Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls66559/2011, sukls66565/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxicillinum /acidum clavulanicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Amoxicillin/Clavulanic acid Brown a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívat 3. Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Brown uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Amoxicillin/Clavulanic acid Brown a k čemu se používá Přípravky Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi a Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi (dále jen Amoxicillin/Clavulanic acid Brown) jsou antibiotika působí tak, že usmrcují bakterie vyvolávající infekce. Amoxicillin/Clavulanic acid Brown obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných peniciliny, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání. Amoxicillin/Clavulanic acid Brown se používá u malých dětí a dětí k léčbě následujících infekcí: 1
infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin infekce dýchacích cest infekce močových cest infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí infekce kostí a kloubů. Pokud se nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Brown používat Nepodávejte dítěti Amoxicillin/Clavulanic acid Brown: jestliže je alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže již v minulosti mělo těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku. jestliže kdykoli v minulosti mělo při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže). Pokud pro vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown dítěti nedávejte. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Brown používat, na Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoxicilin, suspenze je zapotřebí: Předtím, než začnete dítěti podávat tento přípravek, se obraťte na Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka, pokud dítě: má infekční mononukleózu je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry pravidelně nemočí. Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vaše dítě vztahuje některé z výše uvedených onemocnění, poraďte se předtím, než mu začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Brown podávat, s Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem. V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown nebo jiný lék. Stavy vyžadující zvýšenou pozornost Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá, musíte jisté příznaky sledovat, aby se snížilo riziko moýžných problémů. Viz Stavy vyžadující zvýšenou pozornost v bodu 4. Krevní testy a testy moči Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako stanovení počtu červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek 2
Amoxicillin/Clavulanic acid Brown. To proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid Brown může ovlivnit výsledky těchto testů. Další léčivé přípravky a Amoxicillin/Clavulanic acid Brown Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Pokud Vaše dítě užívá alopurinol (k léčbě dny) s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Brown, je pravděpodobné, že u něho může dojít ke vzniku alergické kožní reakce. Pokud Vaše dítě užívá probenecid (k léčbě dny), lékař může snížit dávku přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown. Pokud s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá léky k zabránění srážení krve (jako je warfarin), mohou být zapotřebí další krevní testy. Amoxicillin/Clavulanic acid Brown může ovlivnit působení methotrexátu (k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown obsahuje: aspartam (E951), který je zdrojem fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro děti s fenylketonurií. 3. Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí vážících 40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti vážící méně než 40 kg Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech. Váš lékař určí, jaké množství přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown máte svému dítěti podávat. K odměření dávky může být přiložena plastová dávkovací stříkačka. Používejte tuto stříkačku, abyste mohl(a) svému dítěti podat správnou dávku. Obvyklá dávka 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, podáno ve dvou dílčích dávkách. 3
Vyšší dávka až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, podáno ve dvou dílčích dávkách. Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék. Jestliže má Vaše dítě problémy s játry, mohou mu být častěji prováděny jaterní testy za účelem kontroly funkce jater. Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře protřepejte. Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím. Dávky během dne rozložte rovnoměrně, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown svému dítěti nepodávejte déle než 2 týdny. Pokud mu stále není dobře, měli byste opět navštívit lékaře. Jestliže jste podal(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown, než jste měl(a) Jestliže jste svému dítěti podal(a) příliš velké množství přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown, mohou se u něho objevit žaludeční obtíže (pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na Vašeho dětského lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte dítěti podat příliš brzy, před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny. Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K léčbě infekce Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. S tímto přípravkem se mohou pojit níže uvedené nežádoucí účinky. Stavy vyžadující zvýšenou pozornost Alergické reakce: kožní vyrážka zánět drobných cév (vaskulitida), projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla horečka, bolesti kloubů, zduření uzlin na krku, podpaží nebo tříslech 4
