sp. zn. sukls63800/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Prepalepan 5 mg/ml infuzní roztok Prepalepan 10 mg/ml infuzní roztok Prepalepan 15 mg/ml infuzní roztok Levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Prepalepan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prepalepan používat 3. Jak se Prepalepan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Prepalepan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Prepalepan a k čemu se používá Prepalepan je antiepileptikum (lék používaný k léčbě epileptických záchvatů). Prepalepan se používá: samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě parciálních záchvatů s druhotnou generalizací nebo bez ní. jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům k léčbě: - parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku, - myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, - primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Prepalepan je alternativou pro pacienty, když je podávání antiepileptického perorálního léku dočasně nemožné. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prepalepan používat Prepalepan se nesmí používat jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím Prepalepanu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud máte potíže s ledvinami, postupujte podle pokynů lékaře. Může se rozhodnout pro úpravu 1
Vaší dávky. Pokud si všimnete jakéhokoliv zpomalení růstu nebo neočekávaného vývoje Vašeho dítěte, kontaktujte prosím svého lékaře. Pokud si všimnete zhoršení závažnosti záchvatů (např. vyšší počet), kontaktujte prosím svého lékaře. Malý počet lidí, kteří byli léčeni antiepileptiky, jako je např. Prepalepan, měli sebepoškozovací nebo sebevražedné myšlenky. Pokud máte jakékoliv příznaky deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte prosím svého lékaře. Další léčivé přípravky a Prepalepan Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Prepalepan s jídlem, pitím a alkoholem Prepalepan je možné používat s jídlem nebo bez něj. Z bezpečnostních důvodů nepoužívejte Prepalepan s alkoholem. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Prepalepan by se neměl používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Riziko poškození Vašeho nenarozeného dítěte nelze jednoznačně vyloučit. U Prepalepanu byly ve studiích se zvířaty prokázány nežádoucí účinky v hladinách dávek vyšších, než které jsou potřebné ke kontrole Vašich záchvatů. Kojení se během léčby nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Prepalepan může narušit Vaši schopnosti řídit nebo obsluhovat jakékoliv nástroje nebo zařízení, protože Prepalepan může vyvolávat pocity ospalosti. To je pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit ani používat stroje, dokud nebude stanoveno, že Vaše schopnost provádět tyto činnosti není narušena. Prepalepan obsahuje sodík Prepalepan 5 mg/ml obsahuje 9,84 mg sodíku na 1 ml. Prepalepan 10 mg/ml obsahuje 9,14 mg sodíku na 1 ml. Prepalepan 15 mg/ml obsahuje 7,04 mg sodíku na 1 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se Prepalepan používá Prepalepan aplikuje lékař nebo zdravotní sestra formou nitrožilní infuze, a to do jedné z Vašich žil. Prepalepan se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání (ve formě potahovaných tablet nebo perorálního roztoku). Váš lékař se může rozhodnout k přechodu z potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu nebo naopak, a to přímo bez úpravy dávky. Vaše celková denní dávka a frekvence podávání zůstává stejná. 2
Monoterapie Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let věku): Doporučená dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg každý den. Když začnete používat Prepalepan, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku během 2 týdnů, než Vám dá nejnižší obvyklou dávku. Přídatná léčba Dávka u dospělých a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více: Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg každý den. Dávka u dětí (4 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností méně než 50 kg: Obvyklá dávka: mezi 20 mg na kg tělesné hmotnosti a 60 mg na kg tělesné hmotnosti každý den. Způsob a cesta podání: Prepalepan je určen k nitrožilnímu podání. Infuzní roztok by se měl podávat více než 15 minut. Délka léčby: Prepalepan se používá jako chronická léčba. Měl(a) byste pokračovat v léčbě Prepalepanem tak dlouho, jak Vám to lékař nařídí. Nepřerušujte svou léčbu bez rady lékaře, protože to může zhoršit Vaše záchvaty. Pokud se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu Prepalepanem, dá Vám pokyny k postupnému vysazování Prepalepanu. Neexistují žádné zkušenosti s podáváním levetiracetamu nitrožilní cestou po dobu delší než 4 dny. Pokud přestanete používat Prepalepan Pokud přerušujete léčbu, Prepalepan by se měl vysazovat postupně podobně jako jiná antiepileptika, aby se zabránilo zhoršení záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, únava a závratě, mohou být běžné na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto účinky by se však měly s časem snižovat. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Nasofaryngitida (zánět nosu a krku); Somnolence (ospalost), bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): anorexie (ztráta chuti k jídlu); deprese, nepřátelství nebo agrese, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost; záchvat, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie), tremor (mimovolní třes); vertigo (pocit točení hlavy); kašel; 3
bolest břicha, průjem, dyspepsie (porucha trávení), zvracení, pocit na zvracení; vyrážka; astenie/únava (vyčerpání). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek; snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti; pokus o sebevraždu a myšlenky na ni, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, záchvaty paniky, emoční nestabilita/výkyvy nálady, podrážděnost; amnézie (ztráta paměti), poškození paměti (zapomětlivost), abnormální koordinace/ataxie (zhoršené koordinované pohyby), parestézie (mravenčení), porucha soustředění (ztráta koncentrace); diplopie (dvojité viděné), rozmazané vidění; abnormální test jaterní funkce; vypadávání vlasů, ekzém, svědění; svalová slabost, myalgie (bolest svalů); zranění. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): infekce; snížený počet všech typů krevních buněk; závažné reakce přecitlivělosti (DRESS) snížená hladina sodíku v krvi sebevražda, poruchy osobnosti (problémy chování), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit); nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém kontrolovat pohyby, hyperkinezie (hyperaktivita); pankreatitida (zánět slinivky břišní); jaterní selhání, hepatitida (zánět jater); kožní vyrážka, ze které se mohou tvořit puchýře vypadající jako malé terče (tmavé tečky ve středu s bledší okolní oblastí, s tmavým kruhem okolo okraje) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Prepalepan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na přebalu, vaku a krabici za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje 4
žádné zvláštní podmínky uchovávání. Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití; jakýkoliv nevyužitý roztok musí být zlikvidován. Léčivý přípravek, který obsahuje částice nebo změní barvu, se nesmí používat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Prepalepan obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 5 mg. Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 500 mg. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 10 mg. Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 1 000 mg. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 15 mg. Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 1 500 mg. Dalšími složkami jsou: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Prepalepan vypadá a co obsahuje toto balení Prepalepan je čirý, bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok, který je dostupný v jednorázovém vaku o objemu 100 ml k okamžitému použití, s duálním portem a s hliníkovým přebalem. Je dostupný ve třech různých koncentracích v krabicích o 10 vacích. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.10.2014 5