sp.zn.sukls226241/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRONTOFLEX 10% Kožní sprej, roztok, 10% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg/g spreje, roztoku Jeden střik (0,2ml) obsahuje ketoprofenum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok Popis přípravku: nažloutlý čirý roztok s vůní po isopropylalkoholu a silici máty peprné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace PRONTOFLEX 10% je indikován k symptomatické lokální léčbě bolesti měkkých tkání a zánětů způsobených namožením, podvrtnutím, vymknutím a zhmožděním. 4.2 Dávkování a způsob podání Kožní podání Dospělí: Roztok se nastříká v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí, jemně se vmasíruje do kůže a nechá se uschnout. Při zánětech žil se přípravek pouze nastříká. Doporučuje se aplikovat 3 až 6 střiků 2-3x denně po dobu až 7 dnů. Maximální denní dávka: 18 střiků odpovídá 360 mg ketoprofenu. Starší pacienti Není žádné zvláštní doporučení. Pediatrická populace Bezpečnost přípravku u dětí nebyla stanovena, nedoporučuje se proto použití u dětí a mladistvých do 15 let. 1
4.3 Kontraindikace PRONTOFLEX 10% je kontraindikován v následujících případech: anamnéza hypersensitivní reakce jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy, na ketoprofen, fenofibrát, kyselinu tiaprofenovou, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), anamnéza přecitlivělosti na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, anamnéza jakékoliv fotosenzitivní reakce, anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy, vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení, u patologických změn na kůži jako je ekzém nebo akné; infekční postižení kůže nebo otevřené rány, třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití PRONTOFLEX 10% se musí používat s opatrností u pacientů s poškozením funkce srdce, jater nebo ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků spočívající v postižení ledvin. PRONTOFLEX 10% se nesmí používat s neprodyšným obvazem. PRONTOFLEX 10% nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi (orální, genitální nebo anální), do uší nebo blízko očí. Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci spreje včetně reakce vzniklé po souběžném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen, je nutné léčbu okamžitě přerušit. V průběhu léčby a 2 týdny po ní musí být léčená místa kryta volným oděvem, aby se zabránilo riziku fotosensibilizace. Po každé aplikaci PRONTOFLEX 10% je nutné důkladné umytí rukou. Doporučená délka léčby by neměla být překročena vzhledem k tomu, že riziko rozvoje kontaktní dermatitidy a fotosenzitivních reakcí s délkou léčby vzrůstá.. Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná nesteroidní antirevmatika než zbytek populace. Při předepisování přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX 10% u dětí nebyla stanovena. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce jsou nepravděpodobné, protože sérové koncentrace po lokální aplikaci jsou nízké. Vážné interakce byly zaznamenány po podání vysokých dávek methotrexatu s nesteroidními antirevmatiky, včetně ketoprofenu, při jejich systémovém podávání. 2
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Při neexistenci klinických zkušeností s topickými a s odkazem na systémové formy: Těhotenství: Během prvního a druhého trimestru Vzhledem k tomu, že bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla zkoumána, přípravek PRONTOFLEX 10 % by neměl být během prvního a druhého trimestru těhotenství podáván. Během třetího trimestru V průběhu třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu představují potenciální riziko pro matku i plod. U plodu mohou způsobit kardiopulmonální toxicitu (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus) a renální dysfunkce (s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnion). Na konci těhotenství může dojít u matky i plodu k prodloužení krvácivosti. Proto se nesmí přípravek PRONTOFLEX 10 % používat během posledního trimestru těhotenství. Kojení: Neexistují data o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka. PRONTOFLEX 10 % se kojícím matkám nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Je použita následující CIOMS frekvence: Velmi časté ( 1/10); Časté ( 1/100 to <1/10); Méně časté ( 1/1000 to <1/100); Vzácné ( 1/10 000 to <1/1000); Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Poruchy ledvin a močových cest: Není známo Méně časté Vzácné Velmi vzácné Anafylaktický šok, angioedém, hypersensitivní reakce Místní kožní reakce jako je erytém, ekzém, pruritus a pocit pálení Fotosenzitivní reakce a kopřivka. Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenózního ekzému. Případy zhoršení předchozí renální insuficience Alergické reakce: Respirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID. V tomto případě je přípravek kontraindikován. Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství aplikovaného spreje, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení a na tom, zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (možný gastrointestinální a renální účinek). 4.9 Předávkování Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné. Náhodné požití přípravku PRONTOFLEX 10% může vyvolat systémové nežádoucí účinky v závislosti na jeho množství. 3
V tomto případě by měla být zahájena symptomatická a podpůrná terapie v souladu s léčbou předávkování perorálními antiflogistiky. V případě lokálního předávkování se postižené místo omyje dostatečným množstvím vody. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci. ATC klasifikace: M02AA10 Ketoprofen je protizánětlivý derivát kyseliny arylkarboxylové, který patří do skupiny NSAID odvozených od kyseliny propionové. Ketoprofen má kromě antiflogistického účinku také účinek analgetický. Prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy redukuje tkáňovou produkci prostaglandinů jako PgF2α a PgE2. Jeho protizánětlivý účinek je vyšší než u kyseliny acetylsalicylové (ASA). Ketoprofen inhibuje migraci leukocytů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při lokální aplikaci kožního spreje se ketoprofen absorbuje kůží pomalu. Kumulace v těle je pouze mírná. Plasmatická hladina byla měřena u 12 dobrovolníků. Po opakovaném perkutánním podávání přípravku PRONTOFLEX 10% byla maximální plasmatická hladina asi 16 až 25 krát menší (132 ± 71ng/ml) než po jednotlivé perorální dávce ketoprofenu (1000 5000 ng/ml). Biologická dostupnost ketoprofenu po lokálním podávání činí přibližně 5% hladiny dosažené po perorálně podané dávce, což je pro dosažení lokálního účinku dostačující. Vazba na plasmatické bílkoviny je přibližně 99%. Ketoprofen je vylučován převážně ledvinami ve formě konjugovaného glukuronidu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Léčivá látka přípravku PRONTOFLEX 10% je známou složkou řady léčivých přípravků a její bezpečnostní profil je velmi dobře dokumentován. Po chronickém perorálním podávání ketoprofenu zvířatům byly zaznamenány gastrointestinální léze a renální změny, které jsou pro nesteroidní antirevmatika typické. Experimenty na zvířatech neprokázaly mutagenní, karcinogenní nebo teratogenní efekt ketoprofenu. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek Roztok sójového lecitinu 75 % (sójový lecitin, bezvodý ethanol), isopropylalkohol, propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 4
Doba použitelnosti po prvním otevření: Fyzikální, chemická a mikrobiologická stabilita po prvním otevření doložena na 1 rok při teplotě do 25 C, uchovávat lahvičku v krabičce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 15 ml nebo 30 ml lahvička z hnědého skla, dávkovací mechanická pumpička s rozprašovačem (bílý PP, POM, LDPE, nerez ocel), ochranný kryt (bezbarvý průhledný PP), krabička Velikost balení: 15 ml lahvička obsahující 12,5 g přípravku 30 ml lahvička obsahující 25 g přípravku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nevystavujte otevřenému ohni. Nespalovat. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/228/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 07.09.2005/25.04.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 10.4.2013 5