PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Příbalová informace obsahuje: 1. Co je NovoSeven a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoSeven používat 3. Jak se NovoSeven používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NovoSeven uchovávat 6. Další informace Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven 1. CO JE NOVOSEVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují. NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po dalších invazivních postupech: jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na podání faktoru VIII nebo IX (kvůli inhibitorům koagulačních faktorů VIII nebo IX nebo u pacientů s rizikem odpovědi na injekční podání faktoru VIII nebo IX rychlým a značným zvýšením inhibitorů proti těmto přípravkům) jestliže máte získanou hemofilii jestliže máte nedostatek faktoru VII jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti), která nemůže být účinně léčena transfůzí krevních destiček. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOVOSEVEN POUŽÍVAT Nepoužívejte NovoSeven: jste-li alergičtí na kteroukoliv složku NovoSeven nebo jste-li alergičtí na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny Buďte zvláště opatrní při použití NovoSeven a ujistěte se, že váš lékař ví, že jste právě po provedeném chirurgickém zákroku nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené trpíte závažným onemocněním jater máte otravu krve. Pacienti se sklonem k disseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu) musí být sledováni obzvlášť pečlivě. Pokud se nepodaří udržet krvácení pod kontrolou, kontaktujte okamžitě lékaře. Pokud se vás týká některé předchozí upozornění, informujte prosím lékaře před použitím přípravku NovoSeven. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rfxiii. Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky omezujícími rozpouštění krevních sraženin jsou omezené. Pokud takové přípravky užíváte, měli byste to před použitím přípravku NovoSeven oznámit lékaři. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se s lékařem před použitím NovoSeven. Důležité informace o některých složkách přípravku NovoSeven Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k fruktóze, kontaktujte před použitím přípravku NovoSeven lékaře. 3. JAK SE NOVOSEVEN POUŽÍVÁ NovoSeven je určen k aplikaci do žíly. V případě těžkého krvácení bude NovoSeven podáván lékařem nebo sestrou v ordinaci nebo v nemocnici. V případě mírných nebo středně těžkých krvácivých epizod vám může být NovoSeven dán k domácímu léčení. Domácí léčba by neměla trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem: Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici, aby vaše léčba mohla být sledována. Pokud se krvácení nezastaví, je nutná nemocniční léčba. Dávkování Dávka bude stanovena lékařem, a to podle vaší hmotnosti a kondice. Jestliže máte hemofilii Obvyklá dávka je 90 μg na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci. Jako alternativu vám lékař může doporučit jednorázovou dávku 270 μg na každý kilogram vaší hmotnosti. Neexistují však klinické zkušenosti s podáním této dávky u starších pacientů. Domácí léčba by neměla přesáhnout 24 hodin. Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 μg na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci. Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii Obvyklá dávka je 90 μg (rozmezí je 80 až 120 μg) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Způsob použití NovoSeven ve všech případech Poraďte se s lékařem, kdy užít injekci a jak dlouhou dobu První dávka by měla být užita co nejdříve po startu krvácení Váš lékař vám může změnit dávku Jestliže si aplikujete více NovoSeven, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem. Příprava a aplikace injekčního roztoku Podrobné informace najdete na druhé straně. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NovoSeven nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Reakce přecitlivělosti jsou hlášeny vzácně (v rozmezí 1 na každých 10 000 dávek až 1 na každých 1 000 dávek). Dále byly také hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Krevní sraženiny v tepnách nebo v srdci vedoucí k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin nebo v místě vpichu injekce. Krevní sraženiny v játrech převážně u pacientů s onemocněním jater nebo podstupujících operaci jater Anafylaktické reakce Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k trombotickým poruchám vzhledem k dříve existujícím rizikovým faktorům. Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledováni. Méně závažné nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jako alergické kožní reakce, horečka a případy nedostatečné odpovědi na léčbu byly pozorovány méně často (v rozmezí 1 na každých 1 000 dávek až 1 na každých 100 dávek). Krevní testy vykazující změny jaterních funkcí a nevolnost byly hlášeny vzácně (v rozmezí 1 na každých 10 000 dávek až 1 na každých 1 000 dávek). Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, bez ohledu na to, je-li zmíněn v této příbalové informaci či nikoliv. 5. JAK PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 C Chraňte prášek i rozpouštědlo před světlem Injekční lahvičku s rozpouštědlem chraňte před mrazem
Ačkoliv je NovoSeven stabilní 24 po rozpuštění, měli byste ho použít bezprostředně, abyste se vyhnuli infekci. Není-li použit okamžitě po rozpuštění, měli byste injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou uchovávat v chladničce při 2 C až 8 C, ne však déle než 24 hodin. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem 6. DALŠÍ INFORMACE Co NovoSeven obsahuje Léčivou látkou je rekombinantní koagulační faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa) Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci. Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička). Po naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg eptakogu alfa (aktivovaného). 1 KIU odpovídá 1000 IU (International Units). Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok. Naředěný injekční roztok je bezbarvý. Naředěný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení. Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje: 1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem k naředění Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU). Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena v 04/2013
INSTRUKCE PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN Injekční lahvička s rozpouštědlem Plastové víčko Gumová zátka Injekční lahvička s práškem Plastové víčko Gumová zátka Příprava roztoku Umyjte si ruce. Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem by měly mít při přípravě roztoku pokojovou teplotu. Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček. Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte. Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout. Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20 26G) nebo jiný vhodný prostředek. A Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku). Nasaďte adaptér na injekční lahvičku s rozpouštědlem. Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko). Dbejte, abyste se nedotkli hrotu adaptéru. Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu. Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku. A B Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce). B C Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem. Pokud používáte převodní jehlu, odstraňte ochranný kryt a vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky
s rozpouštědlem. Dbejte, abyste se nedotkli hrotu převodní jehly. Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor. C D Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička s rozpouštědlem byla dnem vzhůru. Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do rozpouštědla. Vytažením pístu natáhněte rozpouštědlo do injekční stříkačky. D E Odstraňte prázdnou injekční lahvičku, ze které jste vytáhli rozpouštědlo. Pokud používáte adaptér, nakloňte injekční stříkačku, abyste ji oddělili od injekční lahvičky. E F Nasaďte injekční stříkačku s adaptérem na injekční lahvičku s práškem. Pokud používáte převodní jehlu, propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky s práškem. Dbejte na to, abyste při tom propíchli střed pryžové zátky. Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů. Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek NovoSeven. Mohlo by to způsobit napěnění.
F G Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění. Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje viditelné částice nebo nemá jinou barvu. Pokud ano, nepoužívejte ho. Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok. Adaptér nebo převodní jehlu ponechte nasazeny na injekční lahvičce. G Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měli byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnuli infekci. Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 C 8 C ne déle než 24 hodin. Neuchovávejte roztok bez doporučení lékaře. Aplikace injekčního roztoku H Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven). Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do roztoku. Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru, a vytažením pístu natáhněte veškerý injekční roztok do injekční stříkačky. H I Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou. Pokud používáte převodní jehlu, vytáhněte převodní jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt převodní jehly a převodní jehlu odšroubujte z injekční stříkačky.
NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci. I J Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci. J