Příloha č. 1a ke sdělení sp.zn. sukls119656/2012 a příloha ke sp.zn. sukls119657/2012 Příbalová informace informace pro uživatele -Vp HELICID 10 ZENTIVA (omeprazolum) enterosolventní tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Helicid 10 Zentiva musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se vaše příznaky nezlepší do 5 dnů vyhledejte lékaře. Pokud se příznaky zlepšují, doužívejte i přesto celou 14ti denní léčbu tak, jak je popsáno níže. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Helicid 10 Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 10 Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Helicid 10 Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Helicid 10 Zentiva uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Helicid 10 Zentiva a k čemu se používá Přípravek Helicid 10 Zentiva patří do skupiny léčiv nazývaných protivředová léčiva (antiulceróza). Snižuje tvorbu žaludeční kyseliny. Bez doporučení lékaře může být Helicid 10 Zentiva používán u osob, které trpí častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení. Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní. Bez doporučení lékaře mohou Helicid 10 Zentiva užívat dospělí a mladiství starší 15 let. Přípravek Helicid 10 Zentiva přímo snižuje tvorbu žaludeční kyseliny, na rozdíl od přípravků ze skupiny tzv. antacid, které působí pouze na již vytvořenou žaludeční kyselinu. Helicid 10 Zentiva začíná potlačovat tvorbu žaludeční kyseliny během několika hodin po podání první dávky léku. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 4 dnech užívání přípravku Helicid 10 Zentiva. Neposkytuje tedy okamžitou úlevu od pálení žáhy, jeho účinek je však významně dlouhodobější (úleva od obtíží obvykle přetrvává 24 hodin po podání doporučené dávky přípravku). Po 14 denní léčbě omeprazolem (účinná látka přípravku Helicid 10 Zentiva) dochází u většiny pacientů k odeznění příznaků typu pálení žáhy či žaludečního překyselení. 1/5
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 10 Zentiva užívat Neužívejte přípravek Helicid 10 Zentiva: - pokud jste přecitlivělý(á) na helicid nebo jinou složku tohoto přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Helicid 10 Zentiva je zapotřebí: Pacienti užívající Helicid 10 Zentiva bez doporučení lékaře musí přerušit léčbu a vyhledat lékaře v případě, že se pálení žáhy nezlepšuje do 5 dnů od začátku léčby přípravkem Helicid 10 Zentiva nebo se dokonce zhoršuje. Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem nebo lékárníkem v případě, že: - je Vám více než 45 let a pálení žáhy se u vás vyskytlo poprvé v životě, - trpíte pálením žáhy již déle než tři měsíce, - došlo u Vás k výraznému úbytku váhy bez zjevné příčiny, nebo trpíte únavností, - trpíte déletrvajícími bolestmi břicha, - se léčíte nebo jste se léčil/a na vřed žaludku nebo dvanáctníku, - krvácíte z trávicího traktu (krvácení se může projevovat krvavými zvratky nebo černě zbarvenou stolicí) nebo v poslední době opakovaně zvracíte, - máte obtíže s polykáním, - máte déletrvající kašel nebo chrapot, obtíže s dýcháním, - máte žloutenku, - trpíte jaterní nedostatečností, - trpíte bolestí na hrudníku, zejména pokud bolest vyzařuje do krku, končetin nebo mezi lopatky a pokud je doprovázena pocením, obtížemi s dýcháním nebo závratí, - někdo z vaší rodiny trpěl nádorem žaludku nebo jícnu. V doporučeném dávkování mohou přípravek Helicid 10 Zentiva užívat i pacienti s cukrovkou. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Helicid 10 Zentiva a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Vstřebávání některých přípravků používaných k léčbě infekčních onemocnění (např. ketokonazol, itrakonazol, ampicilin) a vitaminu B12 či železa může být v průběhu léčby přípravkem Helicid 10 Zentiva sníženo. Opatrnosti je třeba během společného užívání Helicidu 10 Zentiva a některých dalších léků, např. léků s obsahem karbamazepinu, fenytoinu, warfarinu, diazepamu, klaritromycinu, cyklosporinu, digoxinu, ticlopidinu, disulfiramu či metotrexátu. Nemocní užívající souběžně warfarin a helicid nebo fenytoin a helicid mají být pravidelně sledováni lékařem. Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Helicid 10 Zentiva s jídlem a pitím Vstřebávání omeprazolu (účinná látka přípravku Helicid 10 Zentiva) zpožďuje potrava, proto by měl být Helicid 10 Zentiva podáván nalačno. Helicid 10 Zentiva užívejte nejlépe ráno před jídlem nebo v průběho jídla.tobolky nekousejte ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte vodou, při obtížích s polykáním nebo u malých dětí postupujte podle návodu uvedeného v odstavci 3 V průběhu terapie omeprazolem není doporučeno užívání brusinkového džusu. Brusinkový džus může snižovat účinnost omeprazolu. 2/5
