť (E110), butylhydroxyanisol (E320), ochucovadla] sodná sůl sacharinu. Jak přípravek Rapidnorm vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rapidnorm je dostupný v baleních po 1 sáčku s obsahem 8 g bílých až téměř bílých granulí pro perorální roztok. Držitel rozhodnutí o registraci APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstrasse 27 01309 Drážďany Německo Výrobce SPECIAL PRODUCT S LINE S.p.A. Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma) Itálie 4
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8 rue Bellini 75116 Paris Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Fosfuro 3 000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Česká republika: Rapidnorm 3000 mg, granule pro perorální roztok Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.6.2013 5