sp.zn. sukls154721/2012, sukls154720/2012 a sukls215010/2012, sukls215048/2012, sukls61106/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele VISIPAQUE 270 mg I/ml injekční roztok VISIPAQUE 320 mg I/ml injekční roztok Iodixanolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Visipaque a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Visipaque používat 3. Jak se Visipaque používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Visipaque uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Visipaque a k čemu se používá Visipaque je kontrastní látka, která se používá k diagnostickým účelům u dospělých a dětí. Tento přípravek se používá pouze proto, aby pomohl identifikovat onemocnění a ne v souvislosti s léčbou. Po podání injekce může přípravek pomoci lékaři lépe rozlišit normální nebo abnormální vzhled a tvar některých orgánů Vašeho těla. Přípravek může být použit pro vyšetření Vašeho močového ústrojí, míchy, krevních cév, včetně krevních cév Vašeho srdce a jícnu, žaludku a střev. Tento přípravek Vám může být také podán před nebo v průběhu vyšetření Vaší hlavy nebo těla pomocí tzv. počítačové tomografie (CT zobrazení). Váš lékař Vám může podat Visipaque i z jiného důvodu. Zeptejte se svého lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Visipaque používat Nepoužívejte Visipaque: jestliže trpíte závažnými problémy se štítnou žlázou, 1/8
jestliže jste alergický(á) na jodixanol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním Visipaque se svým lékařem. Upozornění a opatření Upozorněte svého lékaře dříve, než Vám podá přípravek Visipaque v případě, že: jste někdy měl(a) alergickou reakci po léku podobnému Visipaque, nazývaném kontrastní látka, máte jakékoli problémy se štítnou žlázou, jste někdy měl(a) nějakou alergickou reakci nebo astma, protože podání přípravku může vyvolat záchvat, máte cukrovku, máte epilepsii, krevní sraženinu v mozku, pokud jste prodělal(a) mrtvici nebo máte nádor na mozku, máte potíže s ledvinami, nebo problémy současně s ledvinami i játry, máte onemocnění srdce nebo plic, trpíte onemocněním nazývaným myasthenia gravis (onemocnění, které způsobuje závažnou svalovou slabost), máte feochromocytom (vysoký krevní tlak kvůli nádoru nadledvin), máte homocystinurii (stav se zvýšeným vylučováním aminokyseliny cystein v moči), máte nějaké problémy s krví nebo s kostní dření, jste někdy byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo drogách, máte se v následujících týdnech podrobit testu funkce štítné žlázy, máte ve stejný den odběry vzorků krve a moči. Před podáním přípravku Visipaque se poraďte se svým lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Visipaque Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mohou to být také léky bez lékařského předpisu nebo léky zakoupené v zahraničí. Informujte svého lékaře, pokud: jste diabetik a užíváte jakékoliv léky obsahující metformin, užíváte léky na ovlivnění aktivity imunitního systému (interleukin-2), užíváte léky na snížení krevního tlaku (beta-blokátory). Některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Visipaque, stejně jako Visipaque může ovlivnit účinek jiných léků. Pokud budete požadovat další informace, zeptejte se svého lékaře. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud je to možné, je třeba se v průběhu těhotenství vyhnout radiační expozici. Tento přípravek by neměl být během těhotenství používán, s výjimkou případů, kdy přínosy převáží možná rizika a kdy lékař jeho použití považuje za nezbytné. 2/8
Po podání jodované kontrastní látky matce v průběhu těhotenství by měla být u novorozence v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy. Doporučená je opakovaná kontrola funkce štítné žlázy v průběhu 2 až 6 týdnů věku, především u novorozenců s nízkou porodní hmotností nebo u předčasně narozených dětí. Množství přípravku Visipaque obsaženého v mateřském mléce je pravděpodobně malé a nepředpokládá se, že by mělo jakýkoli škodlivý účinek na Vaše dítě. Po vyšetření s použitím přípravku Visipaque můžete v kojení normálně pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po intratekálním podání (provádí se obvykle jako lumbální punkce v bederní oblasti páteře) injekce přípravku Visipaque neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje po dobu následujících 24 hodin. Visipaque by mohl vyvolat nežádoucí účinky, jako je pocit závratě, které mohou více či méně ovlivnit bezpečnost práce se stroji a schopnost bezpečně se pohybovat v silničním provozu. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem. 3. Jak se Visipaque používá Visipaque Vám bude vždy podán zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Visipaque bude vždy použit v nemocnici nebo na klinice. Vše, co potřebujete znát pro bezpečné použití přípravku, Vám sdělí Váš ošetřující lékař. Doporučená dávka přípravku je: Přípravek Visipaque je obvykle podáván injekcí do krevní cévy před nebo v průběhu rentgenového vyšetření. Množství podané injekčně se může lišit v závislosti na typu vyšetření, použité techniky, věku a hmotnosti. Před vyšetřením je třeba pít hodně tekutin. Poté, co Vám byl Visipaque podán, je třeba, abyste po vyšetření pil(a) hodně tekutin (to pomáhá vyloučit přípravek z Vašeho těla), je třeba, abyste zůstal(a) v místě, kde jste byli vyšetřováni, nebo v jeho okolí po dobu přibližně 30 minut. Objeví-li se u Vás během této doby jakékoli nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky ). Výše uvedené platí pro všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Visipaque. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Visipaque Vám může být podán mnoha různými způsoby. Obvykle používané způsoby podání jsou uvedeny níže: Urografie (vyšetření močového měchýře a močových cest) Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do krevní cévy na paži (žíla na ruce). Podané množství přípravku je obvykle 40 80 ml. V případě podání dětem je objem přípravku přizpůsoben. Počítačová tomografie (CT sken, počítačové rentgenové vyšetření) Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do žíly na ruce. Podané množství přípravku je obvykle 50 150 ml. 3/8
Venografie (vyšetření žil) Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do žíly na končetině po zavedení tenké plastové trubičky. Podané množství přípravku je obvykle 50 150 ml na končetinu. Arteriografie (vyšetření tepen) Visipaque je aplikován injekčně po zavedení tenké plastové trubičky do větve tepny podle vyšetřované oblasti. Podané množství přípravku se liší v závislosti na druhu vyšetření, obvyklé množství je 5 60 ml na injekci. Myelografie (vyšetření páteřního kanálu) Visipaque je aplikován injekčně do prostoru okolo míchy. Podané množství přípravku je obvykle nižší než 12 ml. V případě, že Vám byl Visipaque aplikován do oblasti kolem míchy (intratekálně), budete vyzváni, abyste: zůstal(a) v klidu s hlavou a hrudníkem zvednutým v úhlu 20 po dobu 1 hodiny, nebo 6 hodin v případě, že zůstáváte ležet na lůžku, chodil(a) opatrně a po dobu 6 hodin se neohýbal(a), nezůstaval(a) zcela o samotě v průběhu prvních 24 hodin poté, co Vám byl podán Visipaque v případě, že jste ambulantní pacient a v minulosti jste měl(a) záchvaty. Pokud si nejste čímkoli z výše uvedeného jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Visipaque, než jste měl(a) (předávkování) S ohledem na skutečnost, že Visipaque Vám bude podán školenou osobou, předávkování se neočekává. U pacientů s normální funkcí ledvin je nepravděpodobné. Pokud by došlo k náhodnému předávkování, je nutné nerovnováhu vody a elektrolytů upravit infuzí a nejméně tři následující dny je třeba monitorovat funkci ledvin. Je-li to zapotřebí, je možné odstranit přebytek jodixanolu z krevního oběhu pacienta dialýzou (pročištěním krve). 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Pokud máte alergickou reakci během hospitalizace, nebo na klinice, kde jste dostali Visipaque, informujte o tom ihned svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat: dušnost, potíže s dýcháním, tlak nebo bolest na hrudníku, kožní vyrážku, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži a v ústech, nebo jiné alergické projevy, otok obličeje, závratě nebo pocit na omdlení (způsobené nízkým krevním tlakem). Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat i několik hodin či dní po podání Visipaque. Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků projeví poté, co opustíte nemocnici, jděte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Další nežádoucí účinky, které můžete mít, jsou uvedeny níže. To záleží na tom, jak a proč Vám byl Visipaque podán. Pokud si nejste jisti, jak Vám byl Visipaque podán, zeptejte se svého lékaře. 4/8
