Sp.zn. sukls22468/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Ranitidine Alice a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ranitidine Alice užívat 3. Jak se Ranitidine Alice užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ranitidine Alice uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Ranitidine Alice a k čemu se používá Ranitidine Alice 30 mg/ml perorální roztok Ranitidinum Přípravek Ranitidine Alice obsahuje léčivou látku zvanou ranitidin. Ta patří do skupiny léků nazývaných antagonisté H 2 -receptorů. Snižuje množství kyseliny v žaludku. U dospělých (včetně starších pacientů) se přípravek Ranitidine Alice používá k: léčbě a zamezení vzniku vředů v žaludku, nebo dvanáctníku (část střeva navazující na žaludek) pomáhá vyléčit infekci v žaludku, pokud je užíván s antibiotiky (léky, používané k léčbě bakteriálních infekcí) zamezení vzniku žaludečních vředů, pokud jsou projevem nežádoucích účinků některých léků zastavení krvácení z vředů zlepšení problémů způsobených žaludeční kyselinou v jícnu, nebo přílišným množstvím kyseliny v žaludku. Obě onemocnění mohou způsobovat bolest nebo nepříjemné pocity rovněž známé jako "porucha trávení", "dyspepsie" nebo "pálení žáhy" zabránění vzestupu kyseliny ze žaludku v průběhu anestezie při operaci U dětí (3 až 18 let) se Ranitidine Alice používá k: léčbě vředů v žaludku nebo dvanáctníku léčbě a zamezení problémům způsobeným žaludeční kyselinou v jícnu nebo přílišným množstvím kyseliny v žaludku. Obě onemocnění mohou způsobovat bolest nebo nepříjemný pocit rovněž známý jako "porucha trávení", "dyspepsie" nebo "pálení žáhy". 1
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ranitidine Alice užívat Neužívejte Ranitidine Alice: jestliže jste alergický(á) na ranitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ranitidine Alice užívat. Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ranitidine Alice užívat, pokud: máte rakovinu žaludku máte problémy s ledvinami. Budete potřebovat jiné množství perorálního roztoku ranitidinu jste měl(a) žaludeční vředy a užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) máte vzácné onemocnění tzv. akutní porfyrie jste starší 65 let máte onemocnění plic jste diabetik/diabetička máte nějaké problémy s imunitním systémem. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něcoi z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Další léčivé přípravky a Ranitidine Alice Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích. To je proto, že perorální roztok Ranitidine Alice může mít vliv na způsob, jakým některé další léky účinkují. Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým perorální roztok Ranitidine Alice účinkuje. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), k léčbě bolesti a zánětu lidokain, lokální anestetikum propranolol, prokainamid nebo N-acetylprocainamid, k léčbě problémů se srdcem diazepam, k léčbě starostí a úzkosti fenytoin, k léčbě epilepsie teofylin, k léčbě problémů s dýcháním (astma) warfarin, na ředění krve glipizid, ke snížení hladiny glukózy v krvi atazanavir nebo delaviridine, k léčbě infekce HIV triazolam, při nespavosti gefitnib, k léčbě rakoviny plic ketokonazol, protiplísňový lék, někdy používá k léčbě aftů. Midazolam je lék, který Vám může být podán těsně před operací. Informujte lékaře, že užíváte přípravek Ranitidine Alice před operací v případě, že Vám chce podat midazolam. 2
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ranitidine Alice užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte, neměla byste tento přípravek užívat, pokud Vám lékař nedoporučí, že je to nezbytné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Ranitidine perorální roztok ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Ranitidine Alice obsahuje ethanol Přípravek Ranitidine Alice obsahuje ethanol (alkohol), tj. až 400 mg v jedné dávce (5 ml). Z tohoto důvodu může být škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem. Obsah ethanolu by měl být také vzat v úvahu, pokud má být přípravek Ranitidine Alice podáván těhotným nebo kojícím ženám, dětem a vysoce rizikovým skupinám, jako jsou osoby trpící: alkoholismem onemocněním jater epilepsií poraněním nebo onemocněním mozku. Každé 2,5 ml obsahuje přibližně 200 mg alkoholu, což se rovná asi 5 ml piva nebo 2,5 ml vína. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte obavy. Může Vám navrhnout jinou lékovou formu. Tento přípravek obsahuje 18,45 mg sodíku v jedné dávce (5 ml roztoku). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Ranitidine Alice užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku Tento lék užívejte ústy (perorálně). K odměření potřebné dávky použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání (podání ústy). Před spolknutím nemíchejte přípravek Ranitidine Alice s ničím dalším (ani vodou). Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) a dospívající (12 let a více) je: jedna dávka 5 ml ráno a jedna dávka 5 ml večer, nebo 3