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék Helicid 10 Zentiva mohou užívat těhotné a kojící ženy pouze na doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Podle dostupných informací neovlivňuje Helicid 10 Zentiva schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Helicid 10 Zentiva Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Informujte svého lékárníka, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. 3. Jak se přípravek Helicid 10 Zentiva užívá Léčba bez dohledu lékaře (samoléčba) Bez doporučení lékaře mohou přípravek Helicid 10 Zentiva užívat pacienti s častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení. Přípravek Helicid 10 Zentiva má být užíván po dobu 14 dní v dávce 2 tobolky ráno nalačno. Pokud Vaše obtíže ustoupí dříve než za 14 dní, dokončete i přesto celou 14ti denní léčbu přípravkem Helicid 10 Zentiva v doporučeném dávkování (tj. 2 tobolky ráno nalačno). Léčba bez lékařského dohledu smí trvat maximálně 14 po sobě následujících dní, opakována může být nejčastěji jedenkrát za čtyři měsíce. Denní dávka přípravku Helicid 10 Zentiva v průběhu léčby bez doporučení lékaře nesmí v žádném případě překročit dvě tobolky denně. Léčba delší než 14 dní musí být vždy konzultována s lékařem. Konzultujte lékaře v případě, že je nutno léčbu opakovat dříve než za 4 měsíce od ukončeného 14 denního cyklu. Další důležité pokyny pro užívání přípravku Přípravek je nutno zapít vhodnou tekutinou (nejlépe pitnou vodou). Tobolky se polykají celé, nesmějí se kousat ani drtit. Máte-li potíže s polknutím tobolky, můžete postupovat podle následujících doporučení: tobolku můžete nad prázdnou sklenicí otevřít povytažením obou částí tobolky a jejich obsah za míchání rozptýlit v tekutině, např. pitné vodě, kyselém mléku nebo řídkém jogurtu. Obsah sklenice vypijte nejpozději do 30 minut. Sklenici ještě jednou vypláchněte a obsah vypijte. Na sklenici by neměly zůstat ulpělé pevné částice, které obsahují léčivou látku. Stejným postupem se podává lék malým dětem. Tobolky lze otevřít také tak, že je necháte asi 1-2 minuty nabobtnat ve vodě a obsah sklenice vypijete. Obsah tobolek po otevření nekousejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 10 ZENTIVA, než jste měl(a) Předávkování omeprazolem se projevuje nutkáním na zvracení, zvracením, zrychlením srdeční frekvence a bolestí hlavy. Ojediněle je projevem předávkování netečnost, skleslost a zmatenost. Příznaky předávkování jsou přechodné. Pokud užijete Vy nebo někdo jiný větší počet tobolek současně, vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HELICID 10 ZENTIVA Užijte doporučenou dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 3/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HELICID 10 ZENTIVA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. HELICID 10 ZENTIVA se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky, které se přesto mohou v průběhu léčby vyskytnout, jsou obvykle mírné a vymizí při přerušení léčby. Může se objevit bolest hlavy, průjem,zácpa, bolest břicha, nucení na zvracení, zvracení a plynatost. Vzácné jsou vyrážky, svědění a/nebo kopřivky, pocit pálení kůže (píchání, bodání nebo naopak kožní necitlivost), závratě, obtížné usínání,pocit ospalosti nebo točící se hlavy. V ojedinělých případech může dojít k alergii na slunce, závažným kožním reakcím, zvýšenému vypadávání vlasů, bolestivosti kloubů a svalů, svalové slabosti, pocitu sucha v ústech, zanícení ústní sliznice, plísňové infekci zažívacího traktu, projevům špatné orientace, agrese,zmatenosti a zhoršeného vnímání (především u pacientů s těžkým poškozením jater), zánětu ledvin a zánětu jater doprovázenému žloutenkou nebo bez žloutenky, zhoršení funkce jater, poruše krvetvorby(snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček) a zvětšování prsou u mužů. Může se objevit horečka,pocit tlaku na hrudníku, těžká alergická reakce (anafylaktický šok), zvýšené pocení, neostré vidění,poruchy vnímání chuti, snížení hladiny sodíku v krvi a u celkově těžce nemocných pacientů zmatenost,neklid, deprese nebo halucinace. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek HELICID 10 ZENTIVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu. Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců.uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí 6. Další informace Co přípravek Helicid 10 Zentiva obsahuje Léčivou látkou je omeprazolum 10 mg v 1 tobolce. Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92% sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda. Tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina Jak přípravek Helicid 10 Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení HELICID 10 ZENTIVA jsou tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí světle oranžovou a spodní částí světle hnědožlutou, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé pelety. 4/5
Druh obalu 1. Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička 2. Bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička. Velikost balení: 14 a 28 tobolek Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., Praha, Česká republika Výrobce ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika S. C. Zentiva S.A., Bukurešť, Rumunsko Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.6.2012 5/5