Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197551-54/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Canocord 4 mg Canocord 8 mg Canocord 16 mg Canocord 32 mg tablety candesartanum cilexetilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Canocord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canocord užívat 3. Jak se přípravek Canocord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Canocord uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CANOCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Canocord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin II je látka produkovaná tělem, která se váže na receptory v krevních cévách a tím je zpevňuje. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Přípravek Canocord zabraňuje navázání angiotensinu II na tyto receptory, což způsobí uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku. Canocord se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a k léčbě určitých druhů srdečního selhání. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CANOCORD UŽÍVAT Neužívejte přípravek Canocord - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kandesartan-cilexetil nebo na kteroukoli další složku přípravku Canocord (viz bod 2 Důležité informace o některých složkách přípravku Canocord a v bodě 6 Další informace ), - jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je lepší neužívat přípravek Canocord ani v časném těhotenství viz bod těhotenství), - jestliže trpíte těžkou chorobou jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Canocord je zapotřebí - jestliže zvracíte, nebo máte úporný průjem, - jestliže máte problémy se srdcem, - jestliže máte problémy s ledvinami, 1/5
- jestliže je u Vás plánovaná operace nebo anestezie, musíte lékaři sdělit, že užíváte přípravek Canocord, - musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Canocord se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, pokud se užívá v tomto období (viz bod těhotenství), - jestliže kojíte nebo zamýšlíte začít kojit, musíte to také sdělit lékaři. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Canocord dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Canocord se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo zamýšlíte začít kojit. Přípravek Canocord se nedoporučuje kojícím matkám, přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Krevní testy mohou být nutné, pokud užíváte: - doplňky draslíku, - náhražky soli obsahující draslík, - draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči (diuretika), - jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (např. heparin), - ACE inhibitor, - nesteroidní protizánětlivé léky, - nebo léky s obsahem lithia. Účinek kandesartan-cilexetilu může být snížen, pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen). Užívání přípravku Canocord s jídlem a pitím Přípravek Canocord můžete užívat nezávisle na jídle. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly s přípravkem Canocord provedeny, ale je nepravděpodobné, že ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Občas se však během léčby vysokého krevního tlaku může vyskytnout únava nebo závrať. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Canocord Přípravek Canocord obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék. 2/5
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CANOCORD UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Canocord přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jsou dostupné i jiné velikosti sil, které mohou být pro Váš dávkovací režim vhodnější. Canocord se užívá jednou denně ústy nezávisle na jídle. Užívejte tabletu každý den ve stejný čas. Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne jinak. Dospělí: Obvyklá dávka je 8 mg jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 32 mg jednou denně v závislosti na snížení krevního tlaku. Maximálního snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo po 4 týdnech od začátku léčby. Děti: Canocord není dětem (do 18 let) běžně doporučován. Pacienti s ledvinovými problémy: Lékař může doporučit nižší dávku, zejména na začátku léčby. Pacienti s problémy s játry: Lékař může doporučit nižší dávku, zejména na začátku léčby. Jestliže jste užil(a) více přípravku Canocord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Canocord, než Vám lékař předepsal, nebo nějaké spolklo dítě, kontaktujte ihned svého lékaře o radu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Canocord Jestliže jste omylem vynechal(a) denní dávku, vezměte si následující jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Canocord Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Canocord, Váš krevní tlak se může opět zvýšit. Nepřestávejte proto užívat přípravek Canocord bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Canocord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se nějaké nežádoucí účinky vyskytnou, je pravděpodobné, že budou mírné a přechodné. Některé nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči. Četnost nežádoucích účinků v tomto bodě je vyjádřena: Velmi časté: Ovlivňují více než 1 uživatele z 10 Časté: Ovlivňují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: Ovlivňují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: Ovlivňují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: Ovlivňují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit Stejně jako u podobných léků byly u pacientů užívajících kandesartan-cilexetil hlášeny velmi vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky tváře, rtů a/nebo jazyka. Pokud se domníváte, že se u Vás taková reakce rozvíjí nebo máte potíže s dechem, přestaňte přípravek Canocord užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 3/5
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů s vysokým krevním tlakem: Časté: nachlazení nebo příznaky podobné chřipce, závratě/vertigo, bolest hlavy Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů se srdečním selháním: Časté: nízký krevní tlak, zvýšené hladiny draslíku v krvi a problémy s ledvinami. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení kandesartan-cilexetilu na trh jsou: Velmi vzácné nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, snížený počet bílých krvinek, nevolnost, bolest kloubů a svalů, poruchy funkce jater, poruchy funkce ledvin, zvýšené hladiny draslíku v krvi, snížené hladiny sodíku v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK CANOCORD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Canocord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Canocord obsahuje - Léčivou látkou je kandesartan-cilexetil. Jedna tableta obsahuje 4 mg, 8 mg, 16 mg nebo 32 mg candesartanum cilexetilum. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, makrogol 8000, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy, magnesium-stearát a červený oxid železitý (E172) (jen u tablet 8 mg, 16 mg a 32 mg). Jak přípravek Canocord vypadá a co obsahuje toto balení Canocord 4 mg: bílé, mírně bikonvexní, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na jedné straně. Canocord 8 mg: světle růžové, mírně bikonvexní, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou Canocord 16 mg: světle růžové, mírně bikonvexní, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou Canocord 32 mg: světle růžové, mírně bikonvexní, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tablet v blistrech. 4/5
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Výrobce Krka, d. d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Německo Slovinsko Polsko Bulharsko Rumunsko Kypr Řecko Česká republika Estonsko Litva Lotyšsko Název léčivého přípravku Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Tabletten Candecor 4, 8, 16, 32 mg Tablete Karbis Karbis 4, 8, 16, 32 mg Tablets Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg tabletės Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg tabletes Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.8.2011. 5/5