Sp.zn. sukls17707/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Nolodon 1 mg/ml oční kapky, roztok Olopatadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Nolodon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolodon používat 3. Jak se přípravek Nolodon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nolodon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Nolodon a k čemu se používá Nolodon se používá k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek. Alergický zánět spojivek. Některé látky (alergeny), jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst, mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí vašich očí. Nolodon je lék k léčbě alergických očních obtíží. Snižuje intenzitu alergické reakce. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolodon používat Nepoužívejte přípravek Nolodon: jestliže jste alergický(á) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Nepodávejte Nolodon dětem mladším než 3 roky. Další léčivé přípravky a Nolodon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Používáte-li jiné oční kapky ve stejnou dobu jako Nolodon, postupujte podle doporučení uvedených v bodě 3. 1/5
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud kojíte, nepoužívejte Nolodon, mohl by se dostat do mléka. Požádejte lékaře o radu dříve, než začnete používat jakýkoliv léčivý přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nějakou dobu po použití přípravku Nolodon může přetrvávat rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší. Nolodon obsahuje benzalkonium-chlorid Nepoužívejte tento přípravek, pokud máte v očích kontaktní čočky. S opětným nasazením čoček vyčkejte 10-15 minut po aplikaci kapek. Konzervační přísada přípravku Nolodon (benzalkoniumchlorid) může měkké čočky poškodit. 3. Jak se přípravek Nolodon používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je: jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně ráno a večer. Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek Nolodon pouze, když to lékař výslovně uvede. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl. Nolodon používejte pouze ke kapání do očí. Jak používat: Vezměte lahvičku přípravku Nolodon a zrcátko. Umyjte si ruce. Vezmete lahvičku a odšroubujte uzávěr. Lahvičku držte hrotem směrem dolů mezi palcem a prostředníkem. Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Tam budete směrovat kapku (obr. 1). Hrot lahvičky přibližte k oku. Můžete si pomoci zrcátkem. Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat. Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Nolodon. Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr. 2). Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka. Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte. Spotřebujte jednu lahvičku, než otevřete další lahvičku. 2/5
1 2 Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte. Používáte-li ještě další oční kapky, vyčkejte nejméně pět až deset minut mezi aplikací přípravkem Nolodon a dalších očních kapek. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nolodon, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Nolodon, než jste měl(a) vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nolodon Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nolodon vkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 10 osob ze 100) Účinky na oko: bolest nebo otok oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku Účinky na organismus: bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Účinky na oko: rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, oční alergie, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zarudnutí oka, abnormality na očním víčku, svědění, zarudnutí, otok nebo tvorba krust na očních víčkách Účinky na organismus: neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zarudnutí a svědění Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 10.000) Účinky na oko: u pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn). Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří: Účinky na oko: změna velikosti zornice Účinky na organismus: krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, nevolnost, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud účinky nejsou závažné. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 3/5
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Nolodon uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste zabránili infekci, a použijte novou lahvičku. Zapište si datum otevření lahvičky na označené místo na štítku lahvičky a na krabičce a na místo označené níže. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nolodon obsahuje - Léčivou látkou je olopatadinum (ve formě olopatadini hydrochloridum). Jeden ml obsahuje olopatadinum 1 mg (ve formě olopatadini hydrochloridum). - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, benzalkoniumchlorid, kyselina chlorovodíková 1 mol/l nebo hydroxid sodný 1 mol/l (k úpravě ph), čištěná voda. Jak přípravek Nolodon vypadá a co obsahuje toto balení Bezbarvý, čirý či téměř čirý roztok. Nolodon je dodáván v balení obsahujícím 5 ml plastovou lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Polsko Výrobce S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A Otopeni, 075100 Jud. Ilfov Rumunsko Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko 4/5
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: PL: Nolodon SK: Nolodon Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.3.2015. 5/5