Po injekci do tepny nebo žíly méně časté: (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) - alergické reakce také známé jako reakce z přecitlivělosti (viz Alergické reakce" s příznaky uvedenými výše) - bolest hlavy - návaly - nevolnost, zvracení - pocit horka, bolest na hrudi vzácné: (postihují méně než 1 z 1000 pacientů) - pocit závratě - nepravidelný srdeční tep - nízký krevní tlak - kašel - třesavka, horečka - bolest a místní reakce (v místě injekce), nepříjemný pocit velmi vzácné: (postihují méně než 1 z 10000 pacientů) - neklid, úzkost - mrtvice, smyslové poruchy včetně poruchy vnímání chuti, mravenčení, krátkodobá ztráta vědomí (synkopa) - vysoký krevní tlak, snížené prokrvování (ischémie) - potíže s dýcháním (dyspnoe) - pocit chladu, malátnost, únava - bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku (bolesti břicha) - porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin - bolest zad, svalové křeče - přechodná slepota, zhoršení zraku - angioedém (otok vznikající na alergickém podkladě např. obličeje), erytém (zčervenání kůže) není známo: (počet postižených pacientů nelze z dostupných údajů určit) - alergické reakce, alergický šok vedoucí k šoku a kolapsu, také kožní vyrážka, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži (viz Alergické reakce" s příznaky uvedenými výše) - stav zmatenosti - kóma (bezvědomí), poruchy pohybu (motorická dysfunkce), poruchy vědomí, křeče, přechodná kontrastní látkou vyvolaná encefalopatie (krátkodobé postižení mozku, které může způsobit ztrátu paměti, halucinace), třes - selhání srdce, zástava činnosti srdce a plic, srdeční infarkt, snížená pumpovací činnost srdce (komorová hypokineze), trombóza (sražení krve uvnitř cévy) koronární tepny (tepny zásobující srdce), angina pectoris (onemocnění srdce projevující se bolestí na hrudi) - křeč některé z tepen (arteriální spasmus), včetně tepen vedoucích k srdci, trombóza, tromboflebitida (zánět žíly), šok - závažné dýchací obtíže (kvůli tekutině v plicích, zástava dýchání) - problémy se slinivkou břišní (akutní zánět nebo zhoršení zánětu slinivky břišní), zvětšení slinných žláz - bolest kloubů - otrava jodem (jodismus) - trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) Po injekci do prostoru v oblasti míchy 5/8
méně časté: (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) - bolest hlavy (může být závažná a trvající několik hodin) - zvracení není známo: (počet postižených pacientů nelze z dostupných údajů určit) - závratě, přechodná kontrastní látkou vyvolaná encefalopatie (krátkodobé postižení mozku, které může způsobit ztrátu paměti, halucinace, zmatenost) - nevolnost - svalové křeče - svalový třes, bolest (v místě injekce) - alergické reakce (viz Alergické reakce" s příznaky uvedenými výše) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. Jak Visipaque uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6. Obsah balení a další informace Co Visipaque obsahuje Léčivou látkou je iodixanolum (jodixanol). Visipaque 270 mg I/ml obsahuje iodixanolum 550 mg na ml (odpovídá 270 mg jodu na ml) Visipaque 320 mg I/ml obsahuje iodixanolum 652 mg na ml (odpovídá 320 mg jodu na ml) Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, natrium-kalcium-edetát, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě ph) a voda na injekci. 6/8
Visipaque 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíku na ml, Visipaque 320 mg I/ml obsahuje 0,45 mg (0,02 mmol) sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Jak Visipaque vypadá a co obsahuje toto balení Visipaque je injekční roztok. Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic. Tento přípravek je plněn do: 1) bezbarvých lahviček z borosilikátového skla o objemu 20, 50, 100 a 200 ml, které jsou uzavřeny pryžovou zátkou s odlamovacím barevným krytem. Lahvičky jsou baleny po 6 a 10 do papírové tvarované fólie a krabičky. 2) polypropylenových lahviček o objemu 50, 100, 150, 200 a 500 ml, které jsou uzavřeny pryžovou zátkou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem se zataveným krytem s kroužkem. Lahvičky jsou baleny po 6 a 10 do papírové tvarované fólie a krabičky. Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení: Visipaque 270 mg I/ml: Visipaque 320 mg I/ml: 10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml 6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml 6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo NORSKO Výrobce GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo 7/8
NORSKO nebo GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork IRSKO Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 760 01 Zlín Česká republika e-mail: mgp@mgp.cz tel.: +420 577 212 140 fax: +420 577 211 724 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.6.2015. 8/8