Sp.zn.sukls246591/2012 Příbalová informace: Informace pro uživatele AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok Léčivá látka: azelastini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používat 3. Jak se AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok a k čemu se používá AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok obsahuje léčivou látku azelastin, která patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům histaminu, což je sloučenina produkovaná vaším tělem při alergické reakci. Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se používá pro symptomatickou léčbu senné rýmy (sezónní alergická rinitida). AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k použití u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používat Nepoužívejte AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok - jestliže jste alergický(á) na azelastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1
AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok nesmí používat děti mladší 6 let. Pokyny pro dospívající jsou stejné jako u dospělých (viz rovněž bod 3 Použití u dětí a dospívajících ). Upozornění a opatření Před použitím AZELASTIN-POS nosního spreje se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - pokud nemáte jistotu, zda Vaše obtíže jsou způsobeny alergií. Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok není vhodný pro léčbu běžného nachlazení nebo chřipky. Další léčivé přípravky a AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Není známo, že by jiné léky ovlivňovaly AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok. AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok s jídlem, pitím a alkoholem Interakce s jídlem a pitím nejsou známé. Platí obecné pravidlo, že je zapotřebí se vyvarovat pití alkoholu během léčby. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, i když není známo, že by azelastin způsoboval poškození plodu. Kojení: AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se během kojení nemá podávat kvůli nedostatečným údajům. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Velmi vzácně se může dostavit únava, zemdlenost, vyčerpání, závratě nebo slabost buď díky onemocnění samotnému, nebo při používání AZELASTIN-POS nosního spreje. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte strojní zařízení. Nezapomeňte, že pití alkoholu nebo užívání jiných přípravků může tyto účinky posílit. 3. Jak se AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Doporučená dávka přípravku je jedno vstříknutí AZELASTIN-POS nosního spreje do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). To odpovídá denní dávce azelastini hydrochloridum 0,56 mg. 2
Způsob podání: AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k nosnímu podání. 1. Před použitím AZELASTIN-POS nosního spreje se vysmrkejte 2. Odstraňte krytku 3. Stiskněte čerpadlo, dokud nevytlačí trochu roztoku (obvykle 1-2krát) 4. Držte hlavu ve svislé poloze, nezaklánějte ji dozadu 5. Zasuňte hubici do nosní dírky a jednou stisknutím čerpejte a současně lehce dýchejte. 6. Opakujte u druhé nosní dírky 7. Otřete hubici a nasaďte zpět krytku AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok by měla používat pouze jedna a tatáž osoba. Doba používání: AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok by se měl používat, dokud obtíže nezmizí, ale neměl by se používat nepřetržitě déle než 6 měsíců. Pokud se obtíže zhoršují nebo trvají déle než 3 dny bez významného zlepšení navzdory používání AZELASTIN-POS nosního spreje, obraťte se na svého lékaře či lékárníka. Použití u dětí a dospívajících Použití AZELASTIN-POS nosního spreje se nedoporučuje u dětí mladších 6 let kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Jestliže jste použil(a) více AZELASTIN-POS nosního spreje, než jste měl(a) AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se aplikuje do nosu. Díky nízké dávce azelastinu na jedno vstříknutí jsou nežádoucí účinky nepravděpodobné, i když užijete více přípravku, než jste měl(a). Pokud dojde k náhodnému požití velkých množství přípravku AZELASTIN-POS (např. obsah jedné lahvičky dítětem), ihned vyhledejte lékařskou pomoc. O účincích velmi vysokých dávek azelastinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje, ale výsledky z experimentů na zvířatech prokázaly, že lze očekávat nežádoucí účinky, jako je neklid, zvýšená déletrvající únava nebo ospalost, podrážděníči vyčerpání. Jestliže jste zapomněl(a) použít AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok Nepřijímejte žádná konkrétní opatření. Pokračujte ve své léčbě užitím další dávky v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok Léčba přípravkem AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok by se měla provádět pravidelně, dokud příznaky nezmizí. Pokud přestanete používat léčbu AZELASTIN-POS nosním sprejem, můžete zjistit, že se typické příznaky Vaší alergie znovu objevily. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je obvykle založeno na následující četnosti výskytu: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1000 lidí Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10000 lidí Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: Reakce z přecitlivělosti Poruchy nervového systému Časté: Nepříjemná chuť se může objevit po podání (často kvůli nesprávné metodě podání, konkrétně naklonění hlavy příliš daleko dozadu během podání), které může vést ve vzácných případech k nevolnosti. Velmi vzácné: Závratě Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: Nosní diskomfort zanícené nosní tkáně (bodání, svědění), kýchání, krvácení z nosu Gastrointestinální poruchy Vzácné: Nevolnost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné: Únava, (vyčerpání), závratě nebo slabost (které může způsobit i nemoc samotná) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: Vyrážka, svědění, kopřivka (urtikárie) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, přestaňte AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používat a sdělte to neprodleně svému lékaři. Uvedené nežádoucí účinky obvykle rychle zmizí. Pokud po použití AZELASTIN-POS nosního spreje budete mít hořkou chuť, lze ji odstranit nealkoholickým nápojem (např. šťáva, mléko). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok obsahuje Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum. Jedno vstříknutí AZELASTIN-POS nosního spreje o objemu 0,14 ml obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg. Pomocnými látkami jsoudihydrát dinatrium-edetátu, hypromelóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, čištěná voda. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok vypadá a co obsahuje toto balení AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je čirý, bezbarvý nosní sprej ve vícedávkovém obalu (zvysokohustotního polyetylénu) s dávkovací pumpičkou. 1 balení obsahuje 1 plastový obal s dávkovací pumpičkou obsahující 10 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce URSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika Tel.: +420 323 622 750 Fax: +420 323 622 649 e-mail: info@ursapharm.cz Výrobce URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie/Lucembursko Německo Nizozemsko Polsko Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml Azelastin-POS 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale Azelastin-POS 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml Azelastin POS 5
Slovenská republika: Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2015. 6