dvě dávky po 5 ml před spaním. Vaše přesná dávka bude záviset na konkrétním žaludečním onemocnění, Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku byste měl(a) užívat. Děti od 3 do 11 let: Váš lékař určí správnou dávku v ml na základě tělesné hmotnosti dítěte. Ujistěte se, že budete postupovat podle pokynů na štítku. Léčba žaludečních a dvanáctníkových vředů: Obvyklá dávka je 2 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Tato dávka může být zvýšena na 4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Dávky užívejte v přibližně 12hodinových intervalech. Délku léčby lze prodloužit na 8 týdnů. Léčba pálení žáhy v důsledku přílišného množství kyseliny: Obvyklá dávka je 2,5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Tato dávka může být zvýšena na 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Dávky užívejte v přibližně 12hodinových intervalech. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranitidine Alice, než jste měl(a) Přípravek Ranitidine Alice není obvykle škodlivý, pokud ho užijete více, než jste měl(a), pokud ho však neužijete příliš mnoho najednou. Jestliže se to týká Vás (nebo někoho jiného, kdo tento přípravek užívá), měl(a) byste jít ihned do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku nebo jakékoliv množství zbývajícího léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít Ranitidine Alice Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ranitidine Alice Po několika dnech užívání perorálního roztoku byste se měl(a) začít cítit mnohem lépe. Nepřestávejte užívat perorální roztok bez porady se svým lékařem nebo lékárníkem, jinak se původní bolest a nepříjemný pocit může vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Přestaňte užívat přípravek Ranitidine Alice a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, můžete potřebovat urgentní lékařskou péči: alergické reakce, příznaky mohou zahrnovat: - vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži 4
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla - bolest na hrudi, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním - nevysvětlitelnou horečku a pocit na omdlení, zejména při vstávání problémy s ledvinami, které mohou vést k bolesti zad, horečce, bolesti při močení, krvi v moči a změnám v krevních testech závažná bolest břicha, která může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) pomalý nebo nepravidelný srdeční tep Poraďte se se svým lékařem při příští návštěvě, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků: Méně časté (Postihují méně než 1 ze 100 lidí) bolest břicha zácpa nevolnost (pocit na zvracení) Vzácné (Postihují až 1 z 1000 lidí) kožní vyrážka Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: zvýšení sérového kreatininu v krvi (test funkce ledvin) změny funkce jater Poraďte se se svým lékařem co nejdříve, pokud si všimnete některého z následujících příznaků: Velmi vzácné (Postihují méně než 1 z 10000 lidí) změny hladin některých látek v krvi. To může vést k neobvyklé únavě nebo dušnosti a je větší pravděpodobnost tvorby pohmožděnin nebo snadnějšího vzniku infekce pocit deprese, zmatenosti, vidění či slyšení nevysvětlitelných věcí (halucinace) bolest hlavy (někdy závažná) pocit závratě nebo rozmazané vidění klouby nebo svaly jsou bolestivé nebo oteklé nebo nemůžete ovládat jejich pohyb vmalé krevní cévy mohou zduřet (stav známý jako "vaskulitida"). Známky této nemoci mohou zahrnovat: vyrážku, otoky kloubů nebo problémy s ledvinami játra mohou zduřet. To může vést k: pocitu na zvracení (nevolnosti) nebo zvracení, ztrátě chuti k jídlu nebo celkovému pocitu nemoci, svědění, horečce zežloutnutí kůže a očí nebo tmavě zbarvené moči návaly horka nebo skvrny na kůži, které vypadají jako terčíky nevysvětlitelné vypadávání vlasů průjem impotence citlivost a/nebo zduření prsů 5
výtok z prsů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Ranitidine Alice uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: Spotřebujte do 2 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Ranitidine Alice obsahuje Léčivá látka je ranitidinum (jako ranitidni hydrochloridum) Pomocnými látkami jsou nekrystalizující sorbitol 70% (E420), ethanol, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hyetelosa, ovocné aroma, sodná sůl sacharinu, sukralosa a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, čištěná voda. 5 ml obsahuje 7,5% w / v ethanolu (alkoholu), tj. až 400 mg v jedné dávce. Jak Ranitidine Alice vypadá a co obsahuje toto balení Ranitidine Alice 30 mg/ml perorální roztok je čirý, žlutooranžový roztok s charakteristickou ovocnou vůní. Krabička obsahuje jednu 150ml lahvičku z hnědého skla a 5ml stříkačku pro perorální podání se stupnicí po 0,1 ml. Držitel rozhodnutí o registraci 6
Alice Loren Co. Ltd 34 Napier Road, Bromley Kent, BR2 9JA Velká Británie Tel: 0208 460 7295 Výrobce RAFARM SA, Thesi Pousi- Xatzi, Agiou Louka, Paiania,Attiki 19002 Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.8.2014 7