otoky, někdy obličeje nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním, mdloby. Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto příznaků projeví, ihned se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown podávat. Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatým průjmem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestmi břicha a/nebo horečkou. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů. průjem (u dospělých) Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů moučnivka (kandidóza kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech) pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek Užívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown, pokud se objeví před jídlemzvracení průjem (u dětí) Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů. kožní vyrážka, svědění vystupující svědivá vyrážka (kopřivka) poruchy trávení závratě bolesti hlavy Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech. Vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů. kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji erythema multiforme) Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, ihned se obraťte na lékaře. Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: snížený počet krevních destiček podílejících se na srážení krve snížený počet bílých krvinek Další nežádoucí účinky 5
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost není známa. alergické reakce (viz výše) zánět tlustého střeva (viz výše) těžké kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla toxická epidermální nekrolýza) - rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní exfoliativní dermatitida) - zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrboly a puchýři (exantematózní pustulóza) Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na lékaře. zánět jater (hepatitida) žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vytvářená játry) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma dítěte zánět ledvinných kanálků snížená srážlivost krve nadměrná aktivita křeče (u osob užívajících vysoké dávky přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown nebo u osob s problémy s ledvinami) černý chlupatý jazyk skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů nebo testů moči: výrazné snížení počtu bílých krvinek snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie) krystalky v moči Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Brown uchovávat Suchý prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C) v původním obalu a spotřebujte během 7 dní. Před použitím důkladně protřepejte. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Amoxicillin/Clavulanic acid Brown obsahuje Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje amoxicillinum 200 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 28,5 mg (ve formě kalii clavulanas) v 5 ml rekonstituované suspenze. Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje amoxicillinum 400 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (ve formě kalii clavulanas) v 5 ml rekonstituované suspenze. Léčivými látkami jsou amoxicillinum trihydricum a kalii clavulanas. Dalšími složkami jsou: oxid křemičitý (E551) aspartam (E951) kyselina jantarová (E363) xanthanová klovatina (E415) hypromelóza (E464) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) malinové aroma [arabská klovatina (E414), přírodně identická příchuť, propylenglykol (E1520), umělá příchuť a ochucující substance] pomerančové aroma [arabská klovatina (E414), ochucující substance a butylhydroxyanisol (E320)] karamelové aroma [maltodextrin, triethyl-citrát (E1505), umělá příchuť a kyselina octová (E260)] Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Brown vypadá a co obsahuje toto balení Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi a Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi jsou bílý až téměř bílý prášek, který po rekonstituci vytvoří bílou až téměř bílou suspenzi s ovocnou vůní. Tento přípravek je k dostání v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem: 60ml lahvička obsahující 30 ml rekonstituované suspenze 115ml lahvička obsahující 60 ml rekonstituované suspenze 115ml lahvička obsahující 70 ml rekonstituované suspenze 150ml lahvička obsahující 100 ml rekonstituované suspenze Každé balení může být dodáno s 5ml plastovou dávkovací stříkačkou 7
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Brown & Burk UK Limited 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Velká Británie Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Portugalsko : Amoxicilina + Ácido Clavulânico BB 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5ml açúcar livre Pó para suspensão oral Amoxicilina + Ácido Clavulânico BB 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml açúcar livre Pó para suspensão oral Velká Británie Česká republika Irsko Rumunsko Slovenská republika : Co-amoxiclav 200 mg/28.5 mg/5 ml Sugar Free Powder for Oral Suspension. Co-amoxiclav 400 mg /57 mg/5 ml Sugar Free Powder for Oral Suspension : Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi : Co-amoxiclav Sugar Free 200 mg/28.5 mg/5 ml Powder for Oral Suspension. Co-amoxiclav Sugar Free 400 mg /57 mg/5 ml Powder for Oral Suspension. : Amoxicilină/Acid Clavulanic Brown & Burk 200 mg/28,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină/Acid Clavulanic Brown & Burk 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală : Amoxicillin/Clavulanic acid BB 200 mg/28,5 mg /5 ml, bez cukru prášok na perorálnu suspenziu Amoxicillin/Clavulanic acid BB 400 mg/57 mg /5 ml, bez cukru prášok na perorálnu suspenziu Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012. 8