ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS: 11.040.50;17.240 Březen 1998 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky připojenými detektory záření ČSN EN 60 601-2-9 36 4800 idt IEC 601-2-9:1996 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des dosimètres au contact du patient utilisés en radiothérapie avec des détecteurs de rayonnement reliés électriquement Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-9:1996 včetně její opravy z prosince 1996. Evropská norma EN 60601-2-9:1996 má status české technické normy. This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-9:1996 including its Corrigendum of December 1996. European Standard EN 60601-2-9:1996 has the status of a Czech Standard. Nahrazení předchozích norem Tato norma nahrazuje ČSN IEC 601-2-9 (36 4801) ze srpna 1997. Český normalizační institut, 1998 Strana 2 51724 Národní předmluva
Změny proti předchozí normě Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí IEC 601-2-9:1987 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN IEC ze září 1997 převzala IEC 601-2-9:1987 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma přejímá její druhé vydání z roku 1996 překladem. Citované normy IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Zvláštní požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800) IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1,A11,A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Zvláštní požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800) IEC 601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Zvláštní požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A2:1995) (36 4800) IEC 601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800) IEC 601-1-1:1992/A1:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1-1/A1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992/A1:1995) (36 4800) IEC 601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993) (36 4800) IEC 731:1982 nezavedena, nahrazena IEC 60731:1997 dosud nezavedenou IEC 731/A1:1987 nezavedena, nahrazena IEC 60731:1997 dosud nezavedenou IEC 788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt HD CENELEC 501 S1:1988) (84 0003) IEC 1010-1:1990 zavedena v ČSN EN 61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrické měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky (mod IEC 1010-1:1990+A1:1992) (35 6502) IEC 1010-1/A1:1992 zavedena v ČSN EN 61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrické měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky (mod IEC 1010-1:1990+A1:1992) (35 6502) IEC 1010-1/A2:1995 zavedena v ČSN EN 61010-1/A2 Bezpečnostní požadavky na elektrické měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky (idt IEC 1010-1/A2:1995) (35 6502) Porovnání s IEC 601-2-9:1996
Tato norma je identická s IEC 601-2-9:1996. Obsahuje navíc přílohy ZA (normativní), Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace a ZB (informativní), Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace, které nahrazují přílohu L k IEC 601-2-9:1996. Obdobné mezinárodní a zahraniční normy IEC 601-2-9:1996 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky pripojenými detektory záření) NEN 10601-2-9:1997/C1:1997 Medisch-elektrische toestellen; Deel 2-9: Bijzondere veiligheidseisen voor de veiligheid van dosimeters die in contact komen met de patient en worden gebruikt bij stralingstherapie met elektrishe stralingsdetectoren (Zdravotnické elektrické přístroje; Část 2-9: Zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky připojenými detektory záření) Strana 3 Informativní údaje z IEC 601-2-9:1996 Mezinárodní norma IEC 601-2-9:1996 byla vypracována subkomisí 62C: Přístroje pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření, technické komise IEC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi. Toto druhé vydání IEC 601-2-9 ruší a nahrazuje první vydání z roku 1987. Technická revize. Text normy IEC vychází z následujících dokumentů. FDIS Zpráva o hlasování 62C/158/FDIS 62C/175/RVD Úplnou informaci o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce. Příloha AA je pouze pro informaci. V této normě jsou použity tyto typy písma: - požadavky, jejichž splnění se ověřuje a definice: obyčejný typ; - vysvětlivky, doporučení, postupy, všeobecná pravidla: malý typ;
- zkušební specifikace: kurzíva; - TERMÍNY POUŽÍVANÉ V TÉTO NORMĚ A DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2 A V IEC 601-1, IEC 601-1-1, IEC 601-1-2, IEC 731 a IEC 788: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY. Upozornění na národní poznámku Tato norma obsahuje národní poznámku v části přílohy, která upřesňuje text normy. Vypracování normy Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha 6, IČO 40823458 - Ing. Oldřich Petr Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika Pracovník Českého normalizačního institutu: Tomáš Pech Strana 4 Prázdná strana! Strana 5 EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-9 EUROPEAN STANDARD Prosinec 1996 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM ICS 11.040.50;70.240 Nahrazuje HD 395.2.9 S1:1989 Deskriptory: medical electrical equipment, radiotherapy, dosemeters with electrically connected radiation detectors, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions Zdravotnické elektrické přístroje
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky připojenými detektory záření (IEC 601-2-9:1996) Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors (IEC 601-2-9:1996) Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des dosimètres au contact du patient utilisés en radiothérapie avec de détecteurs de rayonnement reliés électriquement (CEI 601-2-9:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbunden Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC 601-- -9:1996) Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1996-10-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC. Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze. Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. CENELEC Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Strana 6 Předmluva Text dokumentu 62C/158/FDIS, budoucí druhé vydání IEC 601-2-9, připravený subkomisí SC 62C Přístroje pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii záření, technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-9 dne 1996-10-01. Tato evropská norma nahrazuje HD 395.2.9 S1:1989. Byla stanovena tato data: - nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN k přímému použití jako národní normy (dop) 1997-07-01 - nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s EN v rozporu (dow) 1998-06-13 *) Přílohy označené jako normativní" tvoří nedílnou část této normy. Přílohy označené jako informativní" jsou pouze pro informaci. V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA a ZB jsou informativní. Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC. -- Vynechaný text --